液体灌装机机组确认方案.docx
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液体灌装机机组确认方案
页码：
1
xx制药有限企业
文件编码：
TS-71083-00
确认与考证
版本号：
00
题
目：
YGL液体灌装机机组确认方案
制定人：
审察人：
同意人：
颁发部门：
工程设备部
拟订日期：
审察日期：
同意日期：
奏效日期：
散发部门：
质量部、生产技术部、工程设备部
文件编写/订正历史：
本文件为初次拟订
方案编号：
TS-71083-00
设备编码：
2A007
项目负责人：
确认领导小组审察汇签：
姓名
部门
职务或岗位
署名日期
——
质量授权人
质量部经理
生产技术部经理
工程设备部经理
物料供给部经理
质量部QA主管
质量部QC主管
生产技术部车间主任
xx制药有限企业确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
1.主题内容
本方案规定了液体系剂车间YGL液体灌装机机组的确认范围、方法及标准。
2.合用范围
本方案合用于液体系剂车间YGL液体灌装机机组的确认。
3.实行确认人员及职责
页码：
2
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
部门
工程设备部
生产技术部
质量部
4.简介
4.1简介
人员
姓名
职责及分工
设备管理员
负责确认方案、报告草拟。
并总结确认结果
工程设备经理
负责确认方案、报告审察及详细实行，并复查其结果。
车间主任
负责辅助确认方案的草拟及安排确认方案中本部门工作
的详细实行
设备操作员
负责履行批正的确认方案，并在确认过程中学习掌握设
备性能、设备操作、保护养护及洁净知识
生产部经理
负责确认方案、报告审察及组织实行。
负责监察整个确认过程严格依照批正的确认方案进行并
QA主管
采集、整理确认资料，组织实行考证过程的监察负责组
织检查确认过程中出现的改正及偏差和方案的改正，对
确认结果进行剖析、评论并依照确认报告出具确认证书
QC主管
负责确认方案中查验方法的审察及查验操作的正确履行
质量授权人
负责确认方案的同意。
YGL液体灌装机机组主要用于液体系剂灌装生产，该生产线包含液体理瓶、液体灌装机、电磁感觉封
口机构成，能自动加盖，采纳无极调速，使用8只活塞泵定量灌装，计量正确，改正规格方便，传动均采
用机械传动，传动正确、安稳。
各功能调理方便，构造简单，便于维修。
为保证该设备切合GMP要求，
切合工艺要求，保证产质量量，特对该生产线的性能指标进行确认。
xx制药有限企业确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
4.2设备基本状况
设备名称
YGL液体灌装机机组
设备型号
YGL
生产厂家
上海拓达机电设备企业
安装车间
液体系剂车间
安装地址
灌装四
页码：
3
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
1.设备电源：
380V，50HZ；
2.设备功率：
1.5kw；
3.生产能力：
50-80瓶/分
设备主要
4.灌装头数：
8头
技术参数
5.旋盖头数：
2头
6.合用规格：
50-500ml
7.机器重量：
400kg
5.确认范围
本方案合用于xx制药有限企业YGL液体灌装机机组的确认，确认内容包含：
设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
设计确认（DQ）：
观察设备的技术规格、技术参数和指标的合用性并参照设备使用说明书观察设备能否知足企业生产需求及GMP要求，经比较挑选，最后购进，整个设备设计确认过程应严格履行《设备管理规程》。
安装确认（IQ）：
对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参照资料和合格标准，以证明设备的安装的确是依照制造商的安装规范进行的，切合设备运行前提条件。
运行确认（OQ）：
按设备操作规程操作正常运行，测试并经过记录及文件证明设备技术指标切合要求，而且能在规定的生产速度限制范围和偏差范围内运行，同时确认设备操作规程的合用性。
性能确认（PQ）：
设备的性能确认是负载运行机器，是以切合相应的药典和《规范》要求所睁开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
6.确认目的
依据《质量风险管理规程》、《确认与考证管理规程》、《确认与考证操作规程》、《设备及公用系
统确认SOP》的要求，同时参照《YGL液体灌装机机组使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确
认，用以证明该设备的各项指标和性能均能知足往后生产需乞降GMP的要求。
7.培训
xx制药有限企业
确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
页码：
4
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
确认方案草拟人在方案同意后对本次确认有关人员进行培训，并记录在有关附件中。
假如在确认中波及到其余培训，培训记录的复印件附在考证报告中。
8.改正和偏差办理
确认过程中假如出现偏差和改正，应立刻通知确认与考证小组并对偏差和改正进行详尽记录（拜见偏
差办理单，改正办理单），剖析偏差产生的根来源因并提出解决方法。
全部偏差和改正获得有效办理后，确认方可进入下一步骤。
偏差办理单和改正办理单经过同意后其原件一定附在考证报告中。
改正和偏差办理记录
□本次确认无改正和偏差状况□本次确认发生改正和偏差差状况
出现阶段改正和偏差说明办理举措办理结果备注
检查人/日期：
复核人/日期：
9.确认项目及结论“是”：
确认结果完好切合方案标准；“是＊”：
确认结果虽有偏差，经剖析后能够接受；“否”：
确
xx制药有限企业确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案认结果不切合方案标准。
确认方法、可接受标准
序号确认项目
确认结果
1.确认前检查
