版进口化妆品注册申报及备案指导手册文档格式.docx
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本文将从管理法规、申请流程、申请周期、申请费用、资料准备等角度，全方位提供进口化妆品注册申报/备案的相关信息。
关于中国化妆品的定义及分类
一、我国对化妆品如何定义？
提示：
根据我国《化妆品卫生监督条例》规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
二、如何判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴？
判断一个产品是否属于我国法规定义的化妆品范畴，主要从以下3个方面考虑：
1．产品的使用方法应是涂擦、喷洒或者其他类似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式达到美容目的的产品不属化妆品范畴。
2．产品施于人体的部位应是人体表面任何部位，如皮肤、毛发、指甲、口唇等，而牙齿、口腔黏膜等不在此范畴。
3．产品的功能和使用目的应是以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的，不具有预防和治疗疾病的功能，这也是化妆品与药品的本质区别。
目前，我国法规定义的化妆品不包括牙膏和其他与口腔黏膜接触的产品。
三、如何区分化妆品类别？
依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品按其功能分为以下两大类：
1.特殊用途化妆品。
2.非特殊用途化妆品（2007年之前称为普通化妆品）。
注册审批时亦以此分类为依据。
其中：
特殊用途化妆品又分为：
育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；
非特殊用途化妆品又分为：
发用品、护肤品、彩妆品、指（趾）甲用品和芳香品共五大类，每类下又分若干小类。
四、哪些进口化妆品需要审批？
所有进口化妆品（包括特殊类化妆品和非特殊类化妆品）、进口化妆品新原料必须经CFDA审批。
关于批件和申请人
五、进口化妆品注册申报/备案需要具备什么资格？
进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。
进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。
同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。
产品应在在生产国（地区）允许生产和销售。
六、进口化妆品批件格式是怎样的？
进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J********。
批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。
七、进口化妆品批件有效期多久？
进口化妆品行政许可批件（备案凭证）有效期四年。
申请批件延续的，应在化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出申请。
关于进口化妆品申报审批涉及的单位
八、进口化妆品注册申报涉及哪些单位？
提示：
化妆品的申报，主要涉及到四个单位：
1、国家食品药品监督管理总局认可的检测机构；
2、国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心；
3、审评中心；
4、行政审批部门。
1、检测机构：
接受企业委托，负责对产品进行技术检验，并出具检验报告。
2、行政受理服务中心：
负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；
将评审意见通知企业；
对于拟批准的产品上报SFDA；
发放证书等。
3、审评中心：
承担化妆品技术审评工作，承担技术审评有关有行政许可技术审查延期通知书、行政许可技术审查意见告知书及相应补充资料、复核申请发放与接收工作。
具体由国家中药品种保护审评委员会办公室化妆品处负责。
4、行政审批部门：
承担化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作，对通过技术评审的产品发给化妆品批准证书。
具体由国家食品药品监督管理总局保健食品化妆品监管司负责。
九、国家认可的进口化妆品注册检验机构有哪些？
目前，CFDA认可的化妆品行政许可检验机构已达27家（含人体试验单位），进口化妆品可根据企业自身情况进行选择：
中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、上海市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、北京市药品检验所、上海市食品药品检验所、广东省药品检验所、中国医学科学院皮肤病医院、浙江省食品药品检验所、山东省食品药品检验所、福建省药品检验所、广州市药品检验所、深圳市药品检验所、湖北省疾病预防控制中心、中国食品药品检定研究院、辽宁省食品药品检验所、广西壮族自治区食品药品检验所、福建省厦门市药品检验所。
其中承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目（人体法）的5家单位：
中国人民解放军空军总医院，上海市皮肤病性病医院，中山大学附属第三医院，四川大学华西医院，中国医科大学附属第一医院。
关于进口化妆品注册申报/备案流程、周期
十、进口化妆品申报/备案的流程是怎样的？
目前，进口非特殊化妆品审批程序为备案制，特殊类产品为注册制。
二者在程序上基本相同，不同的是后者在受理后需由评审中心专家评审会进行技术审评，因此，在流程上特殊类产品周期要长一些。
1、进口非特殊类化妆品的申报程序：
在华申报责任单位授权书备案、样品检验、备案申请、形式审查、技术审查、核发批件等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序：
在华申报责任单位授权书备案、样品检验、注册申请、形式审查、技术审评、核发批件等程序。
十一、进口化妆品申报/备案一般需要多长时间？
1、进口非特殊类化妆品申报周期
根据天健华成公司的经验，进口非特殊类化妆品一般可在3至6个月内完成申报，获得备案凭证。
进口非特殊类化妆品备案周期，理论上约等于检验周期和备案周期相加，所以整个申报程序主要分为2个环节：
（1）样品检验。
样品检验时间：
a.普通发用类：
35天；
b.普通护肤类/彩妆类：
60天（说明：
以上检验时间如由天健华成代理安排，一般可缩短为20-40天）。
（2）CFDA备案。
进口非特殊类化妆品基本上为随送随审，整个周期一般为25个工作日左右。
进口非特殊类化妆品备案周期=
（1）+
（2），约为4个月左右。
2、进口特殊类化妆品申报周期
根据天健华成公司的经验，进口特殊类化妆品一般可在6-12个月内顺利完成申报，获得批件。
同上，进口特殊化妆品备案周期，理论上亦约等于检验周期和评审周期相加，所以整个申报程序主要分为2个环节：
