UF500i标准操作程序SOPWord格式文档下载.docx

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UF-500i分析仪基于流式细胞计数原理分析尿样中的五个有机成份，如RBC（红细胞）、WBC（白细胞）、EC（上皮细胞）、CAST（管型）和BACT（细菌），并可定量显示。

3、性能参数

3.1.技术参数：

〈SEDIMENT-ch〉

S_FSCW（前向散射光宽度）：

粒子长度

S_FLH（荧光强度（高灵敏度））：

粒子染色程度

S_FLLW（荧光宽度（低灵敏度））：

粒子染色部分宽度

S_FLL（荧光强度（低灵敏度））：

S_SSC（侧向散射光强度）：

粒子内部复杂性

S_FLLW2（荧光宽度2（低灵敏度））：

粒子内重度染色位置的宽度

S_FSC（前向散射光强度）：

粒子大小/高度、折射率

<

BACTERIA-ch>

B_FSCW（前向散射光宽度（高灵敏度））：

B_FSC（前向散射光强度（高灵敏度））：

粒子大小/高度

B_FLH（荧光强度（高灵敏度））：

粒子核染色程度

B_FSC2（前向散射光强度（低灵敏度））：

服务时使用（维护）

3.2.UF-500i性能/规格

环境温度

15~30℃（25℃最佳）

相对湿度

30-85%

电源

100–240VAC（50/60Hz）

耗电量

主机、进样器：

等于或低于500VA

保护类型

一级仪器（IEC60601-I）

显示范围

RBC:

0.0–99999.9/μL；

WBC:

EC:

CAST:

0.00–9999.99/μL；

BACT:

本底界限值

1.0/μL；

0.1/μL；

BACT:

1/μL

分析范围

1.0–5000.0/μL；

1.0–200.0/μL；

10.00–30.00/μL；

5.0–10000.0/μL；

再现性

10.0%以内；

30.0%以内；

40.0%以内；

准确度

±

10.0%以内；

30.0%以内；

40.0%以内；

经时稳定性

24小时后

10.0%以内（6μL模式）；

±

20.0%以内（1μL模式）；

携带污染

0.1%以内，或5.0/μL以内；

0.05%以内，或5.0/μL以内；

4、标本准备

尿液标本种类的选择和收集取决于临床医师的送验目的、病人的状况和试验的要求。

理想情况下，为了达到筛查、检出分析物和有意义有形成分的目的，应收集浓缩尿液。

临床常用尿被标本种类如下。

4.1.晨尿清晨起床后，在未进早餐和做其他运动之前排泄的尿掖，又称为首次晨尿。

住院病人最适宜收集此类标本，但在采集前一天应提供收集容器和书面收集说明，如外阴、生殖器清洁方法，留中段清洁尿等。

若采集后2h内不能进行分析的，要采取适当的防腐措施。

晨尿常用于筛查、直立性蛋白尿检查和细胞学研究。

4.2.随机尿随时排泄，无需患者做任何准备的尿液，称为随机尿，适用于常规及急诊筛查，但是，患者如摄入大量液体和剧烈运动后将直接影响尿液成分，从而不能准确反映患者疾病状况。

另一种方法是收集首次晨尿排泄后2-4h内的尿液标本，作为第二次晨尿，但要求患者在前晚22:

00点起到收集标本止，只能饮用200ml水，以提高细菌培养和有形成分计数的灵敏度。

4.3.计时尿收集一段时间内的尿液标本，如收集治疗后、进餐后、白天或卧床休息后的3h、12h或24h内全部尿液。

准确的计时和规范的说明是确保计时尿结果可靠的重要前提。

计时尿常用于定量测定和细胞学研究。

4.4.容器：

用洁净加盖的塑料或玻璃器皿留取新鲜尿15ml以上（注：

每个器皿醒目地方贴上病人的姓名、床号、住院号，最好有留尿时间）及时送到实验诊断室，操作人员把标本倒入100×

78mm的试管中约10ml，即为尿标本。

有条形码的贴上条形码。

4.5.尿液标本检测完后，弃入含有2000mg/L有效氯消毒溶液的废物筒中。

5、试验器材

5.1.一次性尿杯、试管、乳胶手套、试管架

6、仪器

6.1.SysmexUF-500i全自动尿液有形成分分析仪

7、试剂

7.1.UFIISHEATH（鞘液）

7.1.1.试剂品牌:

