质量管理体系概述完整版.docx
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质量管理体系概述完整版
质量管理体系概述
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第五篇质量管理
质量体系管理，一般包括如下管理标准、文件：
1、管理标准
ISOO9000质量体系要求
ISO/TS16949质量体系要求
2、质量体系文件
第一层次，质量手册
第二层次，程序文件
第三层次，管理规范
第四层次，质量记录
3、程序文件、管理规范一般包括如下内容
质量管理的控制面应覆盖产品经营全过程，着力于标准及质量控制、质量管理工具使用、质量故障处理及整改、体系目标及要求符合性控制、相关资源管理支持要求。
3.1、标准及质量控制：
通过以下程序文件和规范，对质量实现的先期策划、全过程产品监视测量、监视测量装置状态控制等提出管理要求，确保最终产品符合顾客需要。
《与客户有关过程管理程序》
《设计和开发控制程序》
《生产和过程确认控制程序》
《产品防护控制程序》
《标识和可追溯性控制程序》
《产品监视和测量控制程序》
《监视和测量装置控制程序》
3.2、质量管理工具使用
《产品质量先期策划及APQP》
《潜在的失效模式及后果分析FMEA》
《生产件批准PPAP》
《测量系统分析MSA》
《统计技术应用SPC》
《QC分析及改进工具》
3.3、质量故障处理及整改：
通过以下程序文件和规范对不符合产品质量标准行为进行必要处罚，以加强相关部门相关人员的质量意识，降低质量成本。
通过《顾客抱怨与退货管理》及时、有效处理顾客抱怨或退货，采取有效措施降低顾客抱怨PPM值。
《不合格品控制程序》
《让步接收管理》
《质量事故管理》
《质量处罚、赔偿管理》
《客户满意管理》
《数据分析管理》
《纠正预防措施控制程序》
《持续改进管理程序》
3.4、体系标准执行检查
通过以下体系文件和规范，明确质量方针目标及相关部门职责，提出体系文件及记录控制要求，对企业质量体系符合性进行检查考核，并提出不符合项整改措施促使相关部门完善。
《质量方针目标管理程序》
《质量管理组织及职责》
《内部质量审核控制程序》
《管理评审程序》
《体系文件控制程序》
《质量记录控制程序》
3.5、相关资源管理支持要求：
《人力资源管理》
《基础设施、环境管理》
《设备工装管理》
《采供及物料管理》
《生产计划管理》
第一章、质量管理纲要
一、目的
实现公司质量方针目标，降低质量成本，确保顾客满意。
二、适用范围
适用于----公司的质量管理。
三、术语
质量管理：
为满足顾客质量要求，降低质量成本而展开的有体系有方针目标的管理活动。
四、职责
1、公司技术质量部为质量管理的归口管理部门，负责进行质量管理标准包括质量体系文件要求的具体落实，对相关标准执行情况监督考核；全过程质量检验把关，组织质量问题及质量事故处理、质量整改、质量处罚/赔偿；配合营销部售后服务。
为产品生产的质量符合性负监督管理责任。
2、公司相关部门负责执行质量标准和质量管理标准，支持和配合技术质量部相关质量管理活动。
五、管理程序
1、质量管理的组织
1.1、明确质量管理范围
A、按技术质量部职责职能规定确定质量管理范围。
质量管理按管理对象不同可分为标准及质量控制，检查把关，不符合质量标准的不放行；质量故障处理及整改，对不符合质量标准的进行处理处罚，提出整改措施，督促责任部门整改；体系标准执行检查审核，对不符合管理标准的提出考核和整改措施。
质量管理应覆盖产品经营活动全过程包括物资采购和售后服务。
B、管理要求：
保证产品质量，实现公司质量方针目标，降低质量成本，确保顾客满意。
1.2、收集技术质量标准、编制质量管理标准。
A、技术质量部根据产品生产质量把关需要，通过收集国家/行业相关标准、供应商提供技术质量资料编制相关技术质量标准作为产品经营过程质量控制依据。
B、根据质量管理需要编制必要管理标准：
见条款5.2、质量管理的标准控制。
