药物分析A卷及答案Word格式.docx

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A.是针对医院如何对患者进行管理的规范

B.是针对医院如何对医生进行管理的规范

C.对药品进行各期临床试验进行管理的规范

D.是针对医院如何对医生、患者进行管理的规范

5.药品检查工作基本程序是（B）

A.研究→生产→销售→使用

B.取样→鉴别→检查→含量测定→写出实验报告

C.查阅文献→制定质量控制方案

D.根据临床用药情况写出分析报告

6.对药典下面叙述正确的是（A）

A.是国家监督管理药品质量的法定技术标准

B.是国家对新药研发过程中如何对药品进行质量研究的管理规范

C.是国家为控制药品质量所制定的药品质量管理规范

D.（原卷未提供）

7.杂质的限量检查时指（D）

A.检查杂质的最低检出量

B.检查杂质的最大检出量

C.检查杂质是否超出最低允许量

D.检查杂质是否超出最大允许量

8.建立杂质检查的方法时，需要做的方法验证项目包括（CD）

A.方法的准确度

B.方法的精密度

C.方法的检出限

D.方法的专属性

9.高效液相色谱法中，系统适应性试验包括（BD）

A.该方法的准确度

B.该方法的理论塔板数

C.该方法的检出限

D.该方法的分离度

10.丙二酰脲类的鉴别试验，可用来鉴别的药物有（BD）

A.阿司匹林

B.巴比妥

C.盐酸普鲁卡因

D.苯妥英钠

11.精密称定系指称重应准确至规定量的（D）

A.视药物含量而定

B.±

10%

C.视取样量的大小而定

D.千分之一

12.用非水滴定法测定碱性药物的盐酸盐含量，常加入（C）

A.草酸

B.醋酸铅

C.醋酸汞

D.甲醛

13.硫色素反应可用来对（B）进行鉴别

A.维生素A

B.维生素B

C.维生素C

D.维生素D

14.古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性下加入锌粒的目的是（C）

A.还原五价砷成三价砷

B.出去硫化物的干扰

C.产生新生态的氢

D.加速反应速度

15.中国药典（2005年版）规定，试验未注明温度时，实验的温度是指（B）

A.任何温度

B.10-30℃

C.25℃

D.0-2℃

16.药物稳定性影响因素实验中，75%±

1%高湿度试验是用（B）配得的。

A.饱和亚硝酸钠

B.饱和氯化钠

C.饱和氢氧化钠

D.饱和氯化钾

17.异烟肼的鉴别中，属于针对吡啶环的鉴别反应是（BD）

A.缩合反应

B.戊烯二醛

C.还原反应

D.二硝基氯苯反应

18.氧瓶燃烧法可用于测定（ABD）

A.含硫的药物

B.含卤素的药物

C.含氮药物

D.含磷药物

19.用三氯化锑反应鉴别维生素A条件是（A）

A.需要无水、无醇条件下进行

B.需在盐酸酸性条件下进行

C.需在醋酸酸性下进行

D.需在无水、无醛条件下进行

20.下列哪种药物与醋酐-浓硫酸反应现象是初显黄色，渐变红色，迅速变为紫色、蓝绿色、最后变为绿色（D）

C.维生素D2

D.维生素D3

21.柯柏（Kober）反应用来测定（A）

A.炔雌醇

B.氢化可的松

C.甲睾酮

D.黄体酮

22.容量分析法通常情况下其相对误差在（B）

%以上

B.0.2%以下

C.2%以上

D.0.02%以下

23.注射剂中抗氧剂亚硫酸钠的存在，可对（AB）含量测定方法可能有干扰。

A.碘量法

B.铈量法

C.亚硫酸钠法

D.提取容量法

24.药物鉴别所选用的化学鉴别法应是（ABC）

A.反应迅速

B.现象明显

C.有一定的专属性

D.定量反应

25.具有共轭多烯侧链的药物是（D）

A.司可巴比妥

B.阿司匹林

C.苯佐卡因

D.维生素A

26.用反相高效液相色谱法对碱性药物测定，常用的扫尾剂有（AD）

A.三乙胺

B.二氢吡啶

C.甲醇

D.二乙胺

27中国药典规定的“阴凉处”是指（D）

A.阴凉处，温度不超过2℃

B.阴凉处，温度不超过20℃

C.阴凉处，温度不超过10℃

D.温度不超过20℃

28.用提取容量法对某一碱性药物的盐酸盐进行含量测定时，包括的步骤有（AB）

A.碱化

B.用有机溶剂提取

C.用水提取

D.酸化

29.下列鉴别反应中属于苯巴比妥的鉴别反应是（B）

A.硫酸反应

B.甲醛-硫酸反应

C.戊烯二醛反应

D.与高锰酸钾反应

30.黄体酮灵敏、专属性的鉴别反应有（B）

A.四氮唑试液反应

B.亚硝酸铁氰化钠反应

C.2,4-二硝基苯肼

D.重氮苯磺酸反应

四、计算题

1．取黄体酮适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释成1ml中含有1mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取1ml，置50ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品。

