适航取证管理规定.docx
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适航取证管理规定
适航取证管理规定
——分册
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初版拟制。
1.目的4
2.范围4
3.引用文件4
4.定义4
5.职责8
5.1.责任经理8
5.2.适航质量经理9
5.3.适航工程师9
5.4.质量工程师9
5.5.研发部10
5.6.生产部10
5.7.采购部10
5.8.人力行政部10
5.9.供应商10
6.工作程序10
6.1.总则11
6.2.申请11
6.3.受理11
6.4.审查12
6.4.1.设计审查12
6.4.2.生产审查13
6.4.3.最终全面评审14
6.5.颁证14
6.6.证后管理15
7.附录15
附录1取证流程图17
附录2设计审查流程图18
附录3生产审查流程图19
1.目的
为了指导和规范公司民航零部件的合格审定活动，确保公司民航零部件的设计、生产与其它支持设计与生产的活动符合民航法规和管理程序的要求，特制定本规定。
2.范围
适用于公司拟申请获得中国民航批准的项目。
3.引用文件
下列引用文件，凡是注日期或版本的，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本文件。
凡是不注日期或版本的引用文件，其最新版本适用于本文件。
21
《民用航空产品和零部件合格审定程序》
25
《运输类飞机适航标准》
183
《民用航空器适航委任代表和委任单位代表的规定》
212011-03R4
《航空器型号合格审定程序》
212010-04R4
《生产批准和监督程序》
21-06R3
《民用航空材料、零部件和机载设备的合格审定程序》
4.定义
中国民用航空规章：
是由国务院负责管理民用航空活动的行政机关——中国民用航空局制定、发布的涉与民用航空活动的专业性规章。
中国民用航空规章具有法律效力，凡从事民用航空活动的任何单位和个人都必须遵守中国民用航空规章。
适航管理程序：
是适航审定部门下发的关于中国民用航空规章的实施办法或具体管理程序，是民航行政机关工作人员从事管理工作和法人、其他经济组织或者个人从事民用航空活动应当遵守的行为准则。
适航：
即适航性，指在预期的使用环境中和在经申明并被核准的使用限制之内运行时，航空器（包括其部件和子系统、性能和操纵特点）的安全性和物理完整性。
这要求航空器始终符合其型号设计并始终处于安全可用状态。
适航管理：
即对航空器的适航性进行控制。
指以确保飞行安全为目的，由中国民用航空局负责，通过制定实施细则和有关技术标准并执行规定的标准和程序，实施对民用航空器设计、生产、使用和维修的技术鉴定和监督。
局方：
指中国民用航空局（以下简称民航局）、中国民用航空地区管理局（以下简称民航地区管理局）。
申请人：
指符合21部的要求，提出有关型号合格证、型号设计批准或生产许可证等申请的具有法人资格的公司、机构或个人。
零部件：
指任何用于民用航空产品或者拟在民用航空产品上使用和安装的材料、零件、部件、机载设备或者软件。
关键件：
指失效会对继续安全飞行和着陆产生直接危害性影响的零部件。
非关键件：
指除关键件之外的零部件。
寿命件：
指在持续适航文件的适航性限制章节中确定了更换时间、检查间隔或者相关程序的零部件。
标准件：
指在完全符合国家标准或者行业规范的情况下生产的零部件，其中国家标准或者行业规范应当包含设计、生产和统一标识的要求，应当包括生产零部件和确保零部件制造符合性所需的信息，已经公开发布并且能够使得任何人都可以生产出该零部件。
符合性：
指民用航空产品和零部件的设计符合规定的适航规章和要求。
制造符合性：
