药用辅料注册申报资料要求文档格式.docx

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　　一、新的药用辅料注册申报资料要求

　　二、进口药用辅料注册申报资料要求

　　三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求

　　四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求

　　五、药用辅料补充申请注册申报资料要求

　　1．药用辅料试行标准转正

　　2．新的药辅料技术转让

　　3．修改药用辅料国家标准

　　4．变更药用辅料处方

　　5．变更药用辅料生产工艺

　　6．变更药用辅料有效期

　　7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：

如生产企业名称、注册地址等

　　8．改变进口药用辅料的生产地址

　　9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地

　　10．新的药用辅料变更生产企业名称

　　11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称

　　12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地

　　六、药用辅料再注册申报资料要求

　　　　　　　　　　　　　　药用辅料注册申报资料要求

（一）综述资料

　　1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

　　2、证明性文件：

（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；

（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

　　3、立题目的与依据。

包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。

　　4、对主要研究结果的总结及评价。

包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

　　5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

　　6、包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料

　　7、药学研究资料综述。

包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

　　8、生产工艺的研究资料及文献资料。

包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。

凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。

　　9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

　　10、质量研究工作的试验资料及文献资料。

包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

　　11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

　　12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。

质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。

所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。

提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

　　13、连续3批样品的检验报告书。

指申报样品的自检报告。

　　14、稳定性研究的试验资料及文献资料。

包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

　　15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

　　（三）药理毒理研究资料

　　16、药理毒理研究资料综述。

　　17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。

　　18、一般药理研究的试验资料及文献资料。

　　19、急性毒性试验资料及文献资料。

　　20、长期毒性试验资料及文献资料。

　　21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。

　　22、致突变试验资料及文献资料。

　　23、生殖毒性试验资料及文献资料。

　　24、致癌试验资料及文献资料。

　　（四）临床研究资料

　　25、国内外相关的临床研究资料综述。

　　26、临床研究计划及研究方案。

　　27、临床研究者手册。

　　28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

　　29、临床研究报告。

　　备注：

新的药用辅料指在我国首次生产并应用的药用辅料。

　　二、进口药用辅料注册申报资料要求（全部申报资料应当使用中文并附原文，中文译文应当与原文内容一致）

　　2、证明性文件。

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本，以及原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件、公证文书及其中文译本。

（2）由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　（3）境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

　　（4）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

　　（5）说明：

　　①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。

其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。

　　②未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件以及原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

但该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件有生产国家或者地区药用辅料管理机构出具。

　　③申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。

包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

产品使用说明书，包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样

包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等

　　（3）申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件。

　　（4）申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。

包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

　　15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（一）报国家食品药品监督管理局批准的事项：

　　1、药用辅料试行标准转正

（1）药用辅料批准证明文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；

附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件；

同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

（2）证明性文件。

包括申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件。

　　（3）标准及其修订说明（含与国外同品种标准对比表）。

　　（4）对原注册批件中审批意见的改进情况及说明。

　　（5）生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）。

　　（6）标准试行期两年内产品稳定性情况及有效期的确定。

　　2、新药用辅料技术转让

（1）批准证明文件及其附件的复印件，同时提交《新药证书》原件。

（2）证明性文件：

提供其机构合法登记证明文件、技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件。

　　（3）提供连续3个批号的样品检验报告书。

　　（4）根据需要决定是否要求临床研究资料。

　　3、修改药用辅料标准

（1）批准证明文件及其附件的复印件。

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；

　　①申请人是境内生产企业的，应提供合法登记证明文件、《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。

　　②由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　③境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

　　④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认。

　　（3）修订的说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

　　（4）修订的包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。

　　（5）提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药用辅料标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

　　4、变更药用辅料处方

　　④对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理局认可。

　　（5）药学研究资料。

　　5、改变药用辅料生产工艺

　　（3）药学研究资料。

　　（4）药理毒理研究资料。

　　（5）临床试验资料（如有必要）。

　　6、变更药用辅料有效期

　　（3）提供药用辅料稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

　　（4）修订的说明书样稿。

　　（5）修订的包装标签样稿。

　　7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等。

附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

　　①由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。