程序文件Word下载.docx
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5
纠正措施控制程序
DP-CX05
14
6
预防措施控制程序
DP-CX06
16
采购控制程序
DP-CX07
18
8
生产和服务提供控制程序
DP-CX08
20
1目的
通过对质量管理体系文件的控制，为保证质量管理体系文件的适用性，系统性和完整性，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个活动场所都得到相应文件的有效版本，防止失效文件的误用。
2适用范围
本程序适用于本公司与质量管理体系有关的所有文件的控制。
3术语和定义
本程序引用GB/T19000－2008idtISO9000：
2005标准中的术语和本公司《质量手册》中的定义。
4职责
4.1总经理负责质量手册、程序文件以及作业文件的审批。
4.2管理者代表负责组织质量手册、程序文件的编写审核、更改、负责管理文件的审批及机密文件的借阅批准。
外来文件由管理者代表阅批，保证使用文件的最新有效版本，并保证按照归口管理分工分发到相应的使用场所；
4.3综合部负责文件归口管理工作。
4.4各部门经理负责组织本部门文件的编制。
5工作流程
5.1文件的分类
5.1.1按结构分
a）质量方针和质量目标。
b）质量手册。
c）程序文件。
d）规范、作业指导书（技术资料、产品标准、行业法规和各项管理规章制度等）。
e）记录
5.1.2按来源分
a）内部文件
b）外来文件
5.2文件的编制、审批
5.2.1质量方针和质量目标由总经理制定放在质量手册中予以发布。
5.2.2质量手册、程序文件由管理者代表负责组织编制审核，报总经理批准发布。
5.2.3技术类文件和资料由总经理组织有关人员编制，总经理批准。
5.2.4记录由各部门经理负责组织编制，由各部门经理审批。
5.2.5所有文件的审批，均由负责审核批准的人员签字并应对文件的正确性，可行性，合理性，经济性负责。
5.2文件的拟定、审批
5.2.1质量方针和质量目标由总经理制定，在质量手册中予以发布。
5.2.2质量手册、程序文件由管理者代表负责组织编制，管理者代表审核，报总经理批准发布。
5.2.3各部门适用的作业指导书、岗位职责，由各部门经理负责组织编制，管理者代表审核，总经理批准。
5.3文件的编号
5.3.1质量手册DP-----SCXX
年号
质量手册缩写
质量管理体系
5.3.2程序文件DP-----CXXX
序号
程序文件缩写
5.3.3作业文件GF----XXXX
部门缩写
规范文件缩写
5.3.4质量记录JL----XXXX
记录缩写
注：
部门缩写规定如下：
ZH—综合部；
ZJL—总经理；
SCB—生产部车间；
GX—供销部ZJ-质检部
5.4文件的状态标识
5.4.1受控《质量手册》、《程序文件》、《作业文件》、《记录》由综合部加盖“受控”章作受控标识；
5.4.2对提供给外部不再收回的非受控的《质量手册》由综合部统一作非受控标识，加盖“非受控”章。
5.4.3对于失效收回的《质量手册》、《程序文件》由综合部加盖“作废”章，并由管理者代表批准处置。
5.4.4对于失效的由各部门编制的文件由综合部统一收回加盖“作废”章，并由管理者代表批准处置。
5.4.5为法律积累或知识积累目的所保留的任何已作废的《质量手册》、《程序文件》及各部门编制的文件，综合部在原“作废”标识旁加盖“留存”章，并登记存档。
5.5文件的发放
5.5.1内部文件由综合部审批确定的发放范围，登记发放，并填写《文件发放/回收登记表》。
5.5.2外来文件资料由综合部报管理者代表阅批适用性，填写《文件/记录归档登记表》并确定发放范围，按照5.5.1分工发放，保证发放到有效的使用场所。
5.6文件的评审和修改
5.6.1综合部负责质量管理文件的修改。
5.6.2每次管理评审都应对文件的有效性进行评审，当发生下述情况时文件的主管部门也应及时组织对文件的适宜性进行评审。
a.频繁发生质量波动或不合格；
b.发生严重产品质量不合格；
c.发生严重顾客投诉；
d.组织结构经营机制发生重大调整。