C、技术质量部按照技术质量标准和质量管理标准，或监测器具鉴定具备资质需要，对质量管理人员、监测器具管理人员、检查员进行有效的内部/外部培训，保证具备适应的意识、责任心、技术能力或资质。
2、质量管理的标准控制
质量管理的控制面应覆盖产品经营全过程，着力于标准及质量控制、质量故障处理及整改、体系标准执行检查审核。
技术质量部通过“质量统计分析月报”等总结质量管理效果，提供改进的依据。
2.1、标准及质量控制：
技术质量部按照技术质量标准，通过《设备设施采购管理》、《工装投入及验证管理》、《监视和测量装置控制程序》、《监视测量器具管理》、《装备精度控制管理》、《过程监控确认控制程序》、《产品监视和测量控制程序》、《质量问题处理管理》等管理标准对采购/外协物品进厂、生产过程稳定性及装备精度、产品过程质量、成品出厂质量进行监督控制，确保符合顾客要求。
2.2、质量故障处理及整改：
技术质量部按照《让步接收管理》、《不合格品控制程序》、《质量事故管理》、《质量处罚、赔偿管理》、《纠正预防措施控制程序》等管理标准对不符合产品质量标准行为进行必要处罚，以加强相关部门相关人员的质量意识，降低质量成本。
通过《顾客抱怨与退货管理》及时、有效处理顾客抱怨或退货，采取有效措施降低顾客抱怨PPM值。
2.3、体系标准执行检查
技术质量部通过《标识和可追溯性控制程序》、《内部质量审核控制程序》对产品生产过程标识、过程质量、产品质量、质量体系符合性进行检查考核，并提出不符合项整改措施促使相关部门完善。
2.4、售后服务和顾客走访
A、技术质量部根据顾客要求配合营销部售后服务，下达“售后服务派遣单”，明确工作任务、要求和注意事项等。
售后服务达到及时性、有效性要求，保证顾客满意，控制服务费用或外部质量故障赔偿费用。
服务工作结束后，服务人员必须将填好的“售后服务派遣单”交客户签评价意见后交回技术质量部。
B、营销部和品管部不定期走访客户，根据顾客反馈的信息和要求进行访问、收集信息，并编制“顾客访问报告”反馈至各相关部门进行整改。
顾客走访作到按实际需要走访，达到及时性、有效性要求，控制走访费用。
第二章、当前世界最先进的质量管理体系：
一、ISO/TS16949质量体系要求
1、质量管理体系
1.1、总要求
1.2、文件要求：
1总则；2质量手册；3文件控制（含工程规范）；4质量记录控制。
2、管理职责
2.1、管理承诺：
1过程效率，监视产品实现过程，以确保其有效性和效率。
2.2、顾客为中心，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
2.3、质量方针及目标，与组织宗旨相适应，满足顾客和体系有效性的承诺。
2.4、策划，1质量目标，应可测量，与质量方针一致，纳入经营计划中；2质量体系策划。
2.5、职责、权限与沟通，1职责与权限，确保组织内的职责、权限得到规定的沟通。
质量职责，信息通报/纠正改进的指挥，实施者/质量人员的权限，明确过程人责任；2管理者代表及职责，顾客代表；3内部沟通。
2.6、管理评审，1总则，体系评审，确保适应性、充分性和有效性。
体系绩效，对各要素质量目标及效果监视及对不良成本定期报告和评价，包括经营计划目标、顾客满意度；2评审输入，审核结果/顾客反馈/过程业绩与产品符合性/纠正预防措施状况，以前评审跟踪措施/经策划可能影响体系的变更/改进的建议，实际和潜在失效分析及失效对质量、安全和环境的冲击；3评审输出，体系及过程有效性的改进/与顾客要求有关的产品的改进/资源需求。
3、资源管理
3.1、资源提供，以实施，保持体系并持续改进其有效性/通过满足顾客要求，增强顾客满意。
3.2、人力资源，1总则，适当培训，技能和经验，能够胜任质量工作；2能力、意识的培训，产品设计技能，设计具备资格。
特殊岗位培训，资格考核。
在职训练。
员工激励及授权，激励员工实现质量目标并持续改进。
测量员工满意度。
3.3、基础设施，建筑物、工作场地和相关设施，过程设备（硬软件），支持性服务。
