药品医疗器械安全事故应急预案.docx

药品医疗器械安全事故应急预案.docx

《药品医疗器械安全事故应急预案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品医疗器械安全事故应急预案.docx（11页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

药品医疗器械安全事故应急预案

药品医疗器械安全事故应急预案

1总则

 1.1编制目的

有效预防、及时应对和控制重大药品（医疗器械）安全事故，建立健全对重大药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

 1.2编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》和《xx县突发公共事件应急预案》等，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品（医疗器械）安全事故。

  1.4工作原则

（一）以人为本，快速反应。

把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。

事发前采取防范措施，事发后及时开展抢救事故病员应急行动。

建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度减少危害和影响。

（二）统一领导，分级管理。

坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故范围、性质和危害程度，实行分级管理原则。

（三）严密监测，群防群控。

加强日常监测，及时分析、评估和预警，对重大药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。

加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。

加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与重大药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。

（四）分工负责，协同应对。

整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。

整合现有重大药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

（五）依靠科技，有效处置。

发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。

发挥专家在重大药品（医疗器械）安全事故中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。

妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使重大药品（医疗器械）安全事故应对工作规范化、制度化、法制化。

2组织体系

成立县重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组（以下简称县药品安全领导小组），在县委、县政府的统一领导下，负责全县重大药品（医疗器械）安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

 2.1县药品安全领导小组

2.1.1县药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组组成

组长：

县政府分管副县长；

副组长：

县政府办公室分管副主任、县市场监管局局长；

成员：

县委宣传部、县市场监管局、工信局、教育局、公安局、财政局、卫健局等部门负责人。

 2.1.2县药品安全领导小组职责

（1）领导、组织、协调事故应急救援工作；

（2）负责事故应急救援重大事项的决策；

（3）负责发布事故重要信息；

（4）审议批准县药品安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；

（5）向县委、县政府及上级有关部门报告事故情况。

2.1.3县药品安全领导小组成员单位职责

县委宣传部：

负责协调制定信息发布方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻发布，协调对互联网信息的有关处置工作。

县市场监管局：

负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医疗包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

承担县药品安全领导小组办公室日常工作。

拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

县工信局：

负责重大药品（医疗器械）安全事故应急求援物资的协调、组织和供应。

县教育局：

协助有关部门，对学校中的药品（医疗器械）安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

县公安局：

负责组织、指导、协调重大药品（医疗器械）安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

县财政局：

负责及时落实相关预算和资金。

县卫健局：

按照《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品（医疗器械）安全事故病员救治等工作。

其他有关部门根据事故应急处置工作的需要，在县药品安全领导小组统一组织下做好相关工作。

2.2县药品安全领导小组办公室

2.2.1县药品安全领导小组办公室组成

领导小组下设办公室，办公室设在县市场监管局，负责领导小组日常工作。

办公室主任由县市场监管局局长兼任。

2.2.2县药品安全领导小组办公室职责

（1）贯彻落实县药品安全领导小组的各项工作部署；

（2）检查督促各乡镇、各单位做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；

（3）向县委、县政府、县药品安全领导小组及其成员单位和上级有关部门报告、通报事故应急处置工作情况。

（4）为新闻机构提供事故有关信息，做好发布信息审核工作；

（5）组织建立和管理县重大药品（医疗器械）安全事故应急处置专家库；

（6）完成县药品安全领导小组交办的其他任务。

2.3应急处置工作组

2.3.1应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。

在县药品安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县药品安全领导小组办公室。

2.3.2应急处置工作组职责

（1）事故调查与咨询组。

根据事故发生原因和环节，由市场监管、卫健等部门负责，或明确其中一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组。

调查事故发生原因、评估事故发展趋势，预测事故造成后果，为制定现场抢救方案提供依据，并在事故结束后做出调查结论；组织协调有关职能部门实施救援工作，监督救援措施落实，评估事故造成的影响，提出事故防范的意见。

