客户资质管理审核标准操作规程Word文件下载.docx

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医疗机构（营利性和非营利性医院，诊所）、药品生产企业（如销售本公司生产的原料药）等。

1.3拟经营本公司药品或在合作存续期间的客户，在采购药品前须提供能够证明其合法合规经营药品的资质证明文件,

并提供药品采购负责人的授权委托书、开票信息、年度报告、质量体系调查表等资料，同时双方签订质量协议。

1.4营销中心客服部根据客户资质资料审核情况持续更新《药品客户台账》，并持续维护更新客户档案资料，确保资料

完整、处在有效期内。

若出现证明文件及资料不齐、或过有效期，则要求客户及时补充资料。

1.5第二类精神药品与非麻醉药品及精神药品的客户台账分别建立，第二类精神药品台账在新增客户后，及时进行登

记更新，此外在每年的一月完成资料回顾性审核，审核后更新台账；

非麻醉药品及精神药品客户台账在新增客户后，

及时进行登记更新，此外每三年进行一次资料回顾性审核，审核后更新台账。

第二类精神药品与非麻醉药品及精神药

品《药品客户台账》分别登记，更新完成后进行审核签字、批准，分发，并填写《药品客户台账分发记录》。

L6客服人员新建客户时，应首先核对客户名称、经营范围、仓库地址等信息是否与批准的信息一致，资料不符合要求

的，应通知销售人员及客户继续补充资料，资料未补充完整前不得向该客户发货。

1.7公司质保部应协同客户部审核资质资料，以确保客户档案资料的完整性和时效性，质保部负责客户档案日常管理工

作进行监督和检查。

2.客户应提供的资料：

2.1拟经营公司产品的客户或已经营本公司产品的合格客户应提供如下资质证明文件及相关资料的纸质件（复印件盖鲜

章），以判定是否可为合格客户，具体资料详见下表：

客户类型

资料名称

要求

药品批

发企业

营业执照

正副本加盖公章原印章、有效期内

药品经营许可证

正副本加盖公章原印章、变更记录、有效期内、经营范围涵盖拟

销售药品的类别，法定代表人与营业执照一致、仓库地址与收货

地址一致

GSP证书（如果有）

有效期内，与经营许可证相对应、加盖公章原印章、仓库地址，

法人，质量负责人，--负责人是否与药品经营许可证一致

法人委托书

应加盖企业公章，法人代表签字或盖章；

明确授权范围，标明有

效期、受托人姓名.身份证号码与身份证复印件一致

受托人身份证复印件

身份证正反面复印件、有效期内、加盖公章原印章

质量体系调查表

以证照和公司具体情况为依据、加盖公章原印章

印章印模备案表

加盖公章原印章

年度报告

有效期（有效期至次年6月）

质量保证协议

盖企业公章（鲜章）、有效期内

开票信息（开户户名、开户银行及账号;

）

增值税专用发票模板

加盖公章原印章、发票专用章

药品零售

企业（药店）

法人，质量负责人，••负责人是否与药品经营许可证一致

开票信息（开户户名、开户银行及账号；

医疗机构

医疗机构执业许可证

正副本加盖公章原印章、变更记录、校验记录、法定代表人与营

业执照一致、地址与营业执照地址一致

备注

药品批发企业

正副本加盖公章原印章、变更记录、有效期内、经营范围涵

盖拟销售的精神药品的类别，法定代表人与营业执照一致、

仓库地址与收货地址一致

GSP证书（如有）

有效期内，与经营许可证相对应、加盖公章原印章、仓库地

址，法人，质量负责人，--负责人是否与药品经营许可证

一致

采购授权委托书

加盖公章原印章，法人代表签字或盖章；

明确授权范围，标

明有效期、受托人姓名.身份证号码与身份证复印件一致

收货授权委托书

委托人身份证复印件

有效期内、加盖公章原印章

加盖公章原印章、有效期内

开票信息（开户户名、开户银行及账号）

3.客户资质资料收集、审核流程:

3.1客户首次经营本公司产品时，由营销中心销售员按照上表要求收集客户资质证明文件及相关资料，盖鲜章的纸质资

料邮寄公司客服人员。

3.2客服人员收到资料后进行初审，并填写药品客户审核单，经初审符合后交由客服部负责人审核、交质保部审核。

《药

品客户资质审核单》的内容至少包含：

客户、名称、注册地址、拟销售药品种类或销售的药品名称、各级审核人的意

见等、审核单编号同客户档案编号。

3.3资料经审核符合要求的客户，客服部负责将客户列入《药品客户台账》管理，并持续进行维护客户档案资料。

品客户台账》信息包括客户的名称，经营范围，证照类型及有效期，仓库地址，联系人、联系方式等信息。

3.4客户列入《药品客户台账》是发售药品的前提，客服人员发货前应首先确认合格客户台账是否显示该客户为合格客

户，如确认资料不完整或已过有效期，应通知省区经理和客户及时补充资料，经确认符合要求后再安排发货。

对于非

第二类精神药品的老客户，发现资料已经过期的，及时通知补充，若有急需发售药品的，允许先发一次货，资料后补。

若第二次发货前资料还未补充完整的，不再予以发货。

第二类精神药品的发货，必须要资料审核完成后方可发货。

3.5如确认因客户自身原因无法更新或补充资料，或与客户不再继续合作且12个月没有复购药品的，被判定为不合格

的客户，则不得给该客户继续发售药品，并将其及时从《药品客户台账》中删除，如再次启动经营产品，按上述程序

重新审批。

3.6客服部专人负责维护《药品客户台账》，作为客服部日常发货的依据，该台账更新修订按照《文件管理规定》中《附

件签批模板》进行修订，更新后发给各客服人员、财务部、物料部、质保部各一份，并填写《药品客户台账分发记录》。

4.客户资质资料审核周期

4.1资质审核周期为每2年1次。

4.2客户资质资料如有变更，变更后的资料应及时督促客户补充完毕后，应及时纳入客户档案资料管理。

5.客户现场资质审核

5.1药品经营客户，如1年内出现被国家药品监督管理局审核查验中心检查违反《药品经营质量管理规范》，2次抽检

药品不合格及储存条件等不符合要求，被检查通报等不符合要求，则由客服部会同相关部门对经营单位进行现场审核。

6.客户档案资料管理

5.1客户档案资料包括客户审批单，客户资质证明文件，质量协议，年度报告、授权委托书等信息，每季度对《药品客

户台账》进行效期检查，出现资料过期的在状态栏中勾选暂停，并通知客户及时补充资料。

过期资料标注“过期”字样,

分册存放。

5.2客户档案实行编号管理，各区域负责的客服人员负责对片区的客户档案进行编号，资料审核后由客户人员交部门档

案管理员一并归档上锁保管，归档交接人员应登记《药品客户档案归档记录》，如有借阅应登记《药品客户档案借阅

记录》，确保档案资料去向追溯清晰可溯。

5.3客户档案编号规则：

档案编号：

省区简称十三位流水号（001）o客户档案储存柜按地域分区、同区域的客户按流

水依序管理，以便快速检索。

5.4客户档案室应挂放检索清单，以便快速检索资料并进行持续更新，客户如不再列为合格客户，原档案编号禁止再次

使用。

5.2合格客户档案资料永久保存，不合格客户档案资料保存至产品有效期后一年。

如进行销毁，则填写《药品客户档案

销毁记录》。

6.附件：

药品客户资质审核单

药品客户台账

药品客户台账分发记录

药品客户档案归档记录

药品客户档案借阅记录

药品客户档案销毁记录