化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求征求意见稿08Word文件下载.docx
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7.2临床安全有效性是否明确
简要概述原研药品上市前、后临床研究信息。
综上，本品属于（原研明确、疗效明确；
原研不明、疗效明确；
原研明确、疗效不明；
原研不明、疗效不明）类化学药品。
（二）参比制剂申请依据
根据《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》进行综合评估，包括但不限于以下内容：
1.参比制剂申请原因
如国家药品监督管理局尚未发布参比制剂，或对已发布参比制剂存在异议（需明确具体原因，并提供相关证明性文件）。
2.拟申请参比制剂是否为原研
应明确拟申请参比制剂是否为原研，持证商，以及来源。
3.拟申请参比制剂上市时是否有完整和充分的安全、有效性数据
如拟申请参比制剂为原研产品，则此项内容可填写为同“
（一）品种基本信息下7.2项”，无需赘述。
如拟申请参比制剂为其他国际公认产品，需简要评价产品作为参比制剂的依据及其安全有效性。
4.拟申请参比制剂的质量是否可控、是否符合现行的国际通用技术要求（如ICH等）
如尚未开展相关研究，说明情况即可。
如已有研究数据，可简要概述拟申请参比制剂质量是否可控。
5.拟申请参比制剂是否可及
提供销售数据或其他能够证明可及性的文件均可。
6.拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的处方是否一致
结合调研信息，简要概述拟申请参比制剂在美、欧、日及国内的处方情况，明确是否一致，如不一致可简要分析处方差异对产品的影响。
7.拟申请参比制剂在美、欧、日及国内上市的适应症是否一致
结合调研信息，简要概述拟申请参比制剂在美、欧、日及国内的获批适应症情况，明确是否一致，以及拟开发产品的拟定适应症情况。
8.其他需要说明问题。
本品种拟申请参比制剂信息
注：
参照已发布参比制剂目录填写。
二、调研信息
（一）国内外批准情况
1.国内上市情况
1.1进口药品批准情况
原研药品批准情况应列表说明，仿制药情况简要概述。
本品种国内进口药品批准情况表
通用名
商品名
公司名称
生产厂商
原研药/仿制药
中文/英文名
1.2国产药品批准情况
原研药品批准情况应列表说明，仿制药批准情况简要概述。
本品种国产药品批准情况表
上市许可持有人
/生产单位
2.美国上市情况
2.1美国橙皮书收载情况
本品种参比制剂收载情况应列表说明，仿制药情况简要概述。
本品种FDA橙皮书参比制剂收载情况表
申请号
RLD/RS
批准时间
（含已撤市）
2.2其他上市情况
如OTCMonograph、膳食补充剂管理等橙皮书未收载情况应予以简单说明。
3.欧洲上市情况
3.1欧盟EMA官网收载情况
本品种原研药品批准情况应列表说明，仿制药情况简要概述即可。
若拟申请参比制剂是通过EMA集中审批程序上市的原研产品，则4.2和4.3项下可填写为“不适用”。
本品种EMA官网收载情况表
生产商
上市时间
3.2欧盟HMA官网收载情况
如原研药品未通过互认审批程序获批上市，则此项可填写为“未调研到相关资料”。
本品种HMA官网收载情况表
上市
国家
是否被用作参比制剂
（是/否）
3.3欧盟各国的批准情况
本品种原研药品在欧盟各国批准情况应列表说明，仿制药情况简要概述即可。
如原研药品是通过集中审批程序或互认程序获批上市，则此项可填写为“不适用”。
本品种欧盟各国批准情况表
原研药/
仿制药
4.日本上市情况
4.1日本PMDA官网收载情况
本品种日本PMDA官网收载情况表
参比制剂
IF文件中是否明确为原研品
4.2日本厚生省价格目录收载情况
本品种日本厚生省价格目录中收载情况表
是否标记为“先発品”
4.3日本《医療用医薬品最新品質情報集》（蓝皮书）收载情况
参比制剂收载情况应列表说明，仿制药情况简要概述。
本品种日本《医療用医薬品最新品質情報集》收载情况表
是否标记为“后発品”
5.其他国家上市情况
若拟申请参比制剂为美国、欧盟、日本上市产品，此项可填写为“不适用”。
本品种其他国家药品批准情况表
时间
（二）国内外使用情况
1.拟申请参比制剂在中国、美国、日本、欧盟及其他国家获批适应症用法用量对比
可结合调研情况对拟申请参比制剂在美、欧、日及国内等获批的适应症用法用量进行对比，如适应症用法用量内容较多，可简要概述后进行对比。
本品种在各国上市的适应症及用法用量情况
通用名称
适应症
用法用量
中国
美国
欧盟
日本
其他
2.拟申请参比制剂同适应症的其他药品概述
简要概述与拟申请参比制剂品种同适应症的其他药品上市情况。
3.拟申请参比制剂在中国、美国、欧盟、日本及其他国家上市产品的处方对比
结合调研情况对拟申请参比制剂在美、欧、日及国内等获批的处方组成进行对比。
本品种在各国上市的处方情况
处方组成
包材
4.中国、美国、欧盟、日本及其他国家安全性警示信息
应提供中国、美国、欧盟、日本及其他各国药监官网发布的安全性警示信息。
如未调研到相关信息，如实填写即可。
5.其他
