高效湿法制粒机确认方案及报告Word格式.docx
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1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2外观检查
3.2.3设备性能
3.2.4环境状况
3.2.5设备材质
3.2.6仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1．概述
本机为江阴市华发制药化工设备有限公司生产的GSL-250高效湿法制粒机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成湿颗粒。
该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有造粒时间短，颗粒粒度大小均匀，流动性好，具有良好的可压性、填充性，含量均匀。
由于混合时间短，物料磨擦发热少，因而对热敏感物料尤为适用。
用该颗粒压片，片剂外观好，崩解度好。
用该颗粒填充胶囊，填充充分，胶囊重量差异小。
由于密闭操作，物料污染小。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。
搅拌电机功率为11千瓦，颗粒目数范围是14-60目，生产能力80-100kg/批，压缩空气压力0.5-0.7Mpa。
搅拌浆转速165r/min，切刀转速1440r/min，切碎电机功率5.5千瓦。
2.1检查并确认高效湿法制粒机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。
2.2确认高效湿法制粒机的运行、性能符合设计要求。
2.3确认高效湿法制粒机对制粒生产的适应性及可靠性。
3.1设计确认
符合药品《生产质量管理规范》要求
项目
标准
检查结果
设计、造型、安装
符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染
设备内表面
光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化
生产能力
80-100kg/h
主机功率
11KW
经检查设计符合要求：
是□否□
检查人：
日期：
复核人：
日期：
3.2安装确认
3.2.1资料档案
资料名称
存放地点
设备使用说明书
公司档案室
是□否□
采购定单
产品合格证
开箱验收、安装调试单
标准操作程序
清洁、保养程序
检查结果：
3.2.2外观检查
检查项目
标准及要求
结果
设备定位
湿法制粒间
内、外部结构
便于清洗，无死角
仪表
符合计量、安全要求
操作间
便于操作，水、电、气匹配
设备标牌
完整、清晰
3.2.3.设备性能
名称
检查情况
型号
GSL-250
主风机功率
11千瓦，380V,50Hz
辅风机功率
5.5千瓦，380V,50Hz
每批生产能力：
压缩空气压力
≥0.4MPa
搅拌浆转速
165r/min
切刀转速
1440r/min
工作噪音
≤70dB
检查结果：
日期：
3.2.4环境状况
要求
温度
18～26℃
湿度
45～65%
空气洁净度
D级
湿法制粒间与洁净走廊压差
应呈相对负压
3.2.5.设备材质
设计要求
安装情况
设备主体
不锈钢、光滑
盛料容器
切刀
搅拌桨
缸盖
造粒机机架
筛网
3.2.6.仪表
仪表名称
厂家型号
校正文件或证书
压力表
0-1.0MPa，东欣自动化仪表厂，1只
转子流量计1
LZJ-10，常州热工仪总表厂，1只
转子流量计2
LZJ-10，常州热工仪总表厂,1只
数显时间继电器
JS14S，欣灵电气股份有限公司，1只
电流表
150A/5A,44L1-A，浙江飞跃仪器仪表
电压表
450V,44L1-V，上海新浦仪表厂
3.3运行确认
在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。
按以下项目（步骤）操作
项目
相关标准
GSL-250高效湿法制粒机事先经拆卸、清洁、干燥并装好。
安装完好
加适量润滑油于机动部件
有油但不滴漏
打开电源、开启压缩空气
泄压率＜10%
启动和停止"
启动"
，"
关闭"
按钮时
无不正常讯号，迅速启停
确认出料塞开关关闭和开启动作
应灵活
确认搅拌桨与切粒刀运转方向
按逆时针方向运转
按GSL-250高效湿法制粒机操作程序操作
机器运转声音正常稳定，无异常现象。
停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳。
无异常发热烫手现象。
调试不同的机速
检查管道及各连接处及搅拌桨与切粒刀轴封
应无泄漏
3.4性能确认
在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况（选用试生产品种法莫替丁颗粒）负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
3.4.1.性能测试步骤一
操作步骤
测试内容
设备运转情况
投入原辅料
2千克羧甲基淀粉钠、5千克蔗糖粉
开启搅拌Ⅱ速，切碎Ⅱ速
混合5min,将其混合均匀
加入法莫替丁混悬液
加入10千克蔗糖粉
取上述1/2份放入机内，加16千克蔗糖粉
混合10min,将其混合均匀
加适量粘合剂（约11千克）
分2-3次加入，制成色泽均匀、软硬适宜的软材
结论
3.4.2按设备操作SOP操作生产三批法莫替丁颗粒，检测软材各项指标是否符合制粒要求。
第一批产品
品名
批号
生产日期
规格
数量（kg）
羧甲基淀粉钠
第一次加蔗糖（粉）
混合时间（分）
法莫替丁合并液
第二次加蔗糖（粉）
混合物重量
锅号
投料时间
蔗糖（粉）投料量kg
混合物
浆用量（kg）
制粒时间
制粒目数
1
2
软材标准
色泽均匀、软硬适宜
操作者:
复核者:
第二批产品
第三批产品
日期:
性能确认结果：
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。
正常情况下，再确认周期为五年。
确认高效湿法制粒机符合要求。
5、确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。
对确认结果的评审应包括：
5.1确认试验是否有遗漏
5.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3确认记录是否完整
6、确认报告总结书
确认报告总结书
确认名称
设备规格型号
确认过程及记录：
年月日—月日确认小组按照GSL-250型高效湿法制粒机确认方案进行了文件检查，并按确认方案开展确认工作。
评价：
建议：
审核批准：
确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。
审核人（签字）：
确认总负责人（签字）：
批准日期：
高效湿法制粒机确认报告
7、确认报告总结书
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