消毒产品生产企业卫生许可申请表Word下载.docx
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2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；
3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；
4、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；
5、生产工艺流程图；
6、生产和检验设备清单；
7、质量保证体系文件；
8、产品目录；
9、生产环境检测报告；
10、生产用水检测报告（限隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水）；
11、委托检测协议书（限允许委托检验的项目）。
对于一次性使用卫生用品、首次上市前需要进行卫生安全评价的消毒剂和消毒器械的生产企业还应提供以下材料:
1、产品的标签说明书；
2、产品配方/原材料；
3、产品检验报告（由卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）。
申请材料按照附件“申请材料要求及格式”的要求和格式提供。
本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
法定代表人（签字）：
申报单位（公章）
年月日
附件1
申请材料要求及格式
一、申请材料的形式审查要求
（一）申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。
（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。
（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。
（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。
（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。
（六）申请材料根据目录顺序装订成册。
二、申请材料标准格式
（一）“安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表”填写要求
1、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。
2、生产方式填写生产、分装。
3、生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。
4、生产类别按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》中《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。
5、职工总数：
指全体职工总数。
6、从业人员指直接从事消毒产品生产的操作人员。
（二）生产工艺及流程图：
每一种产品均需列出；
（三）生产场所厂区平面图：
指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局；
（四）生产车间布局平面图：
需标各功能间（区）、更衣室的位置及面积、紫外线灯数量、分布；
（五）生产设备清单。
×
单位生产设备清单
设备编号
设备名称
型号规格
数量
用途
制造商
（六）检验设备清单。
单位检验设备清单
设备、仪器名称
（七）拟生产产品目录。
单位产品目录
序号
产品名称
使用对象或范围
剂型/型号
（八）质量保证体系文件。
1、消毒产品生产标准操作规程。
2、人员岗位责任制度。
3、生产人员个人卫生制度。
4、设备采购和维护制度。
5、卫生质量检验制度。
6、留样制度。
7、物料采购制度。
8、原材料和成品仓储管理制度。
9、销售登记制度。
10、产品投诉与处理制度。
11、不合格产品召回及其处理制度。
三、检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
（一）卫生用品生产企业检验项目。
1、生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：
隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：
检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2、紫外线灯辐射强度：
采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3、消毒灭菌效果验证：
自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4、生产用水：
隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
（二）消毒剂生产企业检验项目。
1、有净化要求的生产车间：
检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。
采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。
3、生产用水：
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。