采用ODS-C18色谱仪，取对照液10μl，注入色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。

再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入色谱仪，记录色谱开始至主成分峰保留时间的1.5倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，不得多于1个。

其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积的3/4，求杂质限量。

答案：

L（%）=CV/S=[1mg/ml*（1/50）]*（3/4）*100%

=1.5%

2.维生素B6注射液（规格：

2ml：

）含量测定方法如下，精密量取适量（相当于维生素B6），研细，置于500ml量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，量取5ml，置100ml容量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，在291nm波长处吸光度为0.426，维生素B6的吸光系数E1%1cm为427，求本品含量。

B6（%）=[0.426/（427*1）]*（500/5）*100%

=99.8%

3.复方乙酰水杨酸片10片，精密称定得，研细，精密称片粉的I22S2O3溶液滴定，消耗此液14.92ml；

同法做空白试验，空白消耗Na2S2O3溶液24.67ml。

每1mlI2液（0.05mol/L）相当于5.306mg咖啡因，已知标示量33.4mg/片。

求本品标示量的百分含量？

根据《中国药典》2010版规定，该含量是否合格？

B%=[（V0-V）F]Na2S2O3TI2W片/W*B

=[（24.67-14.94）]*（5.0653/10）*100%

=111.5%

根据《中国药典》规定，复方乙酰水杨酸片中咖啡因含量应在标示量的90%-110%，所以该药物中咖啡因含量不合格。

五、简答与论述题

1.试说明制剂分析的特点

答：

（1）从鉴别看：

参考原料药的鉴别方法，考虑辅料干扰；

（2）杂质检查：

一般不重复原料药的检查项目，但是在制剂生产和储藏中可能产生的杂质还要检查。

（3）含量测定：

结果的表示方法不同，增加了一些制剂的常规检查项目

（4）对复方制剂来说：

还要考虑组分合租分之间的干扰

2.试述酸性染料比色法测定硫酸阿托品注射液的原理，如何选择酸性染料及提取溶剂？

为什么要求对照液与供试液平行操作？

（1）原理：

在一定pH条件下，碱性药物带正电荷与带负电荷的酸性染料结合，形成离子对，该离子对被有机溶剂萃取。

在一定检测波长处，进行比较对照的方法。

（2）选择酸性染料：

选择酸性染料需与药物定量结合，形成的离子对易被有机溶剂萃取。

（3）有机溶剂的选择：

对形成的离子对提取效率高，而其他成分几乎不溶于该溶剂。

（4）进行平行操作：

减少误差

3.请设计盐酸普鲁卡因注射液的鉴别、特殊杂质对氨基苯甲酸的检查方法以及其含量测定方法（鉴别只需写出主要的鉴别依据和方法；

特殊杂质需写出实验手段和可能的实验结果和实验现象；

含量测定需写明测定方法的基本原理，所需的主要实验试剂和实验步骤）

（1）鉴别：

a重氮化偶合形成有色化合物

b紫外

c水解产物反应

（2）特殊杂质检查：

薄层层析法

样品谱带中对氨基苯甲酸对照品位置处比对照品浅

（3）含量测定：

亚硝酸钠滴定法

主要试剂：

溴化钾、盐酸、亚硝酸钠

实验步骤：

先快滴，再慢滴

药物分析与检验练习题1（2011制药班）

第一章 

药典概况