指民用航空产品和零部件的制造、试验、安装等符合经批准的设计。
型号合格审定：
是局方对民用航空产品和零部件进行设计批准的过程。
生产许可审定：
局方对已获得民用航空产品和零部件型号设计批准并欲重复生产该产品的制造人所进行的资格性审定，以保证该产品符合经批准的型号设计。
合格审定基础：
是经局方合格审定委员会或审查组确定的、对某一民用航空产品或者零部件进行合格审定所依据的标准。
合格审定基础包括适用的适航规章、环境保护要求与专用条件、豁免和等效安全结论。
专用条件：
是针对提交进行合格审定的民用航空产品或者零部件，由于下述原因之一使得有关的适航规章没有提供适当的或足够的安全要求，由民航局适航司制定并颁发的补充安全要求。
（1）民用航空产品或者零部件具有新颖或独特的设计特点；
（2）民用航空产品或者零部件的预期用途是非常规的；
（3）从使用中的类似民用航空产品或具有类似设计特点的民用航空产品得到的经验表明可能产生不安全状况。
等效安全：
是指虽不能表明符合条款的字面要求，但存在补偿措施并可达到等效的安全水平。
豁免：
指根据21的规定，在型号合格审定中，申请人可以因技术原因向适航司申请暂时或永久豁免适航规章和环境保护要求中的某些条款。
设计批准：
指局方颁发的用以表明该航空产品或者零部件设计符合相关适航规章和要求的证件。
与公司相关的是零部件制造人批准书对设计部分的批准。
生产批准：
指局方颁发用以表明允许按照经批准的设计和经批准的质量系统生产民用航空产品或者零部件证件。
与公司相关的是零部件制造人批准书对生产部分的批准。
适航批准：
指局方为某一航空器、航空发动机、螺旋桨或者零部件颁发的证件，表明该航空器、航空发动机、螺旋桨或者零部件符合经批准的设计并且处于安全可用状态。
权益转让协议：
指设计批准持有人与生产批准持有人或者申请人之间签署的、以确定双方为生产民用航空产品或者零部件使用所需的设计资料的权利与责任的合同或安排。
零部件制造人批准书（）：
民航地区管理局颁发给供安装在已获型号合格证或型号认可证的民用航空产品上作为加改装或替换用的零部件的制造人的批准书。
根据设计批准基础的不同，零部件制造人批准书可作为颁发给零部件制造人的生产批准书，或设计和生产批准书。
项目单：
是的一部分，内容包括：
零部件名称，型号，件号，适用的航空器、发动机或者螺旋桨的被替换的零部件制造人与其零部件件号，型别，序列号，注册号，设计批准依据，以与是否为关键件。
件：
指依据零部件制造人批准书生产的零部件。
设计小改：
对件设计的“小改”是指对批准基础没有显著影响的更改。
设计大改：
对件设计的“大改”是指除“小改”以外的其它更改。
同一性：
是件作为替换件时的特有概念，指申请人所申请零部件的设计与经适航审定部门批准的被替换件（原件）的设计是相同的。
安装适用性：
指经民航地区管理局批准，允许某一件安装的、已获型号批准的民用航空产品的范围。
试验产品：
是指合格审定中用于各种验证试验的试验件、原型机与零部件。
飞行试验：
为验证、考核零部件的适航符合性而进行的非营运性的飞行。
制造符合性检查：
指在型号合格审定中，局方为了确认用于验证试验的试验件符合提交审定的设计图纸、工艺规范和有关的设计文件要求，对于试验件的生产过程和（或）完工试验件按有关程序规定所作的检查。
制造符合性检查请求单：
是工程审查代表或委任工程代表请求制造符合性检查代表或委任生产检验代表进行制造符合性检查、或委托制造符合性代表或其他工程审查代表与委任工程代表代替其进行目击验证试验所用的请求单，是制造符合性检查代表进行制造符合性检查和目击验证试验的依据文件之一。
制造符合性声明：
是按21相关规定，申请人对试验产品和试验装置进行了制造符合性检查、认为试验产品和试验装置满足制造符合性要求、在提交合格审定审查组进行验证试验时和合格审查组进行制造符合性检查前向合格审定检查组提交的书面声明。