（2）行政监管组。

由市场监管局负责，依法实施行政监督、行政处罚，监督召回有关药品（医疗器械），严格控制流通渠道，及时移送相关案件，依法追究当事人责任。

（3）医疗救治组。

由县卫健局负责，迅速组织医疗救治工作，提出救治措施。

2.4乡镇重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组

重大药品（医疗器械）安全事故发生后，事发地乡镇人民政府应按事故级别成立相应的重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组，在上级应急领导机构和县政府的领导下，组织和指挥重大药品（医疗器械）安全事故应急求援工作。

3事故分级

按药品（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

3.1特别重大事故（Ⅰ级）

（1）事故危害特别严重，造成特别严重社会影响的；

（2）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（3）出现3例以上死亡病例的；

（4）国务院或者国家食品药品监督管理局认定的特别重大药品（医疗器械）安全事故。

3.2重大事故（Ⅱ级）

（1）事故危害严重，药品（医疗器械）群众不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久拐伤）发生，或伴有滥用行为的；

（2）出现死亡病例的；

（3）省政府或者省级以上市场监督管理局认定的重大药品（医疗器械）安全事故。

3.3较大事故（Ⅲ级）

（1）事故危害较为严重；

（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

（3）市政府认定的较为重大药品（医疗器械）安全事故。

3.4一般事故（Ⅳ级）

（1）事故影响范围涉及我县2个以上乡镇的；

（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

（3）县政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。

4预警与报告

4.1预警

4.1.1监测网络

县市场监管局建立药品安全信息体系，健全药品不良反应、医疗器械不良事件监测信息网络。

加强日常监管，逐步建立健全药品（医疗器械）信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

4.1.2信息通报

对有安全隐患的药品和医疗器械应及时向上级市场监督管理部门以及卫生行政主管部门进行通报。

对于重大药品（医疗器械）安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。

4.2报告

4.2.1报告程序和时限

（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生等机构发现药品（医疗器械）安全事故后，及时向当地人民政府和县市场监管局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）乡镇人民政府和县市场监管局在接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，应立即向县人民政府报告。

（3）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向县市场监管局报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件后，应当立即向县卫健局报告，同时向县市场监管局报告。

报告时间最迟不得超过2小时。

（4）县市场监管局接到报告后，应在2小时内向县政府和市市场监管局报告，并立即赴现场对事件进行调查核实。

4.2.2报告要求

（1）初次报告。

应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如可能应当报告事故的简要经过。

（2）阶段报告。

既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。

重大和特别重大药品（医疗器械）安全事故还要实行日报告制度。

（3）总结报告。

及时对事故的处置工作进行总结，包括重大药品（医疗器械）安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

5应急响应

5.1前期处置

药品（医疗器械）安全事故发生或可能发生时，当地人民政府和事发单位应及时、主动、有效进行处置，控制事态，并将事故和有关前期处置情况按规定上报。

对上级部署的应急救援工作，各乡镇人民政府应认真贯彻落实。

对于重大或特别重大药品（医疗器械）安全事故，县市场监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并作好启动县级预案的各项准备工作。

5.2预警发布

县市场监管局做好可能引发重大药品（医疗器械）安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的重大药品（医疗器械）安全事故，应及时发布预警。

预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜、应采取的相应措施等。

预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行发布，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。

5.3分级响应

5.3.1特别重大、重大食品安全事故的应急响应（Ⅰ级、Ⅱ级）

县人民政府及有关部门根据《xx省重大药品医疗器械安全事故应急预案》要求，及时采取必要的应急措施，在省应急指挥部的统一领导下，开展应急救援相关工作。

5.3.2较大食品安全事故的应急响应（Ⅲ级）

县人民政府及有关部门根据《xx市药品（医疗器械）安全突发事件应急预案》的要求，及时采取必要应急措施，在市应急指挥部的统一领导下，结合我县实际，组织协调相关部门和当地乡镇政府开展重大食品安全事故应急处理和救援相关工作。

5.3.3一般（Ⅳ级）事故应急响应

Ⅳ级应急响应由县政府组织实施。

5.4应急处置

5.4.1接到重大药品（医疗器械）安全事故报告后，县市场监管局应当立即进行调查确认，对事故进行评估，及时采取措施控制事态发展；按规定向县人民政府报告，提出是否启动应急救援预案，有关事故情况应当立即向相关部门通报，并按规定向上级报告事故情况。