一、最佳选择题（从A、B、C、D、E五个备选答案中选择一个最佳答案）

1．修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施的时间是（ 

D）。

A．1984年9月20日 

B．1985年7月1日 

C.2001年2月28日

D．2001年12月1日 

E．2002年9月1日

2．药品临床试验管理规范的英文缩写是（ 

B 

）。

A.GAP 

B.GCP 

C.GLP 

D.GMP 

E.GSP

3．关于中国药典，最恰当的说法是（ 

D 

A．关于药物分析的书 

B．收载我国生产的所有药物的书

C．关于药物的词典 

D．国家监督管理药品质量的法定技术标准

E．关于中草药和中成药的技术规范

4．日本药局方的英文缩写是（ 

B）。

A．BP 

B．JP 

C．USP 

D.ChP 

E.以上都不是

5．GLP的中文全称是（ 

A 

A．药品非临床研究质量管理规范

B．药品生产质量管理规范

C．药品经营质量管理规范

D．药品临床试验管理规范

E．分析质量管理规范

6．中国药典中既对药品具有鉴别意义，又能反映药品的纯杂程度的项目是（ 

A．外观性状 

B．物理常数 

C．鉴别 

D．检查 

E．含量测定

7．中国药典（2010年版）规定的“溶解”系指lg或lmL溶质能溶解在（ 

C 

A．1mL溶液中 

B．1～10mL溶液中 

C．10～30mL溶液中 

D．30～100mL溶液中

E．100～1000mL溶液中

8．中国药典（2010年版）规定取某药2．0g，系指称取的质量应为（ 

A．1～3g 

B．1.5～2.5g 

C．1.95～2.05g 

D．1.995～2.005g 

E．1.9995～2.0005g

9．中国药典（2010年版）规定，乙醇未指明浓度时，是指浓度为（ 

A．100％（mL／mL） 

B．99.5％（mL／mL） 

C．95％（mL／mL）

D．75％（mL／mL） 

E．50％（mL／mL）

10．中国药典（2010年版）规定，“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取质量的（ 

A．百分之十 

B．百分之一 

C．千分之一 

D．万分之一 

E．千分之三

11．USP（24）正文未收载的内容是（ 

A．CA登记号 

B．鉴别 

C．杂质检查 

D．用法与剂量 

E．包装与贮藏

12．按中国药典（2010年版）规定，精密量取25mL溶液时，宜选用（ 

A．25mL量筒 

B．25mL移液管 

C．25mL滴定管

D．25mL量瓶 

E．50mL量筒

13．中国药典（2010年版）规定用“约”字时，是指取用量不得超过规定量的（ 

E 

A．±

0.1％ 

B．±

0.3％ 

C．±

1.0％ 

D．±

5.0％ 

E．±

10％

14．中国药典（2010年版）规定的“阴凉处”是指（ 

A．阴暗处，温度不超过2℃ 

B．阴暗处，温度不超过10℃

C．阴暗处，温度不超过20℃ 

D．温度不超过20℃

E.室温、避光处

15．中国药典规定“精密称定”，是指称量时（ 

A．使用分析天平称准至0.1mg 

B．使用万分之一天平称准至0.1mg

C.使用标准天平称准至0.1mg 

D．使用微量分析天平称准至0.01mg

E．不论使用何种天平，但须称准至所取质量的千分之一

16．日本武田株式会社生产的乙酰螺旋霉素销售到中国沈阳，其质量控制应依据（ 

A．辽宁省药品标准 

B．中国药典 

C．日本 

D．亚洲药典 

E.国际药典

17．药品质量检验工作应遵循（ 

’