1工厂设施及设备策划，布局减少转移，搬运，优化场所空间；1紧急应变计划，设施中断，劳动力短缺，关键设备故障等，保证产品供应。
3.4、工作环境，实现产品符合性所需工作环境。
1人员安全，产品安全，降低对员工造成危害的手段和方法阐述，设计开发时考虑；2生产现场，整齐与清洁，符合产品的要求。
4、产品实现
4.1、产品实现策划，包括缺陷预防及持续改进观念。
产品要求/过程、文件和资源需求/验证、确认、监视活动，计数值应是0缺陷。
产品接收准则/以上记录、策划结果保密，变更（更改）控制记录，顾客同意。
4.2、顾客有关的过程。
与产品有关要求的确定，顾客明确的要求/与产品有关法律法规要求/其他要求；2顾客沟通，产品信息/合同、订单处理或变更/顾客反馈意见、信息、抱怨/组织具备语言和格式、工具等的沟通能力。
4.3、设计和开发
（1）、设计和开发策划，设计及开发的职责和权限。
每个阶段的评审，验证和确认活动。
多方验证，特殊特性开发，确认/FMEA开发，评审及降低风险措施/控制计划开发评审；
（2）、设计和开发输出，产品功能、性能要求/法律、法规要求/必须的其他要求。
产品设计输入，顾客要求识别，追溯和包装/信息输入/产品质量、寿命、可靠性、耐久性、工时和成本目标，控制计划制定，评审。
（3）、过程设计输入，产品设计输出/效率，过程能力及成本目标/顾客要求/以往开发经验。
特殊特性，确定特殊特性，包括产品特性和过程/文件用顾客指定的定义和符号；
（4）、设计和开发输出，对输入验证，得到批准。
给采购、生产和服务提供信息，包括产品接收准则/规定产品安全和正常使用的产品特性要求（使用说明书等）3.1、产品设计输出：
设计FMEA、可靠性结果/产品特殊特性/产品、过程防错，产品定义，包括图纸等资料/产品设计评审结果；3.2、过程设计输出：
规格和图纸/过程流程图、配置图/过程FMEA/作业指导书/过程批准的接收准则/质量、可靠性、维修性及可测量的数据/防错活动的结果/产品、过程不合格快速探测和反馈方法。
（5）、设计和开发的评审：
满足要求的能力/识别任何问题并提出措施。
4.1、测量，对设计和开发适当阶段进行测量，结果反馈及报告，包含质量风险、成本、前置时间，关键路径及其他适宜的方面。
（6）、设计和开发的验证。
验证并记录，反馈/报告。
（7）、设计和开发的确认。
样件准备应尽可能使用正式生产相同的工供应商、工装和过程。
应监视所有性能试验活动，当这些服务被外包时，应承担技术指导。
产品批准程序，也适用于组织的供应商。
（8）、设计和开发更改的控制，包括更改的评审，验证和确认，已生产或交付产品的处理。
4.4、采购
（1）、采购过程，组织按要求进行能力评价和选择供方，制订选择、评价和重新评价的准则。
1.1、采购品满足适用的法规要求；1。
2、供应商的质量体系开发。
组织的供应商必须通过经认可的第三方认证机构认证；1.3、顾客批准的供应商，组织应从顾客承认的供应商中采购产品、材料和服务。
（2）、采购信息。
组织应确定所规定的采购要求是充分与适应的。
（3）、采购产品的验证。
组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
3.1、进货产品的质量，依据质量业绩记录，对供应商进行评定或审核/由认可试验室进行评价；3.2、供应商监视：
交货的质量绩效/顾客退货数/交货绩效（含超额运费），跟质量或交货问题相关的顾客特殊状况报告。
4.5、生产和服务
（1）、生产和服务提供的控制，受控条件下进行。
受控条件是：
获得表述产品特性的信息/作业指导书/适宜的设备/监视和测量装置/放行、交付和交付后活动的实施。
1.1、控制计划。
1.2、作业指导书易于得到。
1.3作业准备的验证，初次运行、材料更改、作业更改等应进行。
1.4预防性和预知性维护：
有计划/装备提供包装和维护/可得到关键设备零配件。
形成文件，评价并改进维护的目标/预见性维护方法。
1.5生产工装（含运输工具）管理，为工装和量具设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。
