GZPS73压片机验证文件解析Word文档格式.docx
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备
注
验证小组成员
序号
成员（签名/日期）
所在部门
1
2
3
计量室
4
制剂车间
5
6
制剂生产技术部
7
中心化验室
8
质量管理部
9
10
11
12
验证小组组长（签名/日期）
目录
一验证概述…….……………………….…………….……..……4
二相关定义…..…………………………………………..…….....4
三验证标准…..………………………....……….…………......…6
四人员及职责……………………………....……………..…..….7
五时间进度….…………………………………………….....……8
六参照的文件资料…………………………….……………….…8
七设计确认.……………………………………………….…..….9-26
八安装确认…………………………………….…….……….…..26-42
九PCC控制系统确认…..…………………………………...……42-50
十运行确认……………………….…………….………………...50-54
十一性能确认……………………………….………………………54-64
十二相关标准操作程序的建立….…………………………………64
十三人员培训…………………………….…………………...…….64
十四变更控制及再验证…………………………………………….64
十五验证总结…………………….……………………..…………..65
一验证概述
制剂车间为了扩大生产规模，需要新增一台GZPS-73型双出片高速压片机用于片剂的压制成形，为片剂生产的关键设备，因此必须对设备进行验证，以证明设备的设计、安装、运行及其性能符合生产工艺及GMP要求。
该设备于2009年8月份出厂，8月10日开始安装、调试。
验证范围包括GZPS-73型双出片高速压片机及其PCC控制系统、配套辅机（上旋式除粉器两台，还有吸尘机一台，真空上料机两台）
本文件用于GZPS-73型双出片高速压片机投入正式生产前的验证，验证内容包括设备的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）4个部分。
二相关定义
1、设计确认DQ：
检查并确认压片机及其辅机的结构、材质、润滑等，证明设备的设计符合cGMP和生产工艺要求；
2、安装确认IQ：
对该机的机械及电气部分的安装、连接及公用系统的供应等进行检查、确认，证明设备的安装符合设备设计和cGMP要求。
3、运行确认OQ：
对压片机的转速、压力、片重调节、压力调节、压力过载保护、自动剔废、超限度报警、故障提示等运行状况进行检测、确认，证明压片机的运行符合设计标准要求；
4、性能确认PQ：
对使用该机生产的片剂的片重差异、硬度、片剂的外观等产品质量特性进行检测，证明压片机的性能能够满足该产品的生产要求。
5、校正：
用经校正并合格的仪器、仪表对设备上的计量器具进行校验，以及对设备可测量的运行参数进行检测、确认和调整的活动。
6、PCC控制器：
ProgrammableComputerController可编程控制器，专门为工业环境下应用而设计的数字运算操作电子装置，它采用可以编制程序的存储器，用来在其内部存储执行逻辑运算、顺序运算、计时、计数和算术运算等操作的指令，并通过数字式或模拟式的输入和输出，控制各类型的机械或生产过程。
7、CPU中央处理器：
CentralProcessingUnit，中央处理器，带开环和闭环控制系统、存储器、运算系统和编程器的装置。
8、SM信号模块：
SignalModules，信号模块，即输入/输出（I/O）信号处理单元让PCC匹配不同的信号的模块，包括A/D转换模块、中断模块。