5.6.3体系文件决定修改时，由管理者代表或相关文件主管部门组织修改，填写《文件更改通知单》，由原审批人审批后下发。
5.6.4文件的更改方式可采用修改、换页、换版三种方式。
5.6.4.1修改：
当文件内容修改较少时，各部门只需在原页上修改，并在修改的条款前加“△”标记，修改完成后将该页修改次数号加一。
5.6.4.2换页
a）同页修改三处以上，或同页同一处已划改一次，综合部负责发新页更换旧页。
b）文件的个别章节需大幅更改时应换页。
换页完成后要将替代页修改次数号加一。
5.6.4.3换版
a）本公司机构有较大变化或国家颁布新版质量管理和保证标准等原因，质量手册应进行换版。
由管理者代表提出书面申请，写明换版原因，经总经理批准后管理者代表负责组织实施。
换版后应将“版号”也作相应变动，如A、B、C……
b）质量手册换版后，原版质量体系程序文件同时换版，换版工作由管理者代表负责组织实施。
5.7文件的保管借阅
5.7.1综合部负责质量管理文件的借阅保管；
应将下发的文件或修改后的文件的原文和原稿妥善保存，分类登记，及时归档，建立归档记录。
5.7.2各部门指定专人负责本部门文件的保管，编制《文件清单》，保管方式应便于存取和检索。
5.7.3文件保管环境要求防潮、防火、防虫蛀、防丢失。
5.7.4所有文件应保持干净、整洁，不得随意涂改、划改及有明显脏污出现。
5.7.5受控文件不得擅自外借，翻印或复印，属于本公司内部相关部门借阅文件时，填写《文件借阅登记表》。
6．相关文件
无
7．相关记录
《文件记录清单》（JL-4.2.3—01）
《文件发放回收记录》（JL-4.2.3—02）
《文件更改通知单》（JL-4.2.3—03）
《文件借阅登记表》（JL-4.2.3—04）
《文件记录归档登记表》（JL-4.2.3—05）
DP-CX02
建立并保持记录，以提供产品符合质量要求和质量管理体系有效运行的证据。
适用于质量管理体系的运行所需的所有记录。
4.1管理者代表负责记录外借和记录处理的审批。
4.2综合部负责各部门记录清单的备案，并对各部门的记录管理进行指导、监督。
4.3各部门负责本部门记录的管理。
5.1记录的范围
a）生产经营业务执行过程中的有关记录等。
b）质量管理体系运行记录，如内审记录、管理评审记录、监视测量记录、纠正措施记录等。
c）合同评审记录、采购记录、供方产品验证记录。
d）顾客反馈记录、顾客满意记录、培训记录、设备设施管理记录等。
5.2记录的编制要求
5.2.1记录可以是书面的，也可以采用磁盘等电子媒体形式。
5.2.2记录必须真实完整，数据可靠、字迹清晰，签字齐全。
5.2.3记录尽量以表格形式存在，以编号作为标识，具体执行《文件控制程序》。
5.3记录的收集、整理、归档
5.3.1各部门编制本部门的《记录清单》，明确保存期限，后附记录表样，经各部门经理审批后留存，并报综合部一份备案。
5.3.2各部门指定专人负责本部门记录的收集、整理，同一类的记录按日期（一般为一个月）或序号装订成册，编制《文件/记录归档登记表》，妥善保存，以便存取和检查。
5.4记录的存贮、保管
5.4.1记录应存放在适宜的环境，做到防潮、防火、防虫蛀、防盗，以防止记录破坏、丢失。
5.4.2记录的保存期限一般不少于一年，其中质量管理体系运行记录不少于三年。
5.5记录的查阅
5.5.1记录借阅须填写《记录借阅登记表》，由经理批准。
因工作原因需借阅其他部门的记录时，应同时经本部门经理及对方部门经理批准。
5.5.2本公司外部人员一般不准许查阅，特殊情况下，须经管理者代表批准，并做好借阅记录。
5.5.3借阅人不得在记录案卷资料中有涂改、勾划、拆散、抽换等现象，违者将追究个人责任。
借阅归还时部门记录保管人要认真核对，以保证案卷的齐全、完整。
5.6记录的处置
对已超过保存期限的记录，由各部门填写《文件/记录销毁登记表》，经部门经理审核管理者代表审批后处理。
6相关文件
《文件控制程序》（DP—CX01）
7记录
《文件记录清单》（JL-4.2.4-01）
《文件/记录归档登记表》（JL-4.2.3-05）
《文件记录借阅登记表》（JL-4.2.3-04）
《文件／记录销毁登记表》（JL-4.2.3-07）
