ZHK筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书V10.docx
《ZHK筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书V10.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ZHK筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书V10.docx（37页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
ZHK筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书V10
成都睿智达科技有限公司
文档编号
产品版本
密级
ZHK筑康胰岛素注射泵项目开发计划书_V1.0_
V1.0
内部
产品名称：
筑康胰岛素注射泵
共11页
ZHK筑康胰岛素注射泵
项目设计开发计划书
（仅供内部使用）
江苏筑康医疗器械有限公司
成都睿智达科技有限公司
版权所有不得复制
2012．12．13
文件状态：
[●]草稿
[]正式发布
[]正在修改
文件名称
筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书
当前版本
V1.00
文档作者
钟剑
日期
2012.12.13
审阅
日期
项目经理
日期
部门经理
日期
批准
日期
版本历史
版本/状态
作者
参与者
完成日期
备注
V1.00
钟剑
周立新
2012.12
1引言
1.1编写目的
本文档为《筑康胰岛素注射泵》项目的设计开发计划书，目的是规范项目设计开发阶段的过程计划，读者对象为项目组开发人员、公司IPMT和管理人员。
1.2文档范围
本文档描述了“筑康胰岛素注射泵”项目设计开发阶段的目标、交付件、计划完成活动、工作量估计、角色配置、人员分工、进度计划、配置管理、质量控制和风险管理等。
1.3项目背景
进入21世纪，糖尿病作为一种常见的多发性疾病，其发病率正呈逐年增长的趋势。
糖尿病的发病原因是由于遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致人体胰腺胰岛细胞功能减退，胰岛素分泌不足或胰岛素抵抗而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，糖尿病一旦控制不好会引发并发症，导致肾、眼、足等部位的衰竭病变，且无法治愈。
目前，临床治疗糖尿病的最佳方法主要是通过药物（胰岛素）注射。
胰岛素药物治疗必须根据糖尿病的发病规律，针对人体胰腺细胞分泌胰岛素的生理规律，全天候定时定量给予机体胰岛素注射，以保证血液中胰岛素处于正常范围，保证机体的正常血糖代谢的平衡，降低并发症的发作概率。
鉴于此，一种能够定时，定量且便于携带的胰岛素注射器就将成为胰岛素注射治疗的关键。
国际、国内市场上出现的胰岛素注射仪，其动力装置可以分为：
弹簧机械动力和电动机动力。
弹簧机械动力结构简单，适合餐前注射，适合长效胰岛素的注射，导致治疗效果较差，从而影响对疾病的控制和治疗。
电动机动力系统能够通过微电路控制，实现对药物的定时、定量注射。
但其结构复杂，该系统包括步进电机、机械装置、控制电路、注射系统，结构复杂，制造难度，制造成本很高，关键的是其中的微型步进电机结构精密，技术复杂，且容易因长时间使用而磨损报废且损坏后不宜维修，该电机国内尚无定型产品，主要通过从瑞士等欧洲国家进口，给电机的更换和售后维修带来很大困难。
其市场价格也就相对较高（2~6万），限制了市场的购买力。
所以，“筑康胰岛素注射泵”项目设计研发核心为了改变了胰岛素注射器的注射位置、携带方式，方便了患者随身携带，提高了患者的生活质量和心里接受度，大幅度缩小注射泵体积，改变了动力系统装置的原理和结构，简化了系统的结构，实现最接近人体胰腺的胰岛素分泌过程，实现糖尿病更有效控制和治疗。
同时，可有效降低产品的市场价格，扩大患者适用面，不产生污染环保绿色。
为了实现“筑康胰岛素注射泵”项目研制目标，必须：
1、具有一支相对稳定的高水平研发队伍
