电子数据审计追踪管理规程Word格式.docx
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职责
3.1
质量研究员：
全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
3.2
仪器管理员：
为人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
3.3
QA主管：
对本规程执行情况进行监督检查，可有因或临时发起审核指令。
3.4
实验室QA：
执行电子数据和审计追踪审核，并记录；
对不合规项提出偏差调意见；
对偏差进行纠正和预防；
对审核表进行归档。
4.
内容
4.1
定义
4.1.1
电子数据：
也称电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
4.1.2
基础构架：
为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络系统和操作系统。
4.1.3
数据审计跟踪：
是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
4.1.4
数据完整性:
是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态
4.2.
审核频次
QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
实验室主管可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
4.3审核目标：
液相色谱、气相色谱等所产生的电子数据。
4.4审核方式
每月对实验室所有色谱仪全面审核，采取随机抽查部分数据的方式，每台色谱仪每月抽查自上次审查之后生成的2个数据，如当月该色谱仪生成数据少于2个的则全部抽查。
薄层色谱图每月抽查自上次审查之后生成的2张图谱，如当月色谱图少于2个的则全部抽查。
必要时也可以按人员、产品/物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
4.5
审核内容
电子数据审核和系统活动日记审核，表格见附件《电子数据与审计追踪审核表》。
4.6.电子数据审核
4.6.1电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致。
4.6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与纸质原始记录的检测人应相同。
4.6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，不应出现数据筛选现象，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。
4.6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到批准。
4.6.5所有电子数据应当有相应的正确备份数据，并且完整可读取。
备份细则详见《数据备份SOP》。
4.7.审计追踪系统活动日志的审核
4.7.1审计追踪是否处于开启状态。
4.7.2没有删除数据等异常现象。
4.7.3
系统时间是否锁定不可修改。
4.7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致。
4.7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。
4.7.6审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有，是否有相应的处理记录。
4.8.实验室QA记录审核过程中发现的问题以及依据该问题执行的调查。
审核发现异常情况（审核表中不合规项）时首先确认是否已对该情况发起过偏差调查，已发起过偏差调查的，记录调查结果，并在审查记录中记录偏差调查编号，对审核时发现的异常情况未发起过偏差调查的，如有必要，可重新发起偏差调查并追责，在审查记录中记录偏差调查的编号。
4.9.
实验室QA完成“电子记录和审计追踪审核记录”后，在检查表单上签名和注明日期，交QA主管签审确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施。
4.10.审核记录的保存。
审核的记录应长期保存备查。
5.
参考文献及相关文件
《GMP法规》2015年版附件计算机化系统
《数据管理规范》2018征求意见稿
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