DP-CX03
1.目的
通过内部审核，及时发现质量管理体系运行中的问题，并及时采取纠正、预防措施，以确保体系运行的符合性、有效性，为管理评审提出依据，实现持续改进。
2.适用范围
本程序适用于本公司内部质量管理体系审核。
3.术语和定义
4.职责
4.1总经理负责批准《年度内部质量审核计划》。
4.2管理者代表：
a）领导内审工作，审核《年度内部质量审核计划》，批准《内部审核实施计划》；
b）选定内审员，任命审核组长，负责《内部审核报告》的审批；
c）组织编制《年度内部审核报告》，向总经理汇报内审情况。
4.3综合部编制《年度内部审核计划》，整理、保存内部审核的有关记录。
4.4审核组长：
a）负责主持内审活动，根据《年度内部审核计划》制定《内部审核实施计划》；
b）组织内审员编制审核检查表；
4.5内审员：
a）根据《内部审核实施计划》编制《审核检查表》；
b）收集并分析与质量管理体系运行有关的证据，报审核组长。
4.6受审部门：
a）对内审工作全面配合，按审核计划参与审核；
b）提供说明文件及记录，介绍情况；
c）对内审中发现的不合格事项制定和实施纠正预防措施。
5.工作流程
5.1确定审核任务
5.1.1每年年初综合部编制《年度内部审核计划》，报管理者代表审核、总经理批准。
计划内容包括：
a）确定内审频次和时机；
b）确定内审的要素和范围。
5.1.2若发生下列特殊情况时，应及时增加内审：
a）出现重大的质量事故或客户有严重投诉；
b）组织结构或程序发生重大变化；
c）即将开展第二、第三方审核前。
5.1.3常规内审一般一年1次，两次时间间隔不超过12个月，每年对全部活动和各部门至少覆盖一次。
5.1.4特殊追加内审，由综合部提出计划，管理者代表批准后进行。
5.2内审准备
a）内审前，管理者代表任命内审组长及内审员，组成内审小组；
b）内审组长要具备内审员资格，全面了解公司质量管理体系运行情况，有一定的组织领导能力；
c）内审员必须具备内审员资格，有一定的表达能力、工作能力且正直的人员。
5.2.1内审组长编制《内部审核实施计划》，对内审员进行分工，内审员不得承担本部门的内审工作，报管理者代表批准后，于审核前一周发受审部门。
a）审核的目的、范围；
b）内审成员及分工；
c）审核依据、时间，具体日程安排等；
d）被审部门及审核要点。
5.2.2审核组长组织内审员学习手册、程序文件作业管理文件及有关的法律法规，编写《内部审核检查表》。
5.2.3受审部门经理按计划做好组织安排，做好受审准备。
5.3首次会议
5.3.1参加首次会议人员包括：
内审小组全体成员、本公司领导及受审部门负责人。
且与会者签到，登记《首/末次会议签到表》。
5.3.2首/末次会议由内审组长主持，内容包括：
a）阐明审核的目的、范围、方法、依据；
b）说明内审的日程安排；
c）宣布末次会议时间、地点及参加人员；
d）需要向受审部门澄清或落实的其它问题。
5.4现场审核
5.4.1内审员按审核日程安排及检查表进行审核。
5.4.2内审员采用交谈、提问、抽样查阅记录和资料、现场考察等方式进行审核，并做好记录。
5.4.3内审员发现不合格时，扩大抽样、增加调研深度，获取更全面、更准确的客观证据，并要求受审部门经理确认不合格事实。
5.4.4内审组长组织内审员汇总审核结果：
a）内审员汇报现场审核结果；
b）内审组长总结审核情况，确定不合格项；
c）内审员编写《内部审核不符合报告》；
d）审核组长按部门、要素汇总不合格项，填写《内部审核不合格项分布表》，对质量管理体系运行情况做出综合分析。
5.5末次会议
5.5.1参加末次会议人员同参加首次会议人员，与会者签到，登记《首/末次会议签到表》。
5.5.2内审组长主持末次会议内容包括：
a）向受审部门介绍审核情况，说明不合格项的数量、分类，宣读不合格报告；
b）要求受审部门在不合格报告上签字，并提出受审部门应对不合格原因进行分析和采取纠正预防措施、具体要求；
c）宣布审核结论。
5.6编写审核报告
5.6.1内审组长编写《内部审核报告》，内容包括：
a）审核目的、范围；
b）小组成员，受审部门及负责人；
c）审核日期；
d）审核准则；