2、不断提升公司的试验环境和开发工具
3、不断优化项目管理和绩效管理机制
4、不间断地追求和创建一个既有竞争、又有合作，既有付出，又有提高，努力就有回报的和谐工作环境
5、项目组成员具有吃苦耐劳、团结互助的精神
目前，项目组已经完成了《筑康胰岛素注射泵》可行性分析报告、产品设计外观效果图、化学动力试验验证等工作。
该项目总体由《筑康胰岛素注射泵》专利发明人周立新指导；其余设计开发工作由钟剑主持开展。
项目工作可以划分为三个团队：
①总体设计、控制电路设计和软件开发团队，约需6~8人，由钟剑、吴勇、王燕兵、黄付银等人组成；②化学和生物团队，约需3人；③样机制造团队，约需1~2人及零件加工厂。
1.4参考资料
◆《筑康胰岛素注射泵》可行性报告
◆《筑康胰岛素注射泵》发明专利
1.5术语和缩写词
2项目目标
提交“筑康胰岛素注射泵”设计开发文档资料一套及“筑康胰岛素注射泵”系样机（原型机：
体积放大）一台。
要求：
◆实现“筑康胰岛素注射泵”发明专利指定功能
◆达到“筑康胰岛素注射泵”发明专利期望性能
◆提交“ZHK筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书_V10_”指定的所有开发文档
◆样机通过在试验室进行的功能性验证
3项目过程定义及设计开发周期
项目分为四个阶段：
设计、开发、样机试验室环境下的功能和性能试验以及样机转化成产品后期临床验证。
本文档特指：
设计、开发、样机试验室环境下的功能和性能试验阶段。
项目设计开发周期：
约一年半。
产品后期临床验证：
半年
4交付件
筑康胰岛素注射泵的交付件：
序号
交付件名称
文档内容
控制
备注
1
项目开发计划书、可行性分析报告
⏹筑康胰岛素注射泵项目设计开发计划书
⏹筑康胰岛素注射泵可行性分析报告
公司
2
系统设计
筑康胰岛素注射泵项目需求及系统设计
公司
3
专利
⏹ZHK筑康胰岛素注射泵项目主控制原理
⏹计量表示器
公司
个人申请
4
主控制电路设计
⏹主控制电路硬件需求分析、概要设计、详细设计
⏹计量表示器电路硬件需求分析、概要设计、详细设计
⏹主控制显示界面电路需求分析、概要设计、详细设计
⏹电路图、PCB图、元器件清单、工艺调试说明书、配线图
项目
1
团队
5
主控制软件设计
⏹主控制软件需求分析、概要设计、软件机构设计、详细设计
⏹主控制软件通讯机制分析及详细设计
⏹主控制软件功能设计
⏹主控制显示界面软件需求分析、概要设计、详细设计
⏹软件详细设计说明书、源代码、目标代码、调试说明
项目
1
团队
6
手持医生运用平台设计
⏹平台软件需求分析、概要设计、软件架构设计、详细设计
⏹软件支持多种操作系统设计
⏹平台硬件需求分析及选型设计
⏹软件详细设计说明书、源代码、目标代码、调试说明
1
团队
7
内部通信协议
⏹WiFi通信协议
⏹蓝牙通信协议
⏹无线串口RS232通信协议
项目
1
团队
8
表带及电池设计
⏹表带式电池电路、接口定义等设计
⏹外形、尺寸、外观设计
项目
1
团队
9
化学动力泵设计
⏹精确计量传感器设计
⏹气体发生器设计
⏹注射器设计
⏹各部分详细制造图纸
⏹单向阀设计
⏹无痛针设计
⏹外形、尺寸、外观设计
项目组
1和②
团队
10
结构设计
⏹腕表式外形结构及尺寸设计
⏹化学动力泵形结构及尺寸设计、模具设计
⏹人机界面结构、外形及尺寸设计、模具设计
⏹各种制造图纸绘制
项目组
1和②
团队
11
调试报告
⏹调试方法及其调试报告。
项目组
12
生产、检验工艺说明书
生产、检验工艺（电气及化工）.doc
项目组
13
测试验证报告
由公司相关部门测试后出具
项目组
14
研制报告
项目完成后提供，现阶段不提供
项目组
15
样机（原型机）
样机制造
公司
1、②和③
团队
16
使用说明书
公司
17
宣传资料
公司
18
3D效果图设计
公司
已完成
19
临床实验
4项目假定与依赖关系
4.1假定
采购的元器件满足质量和时间需求。
测试条件满足项目开发要求。
合格的软件开发人员和硬件开发人员：
熟悉VC++、C++Builder、Delphi、数据库等的编程；熟悉熟悉嵌入式实时软件系统开发，理解实时控制系统或者有这方面的技术经历，掌握底层软件开发技术和工具；熟悉模拟电路、数字电路、继电器逻辑；熟悉稳定电源电路设计；具有单片机、DSP方面开发经验。