页码：
5
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
能否切合要求
1确认实行古人员培训见附件1--1.1是□是＊□否□
2.设计确认
1
机型确认
见附件2—2.1
是□
是＊□
否□
2
材质确认
见附件2—2.2
是□
是＊□
否□
3
构造确认
见附件2—2.3
是□
是＊□
否□
4
供货单位确认
见附件2—2.4
是□
是＊□
否□
3.安装确认
1
YGL液体灌装机机组外观检查
见附件3—3.1
是□
是＊□
否□
2
YGL液体灌装机机组零件确认
见附件3—3.2
是□
是＊□
否□
3
安装环境与公用设备确认
见附件3--3.3
是□
是＊□
否□
4
YGL液体灌装机机组安装确认
见附件3--3.4
是□
是＊□
否□
5
企业文件确认
见附件3—3.5
是□
是＊□
否□
6
预防维修确认
见附件3—3.6
是□
是＊□
否□
7
安全装置/设备确认
见附件3—3.7
是□
是＊□
否□
4.运行确认
1
运行确认前准备
见附件4—4.1
是□
是＊□
否□
2
YGL液体灌装机机组运行检查确认
见附件4—4.2
是□
是＊□
否□
5.性能确认
1与工艺考证同步见工艺考证是□是＊□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
xx制药有限企业
确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
10.附件
附件1.确认实行古人员培训附件2.设计确认记录
附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认
页码：
6
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
xx制药有限企业确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
附件1：
确认实行古人员培训确认前检查
培训签到记录
培训内容：
培训师：
培训
培训时间培训地址
姓名部门姓名部门
页码：
文件编码：
版本号：
姓名
7
TS-71083-00
00
部门
xx制药有限企业
确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
页码：
8
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
附件2：
设计确认
目的：
依据企业要求，选择与企业生产能力相适应的设备，保证所选设备性能知足生产需要和GMP要求。
2.1机型确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
主机外型尺寸
合适本企业厂房空间要求
是□
否□
2
生产能力
切合生产要求
是□
否□
3
适于瓶型
与生产要求相适应。
是□
否□
3
生产速度
切合生产工艺要求
是□
否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
2.2材质确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
机组材质
应为全不锈钢，表面抛光
是□
否□
2.
直径接触药物部
切合GMP规定，应耐腐化，不与药品发
是□
否□
位材质
生变化和吸附药品
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
2.3构造确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
设备构造
无死角，便于冲洗和清理碎玻璃屑
是□
否□
2
生产操作
应易于操作，安全靠谱。
便于维修和养护
是□
否□
3
控制系统
电流过载，自动停机
是□
否□
xx制药有限企业
确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
结论:
页码：
9
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
检查人/日期：
复核人/日期：
2.4供货单位确认
序号确认项目可接受标准确认结果备注
1售后服务信用好，能实时供给优良的售后服务是□否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
页码：
10
xx制药有限企业
文件编码：
TS-71083-00
确认与考证
版本号：
00
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
附件3：
安装确认
目的：
依照设备安装计划，依照设备生产厂家的要求及设备的特别需求以及此后使用的特定条件进行安装。
并确认设备使用、保护与检修和洁净SOP等文件并归入文件管理系统。
3.1YGL液体灌装机机组外观检查
序号
确认项目
可接受标准
能否切合要求
备注
1
外观确认
切合国家标准规定的包装标准，包装箱上
是□
否□
标记、内容清楚完好，无损坏、浸泡现象。
设备零件/备件齐备、完满，表面无损害或
是□
否□
设备零件/备件
腐化，规格与数目与说明书一致。
2
确认
整机装置切合设计图纸及技术要求，切合
是□
否□
GMP要求，无碰伤、受潮等现象。
有正规的产品使用说明书
是□
否□
3
技术文件确认
产质量量证明书、合格证加盖质检专用章
是□
否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.2YGL液体灌装机机组零件确认
序号
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
1
主机
完好，无零件损害，表面圆滑、无毛刺
是□
否□
2
循环水泵
无损害，运行安稳
是□
否□
3
主电机
无损害，运行安稳
是□
否□
4
出入瓶机构
完好无缺
是□
否□
5
控制系统
完好无缺，能有效控制设备运行
是□
否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
xx制药有限企业