e）对质量管理体系运行有效性的结论性意见；
f）不合格项综述。
5.6.2《内部审核报告》经管理者代表批准后，下发到受审部门和有关领导。
5.7纠正预防措施的实施和验证
5.7.1受审部门经理组织调查分析产生不合格原因。
针对原因制定防止不合格再发生的纠正措施，并明确完成期限。
5.7.2纠正预防措施经审核组认可，管理者代表批准后，由部门经理组织实施。
5.7.3综合部组织验证受审部门纠正预防措施的实施有效性，做好验证记录。
5.7.4验证结论内容包括：
a）不合格原因分析是否正确；
b）纠正措施是否得到有效发展；
c）纠正措施实施结果是否达到预期目的；
6.相关文件
《记录控制程序》（DP—CX02）
7.记录
《内部审核实施计划》（JL-8.2.2-02）
《内部审核检查表》（JL-8.2.2-04）
《首/末次会议签到表》（JL-8.2.2-03）
《年度内部审核计划》（JL-8.2.2-01）
《内部审核不符合报告》（JL-8.2.2-06）
《内部审核不合格项分布》（JL-8.2.2-05）
《内部审核报告》（JL-8.2.2-07）
1、目的
对不合格产品进行确认和控制，防止不合格的非预期使用或交付。
2、适用范围
适用于对原材料、半成品及交付后的产品发生的不合格的控制。
3、职责
3.1质检部负责不合格的确认，并跟踪不合格品的处理。
3.2生产部车间、综合部负责在各自的职责范围内，对不合格品做出处理决定。
3.3质检部负责对不合格品分析原因，采取纠正措施。
4、工作程序
4.1不合格品的分类
a）严重不合格：
经检验判定的批量不合格或造成较大经济损失直接影响产品质量，主要功能、性能技术指标等的不合格；
b）一般不合格：
个别或对产品质量影响较小的不合格。
4.2进货不合格品的确认和处理
处理方式应采用拣用、让步接收、退换货等。
4.2.1对进货产品检验员在物料上贴“不合格”标签或标记，也可将其放置于不合格品区，检验员将《进货验证记录》报质检部负责人处理，对严重不合格应填写《不合格品报告》，呈报公司领导人做最终判定，然后质检部将《进货验证记录》留做存档，再由生产部车间办理退货手续。
a）对一般不合格品可拣用时，由质检部在“不合格”标签上加盖“拣用”章，由检验员依据生产部车间提供的样品进行全检并记录，拣出的不合格作退货处理或报废处理；
b）一般不合格品做出让步接收时，由质检部经理批准在原不合格标签上加注“让步接收”，直接发给公司使用。
对于进货的重要物资，不允许让步接收。
4.2.2生产过程中发现的不合格品，经质检部重检后按上述条款执行。
4.3不合格半成品、成品的确认和处理
处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等。
4.3.1对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品，可要求生产者立即返工或返修，并将检验情况记录在《半成品检验记录》和《成品检验记录》内。
返工、返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者应由质检部在相应的检验记录上提出处理办法（让步接收、返工、返修、报废等），由质检部将记录报总经理批准执行。
a）让步接收时，检验员在不合格标签上注明“让步接收，转至下道工序．只有产品虽不符合要求，但不影响顾客使用时，才能办理让步接收，必要时，让步接收应取得顾客同意；
b）报废产品由生产部车间组织统一处理。
4.3.2检验员检验判定的严重不合格，需填写不合格品处理单，由公司负责人在相应的检验记录上签字确认，由生产人员处理，所造成的损失由责任单位承担。
4.4交付或开始使用后发现的不合格品
对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待除执行4.3条款有关规定外，质检部应组织采取相应的纠正或预防措施，执行《纠正预防措施控制程序》有关规定；
质检部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。
5．相关文件
5.1《过程和产品的测量和监控程序》
5.2《纠正预防措施控制程序》
