制氮机验证方案Word格式文档下载.docx
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URS07
对所有数据参数可以授权进行修改，通过查询设置对所有数据进行调阅、查看历史记录、运行总时间。
并在DCS系统上对成品氮气的流量、纯度、压力等参数进行远程监测。
URS08
柜体全部采取密封设计，内外空气循环系统完全隔离，能有效防止灰尘，油雾，湿空气等有害气体进入电源机柜，使电气元件在可控的温度范围运行，具备除湿功能，保证标准机柜内有合适的温湿度。
1.1.3安全环保要求
URS09
压力容器安全技术监察规程。
URS10
必需达到国家Ⅱ类压力容器标准。
URS11
配置故障系统报警及自动启动功能，确保安全运行。
URS12
安装要防火、防油、防粉尘污染。
1.1.4文件资料要求
URS13
文件清单。
URS14
设备工艺结构图和安装流程图（基础设计用）
•设备组件的规格说明（数据单）
•平面布局图（基础设计用），包括系统组件位置和主要尺寸大小。
•材料及加工要求说明（制造商标准）
•主要组件的外观尺寸和重量
URS15
操作和维护手册（纸版和电子版均需要）。
URS16
备件和消耗品清单（应配备相应易损件）。
URS17
提供所有外购配件的中文版说明书及联系方式
URS18
设备标牌（产品名称、产品编号、容器类型、产品标注、设计压力、最高产气量、制造许可证编号等）出厂文件、包装运输按GB25O25的规定。
URS19
出厂检验报告单、应有国家规定的技术资料和证明文件。
URS20
提供国家质量监督部门资格证书（复印件或扫描件）。
URS21
提供主机内部程序（含程序密码）及操作软件。
1.1.5服务及维修
URS22
供应商应为我公司的操作员进行培训，培训内容包括：
设备操作、故障分析、验证方法和设备维护、程序上载。
URS23
全套设备质保期为壹年，全套设备在质保期内出现质量问题，供方免费更换；
响应
URS24
收到URS10个工作日内提供详细的设备配置和报价书。
时限
URS25
合同签订后，90天内送货到现场。
报价
URS26
要求：
在以上报价中，列出主要材料和部件的来源（如供应商、产品型号等）和技术标准。
一、验证目的
氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也用于对各反应罐或者容器内残存溶媒蒸汽的置换作用。
用作反应物料的保护气时，由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。
确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求；
确认氮气系统运行测试数据达到设计要求；
确认终端使用点氮气纯度满足生产工艺要求。
设备的基本情况和技术参数
二、适用范围
本验证方案适用于公司氮气系统的验证。
三、内容
1、验证小组成员
姓名
职务
部门
职责
负责验证方案的起草与培训；
验证组织实施，验证记录的收集与审核；
验证结果的评价与验证报告的起草
负责安装确认、运行确认
负责设备外观检查、设备资料的检查
参与安装确认、运行确认等的验证
负责验证过程的监督，确认过程偏差的调查与处理
2、安装确认
安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。
预确认主要考虑的因素
要求
结果
设备的性能
URS标准
材质
压力参数
送气温度
氮气的洁净度
结论：
检查人：
日期：
年月日
安装确认具体内容如下：
2.1主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。
2.2收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。
2.3依据产品使用说明书，确认氮气系统的适用范围是否符合设计要求。
2.4氮气流程：
空气→空压机→C级过滤器→空气缓冲罐→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→氮气设备→A床吸收器→B床吸附器→氮气缓冲罐→氮份仪→用气点