9、主压力：
压片时，上下冲头经过主压轮时所产生的压力，通过压力应变传感器将压力信号经放大器放大，经过模数转换（A/D）后，供PCC处理、显示。
10、平均压力：
压片机连续运转1~5转时，全部冲头实际压力的平均值（KN）。
三验证标准
3.1设备的各项性能参数应符合如下设计标准
冲模数（set）
73
压片机转速（rpm）
7~72
压片机产量（tablets/h）
70000~630000
最大可压片直径（mm）
13
最大异形长轴尺寸（mm）
14
最大填充深度（mm）
16
最大片厚（mm）
最大主压力（kN）
100
最大预压力（kN）
主电机功率（kW）
电源
3AC,380V/50Hz
外形尺寸（L×
W×
H）（mm）
1300x1300x1981
设备重量（kg）
5500
空载噪声值（dB（A））
≤82
3.2同药品接触部分的材质耐腐蚀、易于清洗和消毒、不同药品发生反应；
3.3设备的表面光洁、结构易于拆洗，润滑油不污染药品；
3.4片重偏差：
±
（应压片重×
3%）；
3.5可接受的实际产能标准*
单色片时：
Φ9以上片径及异形片≤38万片/小时（最高产量0.6倍）
Φ9以下片径≤50万片/小时（最高产量0.8倍）
*双色片时：
Φ9以上片径及异形片≤19万片/小时（最高产量0.3倍）
Φ9以下片径≤25万片/小时（最高产量0.4倍）
*注：
可接受的实际产能标准指压片机在该速度下连续工作1小时的平均产能；
压制双色片时需要进行2次填料和压片，产量为单色片时的1/2。
四人员及职责
由制剂设备部、计量室、制剂生产技术部、制剂车间及中心化验室、质量管理部等相关部门人员组成的验证小组负责XXX药业有限公司口服固体制剂车间安装的GZPS-73双出料高速压片机的验证。
4.1生产工程处：
验证方案的起草及验证工作的组织实施；
4.2计量室：
验证活动中所涉及的仪器仪表、计量器具的校验；
4.3制剂生产技术部：
验证方案的审核，性能确认部分的实施及车间操作人员的培训；
4.4制剂车间：
参与执行验证；
4.5中心化验室负责验证过程的取样检验并报告检验结果。
4.6质量管理部负责验证方案的审批、过程的监督和验证报告的最终审批。
五进度表Schedule
日期（09年）
验证内容
主要验证活动
设计确认（DQ）
根据生产及工艺要求，进行设备的选型及订购、工厂验收测试，对设备的外观、结构及材质等进行评估，确认设备的型号能否符合生产要求
安装确认（IQ）
设备的安装、装配的准确性确认，空机运行条件下的测试，证明设备可否用于运行确认
运行及PCC确认（OQ/PCC）
设备各项运行参数的检查、确认，设备负载运行条件下的各项功能测试，PCC控制系统可靠性的确认，证明设备可以用于性能确认
性能确认（PQ）
设备对产品的生产适用性检测，包括片重控制、片厚控制、实际生产能力等生产工艺参数的确定，证明设备可以用于该产品的生产。
六参照的文件资料
压片机的验证所参照的文件资料应包括如下文件清单：
文件名称
文件编号
存放地点
备注
压片机使用说明书
压片机使用与维护手册
PCC控制系统使用手册
设备电气图
除尘器使用手册
筛片机使用手册
药品生产质量管理规范（1998年修订SFDA）
《药品生产验证指南》（2003年版）化学工业出版社
七设计确认DQ
7.1目的
检查并确认设备供应商的资质、机器选型及设备的结构、材质等是否符合生产工艺及cGMP要求,并验证设备能够满足工艺要求。
目的也是为了展示操作说明和遵守更高的法律要求。
7.2GZPS-73双出料高速压片机需求说明
为满足XXX药业有限公司XXX扩大生产的需要，制剂设备部申请新增1台高速压片机，要求能压制片径φ12mm的药片和φ9.5mm的药片，产量需要每小时达到30万片左右，压制的药品主要以中药片剂为主，要求设备有主压显示，预压力显示，有片重自动控制功能，要求设备充填采用伺服电机控制，GZPS-73双出料高速压片机最适合于压制中药片剂，采用PCC控制系统完本可以满足本次制剂设备部的需要。