建立和实施工装管理系统，包括，维护和修理设施与人员/储存与修复，易损工装的更换计划/工装修改文件/生产、修理或处置标识明确。
1.6、生产计划。
（2）、生产和服务提供过程的确认，对后续的监视或测量加以验证。
（3）、标识和追溯性
（4）、顾客财产：
组织应识别验证、保护和维护其使用的构成产品的一部分的顾客财产，应标识权属关系/情况记录并反馈。
（5）、产品防护，应包括标识、搬运、包装、储存和保护。
5.1、储存和库存量，防止变质/使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转，如先进先出/过期产品应视为不合格品进行控制。
4.6、监视和测量装置的控制
测量装置应，按标准进行校准或鉴定/必要时进行调整或再调整/得到识别，以确定其校准状态/防止可能使测量结果失效的调整/在搬运、维护和储存期间防止损坏或失准。
（1）、测量系统分析，对测量结果中呈现的变差，应进行统计研究。
（2）、校验记录。
（3）、实验室要求。
3.1、内部实验室，应确定检验和校准服务的能力范围。
实验室程序的足够性/实验人员的资格/产品试验/正确操作设备能力/质量记录。
3.2、外部实验室，应得到ISO/IEC17025或相等国家级认可且顾客接受。
用外部/商业性质/独立性的实验室设备，应制定所要求的检验、试验或校准作业的能力范围。
当实验室缺乏某种设备时，校准服务可以由设备制造商执行。
5、测量、分析和改进
5.1、总则，应策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程，以证实产品的符合性/确保体系符合性/持续改进体系有效性。
（1）、统计工具的确定。
（2）、基础统计概念，统计技术的基本概念，如变差、过程控制（稳定性），过程能力与过度调整。
5.2、监控和测量
（1）、顾客满意，按计划的时间间隔进行内部审核，以确定体系是否符合策划的安排/得到有效实施与保持/审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、频次和方法/顾客满意考虑内部和外部顾客。
顾客对组织的满意度，应通过持续评价实现过程的绩效来监控，绩效应依据客观资料，包括，交货产品的质量绩效/顾客中断/交期计划绩效（含超额运费）/质量或交货相关的顾客状况报告。
（2）、内部审核。
负责受审区域管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因，跟踪活动应包括对所采取措施的验证结果的报告。
（1）、质量体系审核。
内部体系审核应覆盖所有活动的班次，按计划安排审核，以验证符合性。
（2）、过程审核，组织应对产品实现过程和生产过程进行审核，保证有效性。
（3）、产品审核，组织应以适当的频次、在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证所有规定要求，如产品尺寸、包装和标签等。
（4）、内部审核策划，覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，按计划制定过程，当内/外部不合格或顾客抱怨发生时，审核频次应适当增加。
2.5、内部审核员资格。
（3）、过程的监视和测量，所采用方法证实过程实现所策划结果的能力，未达策划结果时，要纠正。
（1）、制造过程的监控和测量。
组织应对所有新过程实施过程研究以确认过程能力，并提供附加输出给过程控制。
过程研究结果文件化，包含过程能力、可靠度、可维修性和可用性，以及接收准则的目标，组织应确保控制计划和过程流程图被执行，包括符合规定的测量技术/抽样计划/接受准则，当未满足接收准则的反应计划。
重要过程事件如工装更换、机器维修都应谪记于控制图上。
对不稳定或能力不足的特性提出适当的反应计划，包括适当限制过程输出及100%校验，随后制定纠正措施计划。
（4）、产品的测量和监控。
