产品质量保证体系和制度三篇文档格式.docx
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4.程序概要
4.1质量管理体系的总要求
本公司按照ISO9001：
20XX标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
为此做到下述要求。
A）本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，本公司质量体系过程包括：
管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程。
B）明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控车辆分析等对过程进行管理，按照PDCA方法执行。
C）对过程进行管理的目的实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标：
D）对过程进行测量、监控和分析及采取财经措施，是为了实现所策划的接错，并持续的改进。
4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4.2.1按照IAO09001：
20XX标准的要求及本公司的实际情况，编制了舒适的文件以使质量管理体系有效的运行。
4.2.2本公司质量管理体系文件结构图
4.2.3第二级文件可分为两类
A）部门工作手册，作为个不问运作质量管理体系的常用实施细则：
包括管理规定（各种管理制度等）；
工作标准（岗位职责制和任职要求等）；
技术标准（国家标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；
部门记录文件等。
B）其他质量文件：
可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、其他标准、规范等，文件的组成应适合于其他特有的活动方式。
4.2.4文件可呈现任何媒体形式，纸张、磁盘、光盘等，都应按照《文件控制程序》执行。
4.2.5质量手册管理
a）本手册一句ISO9001：
20XX标准的要求并结合本公司实际情况编号而成。
在手册中阐述了质量方针和目标，并规定了体系要求的职责、权限及相互作用。
b）手册的管理后勤部负责本手册的编写、更改、表示、发放和处置，按照《文件和记录管理程序》中有关规定执行手册分为“受控”和“非受控”两种状态，“受控”手册为本公司内部使用的有效版本，并向第三方认证机构报送；
“非受控”手册为本公司投标使用。
“受控”版本由后勤部组织统一更改，“非受控”版本不再跟踪修改。
本手册每年评审一次，评审其适用性，在管理评审前一个月进行。
本手册持有者，离开公司时，应将本手册交回后勤部，按《文件和记录控制程序》中的规定执行
4.2.7为实施上述要求，本章节编制了下列程序文件：
标题ISO9001：
20XX对照条款
文件控制程序4.2.3
记录控制程序4.2.4
文件控制程序
对本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有限版本。
适用于与质量管理体系相关的文件控制。
3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册和批准二级文件。
3.3个不问负责本部门文件的编制、使用和保管。
3.4后勤部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的手机、整理和归档等。
4.程序
4.1文件分类和保管
4.1.1质量手册（包含了所有过程的程序文件）,由后勤部备案保存和发放、回收。
4.1.2本公司第二级质量管理体系文件分为两类：
A）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：
包括管理制度等，岗位责任制和任职要求等：
国家爱标准、企业标准及作业指导书、检验规范等；
由各相关部门自行保存。
源文件由后勤部备案存档。
可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、规范，文件的组成应适合于其他特有的活动方式，由后勤部保存并发布和回收。
4.1.3本公司及管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件等，由后勤部保存并发放和回收。
4.2文件的编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
a）质量手册：
本公司名称代号—QMS—年号，手册中各章以章节号区分，版次以01、02区分。
例如：
JF/QMS01-20XX,表示本公司质量手册第一版。
b）记录：
JL-质量手册中的文件章节号—顺序号。
c）各部门其他质量文件：
部门代号—文件顺序号—年号
d）外来文件编号：
WL—顺序号
4.2.2各部门代号规定如下：
技质部：
ZJ，生产部：
ZZ，后勤部：
BG
4.3文件的编写、审核、批准、发放
文件发放前应等到批准，以确保文件是适宜的：
质量手册由后勤部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由后勤部负责登记、发放和回收；
各部门工作手册由各部门主管组织编写、汇总，由管理者代表审核批准，后勤部负责登记、发放和回收；
应确保文件使用的各场所都应得到相关文件得适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》或填写《文件发放登记表》.
4.4文件的受控状况
文件分为“受控”和“非受控”，
质量手册、程序文件及二级文件和外来文件均应受控
.