合格的结构设计人员、模具设计人员和美工设计人员。
合格的化工设计人员。
具有合格的试验条件、良好的外壳设计与工艺管理人员配合。
试验设备方面获得公司工程部的配合和支持。
4.2依赖关系
采购的元器件质量和时间不满足要求，可能影响到进度和最终性能指标。
保质保量的开发人员是项目完成的关键要素。
试验条件不足等问题会制约项目的圆满完成。
5工作量估计
5.1任务分解和工作量估计
5.1.1任务分解
5.1.1.1设计和开发任务分解
序号
任务
描述
工作量
（人·日）
1
R&D：
项目可行性报告
项目设计开发计划书
筑康胰岛素注射泵项目-系统需求及系统设计
⏹可行性报告6
⏹设计开发计划书4
⏹系统需求及系统设计修改及完善20
30
2
专利
⏹筑康胰岛素注射泵项目主控制原理资料提供2
⏹计量表示器资料提供2（委外生产暂未申请专利）
⏹代办公司20（外）
4
3
主控制电路设计硬件设计、调试、优化、确认
⏹查阅资料、硬件选型、开发系统选择等24
⏹主控制电路硬件需求分析、概要设计、详细设计30
⏹电源管理电路设计6
⏹检测电路设计6
⏹计量表示器电路硬件需求分析、概要设计、详细设计20
⏹主控制显示界面电路需求分析、概要设计、详细设计14
⏹电路图、PCB图、元器件清单、工艺调试说明书、配线图46
⏹硬件调试、优化40
⏹其它20
206
4
主控制软件设计
⏹主控制软件需求分析15
⏹主控制软件通讯机制分析11
⏹主控制软件功能设计6
⏹主控制显示界面软件需求分析12
⏹软件框架设计25
⏹图形数据结构14
⏹交互界面设计7
⏹电池电量检测软件2
⏹补药室剩余药量检测软件1
⏹通信设计11
⏹图形控件设计10
⏹功能模块设计10
⏹时钟、存储设计10
⏹菜单设计6
⏹自检设计4
⏹PID算法设计4
⏹调试20
⏹交互设计2
⏹逻辑控制设计10
⏹按钮及操作处理设计5
⏹其它系统接口15
⏹其他设计60
264
5
手持医生运用平台设计
⏹平台软件需求分析、概要设计20
⏹软件支持多种操作系统设计14
⏹平台硬件需求分析及选型设计4
⏹软件框架设计22
⏹图形数据结构4
⏹交互界面设计6
⏹通信设计6
⏹图形控件设计12
⏹功能模块设计14
⏹菜单设计6
⏹调试30
⏹交互设计7
⏹同步处理机制设计2
⏹拟合曲线设计10
⏹逻辑控制设计10
⏹按钮及操作处理设计5
⏹其它系统接口15
⏹其他设计63
245
6
内部通信协议
⏹WiFi通信协议10
⏹蓝牙通信协议10
⏹无线串口RS232通信协议10
30
7
表带及电池设计
⏹表带式电池电路、接口定义等设计20
⏹外形、尺寸、外观设计20
40
8
化学动力泵设计
⏹精确计量传感器设计21
⏹化学气体驱动泵设计12
⏹注射器制造设计12
⏹化学动力泵各部分详细制造图纸56
⏹单向阀设计18
⏹无痛针设计17
⏹外形、尺寸、外观设计16
⏹其它设计30
182
9
结构设计
⏹腕表式外形结构及尺寸设计7
⏹化学动力泵形结构及尺寸设计、模具设计29
⏹人机界面结构、外形及尺寸设计、模具设计30
⏹各种制造图纸绘制40
106
10
调试报告
⏹调试方法及其调试报告。
3
3
11
生产、检验工艺说明书
生产、检验工艺（电气及化工）.doc。
6
6
12
调试工具设计及加工
60
13
测试验证报告
⏹测试实验验证书4
⏹管件材料压力耐受实验4
⏹管件材料和胰岛素配合安全实验4
⏹管件材料和电解液配合安全实验4
⏹管件材料和表示器导电液配合安全实验4
⏹气体隔离、液体隔离张力极限实验4
⏹气体发生器验证实验4
⏹气体发生器原理、气体发生量和电量消耗的关系、气体控制实验8
⏹气体发生器制造工艺实验8
⏹电解液稳定性实验、液体补偿实验40
⏹电极损耗验证实验8
⏹气体发生可靠性实验8
⏹系统压力耐受实验4
⏹注射器验证实验4
⏹注射压力选定实验4
⏹注射器吸入药量实验4
⏹压缩体、膨胀体材料和胰岛素配合安全实验，可靠性及疲劳实验24
⏹注射室、压缩室体积设定验证实验4
⏹系统压力耐受实验4
⏹单向阀验证试验4
⏹液体单向阀开闭可靠性验证和开闭压力测定试验4
⏹气体单向阀开闭可靠性验证和开闭压力测定试验8
⏹无痛针头实验2
⏹无痛针头皮下注射胰岛素试验6
