固体口服制剂批生产记录文档格式.doc
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05
配料、冻干岗位清场记录
06
外加辅料称量记录
07
整粒总混岗位操作记录
08
整粒总混岗位清场记录
09
胶囊充填、抛光岗位操作记录
10
胶囊充填、抛光岗位清场记录
11
塑料瓶包装岗位操作记录
12
塑料瓶包装岗位清场记录
13
批生产物料结料单
14
成品收率计算记录
15
附页
16
生产指令
序号：
下发日期：
生产车间
固体制剂
包装规格
品名
生产批量
万粒
规格
生产日期
批号
完成时限
生产依据
物料编号
物料名称
规格
多肽
含量：
mg/ml
D-核糖含量：
μg/ml
单位
指令
数量
L
——
kg
F027
空心胶囊1#
药用辅料
BN011
塑料瓶
只
备注：
编制
生产部：
审核
质量部：
批准
执行
分发部门：
总工办、质量部、物料部、工程部
包装指令
固体口服制剂
万粒
包装日期
实际数量
指令数量
BY000
说明书
张
小盒
24粒/盒
BW000
纸箱
24粒×
200盒
生产日期：
有效期至：
操作日期：
品名
批号
含量
生产数量
万粒
单位
数量
车间主任：
配料人员：
计算记录：
（根据生产工艺处方和实际生产数量计算）
计算人：
复核人：
QA检查员：
序号：
操作日期
年月日
指令批量
万粒
规格
批号
操作内容
执行情况
1、核对品名与实物编号无误。
原辅料名称
化验单号
2、执行称量复核操作。
容器重量
总重量
净重量（体积）
3、核对物料结存情况
纯化水
（粘合剂）
净重量
操作人
复核人
QA检查员
配料、冻干岗位操作记录
年月日
班次
环
境
参
数
时间
温度（18～26℃）
相对湿度（45～65%）
静压差（>
5Pa）
℃
%
Pa
操作内容
执行情况
1、生产前检查：
检查是否具有前批清场合格证副本，并将此副本附于本批记录后。
生产现场整洁、卫生，无前批生产遗留物。
无上批生产状态标志、批生产记录及相关文件。
生产设备、各种容器已清洁，状态标志明显。
挂本批生产状态标志，操作文件、批生产记录及原辅料检验报告单齐全。
该品种所需原辅料已齐全，核对原辅料与主配单一致。
检查人：
复核人：
QA检查员：
2、检查原辅材料质量，称取处方量充分混匀，加至处方量的搅拌均匀，分装到平底广口的不锈钢器皿中。
开始时间：
结束时间：
3、配料记录：
项目
分类
物称编号
原料
内加辅料
4、配料结束，将衡器清洁，配料间清场、清洁。
5、将平底广口的不锈钢器皿送入冻干机中，进行冻干。
开始时间：
结束时间：
操作人：
复核人：
配料、冻干岗位操作记录
续前表
年月日
6、冻干结束，取出粉末，检查粉末质量。
冻干后粉末重量：
kg
检查结果：
合格□不合格□QA检查员：
7、生产结束后，对冻干机、托盘清洁，冻干间清场。
8、物料平衡情况：
（指标≥100%）
冻干后粉末重量＋取样量
物料平衡=×
100%
配料后物料重量
=×
100%=%
衡算人：
复核人：
偏差处理：
处理人：
复核人：
QA检查员：
工序负责人
年月日
班次
万粒
清场项目
清场要求
1、物料
剩余物料清出操作区，按规定处理。
2、文件记录
撤除本批生产批记录及与下批生产无关文件。
3、状态标志
撤除本批生产状态标志。
4、计量器具
清洁消毒后归回定置点。
5、地面、墙面、门窗
台面、顶棚、灯、进风口、设施
□无菌万级□万级□十万级
□三十万级□一般生产区
区域、设施清洁消毒规程
6、设备
按设备
清洁规程进行清洁。
7、容器、工用具
容器具：