确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
3.3安装环境与公用设备确认
页码：
11
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
序号
确认项目
可接受标准
能否切合要求
备注
已依照图纸所标地点安装
是□
否□
1
设备安装环境确认
房间为D级的干净区
是□
否□
2
动力系统确认
电力：
三相380V±10%、频次：
50Hz
是□
否□
3
纯化水、药液管路
已依照图纸所标地点安装
是□
否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.4YGL液体灌装机组安装确认
序号
确认项目
可接受标准
能否切合要求
备注
1
设备名称
查对设备铭牌，现场铭牌与说明书一致
是□
否□
2
设备编码
目测,编码牌粘贴在显然的地点，牢靠，清楚
是□
否□
可辨识、完满
全自动洗瓶机安装地点与设计布局图一致
是□
否□
3
设备安装布局
设备四周有足够的空间（便于操作、维修）
是□
否□
与检查
全自动洗瓶机实质尺寸与说明书描绘一致
是□
否□
4
零件安装确认
设备各零件已依照说明书组装
是□
否□
5
润滑检查
设备已依照说明加了润滑油
是□
否□
6
设备及配套
按设计图纸安装正确，管道连结密切，无裂痕，
是□
否□
管道安装
焊缝圆滑，阀门易于开启和封闭，密封优秀
7
安装牢固性
设备安装达到了水平，安装牢固
是□
否□
8
设备水安全装
经过调整设备地脚，设备已达到了水平
是□
否□
检查
xx制药有限企业确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.5
企业文件确认
序
确认项目
可接受标准
号
1
液体灌装机组使用、保护与检修SOP
已成立归档
2
高速灌装旋盖机洁净
SOP；
已成立归档
3
设备选型论证报告
已成立归档
4
设备查收记录
已成立归档
5
设备安装调试与调试记录记录
已成立归档
6
设备保护、维修记录
已成立归档
7
已成立完好的设备档案
已成立归档
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
3.6预防保护确认
序号确认项目可接受标准
1YGL液体灌装机机组预防保护计划预防保护计划已成立
页码：
12
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
能否切合要
备注
求
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
周期备注
一年
结论:
xx制药有限企业确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
检查人/日期：
复核人/日期：
3.7安全装置/设备确认
序号可接受标准
目视检查
1设备表面及边缘没有尖利菱角
2危险电气零件都安装在配电柜、箱内
3存在危险的运动零件有安全防备,保证操作者不可以接触到
4设备危险零件有警示表记（图形或语言表记）
页码：
13
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
能否切合要求备注
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
5
控制柜一定有优秀接地保护
防备触电事故发生
是□
否□
人机工程
1
设备没有死角，简单洁净
是□
否□
2
控制面板合适操作人员操作
是□
否□
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件4:
运行确认
目的：
检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，切合设备技术性能要求。
确认标准操作规程的适
用性；依照制定的设备使用、保护与检修SOP进行操作，设备运行正常，证明操作规程合用于该设备。
4.1运行前依据下表检查，确认运行条件能否具备。
序号
运行前的检查项目
合格标准
确认结果
备注
1
安装确认结果
安装确认已达成。
是□
否□
2
文件确认
有关文件方案均已拟订。
是□
否□
xx制药有限企业
确认与考证
题
目：
YGL液体灌装机机组确认方案
3
电源
电源供给正常。
4
公用工程系统
已正常运行。
结论:
页码：
14
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
是□否□
是□否□
检查人/日期：
复核人/日期：
4.2YGL液体灌装机机组运行检查确认
检查方法：
按《YGL液体灌装机机组使用、保护与检修
SOP；》进行操作，空车运行
40分钟，检查设备的
开关能否灵巧，指示灯能否光亮，反响能否敏捷；运行时有无异样响声。
序号
确认项目
合格标准
确认结果
备注
空载运行
1
设备控制箱
通电后，设备控制箱指示灯显示正常，
是□
否□
按钮敏捷，动作靠谱
2
设备运行
运行安稳、无异样声响和震动现象
是□
否□
3
指示灯、信号灯
各功能灯正确指示设备状态
是□
否□
4
功能键
各功能键动作敏捷、有效
是□
否□
5
传递系统
运行安稳
是□
否□
6
旋盖机构
运行安稳
是□
否□
7
送出瓶机构
运行安稳
是□
否□
8
物料灌装装置
完好无缺
是□
否□
9
纯化水
切合GMP要求
是□
否□
10
压缩空气
达到设备要求
是□
否□
11
各气水阀门
目测应启闭严实，无泄露。
是□
否□
12
“急停”功能
启动急停功能，能够于
2秒内实现停机
是□
否□
xx制药有限企业确认与考证
题目：
YGL液体灌装机机组确认方案
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
附件5：
性能确认
页码：
15
文件编码：
TS-71083-00
版本号：
00
确认设备在负载状况运行稳固、靠谱，操作切合操作要求，设备性能确认与工艺考证同步进行，性能确认见麻杏止咳糖浆工艺考证。
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