所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
未经管理者代表批准不允许借阅、复制，借阅、复制填写《文件借阅、复制记录》
4.5文件的更改
a）质量手册由后勤部组织更改，填写《文件更改申请》，更改后的文件再经管理者代表审核，上报总经理批准后由后勤部发放。
后勤部在《质量手册修改页》作记录；
修改内容打印替换原文件，修改后的文件注明修改次数。
b）其他文件的更改由各相应的主管部门填写《文件更改申请单》，更改后的文件再经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行发放。
如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的相关的背景资料。
c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
4.6文件的领用
a）文件使用者应填写《文件发放回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。
b）
因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应的旧文件；
因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；
发放部门作好相应发放签收记录。
4.7文件的保存、作废与销毁
4.7.1文件的保存
a）与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；
b）各部门文件由本部门保管。
后勤部每季度对各部门文件保管情况进行检查；
c）对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的《文件清单》。
每三个月应将清单报后勤部备案，如内容没有变化，应通知后勤部；
d）任何人不得在受控文件上乱图画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.7.2文件的作废和销毁
a）所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。
b
）因为某钟原因需保留的任何以作废的文件，都应进行适当的标识；
c
）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由后勤部授权相关部门销毁。
4.7.3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人员借阅、复制。
复制的受控文件必须由资料管理人员登记编号。
4.8外来文件的控制
4.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.8.2技质部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧文件收回，报后勤部备案。
4.8.3各个部门应将上述标准和其他与质量管理体系有关的外来文件报本公司后勤部，由后勤部列入《外来文件清单》，再根据部门需要登记发放。
4.9每年三月由后勤部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5
条款规定。
4.10作为记录的文件应执行《
记录控制程序》。
5.
相关文件
5.1《记录控制程序》
6.
记录
6.1《文件发放、回收记录》
6.2《文件借阅、复制记录》
6.3《文件清单》
6.4《文件更改申请》
6.5《文件销毁申请》
6.6《外来文件清单》
记录控制程序
1.目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制
2
范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3
职责
3.1后勤部负责监督、管理各部门的记录。
3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的记录。
3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。
4
程序
4.1
各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。
4.2记录的标识编号
记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4.3记录的填写
4.3.1记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；
如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；
各栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4记录的保存、保护
4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。
各部门按《记录清单》规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交后勤部保存。
4.4.2后勤部编制记录清单，将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的记录原始样本。
4.4.3后勤部每三个月要检查一次各部门记录的使用、管理情况。
4.5记录的发放、借阅和复制
a）各部门填写《文件发放、回收记录》，向后勤部领用所需的记录空白表；
b）各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人员登记备案。
4.6
记录的销毁处理
记录如果超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写文件销毁申请交后勤部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4.7
记录格式
4.7.1各部门的记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交后勤部备案。
4.7.2各相关部门根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。
5
5.1《文件控制程序》
6
6.1《记录清单》
6.2《文件发放回收记录》
6.3《文件借阅、复制记录》
6.4《文件销毁申请》
管理职责
1
目的
规定总经理应承诺和实施的活动。
适用于总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。
程序内容
3.1
管理承诺
总经理通过以下活动对其进行建立和改进质量管理体系的承诺提供证据：
3.1.1向本公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性。
a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求。
b）总经理应清楚了解产品质量与本公司每位成员对质量的认识紧密相关；
c）总经理应采取培训、会议或宣传刊物等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求的重要性；
并能经常持续的加强员工对质量的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动。
d）配置资源确保质量体系时时保持并持续改进。
e）与质保体系有关的会议都应填写《会议记录表》，记录由后勤部存档。
3.1.2总经理负责制定和批准本公司的质量方针和质量目标。
3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
3.1.4总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行《资源管理》的规定。
3.2以顾客为关注焦点
本公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。
总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：
3.2.1确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测或与顾客的直接接触来实现，执行《与顾客有关的过程控制程序》。
3.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足了顾客需求和期望时，顾客才能满意。
3.2.3使转化的需求得到满足
a）本公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；
b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及建立的质量管理体系也应随之更新，执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定。
3.3为实现上述要求，本章编制下列文件：
标题
ISO9001：
20XX对照条款
质量方针
5.3
管理策划控制程序
5.4.1、5.4.2
职责和权限
5.5.1、5.5.2、5.5.3、
管理评审控制程序
5.6
4.1《会议记录表》
质量方针
为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并满足。
适用于本公司质量管理体系各项活动。
3.1管理者代表组织各部门制定质量方针，由总经理批准。
3.2各部门以质量方针为基准，加强各项工作。
4.1本公司指定并颁布了质量方针
a）质量方针内容：
“质量第一、顾客至上”
质量方针内容解释：
质量第一：
以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力。
顾客至上：
以顾客为关注焦点实现我们的承诺。
4.2
顾客的要求会随着经济的发展和社会的进步而不断提高，所以本方针的提出体现了满足要求和持续改进的承诺。
4.3本方针为制订和评审质量目标提供了框架，与质量有关的活动应在此基础上制定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。
4.4本公司通过会议贯彻和在公司内明显位置张贴宣传板等方式，将方针含义传达到各职能部门，使全体员工正确理解并坚决执行。
5本公司通过管理评审会议等方式，对质量方针的持续适宜性进行评审，必要时可对其进行修改，执行《管理策划控制程序》。
6对质量方针的批准、发布、修改都应实行控制，执行《文件控制程序》。
5相关文件
管理策划控制程序
对实现本公司的质量目标和质量管理体系进行策划。
适用于对确保实现质量目标和质量管理体系的资源进行策划。
3.1总经理批准本公司质量目标及部门的质量目标分解文件。
3.2管理者代表审核本公司质量目标及部门的质量目标分解文件。
3.3管理者代表组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督。
3.4各部门策划本部门的质量目标的分解文件，报管理者代表审核，总经理批准。
4.1质量目标
4.1.1为实现本公司的质量方针，制定的总体质量目标为：
a）
成品一次交验合格率达到97%
以上.