⏹无痛针头凝固堵塞实验8
⏹胰岛素固定、摘取、扩散吸收实验24
⏹计量表示器试验8
⏹表示精度试验2
⏹可靠性试验、残留液的影响实验6
⏹显示器界面及工艺流程控制实验6
⏹气体发射器控制电路实验8
⏹计量表示器控制电路实验8
⏹（气体）单向阀控制电路实验8
⏹补药室剩余药量检查电路实验4
⏹电池容量检测电路16
⏹系统注射试验24
⏹系统控制实验40
⏹各种功能实验验证32
⏹其它实验40
412
14
样机（原型机）
样机制造
45
15
系统调试
⏹各种模块、功能等综合调试
32
16
使用说明书
宣传资料
8
17
3D效果图设计
12
18
设计优化修改完善
82
19
各种零配件加工制造
60
18
成果整理及文档编写
32
19
其它未知工作量
236
20
临床实验及鉴定
设计及样机功能验证完成后进入临床实验，成功后鉴定180
180
合计
2095+180
开发工作量2095日，为97.44人月。
加临床实验（约半年）
6.2进度估计
项目起始时间：
2013.1.4
项目终止时间：
2014.9.30
任务阶段
工作
时间
计划阶段
项目计划书
前期
－2013.01.04
已完成
知识储备
专利
专业知识、操作系统等
专利申请
-2.28
项目概要设计
软件，硬件，医用平台的概要设计文档，结构各零部件的设计图纸
3.31
硬件详细设计
详细设计文档
-4.20
软件详细设计
详细设计文档
-4.20
试验大纲
泵体各个零配件的试验步骤、计划及要求
-5.8
各种动力泵设计及制造
完成各种动力泵的设计制造以及相关元器件的制造及功能测试
（电机、蒸汽、化学）
-5.31
泵体各零配件制造及试验验证
完成各零配件制造及试验验证
-6.25
实验大板的调试
硬件工程师完成实验大板的设计及焊接，软件工程师完成相关软件的编写及功能测试
-6.30
零部件修改优化及原型机（实验大板）
结构工程师对相关零部件的修改及优化
-8.31
硬件小型化
完成硬件的小型化设计及功能验证以及制造，包括两套方案的设计及制造
-9.30
软件编写
完成包括平台软件在内的所有软件功能模块的编写
-11.31
小型化样机制造
完成小型化样机的制造及组装
-12.01
调试
对小型化样机进行软硬件方面的联调
-2014.01.25
项目组联合调试
系统功能调试
-2014.1.31
现场调试
系统测试
-2.28
现场测试
成果整理
-3.31
临床
-9.30
备注：
7项目所需要的资源
7.1硬件设备
序号
设备的名称
型号
数量
占用的起止日期
1
计算机
6台
2
逻辑分析仪
1台
3
示波器
1台
4
万用表
2只
5
直流稳压电源
2台
6
开发系统
3套
7
uCOS-III操作系统
2套
8
9
10
11
12
13
14
项目开发过程中，仍有可能要许多其它设备支持，目前未完全列出。
7.2软件工具
序号
开发工具的名称
型号
数量
占用的起止日期
1
WIN2000WINXP
6
2
AltiumDesign6.9
3
3
VCstudio2005、VC6.0、SQL
3
4
WINEXP
3
5
MPLABXIDE
3
6
其它
7.3材料
所需的硬件材料见项目中期文档：
⏹《元器件备料单》
7.4人员
人力资源
类型
技能要求
人数
使用
时间
项目管理
Ø具有丰富的项目管理经验同时能对对项目进度进行控制，并协调有关工作，制定项目需求规格书，项目概要设计、组织编写详细设计，对项目的完成负全责。
1
贯通
系统设计
Ø具有丰富的系统架构设计经验
1
贯通
硬件开发
及软件开发
Ø具有数字电路、模拟电路和电源电路设计的丰富经验
Ø熟练使用DsPIC、ARM单片机
Ø熟练使用ARM，有嵌入式软件编程和实时控制系统设计经验
2
贯通
软件开发
Ø熟悉VC++、C++Buiider、Delphi、数据库、TCP/IP、WinCE、PC104系统等方面的编程
3
贯通
结构工艺设计
Ø完成系统的机械结构设计工作，为机械加工提供设计图纸，确保结构设计符合项目设计计划的要求，使样机的外观、材料、工艺、安装要求及对环境指标的要求符合设计要求。
并进行有关的设计图纸及文档的编纂工作
2
贯通
备注：
根据现阶段设计要求，该项目设计人员需7人
7.5差旅