制造符合性声明是申请人用以表明并保证试验产品和试验装置负荷型号资料并处于安全可用状态的文件。
制造符合性检查记录：
是制造符合性检查代表或委任生产检验代表用以记录试验产品和试验装置制造符合性检查结果的表格之一。
批准放行证书/适航批准标签：
是制造符合性检查代表或委任生产检验代表签发的、用于证实试验产品已经过制造符合性检查，符合型号资料的标签。
符合性方法：
型号合格审查过程中，为了获得所需的证据资料以表明适航条款的符合性，申请人通常需要采用不同的方法，而这些方法统称为符合性验证方法。
设计保证：
指型号合格证或型号设计批准书申请人为了充分表明其具有以下能力所必须的所有有计划的、系统性的措施：
（1）设计的产品符合适用的适航规章和环境保护要求；
（2）表明并证实对适航规章和环境保护要求的符合性；
（3）向合格审定委员会和合格审定审查组演示这种符合性。
审定计划：
是申请人制定的关于采用何种符合性验证方法来表明产品符合审定基础的计划。
型号设计资料：
型号设计包括：
（1）定义航空器构型和设计特征符合有关适航规章和环境保护要求所需的图纸、技术规范与其清单；
（2）确定民用航空器结构强度所需要的尺寸、材料和工艺资料；
（3）适航规章中规定的持续适航文件中的适航性限制部分；
（4）通过对比法来确定同一型号后续民用航空器的适航性和适用的环境保护要求的其他资料。
以上型号设计包括的资料称为型号设计资料。
符合性验证资料：
是用于表明型号设计符合审定基础的资料，包含试验大纲，计算或分析报告，试验报告等。
型号资料：
是型号设计资料与符合性验证资料的统称。
型号资料批准表：
是审查代表填写的、用于证实型号资料已经过审查、符合要求并予以批准的表格。
适航检查人员：
指从事适航审定的局方人员，包括局方的制造检查人员、工程人员、试飞工程师和试飞员等。
工程审查代表：
指负责对提交审查的工程技术资料的符合性、正确性、完整性进行评审的审查组成员。
制造检查代表：
指负责对试验产品（试验件）进行制造符合性检查的审查组成员。
主管检查员：
指经局方指派，对某一生产批准书持有人进行证件管理与监督的适航检查人员。
项目工程师：
指经局方指派，对获得型号合格证书后的航空产品设计状态变更和制造过程中出现的设计构型偏离进行日常管理和监控，并对设计保证系统进行日常监督的适航检查人员。
不符合项：
指在生产批准书持有人处发现的与中国民用航空规章、局方批准或认可的资料不一致的项目。
质量控制资料：
指按中国民用航空规章对质量控制系统的要求所建立的、局方可以接受的资料，包括制造人与其供应商制造产品和零部件所需的方法、程序、工艺、检验、试验、规范、图表、清册和表格等。
生产批准书持有人：
指生产许可证、零部件制造人批准书和技术标准规定项目批准书持有人。
证件管理与监督：
保证生产批准书持有人持续符合有关规章的监督活动，包括日常证件管理与监督和随机证件管理与监督。
日常证件管理与监督：
指持续并有计划的证件管理与监督活动，如主管检查员评审、定期质量体系复查、供应商控制评审和产品评审。
随机证件管理与监督：
指按需要进行的证件管理与监督活动，如质量体系更改评审、使用困难调查和非计划评审或调查。
5.职责
5.1.责任经理
Ø负责调配公司的人、财、物等各类资源，保证公司设计保证系统、质量体系和产品的质量满足适航规章和局方的要求；
Ø作为与局方联络、协调的总负责人；
Ø保证公司所有相关人员熟知最新适航规章方面的要求，并且能够在实施取证时落实这些要求；
Ø保证公司能够随时接受局方的审核和持续监管，包括对供应商的审核；
Ø保证在发生任何有可能影响局方授权的变更、任何适用困难和不安全情况时，相关的信息能够与时报告局方。
5.2.适航质量经理
Ø保证公司的设计保证系统和质量系统符合21的规定，主导完成和保证取证项目能够通过审查；