A．中国药典 

B．药物分析 

C．体内药物分析 

D．制剂分析 

E.化学手册

18．在药品检验工作中，样品按包装件数计算，如样品总件数为x，当3<

X≤300时，取样的件数应为（）。

A． 

B． 

C．+1 

D． 

E． 

+1

19．关于在药品检验工作中使用的计量器具，不正确的叙述是（ 

A．计量器皿系指能用以间接测出被测对象量值的装置

B．计量器皿系指用于统一量值的标准物质

C．列入强制检定目录的计量器具，需由通过计量认证的有关技术机构检定

D．未列入强制检定目录的计量器具，可由使用单位自行定期检定

E．未列入强制检定目录的计量器具，可由使用单位自行检定，但不必定期检定

20．中国药典2010年版正式执行时间是（ 

2010年10月1日 

A．2000年1月1日起 

B．2000年4月1日起 

C．2010年7月1日起

D．2000年12月1日起 

E．2001年1月1日起

21．中国药典的主要内容不包括（ 

A．凡例 

B．正文 

C．附录 

D．索引 

E．临床用药须知

22．中国药典“凡例”中规定,为防止风化、吸潮、挥发或异物进入,药品的贮藏条件是（ 

A．严封 

B．熔封 

C．密封 

D．密闭 

E．塑封

23．中国药典中原料药含量测定中，未规定上限时，是指含量不超过（ 

A．100.0％ 

B．100．4％ 

C．100．6％ 

D．101％ 

E．101.0％

24．中国药典规定，称取“”，应称取的质量是（ 

C． 

D．0.06～1.4g 

E．0.05～1.5g

25．中国药典规定，“精密称定”是指（ 

A．称取质量应准确至所取质量的百分之一

B．称取质量应准确至所取质量的千分之一

C．称取质量应准确至所取质量的万分之一

D．称取质量应准确至0.1mg

E．称质量应准确至0.01mg

26．关于国际药典，以下叙述不正确的是（ 

A．目前为第三版 

B．由WHO组织编订

C．在世界范围流通的药品须符合国际药典要求

D．为世界各国共同遵循的法典 

E．为世界各国编订本国药典提供参考

27．关于中国药典，以下叙述不正确的是（ 

）．

A．目前为第七版 

B．由SFDA组织编订

C．“附录”部分另册发行 

D．“凡例”部分是药典的重要组成部分

E．“凡例’中有关规定具有法定的约束力

28．药品质量标准中的检查项内容不包括（ 

A．安全性 

B．有效性 

C．均一性 

D．真实性 

E．纯度要求

29．药品质量标准中的鉴别试验是判断（ 

A．已知药品的真伪 

B.未知药品的真伪 

C．药品的纯度

D．药品的疗效 

E．药品的稳定性

30．药品检验工作中包括有①取样，②含量测定，⑧鉴别试验，④杂质检查，⑤书写检验报告书等内容，正确的顺序为（ 

A．①②③④⑤ 

B．①②④③⑤ 

C．①③②④⑤ 

D．①④②③⑤ 

E．①③④②⑤

二、多项选择题（从A、B、c、D、E五个备选答案中选择所有正确答案）

31．药物分析的主要内容有（ 

ABC 

A．药物的鉴别 

B．药物的杂质检查 

C．药物有效成分的含量测定

D．药物的剂型改造 

E．药物的疗效评价

32．USP（24）正文部分原料药质量标准的内容有（ 

ABCD 

C．含量限度 

D．包装和贮藏 

E.作用与用途

33．中国药典规定的“对照品”是指（ 

BDE 

A．自行制备、精制、标定后使用的标准物质

B．由国家药品监督管理局指定的单位制备、标定和供应的标准物质

C．按效价单位（或μg）计

D．按干燥品（或无水物）进行计算后使用

E．应附有使用说明书、质量要求、使用有效期等

34．中国药典中，溶液后记示的“1→10”符号是指（ 

CD 

A．固体溶质1.08，加溶剂10mL制成的溶液

B．液体溶质1.0mL，加溶剂10mL制成的溶液

C．固体溶质1.08，加溶剂成10mL制成的溶液

D．液体溶质1.0mL，加溶剂成10mL制成的溶液

E．固体溶质1.08，加水（未指明何种溶剂时）10mL制成的溶液

35．中国药典（2010年版）规定的计量单位与名称是（ 

BCE 

A．比重、，压力、mmHg 

B．密度、kg／m3，压力、帕（Pa）

C．滴定液为mol／L 

D．标准液、N 

E．微米、μm，纳米、nm

36．建国以来，我国曾先后出版过的药典有（ 

DE 

A．1955年版 

B．1965年版 

C1975年版 

D．1985年版 

E. 

1995年版

37．对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件包括（ 

ACE 

A．GMP 

B，USP 

C．GCP 

D．BPB 

E．GLP

38．可在药物分析工作中参阅的国外药典有（ 

A．JP 

B.USP 

C．BP 

D．Ph．Int 

WHO

39．药品质量标准是（ 

A．国家对药品质量及检验方法所作的技术规定

B．药品生产和经营部门共同遵循的法定依据

C．药品使用和检验部门共同遵循的法定依据

D．药品监督管理部门应遵循的法定依据

E．新药审批部门应遵循的法定依据

40．药品质量标准的“性状”项下包括（ 

ABCDE 

A．外观 

B．臭 

C．味 

D．溶解性 

E．物理常数

41．药品质量标准的“物理常数”包括（ 

A．熔点 

B．比旋度 

C．黏度 

D．吸收系数 

碘值

42．在药品检验工作中，“取样”应考虑取样的（ 

ADE 

A．科学性． 

B．先进性 

C．针对性 

代表性

43．在药品检验工作中，检验的记录应符合以下要求（ 

BCDE 

A.不得做任何修改 

B．应记录供试品的名称、批号、来源等

C．应记录检验的项目、依据、方法 

D．应记录检验的数据、结果

E．应有复核者签名或盖章

44．在药品检验工作中，检验的报告必须具有以下内容（ACE）

A．样品名称 

B．含量测定的原始数据 

C. 

检验依据

D．送检人签名或盖章 

E．部门负责人签名或盖章

45．中国药典规定，试验时的温度（ 

ACDE 

A．当注明温度时，应在规定温度下进行

B．未注明温度时，若温度对试验结果无显著影响，可在任何温度下进行

C．未注明温度时，若温度对试验结果无显著影响，可在室温下进行

D．未注明温度时，若温度对试验结果无显著影响，可在10～30℃下进行