四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料
（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。
（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。
（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。
（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。
五、产品检验报告
（一）申请卫生许可证
仅限于不需要取得产品卫生许可的消毒产品，包括需要进行卫生安全评价的产品、一次性使用卫生用品等。
需要进行卫生安全评价的产品包括：
1、紫外线杀菌灯；
2、食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）；
3、压力蒸汽灭菌器；
4、75%单方乙醇消毒液；
5、符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品；
6、抗（抑）菌制剂。
（二）延续卫生许可证
包括需要取得产品卫生许可、需要进行卫生安全评价的消毒产品及一次性使用卫生用品。
检验项目与《消毒产品生产企业管理规范》中的要求企业自检的化学和微生物指标一致。
XX股份有限公司申报资料2
工商营业执照复印件或企业名称预先
核准通知书
XX股份有限公司申报资料3
生产场地使用证明
（房屋产权证明或租赁协议）
XX股份有限公司申报资料4
厂区平面总图：
指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局
车间布局平面图：
需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布、人流物流路线等
XX股份有限公司申报资料5
生产工艺及流程图
1、生产工艺：
文字描述，需明确涉及到的主要参数如：
温度、压力等。
2、流程图：
用图标识（根据不同产品分别描述）例如：
XX股份有限公司申报资料6
主要生产设备清单、检验仪器清单
按序号、名称、型号、产地、数量、状态列表；
基本设备要求见《消毒产品生产企业管理规范（2009年版）》附件1“消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）”
主要生产设备清单
设备
编号
----
2
1
3
4
主要检验仪器清单
XX股份有限公司申报资料7
质量保证体系文件
以下仅供参考，申报时不可照抄，企业应根据生产类别的不同，结合企业自身实际情况，制定切实可行的质量保证体系文件。
1、XX抗菌洗液生产标准操作过程
2、人员岗位责任制度
3、生产人员个人卫生制度
4、设备采购和维护制度
5、卫生质量检验制度
6、留样制度
7、物料采购制度
8、原材料和成品仓储管理制度
9、销售登记制度
10、产品投诉与处理制度
11、不合格产品召回及其处理制度
XX抗菌洗液生产标准操作规程
一、目的：
建立XX抗菌洗液生产标准操作规程，确保生产操作按规范进行。
二、范围：
适用于公司所有产品生产过程的管理。
三、责任：
操作人员、生产车间负责人、生产部门和质量部门负责人。
四、内容：
1、生产计划：
1.1、企业的生产计划必须按照市场情况、库存情况,制订企业的年、季、月生产计划。
按照计划制订原辅料、包装材料采购计划，生产部按计划组织生产。
2、工艺规程的管理：
2.1、凡正式生产的产品均须制定工艺规程，否则不许生产，当新的工艺规程执行时应收回旧的工艺规程。
2.2、凡从事生产管理人员和操作人员必须严格遵守工艺规程，任何人不得违反和擅自改动。
2.3、工艺规程是编写岗位SOP、组织和指导生产的主要依据，是公司技术管理的基础，具有技术法规的作用，操作人员必须经培训、考核合格后方可上岗。
2.4、生产部门和质量部门负责监督工艺规程的执行，不定期抽查工艺的执行情况。
2.5、工艺规程属内部技术资料，应归档保存，严防失密。
3、批记录的管理：
3.1、各岗位操作人员必须按每批岗位要求做批生产记录；
3.2、必须将记录内容与生产指令和SOP对照审核；
3.3、上、下工序记录中产品数量、质量、批号、桶号必须一致、正确；
3.4、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须有填写人更正并签字。
3.5、每批生产结束后，岗位操作记录由班组长根据原编号按批整理，做好生产操作记录的收集和保管。
4、称量、复核的管理
4.1、所使用的衡器应校验合格并在校验有效期内，称量前对所用衡器清洁并归零。
4.2、称量必须在专门称量间进行，原辅料必须在洁净区称量。
4.3、所称取物料总量应与生产指令下达的处方计算出的投料量一致，物料的称量
精密度应高于处方精度要求。
4.4、称量时，一人称量，另一人复核或复称，并再次核对品名、含量、投料量是否有误，发现有误及时纠正。
4.5、边称量边记录、填写原辅料称量记录，并在原包装外标明该次称取量、称取日期、称取人等内容。
4.6、余料要扎紧口，定置于暂存室，明示状态标志。
5、投料管理
5.1、核对生产品种所需原辅料的品名、编号、规格、剂型、批号、生产日期等。
5.2、生产过程中的各项卫生管理及清场管理，如核对设备、工作地点、文件、前次生产遗留物、生产所不需物料的清场及清洁程序等。
5.3、生产过程中的全部操作步骤，包括生产方法、作业顺序、生产结果等，如按处方投入的物料名称、数量、批号，回收或返工材料加入的数量，使用的主要设备等。
6、生产区清场的管理