Ø确保适航质量部有足够的组织权限和资源能够依据适航规章行使取证过程中的相关工作；
Ø确保取证项目在取证过程中的质量问题得到与时处理，不影响取证进度；
Ø确保公司与取证项目相关的部门和个人了解21和适航管理程序对质量的要求；
Ø组织公司内部自我质量审核，以与对供应商的评审，确保满足21中的要求。
5.3.适航工程师
Ø负责建立和完善适航取证流程；
Ø负责与局方联络、协调，与时向局方通报任何有可能的使用困难和不安全情况；
Ø负责指导和评审适航性要求在取证项目的需求分析、研发、测试和验证、制造符合性检查等过程中的落实，保证取证项目通过设计审查；
Ø在提交局方审查前，负责审核取证项目的型号设计资料和符合性验证资料；
Ø参与编制与审核取证项目相关的计算和分析报告；
Ø支持编制和审核持续适航文件；
Ø负责编制适航审定类资料、地面装机试验大纲和飞行试验大纲。
5.4.质量工程师
Ø保证取证项目的质量检验记录真实、符合21的要求；
Ø负责取证项目生产加工过程的质量管理与监控；
Ø负责取证项目所需计量仪器的管理。
5.5.研发部
Ø负责取证项目的设计与提供型号资料，包括型号设计资料、鉴定试验大纲、分析和计算报告、持续适航文件；
Ø支持适航取证项目的符合性演示；
Ø对设计更改进行合理的控制和管理。
当局方因安全原因提出设计更改要求时，应当确保按局方要求完成设计变更；
Ø确保按局方可接受的方法展开设计，保证设计结果对审定基础的符合性。
5.6.生产部
Ø负责取证项目的生产场地、设备和人员满足21的要求；
Ø负责取证项目的工艺设计和制造；
Ø负责编制和提供满足适航规章要求的工艺资料、生产记录；
Ø支持完成公司内部和局方进行的制造符合性审查工作。
5.7.采购部
Ø保证取证项目的供应商管理符合21的要求；
Ø保证取证项目的原材料、制造过程采购满足审定基础和设计要求；
Ø负责物料的采购和库存管理。
5.8.人力行政部
Ø负责人员培训和人员资格的管理工作；保证取证项目中的相关人员接受必要的培训并能满足要求；
Ø负责培训记录的管理和保存。
5.9.供应商
Ø负责按苏州科可瑞尔航空技术有限公司提供的要求进行设计，按界面分工完成相关分析、试验，确保产品符合设计要求。
由苏州科可瑞尔航空技术有限公司向局方表明符合性。
Ø负责对苏州科可瑞尔航空技术有限公司的适航取证工作提供支持。
Ø负责在内部的构型管理工作，并对其子供应商进行构型管理。
6.工作程序
6.1.总则
根据21-06R3《民用航空材料、零部件和机载设备的合格审定程序》，适航取证工作的概要如下所示。
图1适航取证概要图
6.2.申请
根据21-06R3的要求和项目实际情况，在取证项目完成初步设计后，公司向民航地区管理局提出申请。
申请材料包括但不限于如下资料：
Ø按规定的格式填写申请书，并提交局方；
Ø公司的营业执照副本；
Ø与被改装客户签订的协议或合同；
Ø《设计保证手册》；
Ø《质量手册》；
Ø取证项目的合格审定计划；
Ø完成项目的时间计划；
Ø初步设计方案；
Ø局方要求的其它资料。
在提交申请时，公司应当确保是按21和局方的要求提交申请资料，保证申请资料全面、准确。
申请书的有效期为两年，如公司到期仍未获得批准，须重新申请或经民航地区管理局批准延长申请书的有效期。
6.3.受理
民航地区管理局适航审定处在收到公司提交的申请书与相关资料后进行评审，在5个工作日内通知公司对申请资料的评审意见。
评审意见可能包括以下几种情况：
（1）受理申请，向公司颁发受理申请通知书；
（2）不受理申请，以不受理函件正式通知公司；
（3）通知公司需对设计和生产能力进行评估；
（4）要求公司对申请资料进行补充或完善。
对于上述第（3）、（4）条所述情况，民航地区管理局将在评估结束后或公司将资料补齐后，在5个工作日内通知公司受理或不受理决定。
6.4.审查