2.5以上检查结果记入下表中，并做出评价
名称
型号
出厂编号
设备编号
项目
检查要求
检查情况
资料存放
使用说明书
有
零件清单
操作说明
压力容器质量证明
压力表安全阀检验
检验合格
电机铭牌
温控装置
有安装正确
冷却系统
配套安装
设备开箱验收单
确认人/日期：
/复核人/日期：
/
2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。
2.7依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。
2.8依据设备技术要求、检查外接电源。
2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。
2.10制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。
2.11确定设备技术档案专管人员及存放地点。
2.12检查结果记录下表中，并做出评价。
制氮系统机组安装检查记录
检查项目
设计要求
检查结果
压缩机主机型号
主机器安装情况
机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出适当空间
空压机房的通风、室温
满足通风良好的要求，室温5-40℃。
压缩空气管道材质
无缝钢管和不锈钢
正确连接，并有过滤设施
动力电源
380V/50Hz
仪表安装及校正情况
仪表经过校验并在校验期内
油气分离
安装于主体设备
水气分
微热干燥系统、贮气罐
连接安装正确
符合要求
2.14空气压缩系统关键仪表校验情况
仪表名称
安装部位
用途
检定结果
鉴定证书
压力表
安全阀
2.15过滤器
名称
制造单位
孔径
安装位置
安装情况
C级过滤器
μm
T级过滤器
μm
A级过滤器
2.16PSA变压吸附塔
PSA吸附塔型号
吸附塔安装情况
吸附塔通风、室温
满足通风良好的要求，室温不大于60℃
管道材质
进气系统
控制箱
安装于主体设备旁
气动控制阀
3、运行确认
标准及要求
设备空载短暂运行
电动机转向正确
空气压缩机
连续4小时运行情况
应平稳，无异常噪音。
工作压力（MPa）
1≤P≤1.25
冷干机进口温度
除湿（在0.6Mpa压力下控制在3-10℃）
打开排气阀使压缩气体进入供气管路
各管路连接处无泄露
安全保护系统
电动机超载保护
电动机运转电流超过电力保护装置上限，压缩机立即停机。
排气温度过高保护
压缩机最高排气口温度设为105℃，当高于此温度时，电动机自动停机
排气压力过高保护
压缩机系统压力高于机组额定压力的1.1倍安全阀自动起跳卸压
冷干机
运行情况
压力损失
≤
运行电流
PSA
变压
吸附
系统
电源指示灯
电源指示灯亮，左吸、均压、右吸指示灯循环发亮指示制氮流程
左吸指示灯亮时，左吸附罐压力由均压时平衡压力逐渐升至最高，同时右吸附罐压力由均压时平衡压力逐渐降为零；
右吸指示灯亮时，右吸附罐压力由均压时平衡压力逐渐升至最高，同时左吸附罐压力由均压时平衡压力逐渐降为零；
吸附压力（MPa）
0.3≤P≤0.6
流量计
流量计流量指示应基本稳定，波动不应过大，流量计的示值应不大于制氮设备的额
定产气量
纯度、露点分析仪
氮分析仪示值应不小于制氮设备的额定纯度，也许会有少许波动，但不应波动过大。
结论：
4制氮系统功能确认
4.1确认目的
确认制氮系统电脑控制的各项操作、显示是否正常，安全装置﹑参数显示和记录装置等。
4.2空压机电脑控制操作确认
1
紧急停机按钮
按此按钮，压缩机应立即停止运行。
拔出按钮以解除其锁定并按复位键，可开机运行。
2
停机按钮
按下此按钮，在卸载情况下运行30秒后，压缩机将停止运行。
3
起动按钮
按下此按钮，可以起动压缩机。
指示灯亮起，表示电脑控制器正在运行（处于自动运行状态）。
4
显示屏
显示压缩机的工作状况，实际测量值及设定的参数。
5
复位键
按此键，可以复位保养定时器、停机条件等，或返回至上一显示屏。
6
“S”键
按此键，可以选择或使参数生效，也可作为加、卸载键。
7
接通电源指示灯亮，断开电源，指示灯灭。
8
综合报警指示灯
改变出口温度设定值，使之达到报警条件，则该指示灯将亮起。