项目的差旅安排：
8验收标准
《》
《》
9项目管理
9.1角色定义
姓名
角色和职责
周立新
系统设计和项目主持
钟剑
电气系统设计、硬件设计、嵌入式软件设计和项目管理
王燕兵
上位机软件设计、嵌入式软件设计
丁强
部分硬件设计、部分嵌入式软件开发、调试
冯明晰
结构设计、外观设计、机械部分功能验证及改进
黄付银
结构设计
吴丹
结构设计、外观设计、机械部分功能验证及改进
陈天
部分硬件设计、部分嵌入式软件开发
杨洲
部分电路图绘制技术辅助相关工作
夏贞炯
嵌入式软件编写、调试
胡金花
医用平台（手持机设计）
杨芳莲
技术辅助、采购
崔极贵
医疗顾问、临床试验、相关医学实验
9.2项目报告制度
项目经理采用项目月报提交项目进度。
开发人员以周为单位提交开发日志。
9.3项目会议制度
周项目例会采用汇报、交流、提问的形式，主要内容是工作进度控制，接口协调和关键技术讨论，由项目经理主持，配置管理员记录。
公司评审由公司组织。
外部评审由公司组织。
10质量控制
10.1偏差控制和风险管理
1、项目例会把握项目进展情况，规避一定的风险。
2、技术关键风险：
计量表示器、液体活塞等。
3、实验数据纠正设计错误。
4、人员流动所造成的项目耽误，作为项目组无法控制，主要是由公司人力资源部加强对员工的管理、完善员工工作环境、提高员工待遇以及加深企业文化、企业理念的建设等方面的工作来保证员工能与企业共命运。
5、关于其它方面，如出差、项目组成员兼任其它项目等要部门进行控制和把握
10.2质量控制
样机通过在公司试验考核。
10.3进度控制
进度偏离计划10％时，加班。
10.4质量控制活动
周项目例会。
关键点：
按项目里程碑规定的进行控制和公司内部监督评审。
10.5项目里程碑
计划时间
项目关键点
活动
2013.01.04
项目开发计划书
项目组审核
2013.03.31
软硬件完成概要需求分析，结构设计各零部件制造图纸完成
项目组审核
2013.4.25
完成将ucosiii操作系统移植到产品所基于的开发平台
项目组审核
2013.05.15
测试大板完成硬件调试
项目组审核
2013.05.31
测试大板完成软件调试并进行各项性功能验证及相关元电路的验证（分离式方案）
项目组调试
2013.06.25
完成对结构设计的相关零配件的加工并根据实验大纲完成其相应的实验测试（分离式方案）
筑康公司、项目组组配合
2013.06.30
硬件设计完成对硬件电路的设计缺陷的改进并将改版后的电路硬件调试完成（分离式方案）
项目组审核
2013.08.31
完成硬件改版实验验证及所有软件驱动的编写，并完成对腕表控制系统与动力系统进行联调
项目组审核及筑康公司确认
2013.09.30
硬件设计完成控制系统小型化完成，包括高密度布板的初次制板，电路测试等工作（分离式方案）
项目组审核
2013.09.30
结构设计完成两种模式的外观结构设计（分离式方案）
项目组审核
2013.9.30
软件设计完成对整个软件系统包括：
驱动层、应用层、用户界面整体完成。
项目组审核
2013.10.31
完成对小型化控制系统的软件系统的移植，包括对显示屏驱动的重新编写，及图形界面的移植
项目组内部调试
2013.12.01
完成小型化样机的生产、制造及装配，并测试其相关性能（分离式方案）
筑康公司
2013.12.03
医用终端平台软件设计完成
项目组审核
2014.01.25
完成对小型化样机的所有功能的系统移植、实验验证、调试及系统联调
项目组审核
2014.03.31
完成对产品的优化、生产工艺设计、生产图纸等的编制工作
项目组审核
2014.04.01—2014.05.31
根据筑康公司对临床实验设备数量的要求，与筑康公司配合完成设备的制造（分离式方案）
项目组配合筑康公司完成
2014.6.1—2014.9.31
配合临床实验反馈的相关数据、参数、要求等对软件系统做出进一步的调整与优化（分离式方案）
项目组配合筑康公司、医疗团队完成
2014.06.01—2014.12
完成对产品的临床实验
筑康公司
项目管理评审不列入项目计划、由IPMT在项目通过系统评审后指定。
11配置管理
安排一个兼职配置管理员，负责文档收集、会议记录等。
12项目计划的修订条件
以下
升级会员 