6.质量记录
6.1JL—8.2—1《进货验证记录》
6.2JL—8.3—1《不合格品报告》
对已经存在的不合格，采取纠正措施，以防止不合格的再发生。
本程序适用于生产经营业务全过程的全部质量活动，涉及各职能部门及全部质量体系。
4.1总经理负责对管理评审中重大纠正措施的审批。
4.2管理者代表负责内、外部审核不合格纠正措施的审批。
4.3质检部做纠正措施的制定并负责组织实施。
4.4综合部负责对各部门所采取的纠正措施进行跟踪、协调和监督，负责执行和记录由纠正措施所引起文件和程序的任何更改，并评有效性。
5.1纠正措施的信息来源
a）生产作业中执行过程以及采购产品发现的不合格。
b）顾客的产品质量信息反馈（包括意见、建议和投诉）。
c）内、外部审核提出的不合格项。
d）管理评审提出的改进决策。
本公司针对下述情况应采取纠正措施：
a）出现重大业务执行失误以及采购产品的不合格问题。
b）频繁多次出现上述类型的不合格（同类问题出现2次以上）。
c）进行纠正后对产品和服务质量没有显著提高。
5.2纠正措施的制定
（1）管理者代表组织综合部、生产部车间等有关人员对业务执行过程以及采购产品发现的不合格和顾客反馈意见进行汇总，填写《纠正措施实施表》，分析不合格产生原因，确定责任部门；
由质检部填写“原因分析”栏，研究制定纠正措施并由质检部组织实施，综合部进行纠正措施的跟踪验证。
（2）内、外部审核时提出的不合格项的纠正措施由责任部门组织制定、实施，管理者代表批准，具体执行《内部审核控制程序》。
（3）管理评审决定的纠正措施填写《纠正措施实施表》，分析不合格产生原因，确定责任部门；
由责任部门填写“原因分析”栏，研究制定纠正措施并由责任部门实施，综合部进行纠正措施的跟踪验证。
（4）纠正措施应与所发生的不合格的影响程度相适应。
5.3纠正措施的实施
各相关部门按措施内容严格组织实施，并做好实施记录，实施完毕后提交综合部进行验证。
5.4纠正措施的验证
5.4.1综合部组织人员对各相关部门采取的纠正措施的效果进行跟踪，填写《纠正措施实施表》。
验证评审内容：
a）评审不合格（包括顾客抱怨）；
b）确定不合格的的原因；
c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d）确定和实施所需的措施；
e）记录所采取措施所需的结果；
f）评审所采取的纠正措施的有效性。
5.4.2经过评审成功的纠正措施内容可纳入质量管理体系文件，由此产生的质量管理体系文件的修改，应按《文件控制程序》执行。
《内部审核控制程序》（DP—CX03）
《纠正措施实施表》（JL—8.5-01）
1.目的
对于潜在的不合格采取预防措施，以预防不合格的发生。
本程序适用于设计生产销售服务的全过程的全部质量活动，涉及各职能部门及全部质量体系。
4.1总经理负责对管理评审中提出的预防措施的审批。
4.2管理者代表负责对产品质量和内审中提出的预防措施的审批。
4.3生产部车间负责生产经营业务过程中预防措施的制定。
4.4综合部负责组织对各部门所采取的预防措施进行跟踪，协调和监督，负责执行和记录由预防措施所引起的形成文件的程序的任何更改,并组织实施。
4.5各相关责任部门对其所采取的预防措施的符合性和有效性负责，负责对本部门预防措施实施记录。
5.工作流程
5.1预防措施的信息来源
1）由较大的质量波动可能存在潜在的不合格趋势;
2）同行业发生的重要质量问题，对产品质量性能影响较大;
3）顾客提出的重要质量改进建议。
5.2预防措施的制定
（1）管理者代表组织综合部、生产部车间门有关人员对较大的质量波动可能存在潜在的不合格趋势和顾客提出的重要质量改进建议进行汇总，评审是否存在潜在的不合格以及是否需要采取预防措施、分析不合格原因，研究制定纠正措施并由质检部实施，填写《预防措施实施表》，下发各相关部门执行，并报综合部一份。
（2）同行业所发生的重要质量问题，在本公司也可能存在，对于这种潜在的不合格，由综合部、生产部车间组织有关人员进行讨论，制定预防措施并实施，管理者代表批准。
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