（1）、全尺寸检验与功能试验（按控制计划规定频次）。
（2）、外观项目，对外观项目件评价，要求，适当照明，颜色等外观标准样件。
维护和控制外观标准样件及评价设备/对从事外观评价人员资格进行验证。
5.3、不合格品控制
采取措施消除不合格品/经批准，让步接收/采取措施，防止其原预期使用或应用。
（1）、没经确认或状态可疑的产品应被隔离为不合格品。
（2）、返工产品控制，相关人员应得到返工指导书。
（3）、顾客信息，当不合格品已被发出时应立即通知顾客。
（4）、顾客放弃，顾客同意期限内让步，期满应恢复达到要求。
5.4、数据分析
收集数据进行统计分析，提供以下信息：
顾客满意情况/与产品要求的符合性/过程和产品的特性和趋势，包括采取措施机会，所反映趋势应与整个经营目标的进展比较，并展开措施以支持。
（1）、确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序。
（2）、确定与顾客相关的关键趋势和相关关系以支持现状评审、决策和长期策划。
（3）、及时挂靠在使用中产生的产品信息和信息系统。
5.5、改进
（1）、持续改进。
组织应利用之狼方针目标、审核结果、数据分析、纠正预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
1.1、组织的持续改进。
改进焦点放在产品特性和过程参数的控制和降低变异，当过程能力已稳定或产品特性达成时实施持续改进。
（2）、纠正措施。
采取措施，消除不合格原因，防止再发生，应编制程序，规定要求。
评审不合格（包括顾客投诉）/确定不合格的原因/确保不再发生的措施的需求评价，确定和实施所需的措施/记录所采取的纠正措施。
2。
1、解决问题。
制定解决问题的程序，以识别和消除问题的真正原因。
2.2、防错法，在纠正预防措施过程中采用防错技术，其程度应与问题的重要性和所承受风险的程度相适应。
2.3、纠正预防措施的影响，要影响其他类似过程的产品存在不合格原因的消除。
2.4、退回产品的试验/分析，应实施纠正措施，防止再发生。
（3）、预防措施。
作用是消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制程序，规定以下要求：
确定潜在不合格及其原因/评价防止不合格发生的措施的需求/确定和实施所需的措施/记录所采取措施的结果/评审所采取的预防措施。
第三章、质量问题处理管理
1、目的
保证生产过程中突发质量问题得到及时有效解决。
2、适用范围
适用于----公司突发质量问题处理。
3、职责
3.1、技术质量部负责生产过程中突发质量问题解决的组织及原因分析及解决措施分解。
3.2、相关责任部门到现场参与质量问题处理，负责相关解决措施的落实。
4、管理程序及要求
4.1、突发质量问题报告
（1）、当工序质量出现波动，已连续发生数件不合格品时，操作人员应立即停止生产查找原因解决。
超出分析/解决能力范围的质量问题应及时反映到技术质量部（质管室）对质量问题进行确认。
（2）、质管室接到质量问题信息后，登记于“现场质量信息登记台帐”，应在第一时间赶到现场，确认质量问题及严重程度，判断属那方面原因，若非操作或检测原因造成应通知相关部门如技术室、供应部修理工、车间调整工到场解决。
4.2、突发质量问题处理
（1）、技术质量主管负责质量问题原因分析，查找，从人、机、料、法、环、检测六大因素入手，以设备/工装精度、工件装夹精度、刀具几何角度及规格、冷却介质、材料/辅料规格及质量、工艺参数执行、刀具/夹模具/量检具易损件磨损情况等为重点，对造成质量差异的因素进行分析，排除，造成原因的解决措施分解到相关部门及时落实。
对疑难问题要写出“质量问题原因分析及措施报告”，必要情况下修改完善工艺或工装。
（2）、相关部门密切配合技术质量部技术质量问题处理，操作人员应告知真实原因，修理工恢复设备/工装精度，计量室进行夹模具/量检具精度检测验证，供应部组织工艺要求材料到位，模具班修复夹模具/非标量检具精度或按技术室新图纸重新加工，质管室作好新工装的符合性检测验收，生产车间保证不合格工装不投入使用。