SYSSMEX；

代码:

UTS-900A；

包装规格:

20L

7.1.2.试剂主要成份：

Tris缓冲液0.14%

7.1.3.储存条件：

储藏温度为2-35℃，须存储于干净闭光环境中,请勿冰冻。

7.1.4.使用期限:

在有效期内使用，开封后有效期为60天。

7.1.5.注意事项:

在15-30℃下使用，打开后避免污染及灰尘和细菌进入；

浑浊或变色后不能使用；

避免接触皮肤，一旦接触立即用大量清水冲洗，采取必要的医疗措施。

7.2.UFIISEARCH-SED（染色液）

7.2.1.试剂品牌:

SYSMEX；

代码：

USS-800；

包装规格：

29mL

7.2.2.试剂主要成份:

7.2.2.1.Polymethine聚甲炔染料——对各有形成份的细胞膜、细胞核、细胞质进行特异性的核酸荧光染色；

7.2.2.2.乙烯乙二醇溶媒（辅助色素）——对精子进行特异性染色。

7.2.3.储存条件:

储藏温度2-35℃，须存储在干净闭光环境中,请勿冰冻。

7.2.4.使用期限:

在有效期内使用，开封后有效期为60天

7.2.5.注意事项:

7.3.UFIIPACK-SED（稀释液）

7.3.1.试剂品牌：

UPS-300；

2.1L

7.3.2.试剂主要成份：

7.3.2.1.中性等渗缓冲液；

酵母样菌染剂——对酵母样菌进行特异性染色；

7.3.2.2.溶血抑制成份——避免红细胞被破坏；

7.3.2.3.EDTA-3K——去除无定形的磷酸盐（形成螯合物）

7.3.3.储存条件:

储藏温度为2-35℃，须存储在干净闭光环境中，请勿冰冻。

7.3.4.使用期限:

7.3.5.注意事项:

在15-30℃下使用，打开后避免污染及灰尘和细菌

进入；

避免接触皮肤，一旦接触立即用大量

清水冲洗，采取必要的医疗措施。

7.4.UFIISEARCH-BAC（染色液）

7.4.1.试剂品牌：

USB-800；

25mL

7.4.2.试剂主要成份:

7.4.2.1.Polymethine聚甲炔染料——对细菌进行特异性的核酸荧光染色；

7.4.2.2.乙烯乙二醇溶媒（辅助色素）——除细菌外细胞碎片、杂质颗粒与细菌的区别。

7.4.3.储存条件：

储藏温度为2-35℃，须存储在干净闭光环境中，请勿冰冻。

7.4.4.使用期限:

7.4.5.注意事项:

7.5.UFIIPACK-BAC（稀释液）

7.5.1.试剂品牌：

UPB-300；

包装规格:

2.1mL

7.5.2.试剂主要成份:

7.5.2.1.含有阳离子表面活性剂的酸性高渗缓冲液——破坏所有细胞;

7.5.2.2.含有去除亚硝酸的药物——去除所有含有亚硝酸的残留物（防止颜色干扰）；

7.5.2.3.非特异性染色抑制剂——抑制除细菌外其他杂质颗粒的

非特异性染色（防止颜色干扰）。

7.5.3.储存条件：

7.5.4.使用期限:

7.5.5.注意事项:

8、校准

8.1.每年校准2次上半年一次下半年一次（工程师负责校准）。

8.2.仪器的校准条件：

排除各种原因后质控未能通过，主要部件更换后或仪器远距离搬动，或严重故障须重新校准。

8.3.仪器进行维修和保养校准后需做质控，校准后如比对失败，工程师应验证质控品是否变质，在室内质控历史数据和室间质控数据表示良好时校准品可能变质，需更换重新的校准品，直至通过校准。

8.4.校准验证：

校准后即做质控，结果符合质控范围，校准后及时做精密度测试和线性测试。

随机取两份不同值病人尿液标本，和校准前样本值比对，结果符合比对标准。

每次校准完后，取10份样本做手工进样和自动进样两种进样方式的比对，并做记录，并由仪器商出校准报告。

8.4.1.精密度：

取两个不同值标本，每份连续测11次结果，去除第一次结果进行统计。

要求符合精密度标准。

8.4.2.线性：

分别取富含白细胞和红细胞的尿液,高、中、低值三份

用改良牛鲍氏计数池计数20次取均值作为理论值。

各稀释尿样（鞘液稀释）用UF-500i各计数20次，取均值做回归分析。

结果判断：

b要在1.00±

0.1。

8.4.3.校准后取20份标本进行手工WBC、RBC镜检比对，换算系数0.18µ

l=1HPF。

比对、精密度要求

项目

比对要求CV%

精密度要求CV%

RBC

B±

20%或±

18/μl

≤10%或±

WBC

B±

≤10%或±

EC

30%或±

20/μl

≤30%或±

CAST

40%或±

3/μl

≤40%或±

BACT

40/μl

≤20%或±

（YZB/希森美康004-2004检测依据标准）

9、操作步骤

9.1.打开外围设备电源——打开IPU电源——打开总开关——打开启动开关——执行质控分析——分析标本——手动模式或进样模式——显示输出分析结果——操作完成后执行关机程序——关闭总开关——关闭IPU电源——关闭外围电源。

9.2.仪器自检每天开机仪器会自动进行自检。

9.2.1.温度自检仪器开机后,UF1000i将自动执行自检。

当开启主机后，控制程序将载入到主机，依次执行液体机械部件初始化、温度

稳定化、自动清洗、本底检查等操作。

仪器会对反应室、鞘流加热器

及光电倍增管的温度进行监测并显示在温度稳定性对话框内，当稳定后，温度监测对话框自动关闭。

9.2.2.本底检查当仪器内部的温度稳定之后,系统将显示自动清洗本底检查对话框。

主机将执行三次自动清晰/本底分析。

本底达值到达容许值为止。

主机进入就绪状态。

9.3.样本分析

9.3.1.样本分析分为手动模式和进样器模式。

当仪器处于就绪状态或者手动抽吸就绪状态时，两种模式均可执行。

在抽吸就绪状态下可执行手动模式分析。

在手动模式下，操作人员手动混匀样本在进样分析。

9.3.2.在自动进样器模式下，样本被放置在样本架上自动搅拌与抽吸，然后进行分析。

使用样本架型进样器（选配件），一次可自动分析50个样本。

操作人员可以装载更多的样本架。

在该模式下，系统自动搅拌、抽吸并按照下列步骤处理样本：

（1）准备样本；

（2）输入分析所需的信息（样本架位置、试管位置）；

（3）样本分析。

9.3.3.手动模式下,当仪器处于就绪状态时就可以执行手动模式分析。

在该模式下，均由操作人员人手工搅拌样本，并将尿样试管放置于分析位置。

按照下列步骤处理样本。

（1）采集并准备样本。

（2）输入必要的信息（样本号、样本状态及患者ID）。

9.4.每日维护：

检查气动组件真空闸室内的水量，并进行排水；

当执行关机操作时，检测器和稀释管线将被予清洗；

如果仪器处于连

续运行状态，您必须在每天分析结束后或者至少每24时或每500个样本执行一次关机操作。

仪器关机的步骤为：

运行主机关机程序→关闭主机电源→关闭IPU→关闭操作系统（关闭IPU电源）→关闭打印机电源。

操作人员每天应记录填写UF1000i维护和检查表

9.5.每月维护：

清洗样本旋转阀（SRV）

9.6.如果仪器长时间不用，则蒸发作用可能会导致仪器内的试剂成分粘附在仪器上，使其无法使用。

请定期开启IPU和主机的电源，检查其是否可以正常启动并进入就绪状态。

即使没有进行分析作业，也要确保在关闭电源前执行关机程序。

如果预期仪器将长时间闲置不用，请联系您的Sysmex服务代表。

10、质控

10.1.质控品:

UFIICONTROL有以下两种浓度类型：

UFIICONTROL-H和UFIICONTROL-L

10.2.质控品品牌：

SYSMEX；

代码：

UTL-100；

47mL

10.3.质控方法:

两种质控方法均可利用质控材料来观察每日的变化；

X-barControl和L-JControl。

10.3.1.X-barControl方法：

质控材料被连续分析两次，所得的平均数据将被作为质控数据使用。

10.3.2.L-JControl方法：

质控材料分析后所得数据即被作为质控数据使用。

L-JControl的质控界限值容易受到分析再现性的影响，因此要比X-barControl的质控界限值更广

10.4.第一次做质控和更换批号时需在IPU的质控文档里建立质控

文件,文件里包含:

质控名、文件编号、质控品批号、靶值、限制范围、

有效期等。

10.5.每次使用质控品时,反复摇动几次，直至瓶底沉淀颗粒完全消失，然后再颠倒该瓶30次，立即滴入试管，进行检测。

10.6.质控图表窗口显示与质控文件窗口中所选质控文件相对应的图表。

每个质控文档可以记录并显示300张绘图。

如果有更多绘图要显示，则超出的部分将自动被删除，删除操作将从最早的绘图开始。

10.7.质控文件窗口中选择的绘图可以输出至图表打印机，或者您也可以将绘图数据输出至主计算机或行式打印机。

11、干扰

11.1.应用误差来源分析：

11.1.1.采样误差；

11.1.2.样本超时放置；

11.1.3.标本搞错；

11.1.4.操作者装错试剂；

11.2.仪器：

11.2.1.管道污染或堵塞

11.2.2.试剂过期失效

11.2.3.激光状态不良

11.3.样本：

11.3.1.样本中有可被激光激发产生荧光作用的药物或抗生素成份；

11.3.2.被检者做过血管造影，眼底血管造影等；

11.3.3.样本中混有化学物品，如防腐剂、甲苯、酒精、福尔马林、

戊二醛等

11.4.环境：

11.4.1.电压不稳定；

11.4.2.环境灰尘颗粒过多；

11.4.3.散热条件不好；

11.5RBC参数的应用误差分析

11.5.1.假性升高:

11.5.2.假性降低：

11.5.2.1.溶血或潜血阳性样本；

11.5.2.2.尿中有影响检测的荧光物质,如药物,造影剂；

11.5.2.3.低渗尿液可以造成红细胞破坏；

12、结果报告

12.1.UF-500i报告定量检测参数（12项）：

RBC、WBC、EC、CAST、BACT、P-CAST、SRC、YLC、CRYSTAL、SPERM、MUCUS、COND.研究参数信息（3项）：

尿电导率分级；

UTI信息（尿路感染致病菌初筛）

UF-500i各项参数的报告方式

参数

报告方式

白细胞

XX/uL

红细胞

上皮细胞

管型

细菌

病理管型

小圆细胞

结晶

酵母菌

粘液丝

精子

电导率

XXmS/cm

13、生物参考区间

13.1.UF-100Oi全自动尿液有形成分分析仪各检验参数参考范围见下表:

UF-500i全自动尿液有形成分分析仪各检验参数参考范围

首字母缩写

参考范围

0-25/l

0-8/l

/l

Path.CAST

/uL

SRC

X’TAL

YLC

MUCUS

SPERM

Cond

mS/cm

13.2.换算系数：

0.18l=1个HPF

2.9l=1个LPF

14、临床意义

14.1.红细胞

14.1.1.正常人特别是青少年在剧烈运动、急行军、冷水浴，久站或重体力劳动后可出现暂时性镜下血尿，这种一过性血尿属于生理性变化范围。

女性患者还应注意月经污染问题，应通过动态观察加以区别。

14.1.2.泌尿系统自身疾病:

泌尿系统各部位的炎症、肿瘤、结核、结石、创伤、肾移植排异、先天畸形等均可引起不同程度的血尿，如急、慢性肾小球肾炎，肾盂肾炎，泌尿系统感染，肾结石，肾结核等等都是引起血尿的常见原因。

14.1.3.全身系统疾病:

主要见于各种原因引起的出血性疾病,如特发性血小板减少性紫癜、血友病、DIC、再生障碍性贫血和白血病

合并有血小板减少时；

某些免役系统性疾病如系统性红斑狼疮也可发生血尿。

14.1.4.泌尿系统附近器官的疾病:

如前列腺炎、精囊炎、盆腔炎等患者尿中也偶见红细胞。

14.2.白细胞:

14.2.1.泌尿系统炎症时均可见到尿中白细胞增多,尤其在细菌感染时为甚,如急、慢性肾盂肾炎，膀胱炎，尿道炎，前列腺炎，肾结核，肾移植后发生排异反应等；

14.2.2.女性阴道炎或宫颈炎、附件炎时可因分泌物进入尿中，而见白细胞增多，常拌大量扁平上皮细胞

14.3.透明管型可偶见于正常人清晨浓缩尿中；

当有轻度或暂时性肾功能改变时，尿内可有少量透明管型；

尿液内管型的出现常提示存在肾实质性病变，可见于急性肾小球肾炎、慢性肾炎、慢性肾小球肾炎、慢性肾功能衰竭等

14.4.血尿来源的鉴别：

仪器不仅能计数尿中红细胞的总量，而且可显示每个红细胞大小分布的情况，并提示红细胞形态学信息。

14.4.1.当Fsc-P70≤70，告示“非均一红细胞”的信息，提示肾小球性血尿可能；

14.4.2.当Fsc-P70≥100且Fsc-DWSDFsc≤50，告示“均一性红细胞”的信息，提示非肾小球性血尿可能；

14.4.3.当Fsc-P70≥70且Fsc-DWSDFsc≥50，告示“混合性红细胞”的信息，提示肾小球或非肾小球性血尿均可能。

14.5.上皮细胞可少量出现于正常女性的尿中；

上皮细胞大量出现，提示泌尿系统有炎症。

14.6.尿内细菌数量增加，提示泌尿系统有感染。

伴随尿内白细胞数量的增加是诊断尿路感染的主要依据。

15、注意事项

15.1.最佳检测尿液是晨尿，不用防腐剂，及时送检，以保持尿液细胞成分维持原来的形态特征。

15.2.应准备干净、干燥采尿杯，在一般情况下，由患者自己采集中段尿。

女性患者应清洗外阴部后留取。

15.3.试剂应在失效期前使用，开封后应在试剂外包装上注明开封日期和失效期。

及时检测添加试剂。

15.4.每天开机后先做质控，质控结果在控时方可进行标本分析和结果的报告。

如质控失控应及时查找原因，质控正常后在做标本。

15.5.质控品摇匀后放置30秒后，应混匀后立即测定，避免时间过久沉淀将产生分布不均现象，导致测定误差。

15.6.UF1000i检测出尿液内病理管型、结晶阳性时，应进行显微镜观察，明确管型、结晶的类型，以便为临床诊断提供更准确的参考指标。

15.7.仪器检测出尿液中WBC、RBC、的结果与尿干化学分析中的隐血、白细胞的检测结果差距悬殊时应仔细分析散点图,同时复查干化学，必要时进行手工显微