6.1、清物料（原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等），清生产中的各种状态标志，清生产指令、生产记录等书面文字材料；
6.2、清洁卫生：
地面干净无污染，门窗、室内照明、管道、墙面、开关盒外洁净无积尘；
使用工具、容器具清洁无异物、无上次生产遗留物；
设备内外清洁、无油污、无上次生产遗留物；
6.3、凡直接接触产品的设备、管道、工具、容器应每批清洗（消毒）；
6.4、清场工作应有清场记录，内容包括：
工序、品名、生产批号、清场日期，检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。
清场结束由车间质量监控人员查验，合格后填发“清场合格证”。
人员岗位责任制度
建立消毒产品生产人员岗位责任制度，明确各岗位职责。
适用于公司所有人员
操作人员、生产车间负责人管理人员、生产部门和质量部门管理人员
一、总经理岗位职责
1、制定公司总的工作计划执行方案、方针、政策及目标，治理本公司所有经营管理及所属事物，协调公司内外关系，是公司决策中心。
2、制定及修正本公司的组织管理体系，决定人员及配置数量及任用要求。
3、制定公司各管理部门职权及范围。
4、督促各部门经理及其生产一线组长完成工作计划目标，并进行责任考核。
5、主持协调各部门经理例会，调整各部门工作生产经营计划，更好的协作，亲临现场处理公司内部的紧急事件。
6、评估各部门经理工作表现，检查及修正各经理及其所属任务的责任。
二、管理层岗位职责
技术部门经理岗位职责
1、负责产品质量管理、化验室的组织领导与管理，检查落实品质管理方面的有关规定和规章制度。
2、检查指导化验工作程序和作业质量，核对生产配方，监督配方的有效性和用后上缴。
3、检查监督生产质量，原料质量，成品质量，严格按规程操作。
4、申请化验药品、器具购买计划，组织选购进货。
5、提报库存原料入库品质量控制，检查复检入库原料质量，杜绝不合格原料入库。
6、检查指导成品入库品质量控制，检查复检入库成品质量，杜绝不合格成品入库及出厂。
7、审核报表，报告原料、产品质量分析，负责产品样品、化验、质检资料的管理，健全管理档案。
8、负责产品、化验设备、设施及化验作业的安全管理，落实防护、保管措施。
9、传授质检、化验业务技术，考核化验员、质检员业务技术水准，负责科室人员思想、纪律、业务技术教育。
质量部长岗位职责
1、在总经理的直接领导下，严格执行消毒管理办法，贯彻落实《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》要求，充分发挥质量管理部门的监督作用，对产品质量负责。
2、负责编制和修订物料、中间产品和成品的内控标准及检验操作规程。
3、参加新产品的研发、试验、检测及新产品投产前的中试工作，为大生产提供质量标准和可靠数据。
4、参与工艺规程的编制，负责批生产指令和批包装指令的审批。
5、按《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》的要求，建立健全质量管理制度，并认真贯彻执行。
6、对印刷前大箱、小盒、标签、说明书、内包材等样稿逐字校验，无误后签字，方可印刷。
7、负责定期组织质量分析会议，写出质量分析报告。
8、负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的储存期、产品的失效期或质量负责期提供数据。
9、评定原料、中间产品及成品的储存条件。
10、负责质量投诉、产品不良反应检测报告及质量事故的处理工作。
11、负责对洁净生产厂房的尘粒数和微生物数的监控以及各种生产用水的质量监测工作。
12、负责对本部人员进行规范管理和业务知识的培训，提高产品质量意识及检验操作技能，为科研、生产提供可靠数据。
13、负责制定质量检验人员（QC）、专职和兼职质量检查人员（QA）的岗位职责，并监督检查落实。
14、决定原辅料、包装材料、标签说明书、中间产品的使用和成品的出库。
15、负责成品放行前生产记录的审核，决定产品放行。
16、负责审核不合格品处理程序，并有处理退回产品及不合格产品的权利。
17、决定物料和中间产品的使用。
18、负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。
19、负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。
20、会同供应部对主要物料供应商的质量保证体系进行审计和评估。
21、负责制定取样和留样标准操作程序。
22、定期组织质量调查，坚持用户访问和及时处理来访、来信，建立外部质量信息反馈网。
25.负责企业有关质量管理及检测的其他工作或临时性工作。
生产部长岗位职责
1、保证本公司的一切生产行为完全按照《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》和生产管理文件规定进行。
2、负责本部各个岗位人员的合理调配，保证生产的正常进行。
3、制订及编写生产工艺规程、原始记录、SOP及用于记录的各种格，交企管部审核，经总工程师或主管负责人批准实施。
并确保有关生产操作记录或文件的严格执行。
4、负责本部门各级人员的培训。
5、负责建立自查制度，对生产过程进行监控。
6、一个批号完成后负责复核本部所有的记录及明细表。
检查厂房设施和生产设备的维护，制止不符合规范要求的生产行为，并立即报告企业负责人和通知有关部门。
7、在生产副总经理的领导下，负责生产部的全面工作。
8、根据年度综合计划负责编制月生产计划，要求提前5天下达各部门。
9、负责对生产各项计划执行情况进行监督检查，并进行总结和评价。
