稳定性研究资料Word文件下载.docx
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游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。
质控品：
针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附录A。
3.方法与步骤
3.1.实时稳定性研究
1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。
2）自生产日期起，,到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；
第2至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；
第25-30个月，每3个月检测一次。
3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：
物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（批内差）。
4）记录试验结果和日期、完成实验报告。
3.2.加速稳定性研究
1）取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。
2）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：
物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批内差）。
3）记录试验结果和日期、完成实验报告。
3.3.运输稳定性研究
1）取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒，将其放在60rpm，55℃的恒温摇床上，模拟运输24小时。
2）24小时后，观察以下性能指标：
4.性能指标要求
4.1.物理性能
1）外观：
取3份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；
外壳应光滑平整，无划伤、开裂、变形及污渍。
2）宽度：
取3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于2.5mm。
3）液体移行速度：
取3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度S，往加样孔加入2滴（80μl）阴性血清（***浓度＜ml），用秒表测定液体移行经过显示窗口的时间t，计算S/t，取平均值，要求液体移行速度不低于10mm/min。
4.2.最低检出量
取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）ml的最低检出量质控品，10分钟内，检测结果应为阳性。
4.3.阳性符合率和阴性符合率
取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）阴性质控品，10分钟内，检测结果应均为阴性。
另取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）阳性质控品，10分钟内，检测结果应均为阳性。
4.4.批内差
取20份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80μl）精密性质控品，10分钟内，反应结果应一致，显色应均一。
5.结论
根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为4℃~30℃干燥阴凉环境中，该环境中的有效期为24个月，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。
实时稳定性实验报告
产品名称：
***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：
01
实验条件：
4℃~30℃干燥阴凉环境中
试验周期
物理性能
最低检出量
阳性符合率
阴性符合率
精密度
操作人
外观
宽度
液体移行速度
第1天
√
+
100%
阳性显色均一
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天
第8天
第9天
第10天
第11天
第12天
第13天
第14天
第15天
第16天
第17天
第18天
第19天
第20天
第21天
第22天
第23天
第24天
第25天
第26天
第27天
第28天
第29天
第30天
第31天
第2个月
第3个月
第4个月
第5个月
第6个月
第7个月
第8个月
第9个月
第10个月
第11个月
第12个月
第18个月
第24个月
第27个月
第30个月
失效
结论
产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。
备注：
物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“√”表示，不符合要求，则用“×
”表示；
最低检出量中“+”表示检测结果为阳性，“-”表示检测结果为阴性；
当C线和T线不显色为“失效”。
复核人：
复核日期：
01
加速稳定性实验报告
温度4℃，湿度50%RH
第2周
第3周
第4周
第8周
第12周
第13周
第14周
第15周
第16周
第17周
第18周
第19周
第20周
第21周
第22周
第23周
第24周
温度4℃，湿度50%RH条件下保存24周，产品的各项性能指标符合质量要求。
复核日期：
温度37℃，湿度50%RH
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