7.3设备供应商的确认
行业内发展最快的公司
北京翰林航宇科技发展有限公司公司是1999年3月成立的一家高新技术企业，经过短短的10年发展，现已成为医药装备行业的骨干企业。
公司现有职工160人、有自己的产业化基地、新厂占地20000多平方米、厂房16000平方米、固定资产和流动资金伍仟多万元、连续三年销售收入5000万元以上，并且能生产4个系列（即硬胶囊充填机NJP系列产品、高速压片机GZP系列产品、数粒装瓶生产线ZPX系列产品、铝塑包装及装盒机GDPH系列产品）50多个机型的中型企业，已成为国内医药装备企业中固体制剂生产包装成套设备供应商，在行业内被认为是发展最快的公司。
产品设计、生产经验丰富
北京翰林航宇科技发展有限公司的主要设计人员具备从事这个行业十几年的经验，并作为主要技术负责人，参加了国内第一台相关设备的仿制设计、生产制造及服务工作，是国内第一代从事医药设备的研制人员。
公司从90年代末期从航天部206所出来独立经营，独立开发具有自主知识产权的新一代医药设备。
其中：
硬胶囊充填机系列产品1991年开始生产，已销售了1000多台
高速压片机系列产品2001年开始生产，已销售了400多台
铝塑包装、装盒系列产品2002年开始生产，已销售了50多台
数粒装瓶生产线系列产品2003年开始生产，已销售了70多条线
企业规模优势
北京翰林航宇科技发展有限公司具有固定的产业化基地，公司于2004年4月在北京昌平科技园区建立了自己的产业化基地，新工厂占地20000多平方米，厂房占地16000平方米，是目前北京最大的医药设备专业生产基地，为公司的长期发展提供了保证。
北京翰林航宇科技发展有限公司现有的生产加工条件是目前国内行业中最好、最现代化的，是国内其它厂家无法比拟的。
经过几年的发展走出了翰林人自己的独特生产组织方式，公司现有数台高精密的数控加工中心，型号为3060VMC、CPV-900、1020VMC/A等，多台高精密数控铣床。
并具有相应的检测设备。
北京翰林航宇科技发展有限公司承诺：
我们将在加工设备、检测设备、热处理设备等方面继续进行大量投资，给我们的客户以信心，以保证不断的提高产品质量。
北京翰林航宇科技发展有限公司现有的生产规模具有生产全自动硬胶囊充填机200台/年、全自动高速压片机200台/年、铝塑包装机200台/年、装盒线100条/年、瓶装生产线150条/年，产值过亿元/年，也是目前国内最有实力和规模生产的公司，批量生产能力大，连续4年单一机型销售收入超过国内同行的竞争对手。
技术优势
北京翰林航宇科技发展有限公司学习国外大公司的发展之路，结合公司的实际情况，坚持走一条“紧跟国外最新技术”“自己仿制、自己设计、自己完善”的思路，公司经过发展已经培养出独立的技术创新队伍。
在全国内第一家推出了GZPY系列冲盘可移式的高速压片机，第一家推出了GZPS系列全自动双出料高速压片机，并获得了社会广泛的认可；
在其它产品方面公司的技术优势也具有非常高的水平。
7.4环境条件与设备组成
7.4.1环境条件温度:
5℃-40℃湿度：
70%（最大）海拔：
1500m（最大）
7.4.2设备组成
7.5技术参数
技术参数-全自动高速双出料压片机（680系列）
型号
GZPS-79
GZPS-73
GZPS-61
GZPS-49
冲头数
79
61
49
最高最低转速
（转/分钟）
最高产量
（万片/小时）
6.8~68
6.3~63
5.3~52.6
4.2~42.3
最大片径
（mm）
Ø
25
冲模直径
22
24
30.18
38.1
电机功率KW
主压力KN
预压力KN
最大填充深度
20
冲头杆身
直径mm