顾客满意评分平均分达到85分以上
c）
合同履约率100%
4.1.2
质量目标在各部门的分解与测量：
a）技质部：
漏检率、错检率为0
测量频次：
每半年测量一次。
生产部：
成品一次交验合格率达到97%以上
销售部：
d）后勤部：
培训合格率95%
以上
4.1.3
技质部负责记录测量结果，填写《质量目标分解测量结果》。
4.2质量管理体系策划
质量方针和目标、顾客和法律法规要求、产品和过程的现状；
满足体系总要求
在实施质量管理体系过程中，持续改进和完善，更改时保持质量管理体系的完整性和有效性。
资源配置
d）
持续改进措施
4.2.3质量管理体系策划输出时填写《质量策划记录表》，形成的文件以附表形式出现。
4.2.4质量策划的更改
管理体系发生变更（组织机构、工艺变化等）时，应对质量管理体系重新策划，确保质量管理体系的完整性。
5.1《文件控制程序》。
5.2《产品实现策划控制程序》。
6记录
6.1《质量策划记录表》。
6.2《文件更改申请》。
职责和权限
1.
对各部门的职责与权限予以规定和沟通。
适用于本公司对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。
总经理
对本公司建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺。
确保顾客的要求得到确定并予以满足
组织制定质量方针和质量目标
确保对质量管理体系进行策划
e）
对各部门的职责与权限予以规定并授权
f）
按规定的时间间隔主持管理评审
3.2管理者代表
确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
确保在整个公司内促进顾客要求意识的形成；
负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。
3.3
技质部（主管）
协助管理层对质量管理体系进行策划
制定检验和试验状态标识方法和各部门纠正和预防措施的归口管理
对本公司监视和测量装置进行控制
组织各部门实施内部审核
对本公司的过程和产品的监视和测量进行控制
对不合格品进行控制
g）
控制本公司数据分析和体系的持续改进
h）
产品实现过程的策划
I）对公司的管理过程和产品的监视和测量、分析和改进进行控制
3.4
生产部（经理）
对本公司的基础设施实施控制包括：
生产设备、公司房、办公设施、运输车辆、通信等
制定生产计划并对生产全过程实施控制
对本公司工作环境实施控制
3.5
销售部（主管）
对本公司与顾客有关的过程实施监控包括：
识别要求、组织评审、与顾客沟通
对顾客满意程度的调查实施监控
对供方进行评价
实施采购作业
协助技质部实施进货原材料的验证
3.6
后勤部（主管）
对本公司的文件和记录实施控制
对本公司的人力资源实施控制
3.7
检验人员
依据检验规程实施检验活动，有权制止不合格原材料的投放，不合格品的生产，有权放行合格品。
3.8内部质量管理体系审核员
依据内审计划实施内部质量管理体系审核
将审核结果形成文件并向管理者代表报告审核结果
验证所采取的纠正措施的有效性
内部沟通
本公司应确保就质量管理体系的过程，包括顾客要求、质量目标完成情况等进行沟通。
内部沟通可采用会议、管理看板等方式进行。
本手册各程序文件
管理评审控制程序
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
适用于对本公司质量管理体系的评审。
总经理主持管理评审活动。
3.2
管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。
技质部负责评审计划的制定，负责对评审后的纠正和预防措施进行跟踪和验证。
各相关部门负责准备管理评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
管理评审的输入
审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；
顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与沟通的结果等；
过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
纠正和预防措施完成情况
以往管理评审的跟踪措施
可能影响质量管理体系的变更
改进的建议
h）质量方针和质量目标的适宜性
管理评审的输出
质量管理体系及其过程的有效性的改进
与顾客有关的产品的改进
资源需求
4.3
管理评审全过程
4.3.1管理评审计划
技质部制订每年的《管理评审计划》，连续两次管理评审的时间间隔不超过12个月，可在内审后的进行，也可根据需要安排。
4.3.2
管理评审通知
技质部在每次管理评审前一个月编制本次《管理评审通知》，报管理者代表审核总经理批准后发放到各部门。
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