实际的审查工作，由公司协调局方按照21-06R3第5.5章节的内容执行。
民航地区管理局适航审定处在发出受理申请通知书并收到缴费凭证后，将成立审查组对受理的项目进行审查，审查组至少由两名审查人员组成。
6.4.1.设计审查
A.初次评审
当确认取证项目符合初次评审的要求时，适航工程师即联络主管审查员，确定初次评审的时间。
初次评审需提交的资料包括但不限于如下：
（1）项目审定计划；
（2）项目初步设计方案；
（3）项目初步设计阶段的安全性分析报告。
初次评审的主要目的是和审查组确定项目的审定基础，为后续的符合性验证设计提供指导；同时和审查组协商，初步达成后续的审定工作安排。
B.设计冻结评审
当确认项目设计冻结并输出相关资料后，即可进行设计冻结评审。
评审的资料包括但不限于如下所列：
（1）初次评审后修订的审定计划；
（2）全套详细设计资料，包括技术规范、设计方案、图纸等；
（3）详细设计阶段的计算和分析报告；
（4）材料和工艺规范；
（5）其它用于演示符合审定基础的资料，如设计过程中的记录等。
本阶段的评审主要是判断对审定基础的符合性。
可能的评审结果有：
（1）评审通过；
（2）资料阐述不到位，需要修订资料；
（3）设计轻微偏离审定基础，需要返回修改设计；
（4）设计严重偏离审定基础，需要重新进行设计或经双方协商，终止当前项目。
对于上述第（3）、（4）条的，须在整改完成后，重新进行本阶段评审。
对于第（4）条出现的情况，审查员将重新评估公司的设计能力，可能全过程实施监督或建议取消项目。
C.试验评审
Ø公司提交试验大纲供审查员评审，获得批准后即可组织制造符合性检查工作；
Ø公司提交制造符合性声明和制造符合性检查请求单，表明试验产品和试验装置满足制造符合性要求，并请求审查员进行制造符合性检查。
当通过制造符合性检查后，审查员会对试验产品颁发适航批准标签，并对试验场地和装置等进行批准。
Ø试验与目击试验：
审查员将视情目击试验或通过委派方式目击试验。
在试验过程中，公司（与外委试验室）应如实记录试验数据，并出具试验报告。
审查员或委任目击试验代表将填写试验目击的检查记录。
D.设计最终评审
试验成功后，修订、整理、汇总设计阶段的所有型号设计资料，包括设计文件、图纸、材料和工艺规范、技术规范、技术和分析报告、试验大纲、试验报告等，提交审查员进行评审和批准。
通过设计审查后，审查员会以型号资料批准表的形式批准型号设计资料，完成设计审查。
6.4.2.生产审查
依据局方颁布的现行有效的212011-04R3程序进行生产审查。
6.4.2.1.文件评审
完成设计审查后，审查员将与公司协商后续审定工作计划，做出生产检查安排。
公司应与时准备生产检查的工作，包括现行的质量手册、现行的生产线、与证书的活动直接有关的雇员数量、生产设施布局图、组织机构图、内审记录等。
文件评审阶段，审查组将根据《航空器型号合格审定系统评审大纲》（）给出的评审准则，对公司提供的质量控制资料进行全面的评审，以确认其是否符合21相关条款的要求。
在完成对质量控制资料的评审并确认其符合21相关条款的要求后，由审查组组长用信函初步批准公司的质量手册。
6.4.2.2.现场评审
审查组依据批准的公司的质量控制资料并参照《航空器型号合格审定系统评审大纲》（）给出的评审准则，通过评审公司质量控制系统的系统要素的运转情况和有效性来判定其质量控制系统是否符合21相关条款的要求，能否全面严格地贯彻执行质量控制资料的有关规定，保证持续生产出符合经批准的型号设计并处于安全可用状态的零部件。
在现场评审过程中，重点是进行产品评审，以判定公司的质量控制系统的运转情况和有效性。
产品评审也包括供应商控制评审。
产品评审对象包括从原料毛坯，到零件、组件、部件直至最终产品。
通过评审其化学物理特性、硬度、尺寸、特种工艺、制造技艺、批次标识、生产记录文件、外观和功能用途等，确定是否符合型号设计资料和质量控制资料的要求。