在停机或紧急停机条件下，综合报警指示灯将闪烁。
9
自动运行指示灯
压缩机自动控制运行，该灯亮，
压缩机应自动加载、卸载、停机和重新起动。
10
向下滚动键
按此键，可以向下滚动屏幕或减小设定值。
11
向上滚动键
按此键，可以向上滚动屏幕或增大设定值。
12
移位/进入键
修改数据时为移位键，在菜单选择时作为进入键。
4.3PSA吸附塔控制操作确认
运行/停止按钮
当“运行/停止开关”拨至“停止”档，制氮机会将正在运行的一个周期（最长2分钟）停止。
当“运行/停止按钮”拨至“运行”档，制氮机恢复运行，并从A组开始工作。
如需立即停机可关闭电源开关。
显示制氮吸附的工作状况，实际测量值及设定的参数。
压力表（P1-P4）
P1-P4压力表分别显示A塔压力、B塔压力、氮气罐压力和出口压力。
氧分仪
PSA系统生产的氮气中氮含量是由氧分仪连续监控的。
样品气管路由以下部分构成：
减压阀调节正确样品气压力。
流量调节阀调节样品气流量。
AIA控氧仪及氮含量低报警（A1）
在线分析产品气中的氮含量。
以数字直接显示，当产品气的氮含量低于设定值后，产品气氮浓度低限报警（报警值在控氧仪上设定）。
制氮机自动控制运行，该灯亮，
4.4空压机自动控制试验
试验方法：
设定卸载压力为0.90MPa、加载压力0.75MPa，模拟最大使用情况，连续运行1h，记录运行过程中的每一次高、低压力值。
合格标准：
电脑控制器可以通过自动加载和卸载压缩机，使系统压力维持在设定的限值范围内，即0.75MPa～0.90MPa。
加载压力
卸载压力
4.4空压机保护、报警试验
分别设定压缩机机头的出口温度低于当时运行温度，重复三次。
压缩机应停止运行，并将在显示屏上显示并报警。
次数
内容
出口温度/运行温度/；
报警信息
4.5性能确认
按说明书操作启动制氮系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净氮气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。
4.5.1目的：
确认制氮系统在满负荷运转时，各项性能指标仍能达到设计指标，符合工艺要求，适合车间生产。
4.5.2方法
4.3.3制氮系统产气量
在贮气罐断开管路，开启空气压缩机。
调整阀门，使制氮系统连续运转，且贮气罐前压力表指示稳定在0.6MPa，运行1小时后，测定制氮系统的氮气流量，连续测量3次，取平均值。
4.5.4油、水试验
取一洁净的试验用滤纸，打开氮气阀门约20秒，放掉一部分氮气后，将试验用滤纸置于离出气口2cm的距离，打开氮气阀，使压缩氮气正喷着滤纸10分钟，关掉阀门，将滤纸对着日光灯观察滤纸是否潮湿、有油斑。
每个使用点试验三次。
4.5.6尘粒数测试
管道的末端接一个直径为200mm的塑料管（塑料管已清洗干净并干燥）长约300mm，将尘埃粒子计数器采样头正对着塑料管的末端端面进行采样测试，采样时间为1分钟。
洁净区每个取样点测定3次，并计算平均值。
4.5.7微生物测试
将装有200ml注射用水的三角瓶在121℃，灭菌15分钟，作为取样装置。
在洁净区各用气点，用灭菌的耐压胶管将氮气注入三角瓶内的注射用水中10分钟，以瓶中注射用水作为测试样品，薄膜过滤，用无菌剪刀将滤膜剪成2半，分别置营养琼脂培养皿中。
培养皿在30～35℃下培养三天后，取出培养皿计算菌数。
性能确认项目和标准要求
确认项目
标准要求
确认结果
确认人
制氮系统产气量
达到额定产量
生产区用气点
油、水试验
肉眼观察滤纸上无潮湿及油斑
气体气味
没有异味和恶臭
尘粒数
≤350粒/L（≥0.5μm）
微生物
每立方米不超过1个菌
5、异常情况处理程序
制氮系统性能确认过程中，应严格按照相应SOP进行操作和判定。
出现个别验证项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：
如果不合格项目或全部项目属设备运行方面原因，必要时报验证委员会，调整设备运行状况或对设备进行处理。
四、附件
无
五、变更历史
变更前版本号
变更后版本号
变更原因
变更批准日期
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