a.烫发类：
60天；
b.祛斑、防晒、除臭、脱毛、染发类：
80天；
c.健美、美乳、育发类：
150天（说明：
以上检验时间如由天健华成代理安排可相应缩短）。
（2）CFDA审评。
CFDA审评时间：
进口特殊类化妆品不同于非特殊类化妆品的随送随审的之处在于需要进行专家评审会审评，一般评审会为每月举行一次。
每月10日前上报的资料，当月可进入审评。
一般情况下，如无特殊补正要求，将于评审会结束后1~2个月取得批件。
进口特殊类化妆品注册申报周期=
（1）+
（2），由于不同功能的检验时间不同，故整个申报周期约为6~12个月左右。
（备注：
a.检验前有授权书备案，如资料准备充分，不会耽搁太多时间，故未计入预算；
b.技术审查合格后有行政审批和制证阶段，因此时已可确认产品是否获批，故亦未计入预算；
c.疑难产品我司会安排专家预审，时间有可能延长；
d.不排除个别产品因成分原因加做试验，或CFDA政策原因导致时间延长）
天健华成提示：
申报资料的准备情况，会直接影响申报的周期。
如果资料准备符合相关规定和要求，评委会没有异议或只需稍加补正，即可加快申报周期，否则会延长申报的周期。
若委托的代理公司缺乏经验，就可能在资料准备环节拖长周期，甚而至于无法获取批件。
关于进口化妆品注册申报/备案的费用
十二、进口化妆品注册申报/备案一般需要多少费用？
1、进口非特殊类化妆品申报费用
CFDA法规中要求的必要费用主要分为以下两部分：
1.样品检测费用；
2.第三方收费和审评费用。
其中审评费自2009年1月1日起已取消，由国家财政部补贴；
第三方收费系指必要的公证和翻译费。
以下分别列出：
（1）样品检测费：
进口非特殊化妆品检测收费标准根据检测机构的选择而有所不同，京沪穗三地传统检测机构的收费标准一般在4000-8000元，多数集中在5800元/个。
（2）第三方收费：
主要指证明材料的公证和翻译费，各地公证处和翻译公司收费不等，以北京为例，一般每个产品在1000元左右。
以上二者相加，即为正常的申报费用。
2、进口特殊类化妆品申报费用
CFDA法规中要求的必要费用同样分为两部分：
进口特殊化妆品检测收费标准较非特殊类产品为高，同时根据产品功能及检测机构的不同差异也较大。
以京沪穗三地传统检测机构为例，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。
比如健美、美乳类检验费为26800元，育发类的检验费为31800元，费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用。
另外，如有加测项目，费用会高一些。
比如防晒类的一般都要加做斑贴实验、SPF值试验、PA+++试验，费用单计。
天健华成提示：
以上费用明细可登陆天健华成旗下中国注册申报网（），或致电-010-********、84828042，或400-657-8487（免长途费）咨询天健华成化妆品注册部。
切勿听信某些代理公司恶意报低价，申报过程中又以各种理由增加收费。
3、代理服务费
如果为了节省精力，委托专业代理机构申报，还需按照合同约定另行交纳代理服务费。
需要说明的是，此类代理公司良莠不齐，既存在合同欺骗（合作期间加价）的不诚信公司，也有恶意压低报价而实际没有代理能力的皮包公司。
实际上自2010年4月份新规实施后，成本上涨，正规操作的利润空间并没有那么高。
如何选择一家放心的代理机构，请访问中国注册申报网（）参考天健华成专文《如何选择化妆品申报代理机构》。
关于进口化妆品注册申报/备案的材料及要求
十三、授权书备案应提交什么资料？
有什么要求？
进口化妆品在首次申报前，应在CFDA进行在华申报责任单位备案（授权书备案）。
授权书备案时应提交如下资料：
1．在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件；
2．在华申报责任单位营业执照复印件。
所提交的授权书应当符合以下要求：
1．授权书由申请人和在华申报责任单位共同签署（申请人由负责人签字或盖章均可，在华申报责任单位应由法定代表人签字并加盖单位印章），并经公证机关公证；
授权书为外文的，还应译成中文，并对中文进行公证。
2．授权书至少应包括以下内容：
授权单位名称及地址、在华申报责任单位名称及地址等（参考模版见附件）。
3．授权书不设授权有效期。
如需指导，可联系天健华成公司化妆品部。
十四、样品送检时应提供什么资料，有哪些注意事项？
进口化妆品授权书备案完成后，按相关要求准备样品及资料进行送检。
进口化妆品送检需提供以下资料：
①《化妆品行政许可检验申请表》（SFDA官网下载）
②带有条形码的产品配方
③产品质量安全控制要求
④产品中文使用说明书
以上材料均一式两份，各申请材料上加盖在华申报责任单位公章。
送检样品应符合下述要求：
1.进口化妆品应提供未启封的市售样品，并额外增加一份送审样品以供封样；
2.样品必须为有代表性并具有完整包装的同一名称、同一批号或同一生产日期的产品；
3.送检样品量。
按照产品的规格及所申请的功能有所不同，非特殊类产品通常需要总共10-15个左右，小规格者还需增加样品数量。
特殊类产品根据功能及检测项目的不同有所不同。
（天健华成提示：
企业切勿担心准备材料麻烦而听信某些代理公司代为准备的话，国家对材料造假的处理非常严格，一旦发现造假，将在1年内不准申报）
十五、进口化妆品注册申报/备案需提交哪些资料？
根据最新申报受理规定规定：
1、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
（二）产品中文名称命名依据；
（三）产品配方；
（四）产品质量安全控制要求；
（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；
拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
（十一）可能有助于行政许可的其他资料；
（十二）生产工艺简述和简图；
（十三）产品技术要求的文字版和电子版。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2、申请进口特殊用途化妆品行政许可应提交的资料，与进口非特殊类化妆品基本一致，只是申请育发、健美、美乳类产品的，还应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。
以上申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：
1、首次申请应提交申报资料原件1份，特殊类产品还应提交复印件4份。
2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；
进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
4、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
十六、申请材料中需要外方提供的证明性材料有哪些？
主要为以下二种：