审查员将把所有的产品评审结果记录到制造符合性检查记录表中和生产批准活动报告中。
当确定了不符合项时，填写不符合项记录并通报公司。
不符合项分为以下4中类型：
1）与安全有关并且需要立即采取行动的情况记录为涉与安全的不符合项。
对涉与安全的不符合项，审查员会立即提交审查组组长，由组长通报公司。
如果该不符合项影响到已交付的产品，则组长应从公司获取一份涉与用户的清册并转告相关地区管理局适航审定处。
2）不符合适用的21条款、局方批准的质量控制资料或认可的资料和采购订单要求，同时有客观证据证明是一个系统缺陷或失效的现象记录为系统的不符合项。
3）公司存在不符合21条款、局方批准的质量控制资料或认可的资料和采购订单要求的现象，但属于孤立现象且与安全无关的记录为孤立的不符合项。
4）发现公司经局方已批准的质量控制资料存在不符合适用的21相关条款的现象记录为与审定有关的不符合项。
在评审活动结束后，审查组组长应填写审查批准活动报告，并口头向公司通报评审结果，随后在5个工作日内以发现问题通知书向公司通告评审结果。
公司对于审查组确定的不符合项，应在20个工作日内向审查组提交纠正措施答复。
必要时，审查组长将安排一次对公司的现场检查，来确定纠正措施是否贯彻、落实，确定该纠正措施是否有效，以防止不符合项的重复发生。
生产审查通过后，审查组长用信函批准公司的质量手册。
6.4.3.最终全面评审
在审查组进行最终全面评审之前，公司应向审查组提交一份符合性声明。
审查组完成全面评审后，用型号资料批准表对型号资料进行批准、依据21-04程序中的相应要求对质量控制控制资料进行批准，并编写审查报告。
6.5.颁证
在收到审查组提交的审查报告后20个工作日内，民航地区管理局将对审查报告进行审核，并决定是否批准。
对于同意批准的零部件，由民航地区管理局向公司颁发（包括项目单）；对于不同意批准的零部件，由民航地区管理局通知审查组，并由审查组书面函告公司。
6.6.证后管理
证件颁发之后，民航地区管理局适航审定处和持证人（即公司）应按照适航管理程序的要求对相关文件进行归档，并在证后管理中对归档文件进行更新。
证件颁发后，民航地区管理局适航审定处将负责对公司进行证后管理，并指定主管检查员。
公司可申请增加新的件，或扩大已有件适于安装的产品范围。
申请与审查按相关适航管理程序中的适用要求执行，且必须符合21中相关的要求。
证后管理的一个主要内容是设计更改，主要原则有：
（1）对件设计的“小改”是指不改变设计批准基础，且对经批准的审定基础、符合性方法与符合性结论没有显著影响的更改。
所有其它更改均视为大改。
对于关键件的所有更改以与对非关键件的大改，公司必须重新申请；对于非关键件的小改，可按照民航地区管理局同意的方式进行批准。
（2）在申请小改时，公司必须向民航地区管理局提供充分的证据证明该更改属于小改，可能的信息包括：
零部件名称与件号清单，更改之前民航地区管理局批准的、注明批准日期的最新图纸版本，以与对每一更改的简短描述。
几种可接受的、对零部件设计小改的批准方式有：
a）按照经主管检查员书面同意的方式，定期提交更改以与描述性或证明性资料的清单；
b）由具备相应授权的工程委任代表（）批准；
c）依据经批准的质量手册中的更改控制程序进行更改；
d）获得被替换件制造人（同时也是设计批准持证人）的批准（仅适用于通过权益转让协议证明同一性的件）。
（3）如果替换件的安装对件造成了大改，则公司应申请并获得新的技术标准规定项目批准书。
7.附录
附录1《取证流程图》
附录2《设计审查流程图》
附录3《生产审查流程图》
附录1取证流程图
附录2设计审查流程图
附录3生产审查流程图
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