口服液批生产记录Word格式文档下载.docx
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原辅料名称
编号/批号
单位
检验单号
理论量
实际量
损耗率（%）
备注
称量岗位生产记录
产品名称
批号
计划产量
生产日期
生产前检查：
符合的打“√”，不符合的打“×
”，停止开工直至符合
1.计量器具有‘合格证’，并在有效期内□2.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□
3.容器具有‘已清洁’状态标志□4.该岗位有‘清场合格证’□
5.岗位有‘生产状态卡’□6.物料已通过QA放行□
7.岗位现场无上批生产遗留物□8.人员着装及卫生符合要求□
检查人：
复核人：
数量
件数
称量人
复核人
备注：
清场记录
岗位名称：
操作项目
清场要求
实际操作
生产结束、清场、清洁
半成品入中间站
按SOP操作进行清场
室内无物料
是□否□
操作人：
复核人：
日期：
设备、工具、操作台洁净
天花板清洁、无剥落物
墙面清洁、无剥落物
门窗清洁、明亮
地面清洁、无积水
地漏是否清洁
洁具是否清洁
现场整洁、码放规范
清洁合格证发放
清
场
结
果
QA:
日期：
备注:
炼蜜岗位生产记录
生产操作
1.执行《电加热锅操作规程》、和《电加热锅清洁规程》、
2.依据该产品生产工艺规程要求
炼蜜
操作要点
1.将生蜜加入电加热锅中，开启加热锅。
2.搅拌加热至105-115℃,含水量在20%以上，色泽无明显变化稍有粘性，取出3—4号筛网滤过备用。
生蜜数量
Kg
炼蜜温度（℃）
炼蜜时间
筛网目数
炼蜜数量
收率（%）=炼蜜数量/生蜜数量×
100%
=
质量监控结论
结论
QA
日期
生产过程异常情况：
无□
有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录
备注：
配液岗位生产记录
1.执行《配液罐操作规程》和《电加热锅清洁规程》、
1.将浸膏加入配液罐中。
2.将山梨酸加入95%乙醇中搅拌溶解，备用。
3.将3倍量纯化水、山梨酸、炼蜜一次加入配液罐中，搅拌30分钟。
4.补充纯化水至标准量冷藏24h待过滤
清膏数量
数量（kg）
纯化水量
山梨酸
数量（g）
95%乙醇
是否全部溶解
□是
□否
炼蜜数量（kg）
纯化水补充量（kg）
搅拌时间
时分—时分
配液总量
L
操作人
过滤岗位生产记录
1.执行《板框式过滤器操作规程》《板框式过滤器清洁规程》
抽取冷藏后静置液，过滤至储罐中。
过滤
滤前药液量
L
滤后药液量
可收集损耗液量
滤过后药液检查方法：
取药液约50ml置量筒中于自然光下或灯检箱下观察
滤液是否为棕色液体，无肉眼可见外来杂质
□是
□否
物料平衡
滤后药液量+可见损耗液量
=（标准范围99%—100%）
滤后总量
洗瓶、烘干灭菌、灌装岗位生产记录
规格
1.执行《洗瓶、烘干、灌装操作规程》《洗瓶、烘干、灌装清洁规程》
洗瓶
1.用直线式瓶内外清洗机分别经饮用水、纯化水、压缩空气吹干
2.洗后瓶壁应无清洁彻底，无色点、纤维、玻璃屑等异物。
结果记录
清洗后瓶内外壁清洁度是否符合规定
□符合规定
□不符合规定
烘干、灭菌
1.隧道灭菌烘箱不小于180℃烘干
2.烘干瓶壁应无可见污迹、干燥无水渍、
清洗后瓶内外壁清洁度及干燥度是否符合规定
灌装
1.将药液从储罐打向灌装岗位
2.调节灌装速度及装量
3.每30分钟，连续取10个药瓶，检查装量差异是否在合格范围内
装量范围
单瓶装量不低于9.3mL/支，每隔30min抽10瓶测装量。
单位：
mL
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
灌装开始时间
灌装结束时间
物料平衡=（实收药液瓶数×
药液平均装量+废液量）/配液量×
=（标准范围：
97%-100%）
质量监控
结论：
有□‘生产过程偏差处理管理规程’处理并附相应记录
灌装生产记录（附页）
装量差异检查：
mL。
装量范围要求：
（--ml/支）
时间
装量（ml）
填表人
灭菌岗位生产记录
规格
万袋
1.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□2.该岗位有‘清场合格证’□
3.岗位有‘生产状态卡’□4.物料已通过QA放行□
5.岗位现场无上批生产遗留物□6.人员着装及卫生符合要求□
1.执行《灭菌柜操作、清洁SOP》
2.依据该产品的工艺规程及主配方操作。
灭菌
1.灭菌温度121℃，时间20min。
开始时间
升温时间
开始灭菌时间
结束灭菌时间
灭菌温度℃
灭菌总数（瓶）
破损数量（瓶）
合格数量（瓶）
日期
移交数量
瓶
移交人
接收人
移交日期
灯检岗位生产记录
1.设备‘完好证’及‘已清洁’状态标志□2.该岗位有清场合格证’□
3.物料已通过QA放行□4.人员着装及卫生符合要求□
1.执行《灯检岗位操作、清洁SOP》
1.打开灯检开关查看灯源照度
序号
灯检产量
不良品数
灯检总量
不合格品数
合格数量
01
02
03
物料平衡=合格数量+不良品数/移交数量×
=（平衡范围）
批包装指令单
品名
包装规格
批量
生产指令发布依据
包装完成期限
包装材料名称
编号/批号
允许损耗
贴标工序生产记录
1.确认批号、生产日期、有效期安装正确
2.标签端正，批号、有效期打印清晰正确
3.物料定量入周转箱
包装岗位生产记录
1.该岗位有‘清场合格证’□2.操作间内没有与本批无关的物品存放□
3.该岗位有设备完好标识□4.物料已通过QA放行□
5.调试打码机，对其所打码严格检查并双人复核□6.人员着装及卫生符合要求□
7.根据指令单领取包材并认真核对数量、质量情况□
检查人：
复核人:
1.执行《外包SOP》
2.依据该产品的工艺规程及主配方操作
上工序移交数量
物料名称
单位
领用量
使用量
记录留样
破损量
剩余量
平衡标准（100%）
产出量：
件（盒）取样量盒废品量盒
包材平衡=（使用量+破损量+取样量+剩余量+记录留样）/领用量×
100％
=（平衡标准：
100%）
物料平衡=（产出量+废品量+取样量）/理论产量×
=（平衡范围：
90%~98%）
入库件数
件盒
入库人
库管
包装操作工：
车间负责人：
销毁记录
原因
销毁方式
销毁人
监督人
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