10、负责对有关生产的各类计划统计报表的审核工作。
11、负责召开生产调度会，协调产、供、销的各个工作环节，保证均衡生产。
12、在生产计划下达之后，负责检查各车间的各项准备工作落实情况，发现问题及时解决，保证生产计划的顺利实施。
13、负责生产调度及生产指令、包装指令的下达。
车间主任岗位职责
1、在生产部领导下，负责车间安全生产、技术质量等行政管理工作。
根据生产部下达的生产计划，合理安排，组织均衡生产，保证车间生产任务和各种技术经济指标的完成。
2、依据生产指令领取物料，并严格按生产工艺规程要求组织生产，检查批生产记录及各种表式的填写是否正确无误。
3、负责组织编写、修订标准操作程序（SOP），批生产记录等技术文件，并报企管部审核，经主管领导批准后执行。
4、负责组织产品工艺验证及再验证工作。
5、每年在12月底前，制订下一年度生产管理规程、相关管理文件、岗位标准操作程序、工艺规程等培训计划和考核标准，并负责组织实施。
6、负责组织检查车间各种规章制度的执行情况，对生产进度、产品质量、工艺卫生、批记录的填写、设备运转、安全生产等工作进行认真检查，并填写检查记录。
7、负责审核车间的各类报表工作。
8、在发生各种事故时，立即向企业领导和有关部门报告，组织人员保护现场，参与事故调查和分析，并制定改进措施。
9、负责落实车间质量职责中所规定的有关质量职责，确保生产管理符合《规范》要求，符合质量标准。
10、按有关SOP的规定，对车间的生产工艺、工艺纪律、记录、物料平衡、批号、清洁与清场、工艺卫生、个人卫生、生产秩序及状态标识等进行严格管理，并检查落实情况。
三、关键岗位职责
化验员岗位职责
1、检验人员在工作中必须严格依照有关质量检验标准进行取样、检验、记录、计算或判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。
2、应努力专研业务，提高工作效率，及时完成各项检验任务，并在规定的工作时日内出具报告。
3、严格按《消毒产品生产企业卫生规范》中有关文件规定，认真填写检验记录、报告及相应证件，经本部门负责人复查签名后，交给质检人员分发至有关部门。
4、随时保持各检验室（包括设备、台面、门窗、地面等）的清洁卫生，玻璃仪器使用后按规定清洗干净并定置摆放，工作时应按规定整洁着装。
5、自觉维护保养各种检验仪器、衡器、量器等，并及时填写使用记录。
6、负责配制分析用的各类试液、标准溶液的标定及复核，并按有关SOP的规定，定期复标。
7、负责各中间体、成品等的微生物限度检查。
8、负责新产品及仿制品种质量标准的摸索试验，为新产品的研发提供可靠数据。
9、负责标准品的正确保存及使用。
维修工岗位职责
1、负责全公司动力设备的安全巡检及检修工作。
2、负责指导生产人员对设备的正确操作及一级维护和保养工作。
3、对纯化水制备工作、水泵、空调设备、水井、除尘机等设备的安全运行及维修负责。
4、负责全公司水、电、汽管网的巡视、检修、改装调试工作。
5、负责水表计量的维修更换工作。
6、定期对压力容器进行安全巡检，发现异常情况及时向主管领导报告。
7、负责定期按清洗规程清洗过滤器，保证生产车间洁净度的要求。
8、负责能源动力设备、管线的维修与保养，以及生产设备的大、中修工作。
9、维修完毕，现场和设备要清扫，擦拭干净。
10、认真完成质量职责中所规定的有关质量职责，以工作质量，保证设备质量；
以设备质量，确保产品质量。
11、在维修工作中严格遵守生产车间洁净区作业的要求。
12、严格执行特维修工具保管完好，工具箱清洁，整齐。
维修车间干净整洁，维修工具和配件整齐摆放，地面无杂物油渍。
13、特殊工种的有关规定，杜绝无证上岗，违章操作，防止人身安全事故发生及对企业财产造成损失。
14、每月协助配件保管清点配件库存量并提出配件采购建议。
采购员的岗位职责
1．保证所采购的原辅料、包装材料应完全符合本公司订质量标准。
2．选择的供应商必须有生产许可证，并经质量部按规定审批程序复审合格。
3．会同质量部和财务部门对供应商进行认证，并负责与对方签订合同。
4．根据年度、季度及月度生产计划编制相应的物资采购及到货计划。
5．如有意外情况发生，物料无法及时到位应立即向本部部长报告，由部长报告总经理并通知有关部门。
6．保证采购的原辅料及包装材料的质量符合公司规定的质量标准，严格按工艺要求，不符合的原辅料不采购，确保产品质量和疗效。
7．为做好外购原辅料及包装材料的质量控制，所采购的原辅料必须是定点供应厂家，包装材料及容器的采购必须为国家医药管理部门审核批准并发给《药品包装用材料，容器生产许可证》的企业。
8．严格执行原辅料、包装材料的定点供应，供应单位一经选定尽可能减少变更，需要变更时须经质量管理部审查批准。
仓库保管员岗位职责
1．保管员在仓库主任的直接领导下，负责仓库各类物资的保管及管理工作。
2．物资验收一定要把好入库前的数量关、质量关和单据关，做到“四个不收”：
凭证不全不收、手续不齐不收、数量不符不收、质量不合格不收。
只有单据、数量和质量核对无误后才能逐件进行验收，及时登记、办理入库记账及立卡手续。
3．物资的摆放按照仓库定置管理和区划原则整齐码放，规范填写货位卡。
4．根据物料检验报告结论，及时更换相应的状态标志牌，登记入账，做好记录。
5．贵细药材库必须实行双人双锁制管理。
6．物资保管要做到不短缺、不损坏、不变质，收发准确无误，尽可能减少物资在
保管过程中的损失。
7．标签、说明书、小盒、等必须实行专室或专柜存放，专人保管。
8．做到科学保养，搞好清洁卫生，做好温、湿度记录，利用好安全、通风、防潮、
防鼠、防腐等设施，在不同季节采取防暑降温防冻等措施，使物资不受损失。
9．物资发放本着先进先出、发旧储新的原则。
XX股
升级会员 