其他需特殊说明情况。
三、调研信息网址链接
查询信息
网址链接
1
拟申请参比制剂国内上市信息查询网址
2
拟申请参比制剂美国上市信息查询网址
3
拟申请参比制剂欧盟上市信息查询网址
4
拟申请参比制剂日本上市信息查询网址
5
拟申请参比制剂其他国家上市信息查询网址
四、附件
附件1化学仿制药参比制剂遴选申请资料自查表
附件2申报资料真实性声明文件
附件3拟申请参比制剂可及性证明文件
附件4拟申请参比制剂说明书
附件5拟申请参比制剂相关审评报告（如FDA审评报告、PMDAIF文件、EMA审评报告等）
附件6其他信息
五、填写说明
1.申请资料中目录及项目编号不得改变，无法提供某一项的相关信息时，该项目的编号和名称也应保留，可在该项下注明“未调研到相关资料”或“不适用”。
2.“四、附件”项下内容可以合并为PDF文档提交，建议大小不超过100M。
3.关键性资料应在对应资料后附中文翻译稿。
附件1
化学仿制药参比制剂遴选申请资料自查表
一、基本信息
1.药品通用名称
3.剂型/规格
4.原研是否明确
□是（需提供证据支持）
原研企业：
最早上市时间：
最早上市国家：
□否○
5.安全性、有效性是否明确
□否★
二、拟申请参比制剂概况
6.申请参比制剂原因
□未发布参比制剂
□已发布/公示参比制剂存疑
请填写已发布/公示参比制剂信息：
剂型
具体存疑情况：
□已发布参比制剂无销售（需提供销售数据或证明性文件）
□共线品种（如：
中美双报、中欧双报等）
□其他：
7.拟申请参比制剂来源
□国内上市的原研药品
□未进口原研药品
□美国橙皮书□欧盟上市
□日本上市□其他国家上市，上市国○
□其他具有参比制剂地位的药品
8.拟申请参比制剂的其他相关信息
（1）是否具有完整和充分的安全性、有效性数据
□是（需提供证据）□否
（2）是否在各国均按药品管理
□是□否○
（3）是否对国内外上市产品的适应症进行对比分析
□是□否□不适用（仅限在单一国家上市））
（4）是否对国内外上市产品的处方进行对比分析
□是□否□不适用（仅限在单一国家上市）
（5）产品质量是否符合现行国际通用技术指南（如ICH等）
□是□否□不明确（尚未开展研究）
（6）是否可及
□是（需提相关供销售证明）□否★
三、拟申请参比制剂调研信息
9.原研药品是否在国内上市
□是
原研药品国内上市时间：
原研药品是否上市销售：
□否（需提供销售数据或其他证明性文件）
□否
是否有仿制药上市：
□是□否
10.是否在美国上市
美国橙皮书中是否标记为RLD：
□是□否
美国橙皮书中是否标记为RS：
是否为FDAOTCMonograph产品：
□是★□否
其他（如：
未按照药品管理等）：
其他：
11.是否在欧盟上市
是否有完整和充分的安全性、有效性数据：
□是（需提供证据，如临床研究概况）
是否被已批准仿制药用作参比制剂：
□是（需提供证据，如审评报告）
12.是否在日本上市
日本PMDA药品数据库IF文件是否明确为原研产品：
日本厚生省价格目录中是否标记为原研产品（“先発品”）：
日本《医療用医薬品最新品質情報集》（蓝皮书）是否标记为【後発医薬品】
□是○□否
13.是否在其他国家获批上市
是否被用作参比制剂：
□是（需提供证据）
上市国家：
上市时间：
是否能够提供完整和充分的安全性、有效性数据：
□不适用（若拟申请参比制剂为美国、欧盟、日本上市产品，可选“不适用”）
14.是否参照《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》提供完整资料
□是□否★
15.是否提供《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》真实性声明文件
□是□否★
四、参比制剂申请概述
16.参比制剂申请概述
本部分内容应在上述品种调研信息的基础上对拟申请参比制剂进行综合分析与评价，进一步阐明参比制剂申请的科学合理性。
（约600字左右）
可从以下几个方面进行阐述：
原研信息（如：
XX片，规格XX，由XX公司首先开发，XX年XX月首次在XX国家获批上市，于XX年XX月在国内获批进口上市）；
临床安全有效性数据是否充分（如：
开展XX例临床随机对照研究等）；
国家局已发布\已公示\尚未发布本品种参比制剂（已发布信息详见第6项，并简要明确新增原因）；
拟申请参比制剂其他相关信息（如：
参比制剂标记情况、在各国批准的处方组成及适应症对比情况、可及性等）。
综上，根据《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号）遴选原则第XX条，拟申请XX国家上市的XX公司的XX产品，规格XX，作为参比制剂。
17.拟申请参比制剂信息
（参照已发布参比制剂目录填写，需注意各项信息的准确性）
英文名称/商品名
五、申请人信息与自查结果
申请人
联系人
联系方式
电话：
邮箱：
自查结果与判定标准
★严重缺陷项项，○一般缺陷项项。
□通过□未通过
判定标准：
自查发现严重缺陷项或3项一般缺陷及以上视为不通过。
其他需说明事宜
其他补充说明内容/无。
申请人（签章）
年月日
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