医疗器械生产企业调查表Word格式.docx

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注册资金

成立日期

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邮政编码

企业邮箱

企业QQ号

是否经过质量体系认证

是□ 否□

证书有效期

办公面积情

况

占地面积

建筑面积

生产车间面积

仓储面积

质检机构面积

M2

洁净面积

30万级

10万级

1万级

100级

人员情况

职工总数

质量机构人员数

内审员人数

有职称的专业技术人员

总数

本科以下

本科及本科以

上

初级

中级

高级

近三年生产产值

2010

2011

2012（预计产值）

工业总产值

销售总额

出口额

利税总额

利润总额

说明

1、企业性质包括：

国有企业、股份制企业、民营企业、合资企业、私营企业、个体经营者等。

2、洁净间面积：

有洁净间企业填写。

主要生产、检验仪器设备情况（可另附页）

序号

名 称

规格型号

生产企业名称

数量

使用

年限

运行

状态

产品生产工艺流程图（可另附页）：

主要原材料、采购件的来源及质量控制方法（可另附页）：

产品出厂检验项目：

产品监督抽查情况

质量体系运行情况

灭菌方式：

□高压蒸汽 □环氧乙烷 □γ射线 □其它:

灭菌能力：

□委托灭菌。

□自有灭菌设备，灭菌器容积：

,台数：

。

（非无菌植入性医疗器械生产企业可不填此栏）

是否按照YY/T0287建立并保持了质量管理体系：

□是 □否是否任命了管理者代表：

□否；

□是。

姓名：

；

职务：

职称：

企业中有：

医疗器械质量管理体系国家注册审核员 人，内审员：

人。

是否有委托生产：

□否；

□受 委托，品种 。

□委托给 ，品种 。

是否有异地设立生产场地情况：

□跨省设立，□省内设立；

□形成独立生产企业，□未形成独立生产企业；

质量体系认证/考核情况：

是否通过省局质量体系考核：

□否， □是。

是否通过第三方认证（YY/T0287或ISO13485）：

□否。

□是，认证机构：

是否通过了其它机构的认证或审核：

□FDA；

□CE；

□其它（请列出）

产品注册情况（可另附页）

产品类别

产品名称

注册证号

注册

证失效期

注册产品标准号

产品年产量

III

类

II

I类

关于统计全省高风险类医疗器械生产企业相关信息的通知

各市（州）局医疗器械监管科（处）室：

为全面了解掌握全省高风险类医疗器械生产企业相关信息，建立全省医疗器械高风险生产企业信息库，现将《医疗器械高风险生产企业相关信息调查表》下发给你们，请依照表格中各项内容，认真组织企业填写，并于2012年5月15日前，上报省局医疗器械监管处。

联系电话：

88904889联系人：

接力。

医疗器械监管处二0一二年五月三日