ZP124型旋转式压片机验证报告文档格式.docx
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4.2运行确认7
4.3性能确认9
5.评估与建议14
6.验证结论15
6.1安装确认15
6.2运行确认15
6.3性能确认15
7.最终审批16
8.验证文件归档17
8.1文件的归档17
8.2文件的使用17
8.3文件的保存日期17
1.目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
2.适用范围及要求
本方案适用于ZP-124型旋转式压片机的验证。
技术适用性及供货要求：
1、要选择适合本公司厂房（3.6×
3.4×
2.7m3）及生产能力（≥5万片/h）需要的机型。
2、与药品接触部分材质应为不锈钢或其他符合医药卫生要求的材料，内表面光滑、平整。
3、能有效的控制片重差异及片剂硬度。
4、速度可调，调节过程中运行平稳，有吸尘系统。
5、可选用不同型号模具，压制设计不同形状片子。
6、有进料自动控制装置，可调节下料速度。
7、结构易清洗，无死角。
8、设备操作方便、运行安全。
9、设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》
3.验证小组组成及职责
部门
组长
组员
3.1设备部：
负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
3.2生产部：
负责性能确认的组织实施。
3.3质量部QC：
负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
3.4质量部QA：
负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
3.5质量部经理：
负责验证方案及报告的审核。
3.6质量总监：
负责验证方案及报告的批准。
4.验证实施情况
4.1安装确认
4.1.1文件及技术资料
资料名称
存放处
使用说明书
产品合格证书
变频器使用说明书
开箱检查记录
设备标准操作规程
设备维护保养规程
设备清洁标准操作规程
4.1.2安装环境
项目
环境要求
实际情况
温度
18-26℃
湿度
45-65%
洁净情况
清洁
4.1.3设备材质
部件
材质要求
备注
上压轮架
整体铸件
孔转盘装置
整体球墨铸件
转盘外围罩壳
不锈钢
加料器
方形压嘴式不锈钢
中间机身
扁方形铸件
下机座外壳
冲模
结果：
检查人
复核人
检查日期
复核日期
4.1.4.设备结构及安装要求
要求
设备结构
设备与药接触的部位便于清洗、无死角
安装要求
设备在机座四角垫上厚橡皮板，校正水平
4.1.5仪表的检查与校验收
名称
厂家、型号
测量范围
校验情况
游标卡尺
150×
0.02mm
电子天平
带温度万用表
FA47
4.1.6电气安装
检查结果
偏差处理
电压
380V
频率
50Hz
接地
完好正确
电气安装
符合电气规范要求
符合GMP要求
结论
检查人：
复核人：
检查日期：
复核日期：
4.1.7安装确认小结
验证小组：
日期：
4.2运行确认
4.2.1目的：
检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
4.2.2运行前检查，保证设备可运行
检查项目
实际情况
安装确认是否已通过
电源是否已接通
点动运行，检查主动轴旋转方向是否与标牌指示方向一致
润滑系统是否达到要求
气源气压是否≥0.1MPa
片厚手柄是否在5mm以上位置，上轨道盘嵌舌是否到位，中间机身下冲安装孔的圆盖板是否嵌平
冲模外观是否良好，数量是否齐备
检查结果：
4.2.3运行检查
按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。
检查项目
要求
未上模具
用手盘转机器2-3周
机器运动部位正常、无异常声音
慢速点动几转
接通离合器，逐步提速
机器运动部位正常、无异常声音，符合设计要求
安装模具
观察上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，无碰撞和阻滞现象，下冲杆上升最高点，高出转盘工作面，但不大于0.5mm
接通离合器，逐步提速（不装刮粉框）
上、下冲杆进入中模及在导轨上运动灵活，运动部位正常、无异常声音，符合设计要求
4.2.4运行确认小结：
4.3性能确认
4.3.1目的：
检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。
4.3.2.片剂质量
试验颗粒：
细粉含量不超过30%的空白淀粉颗粒；
试车时间：
连续负荷运行1ｈ，每隔15分钟取样一次，共取4次；
最高转速：
30r/min
4.3.2.1片剂外观质量评定
引用标准：
《中国药典》2005年版二部，片剂通则
取样周期：
压片机启动5分钟后，开始第一次取样，然后每隔15分钟取一次样。
取样数量：
100片左右。
检验方法：
目测。
将所取的片子，置于白纸上观察，外观光洁细腻，无松片、裂片、麻点、异物、粘冲等现象，允许经过调整后再次测定。
检验记录：
（若存在下述情况，在表格中打√）
检查项目
取样次数
外观光洁细腻
松片
裂片
粘冲
麻点
异物
其它
1
2
3
4
5
小结
确认人___________复核人：
日期____________
4.3.3片剂厚度的检测：
厚度差异控制在±
1%，超出厚度差异范围的不得多于2片，每片的厚度与平均厚度相比较。
同“片剂外观”的取样周期
随机取20片。
工具：
千分尺（0.002mm）
方法：
取20片用千分尺逐片测量厚度，计算平均厚度，每片的厚度与平均厚度相比较。
片剂厚度检验记录
厚度（mm）
平均厚度
最大厚度差异%
6
7
8
9
10
确认人___________复核人：
日期____________
4.3.4片重差异的检测；
引用标准；
《中国药典》2005年版二部，片剂通则，内控标准
片重差异限度
平均片重
法定标准
内控标准
0.30g或0.30g以下
±
7.5%
6.0%
0.30g以上
5.0%
4.0%
压片机启动5分钟后，开始第一次取样，然后每隔15分钟取样一次。
每片重0.2g
20片
依照“重量差异检验操作规程”进行检验。
片剂重量差异评定计算公式
（Gmin-G20）/G20×
100%①
（Gmax–G20）/G20×
100%②
其中：
①式——片剂最小重量差异限度公式；
②式——片剂最大重量差异限度公式；
Gmin——被检片剂最小重量；
Gmax——被检片剂最大重量；
G20——被检片剂20片平均重量。
结果及记录
每片重量（g）
平均重量
最大重量差异%
4.3.5性能确认小结：
5.评估与建议
5.1该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
5.2再验证
5.2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。
5.2.2该设备一年再验证一次。
6.验证结论
验证项目
验证情况是否达到要求
压片机概况
压片机安装确认
文件确认
主体确认
公用介质确认
运行确认
性能确认
7.最终审批
ZP-124旋转式压片机验证合格单
编号
报告人
报告日期
对
象
设施设备
工序
品种
验证结果
审核
验证委员会主任：
8.验证文件归档
8.1文件的归档
验证结束后，验证方案、数据、结果、报告经验证成员签字后由主管验证的常设机构按系统化，便于查找的原则归档保存。
8.2文件的使用
设备使用手册、各种规程存放在使用者手中。
8.3文件的保存日期
验证方案、记录、报告、证书等必须保存至该验证系统、设备使用期后6年。
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