1、由产品生产国（地区）或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具的产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产和销售的证明文件。
无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
销售证明应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；
如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；
必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；
生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。
2、外方（生产企业）给境内在华申报责任单位开具的“授权书”。
授权书的具体要求已见本文“十三”条。
另外，授权委托签字时，还应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。
根据《化妆品行政许可申报资料要求》第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。
授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。
这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；
这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
十七、产品配方有哪些要求？
（一）应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称（国际化妆品原料名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体；
（二）应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；
复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；
特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；
（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；
（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；
（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；
（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；
（八）分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；
（九）许可检验机构对进口产品配方的确认证明，其确认日期应与检验样品的受理日期一致；
（十）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
我公司在合同签订时需对产品配方进行严格审核，建议企业在选择代理时一定要求对方先对申报基础资料进行审查，以免中途出现配方不合格等问题，造成申报失败。
十八、产品的质量控制要求的有哪些要求？
（一）颜色、气味、性状等感官指标；
（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；
（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。
原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条
（一）、
（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；
（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
十九、产品包装有哪些要求？
送审样品应为未启封的市售包装，包装内应含产品说明书。
没有说明书的产品因体积过小（如口红、唇膏等）或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。
进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，并分别译为规范的中文。
进口化妆品注册申报/备案相关问答
二十、进口化妆品注册检验需要进行哪些项目？
按照《化妆品行政许可检验规范》要求，化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验等，时间会较长。
1、微生物学检验：
包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目
2、卫生化学检验：
包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物质含量的检测，以及pH值等其他检测；
3、毒理学试验：
非特殊化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；
特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：
根据产品功能的不同，选做本检测项目，包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
●检验中特殊情况要求可咨询相关检测机构或天健华成化妆品注册部。
二十一、如果产品在国外已经进行了实验，是否还需做注册检验？
一般情况下，进口产品必须在中国指定的检验机构进行卫生学和毒理学检验，但有个别情况例外，如：
防晒化妆品如果在国外已经做了SPF、PFA和PA检测，可以直接提交国外的检验报告，但有限制要求：
1）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；
2）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（GoodClinicalPractice,GCP）或《良好实验室操作规范》（GoodLaboratoryPractice,GLP）的证明；
3）其他有助于说明实验室资质的资料。
4）凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。
5）境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。
6）使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名
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