19
25.35
冲头所在周围
680
重量Kg
5000
主机外形
尺寸mm
1300X1300X2000
电控柜外形
930X730X1450
7.6设备介绍
7.6.1压力轮过载保护
680系列压片机的压力轮采用全部的机械结构代替传统的液压系统，该系列压片机具有压力自动检测和自动调节功能，当压力较大时，系统会对压力进行自动调节，降低了压力过载的可能性，如果压力超过标识的压力设置，设备会自动将压轮释放到安全的位置。
所有的上主压轮和所有的下主压轮都是独立的模块结构，决不会发生压轮抱死的情况；
同时采用编码器来测定压轮的位置，压轮和升降都采用电机来控制。
同时，液压系统完全取消，直接避免了液压油对整个压片系统的污染。
7.6.2.润滑系统
680系列压片机采用双润滑系统，一套是干油（黄油）润滑，一套是稀油润滑。
干油主要加在轴承部分，稀油主要加在轴类等需要润滑的部分。
干油由半自动手动注入泵和递进式分配阀集成组成，可准确判定油路供给通、堵情况。
稀油的油量由电控制程序来控制，可以调节注油量的大小，避免上主压轮润滑油过多，稀油漏到药片上面。
吸粉装置的盖板，有一部分紧盖在中冲盘上面，冲杆上面加有防油圈，保护药片不受到污染。
油量不足自动报警，无须人工干预。
稀油一般可以选用SHELLOMALA150号润滑油，即壳牌齿轮150号润滑油；
如果用国内的润滑油，可以选用46号润滑油；
也可以采用一些高级的汽车润滑油。
如果有需要，也可以使用食品级的润滑油；
食品级的润滑油仅仅有几种特定的型号可以使用。
润滑油的选择非常重要，不要轻易的更换所选用的润滑油。
另外选用一些好的润滑油对设备的使用非常关键。
润滑脂也一样，润滑脂一般选用00号，其它级别的润滑脂易将管路堵塞，造成个别位置缺油，设备使用不顺畅。
建议干油泵每周加一次油。
1）稀油润滑
2）干油润滑
7.6.3强制供料装置
强制供料装置为三轮双层填料系统。
上叶轮增加药粉流动性，均衡药粉密度；
下面两个叶轮用于充填和计量，保证充填的均匀性。
它由三相异步交流电机驱动（AC220V/3，50HZ），加料电机由变频器控制，可实现平稳起动、过载保护、故障停机、速度调节等功能，能有效缓解物料的流动性和均匀性不良的影响。
由于采用了密闭强迫三浆叶轮供料，故对颗粒的要求不是很严，同时可适用干粉直接压片，可减轻或省略制粒工序。
采用伺服电机调节计量导轨来控制填料深度，提高了对压力的响应速度，同时能够实现快速调整；
保证计量准确。
7.6.4符合GMP规范
整个压片区域都具有光滑的表面，均无喷涂处理。
电器控制的动力线或者强制供料装置的驱动系统等均在压片区域外。
冲孔均由特殊防油防尘密封保护。
经实践检验过的密封系统能有效的防止粉尘进入下部的机械部件。
电控柜独立于主机，电气控制区与生产区分离，安全与卫生系数大大加强，同时，操作与观察也更方便。
合理的结构设计使得机器能够使用特制不锈钢板保护，简单的拆装方式使接触机器的任何部件成为可能。
7.6.5警告/紧急事件列表
警告/紧急事件
左主压上限位
左主压下限位
右主压上限位
右主压下限位
左压力传感器掉线
右压力传感器掉线
左填充上限位
左填充下限位
右填充上限位
右填充下限位
左预压上限位
左预压下限位
右预压上限位
右预压下限位
备用
15
左充填伺服报警
右充填伺服报警
17
主冲盘未检测到参考信号
18
超过允许单冲最大压力
装卸块检测1报警
装卸块检测2报警
21
左上冲报警
左下冲报警
23
右上冲报警
右下冲报警
左主压位置信号错误
26
右主压位置信号错误
27
左填充伺服通讯中断
28
右填充伺服通讯中断
29
主冲盘编码器错误
30
前门开保护
31
后门开保护
32
左门开保护
33
右门开保护
34
主轴变频器报警
35
左供料变频器报警
36
右供料变频器报警
37
38
请降低左下主压轮位置