用□饮用水□纯化水□注射用水清洁消毒后，定置器具存放间。
工用具：
用75%乙醇擦拭消毒后定置器具存放间工具箱。
8、地漏
刷洗：
□纯化水□饮用水
消毒：
□75%乙醇□0.2%新洁尔灭
水封：
□消毒剂□纯化水□饮用水
9、洁具
清洗：
灭菌：
121℃湿热灭菌20分钟（无菌万级区）
定置：
使用区域洁具间
10、清场结束，挂上“已清场”状态标志，将清场合格证正本附于本批记录后，副本挂在本操作间门上。
结论：
时间
清场人员
检查人
年月日
万粒
1、核对外加辅料品名与实物编号一致无误。
外加辅料名称
2、执行称量复核操作
指令批量
万粒
批号
干颗粒递入量
kg
时间
%
Pa
挂本批生产状态标志，操作文件、批生产记录齐全。
检查设备运转情况，设备附件完好无损。
核对所领的物料状态标志。
检查人：
2、检查中间产品质量。
检查结果：
合格□；
不合格□
3、将冻干后粉末放入整粒机中，60目筛整粒，结束后称重。
设备名称
设备编号
整粒时间
整粒筛网
设备运转情况
整粒机
206002-0
开始
结束
规格
正常
不正常
整粒后干颗粒重量：
kg；
余料重量：
kg；
损耗量：
kg
4、生产结束后，对整粒机清洁，操作间清场。
5、检查中间产品质量。
不合格□
6、将辅料按等量递增法先与等量颗粒混合均匀。
数量
每次加量：
混合时间：
分钟；
分次混匀。
7、当混匀后重量大于10kg时，再加入三维混合机中与干颗粒继续混合，混合20分钟，混合结束后，装入洁净衬有胶袋桶内，称重，放盛装单交中转站。
混合机速
转/分
混合时间
三维混合机
204002-0
开始
结束
总混后颗粒总重量：
kg总桶数：
桶
8、由QA检查员取样检查含量、微生物限度和干操失重。
取样时间：
取样量：
g
微生物：
合格□；
不合格□干操失重：
%
含量：
QA检查员：
9、生产结束后，对混合机清洁，操作间清场。
10、物料平衡情况：
（指标≥99%）
×
100%=%
处理人：
复核人：
QA检查员：
年月日
批号
胶囊充填量
总混颗粒递入量
空胶囊量
1、生产前检查
将前批清场合格证副本附于记录后。
本批生产状态标志明显，操作文件、批生产记录齐全。
生产设备已清洁，状态标志明显。
检查设备运转正常，设备附件完好无损。
核对领用胶囊型号、颜色与需料送料单一致。
各种容器已清洁，状态标志明显。
1、按每粒胶囊装量=g调节胶囊充填机，待装量符合要求后，进行试充填。
总混后颗粒重量
理论生产数量=———————=————————=粒
复核人：
3、对试充填的胶囊，检查崩解时限、平均装量、装量差异、及外观等项目，各项指标均符合内控标准后，调整充填机速度进行胶囊充填操作。
检查结果：
崩解时限：
合格□不合格□
平均装量：
装量差异：
外观：
4、充填过程中定时往料斗中补加颗粒和空胶囊，每隔20分钟连续取样20粒，检测平均装量、外观并记录。
充填
日期
充填时间
胶囊充填机
210001-0
操作人：
班次
平均装量、外观检查记录：
20粒空胶囊平均重量=g
平均装量g
外观
5、充填结束后，将胶囊装入抛光机的料斗中，开启起动开关，调整转速至最佳位置开始抛光操作。
抛光时间
抛光机
210001-2
6、抛光过程中，负责选出空壳，烂胶囊等不合格胶囊。
合格品用内衬胶袋的桶盛装，称重。
桶号
1#
2#
3#
4#
5#
6#
7#
8#
重量
合格品总重量：
kg
不合格品重量：
余料重量：
7、QA检查员取样送检。
取样量：
g
8、生产结束后，对设备清洁，操作间清场、清洁。
复核人：
9、物料平衡情况：
（指标≥98%）
（按重量计算）
=×
100%=%
QA检查员
清洗
升级会员 