质量问题的处理作到及时、准确，以尽快恢复正常生产。
4.3、工序质量的稳定和巩固
（1）、质量问题解决后，质管室在“现场质量信息登记台帐”上注明原因、解决人、解决措施及时间，技术质量部处理人应签名确认，便于重复质量问题再发生时的解决办法追溯。
（2）、车间操作人员应严格按照工艺要求进行产品生产，不得违反工艺纪律，使工序存在不规范因素造成工序质量不稳定。
技术质量部按照《产品生产的工艺管理》规定对车间工艺纪律执行进行监督考核。
质管室应完善“检验指导书”，对正确使用检测量检具提供规范指导文件。
第四章、计量及检测器具管理：
一、目的
加强监测器具监督管理，保障国家计量单位制的统一和监测器具量值准确可靠。
二、适用范围
适用于----公司监测器具管理。
三、术语
3.1、监测器具：
计量、检测工具总括，包括检测设备、标准量仪和非标准量检具。
四、职责
4.1、技术质量部计量室负责公司所有监视测量器具的控制和管理。
4.2、公司各部门监测器具使用点负责贯彻执行监测器具管理相关规定。
五、管理办法
1、监测管理机构及基准
1.1、计量室是公司的唯一计量管理职能机构，对公司计量工作实行统一监督管理。
计量人员包括金相检验须经过专业培训并取得合格资质，方能上岗。
计量室环境条件应符合国家鉴定规程要求，恒温、防尘、防潮、无腐蚀，易燃油类、酒精规范管理，确保安全。
1.2、计量室在业务技术上接受上级计量部门监督指导，是处理公司计量纠纷的仲裁机构，当各部门、车间、班组之间由于监测器具的准确度引起争议时，应以计量室检定的数据为准。
1.3、公司各部门生产/工作用监测器具由计量室负责统一注册，建立“监测器具登记管理台帐”，安排定期
1.4、依照《计量法》的规定和本公司的实际需要，建立本公司使用的监测标准器具（本公司建立的最高计量标准器具要向上级计量部门申请考核，取得计量标准考核合格证书及授权后方能开展量值传递工作），检定工作，
1.5、编制本公司在用监测器具、专用量检具周期检定日程表，开展长度件修理工作，检定专用量检具。
1.6、协助上级计量检定机构做好对外结算、医疗卫生、安全防护、环境监测方面的工作和监测器具的强制检定。
1.7、公司采用中华人民共和国法定计量单位，监测器具各种图表、文件都采用法定计量单位。
2、监测器具的配置、申购、领用及管理
2.1、生产线检测器具的配置种类及规格依据技术部工艺文件规定。
2.2、非生产线用检测器具配置必须依据实际需要，需要部门应先提出计划，填写“监测器具申购单”，部门领导签字、技术部确认后交计量室及部门主管审查通过再报总经理批准后方可定购。
审核的重点是监测器具的型号、规格、技术性能和精度等级是否适用于本公司实际需要，尽可能减少购置后的闲置和积压。
2.3、检测器具购置由采购部负责，计量室陪同，综合考虑功能、精度、准确性、可靠性、经济性等因素，选择最佳购置方案，采购方案经技术负责人和总经理审批后实施，对检测设备必须签订合同，并经合同评审程序后执行。
2.4、检测设备等监测器具购入后，由供应部采购室对包括检测设备的监测器具进行标识，置于待检区，并同时通知计量室参与检定验收、安装调试。
验收合格发合格证，办理入库手续，合格证、验收报告交计量室一份存档，以便建档备查。
若本公司不具备检定验收、安装调试能力，则由生产厂或计量专业单位调试并取得有效合格证书后方可使用。
不合格者由计量室通知采购室办理退货手续。
2.5、各单位需领用监测器具时，应先填写“监测器具领用单”，由计量室在领用单上签字后方可领用。
同时，由计量室将已签发的监测器具编号、登记，并编制周期鉴定计划。
新购进设备有计量器具（仪表等）的，应通知计量室安排登记建帐，统一管理。
2.6、对在用的监测器具，计量室要编制“周期鉴定计划”，每月填写“监测器具周期鉴定通知单”通知使用单位送检。
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