39
请降低右下主压轮位置
40
左预压位置信号错误
41
右预压位置信号错误
42
左站超最大废片数
43
右站超最大废片数
44
润滑油缺
45
左站平均压力超过报警值
46
右站平均压力超过报警值
47
左站平均压力超过允许最大值
48
右站平均压力超过允许最大值
50
达到所设定的成品量
55-127
左站1－73号冲头超允许废片数
128-200
右站1－73号冲头超允许废片数
201-273
左站1－73号冲头超允许最大压力
274-346
右站1－73号冲头超允许最大压力
7.6.6与产品接触部分材料列表
部件名称
零件图号
零件名称
材料
储存料筒
3-70-10
焊接组件
sus304
3-74
玻璃片
PC
3-73
圆片
3-72
柱塞
连接套
聚四氟乙烯
转接筒
3-1401
直筒
3-1403
板
3-1402
长圆筒
加料器组件
0-20-116
分配叶轮
2Cr13
0-20-117
计量叶轮
0-20-118
充填叶轮
0-20-11
传动箱体
5A06
0-20-12
小底板
0-20-13
压板
0-20-115
玻璃板
0-20-20-10
加料器底盘
0-20-22
铜片
锡青铜QSN10-1
0-20-25
铜片1
0-20-26
铜片2
0-22
上盖
平台组件
0-31
平台
0-32
销钉
0-33
料口管
sus304
0-34
出料板
刮料器
0-40-10-10
小盖板组件
0-40-11
刮板
0-40-21
POM
角铜
0-017
锡青铜QSN10-1
导药片组件
0-50-11
出药片
0-54
不锈钢片
出料机构
9-10
通道焊件
9-21
活动挡板
YL12
9-23
玻璃盖板
9-01
套管
9-02
聚四氟乙烯块1
9-03
聚四氟乙烯块2
9-04
聚四氟乙烯块3
模具部分
2-12
中冲盘
上冲头
6CrW2Si
下冲头
中模
Cr12MoV
7.7结构与制造方面的设计确认表
确认项目
确认依据与要求
结果
达到√末达到×
材质
凡与药粉直接接触的冲模采用低碳奥氏体不锈钢；
与药粉直接接触的刮粉器等需用卫生级材质，无毒无味，且确保消毒灭菌不变形。
产品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书/计算书、GMP规范及产品标准
外露工作部件除采用奥氏体不锈钢外，其它材质应表面涂镀耐弱酸和弱碱能力的防锈层，表面经化学镀等处理的零件应无锈蚀和剥落现象；
非金属采用无毒、不与药品发生化学变化、不腐蚀不吸收药品的材质
总体结构及制造
工作区与非工作区应密封以及防止异物装置，有效地防止机器运转过程产生异物污染
整机的外表应光滑、整洁，造型美观。
同时工作区表面光滑，无死角和盲区，易观察、易清洁和易方便装拆
加料机构
加料器的桨叶应能可靠工作，且要确保不会与药粉发生反应
同时，加料器结构应简单及可拆，易于清洗。
产品设计图纸、产品检验规范及GMP规范
加料时，药粉不应落在冲盘外面，整个加料机构上应设有药粉回收装置。
产品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书/计算书及使用说明书
计量机构
计量导轨曲线要平滑，应该在刮料器刮粉之前完成计量
产品设计图纸、加工工艺文件、检验规范、GMP及产品标准
在计量导轨将下冲头向上顶起实现计量时，应该有防止下冲头弹起的装置。
产品设计图纸、设计说明书/计算书及使用说明书
完成计量后，应有相应的下拉动作以保证计量的准确。
预压机构
预压轮高度应该可以调节以实现不同药粉的排气预压动作
产品设计图纸、加工工艺文件、设计说明书、使用说明书及产品标准
主压机构
主压轮高度应能调节，实现不同药粉的片剂成形、不同片剂硬度。
产品设计图纸、设计说明书、使用说
升级会员 