5.4.2县市场监管局进行研究提出处置建议，迅速向指挥部成员单位、有关部门及可能涉及的乡镇通报情况。

5.4.3县市场监管局根据事故评估确认的结果和县政府应急办公室的建议，报经县政府分管领导批准，启动重大药品医疗器械安全事故应急处置工作。

5.4.4组织应急指挥部成员单位2小时内迅速到位；有关工作小组6小时内立即启动，迅速组织、协调、落实各项应急措施，派出有关人员赶赴现场参加、指导现场应急救援，必要时协调专业应急力量救援；指导、部署事故发生地的乡镇政府和相关部门开展应急救援工作。

5.4.5应急指挥系统建立健全网络系统，开通与事故发生地的乡镇政府、现场应急救援指挥部、相关专业应急救援指挥机构的通信联系，保持通讯设备24小时畅通，随时掌握事故发展动态。

5.4.6应急指挥部办公室立即开始24小时值班，向社会公布值班电话。

5.4.7根据有关部门建议，通知有关应急救援机构随时待命，为当地乡镇政府或专业应急救援指挥机构提供技术支持。

5.4.8组织协调事故应急救援工作，必要时召集县应急指挥部有关成员在县应急指挥部办公室共同协调指挥。

5.4.9重大药品（医疗器械）安全事故发生地乡镇人民政府和有关部门在县应急指挥部的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。

5.5响应终结

药品（医疗器械）安全事故隐患或相关危险因素消除后，事发地政府或县重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级重大药品（医疗器械）安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。

6应急保障

6.1信息保障

县市场监管局承担重大药品（医疗器械）安全事故信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。

重大药品（医疗器械）安全事故发生后，根据县药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口，统一对外发布的原则，及时向社会发布药品（医疗器械）安全事故信息。

6.2医疗保障

重大药品（医疗器械）安全事故造成人员伤害的，卫生主管部门应急救援工作应当立即响应，救护人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

县工信局会同有关部门及时调集必需的药品、医疗器械等资源，支援现场救治工作。

6.3人员保障

县级药品安全领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。

6.4技术保障

药品（医疗器械）安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。

当发生药品（医疗器械）安全事故时，县级药品安全领导小组或市场监管局委托有资质的检测机构和相关领域专家，立即开展检测、评估工作，为药品（医疗器械）安全事故定性提供科学依据。

6.5物资经费保障

县政府应当保障药品（医疗器械）安全事故应急处置所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。

重大药品（医疗器械）安全事故应急准备和救援工作所需资金由市场监管等相关部门提出预算，报县财政部门审核，给予合理保障。

财政和审计部门要加强对重大药品（医疗器械）安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。

6.6治安维护

重大药品（医疗器械）安全事故应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。

根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品（医疗器械）安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品（医疗器械）安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

6.7演练演习

县市场监管局会同县级有关部门指导重大药品（医疗器械）安全事故的应急救援演练。

组织全县性和区域性重大药品（医疗器械）安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结评估，进一步完善应急预案。

各乡镇人民政府根据本地区实际情况和工作需要，结合应急预案，统一组织重大药品（医疗器械）安全事故的应急演练。

有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

7后期处置

7.1善后处置

善后处理工作由事发地乡镇人民政府负责，县政府和县有关部门提供支持。

对药品（医疗器械）安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善处置，民政部门要严格管理社会救助资金和物资，公正和合理使用。

保险监管部门会同保险企业快速介入，及时做好理赔工作。

及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品（医疗器械）安全事故给人们造成的精神创伤。

造成重大药品（医疗器械）安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

7.2责任与奖惩

县市场监管局会同有关部门（单位）对参加重大药品（医疗器械）安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰奖励。

对在重大药品（医疗器械）安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律法规追究责任，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

7.3调查评估和总结

重大药品（医疗器械）安全事故善后处置工作结束后，市场监管局要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

8附则

8.1本预案经县政府批准后实施。

本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

8.2本预案由县政府办公室负责解释。

8.3本预案自印发之日起实施。