项目管理在新药研发过程中的应用文档格式.doc

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本文从我国新药研发中项目管理应用的现状出发，针对问题提出建议，以期为我国新药研发提供有价值的借鉴。

1新药研发中的项目管理概述

项目管理通常适用于那些投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的任务管理，是一种促使项目成功的管理模式。

新药研发是一项高风险的系统工程，在实施的过程中要遵循科学化、责任、利益、风险对称原则，同时也存在一定的寿命周期，按照工作内容的不同可将其发分为四个阶段：

发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。

这四个阶段构成了新药研发的整个生命周期，如图，所示：

①发现和甄别主要包括基础研究和应用研究，以确定可以用作预临床试验的药物；

②临床前的研究包括了为确定药物安全性和有效性所做的试验和动物试验及其准备工作，并填写新药调查申请表；

③临床研究包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ阶段的临床试验及其准备工作；

④后续工作包括填写新药申请表，后期登记活动等新药申请进行复查所要求做的额外工作。

在新药研发生命周期的前两个阶段，项目的风险概率最大，成功的潜在几率较小，随着项目在生命期内开展，成功的几率增大，风险出现的概率减少，但影响力在增大，一旦出现，对项目影响巨大。

2我国新药研发过程中应用项目管理的必要性

目前，我国正着力倡导研发具有自主知识产权的新药，这也是在加入WTO大环境下我国对新药研发所作出的重大战略调整。

“十五”以来，国家通过实施“创新药物和中药现代化”重大科技专项来资助新药研发，各省、市也拨专款资助新药研发，而在某种程度上，一个地区的新药研发能力也决定该地区高新技术竞争力和可持续发展的能力。

我国药品生产企业能否在国际医药市场上占据有利地位，就取决于其新药研发能力。

在全球化市场上面对有着强大技术、资金优势的竞争对手，我国药品生产企业除积极汲取先进的技术、增加研发投入外，还应从加强管理方面来提高新药研发的水平，增强竞争力。

这就要求生产企业要采用先进的方法和手段来进行新药研发的管理。

新药研发具有：

周期长、高投入、风险大等特点，有关资料显示从活性部位的发现到新药上市国外一般需要0年~15年的时间，我国需要6年~10年的时间，新药研发是需要多学科相互结合、相互渗透的复杂系统工程，涉及很多学科，参与部门众多，实际过程中面临很多复杂问题，这些对新药研发团队提出很高的要求，他们必须要规避风险、提高开发效率，加强新药研发过程中的管理，以便充分利用有限资源在尽可能短的时间内，开发出高质量产品。

要顺利实现这些，项目管理的应用是必不可少的。

3我国新药研发中项目管理的应用现状

我国现有医药科研院所近200家，企业研究机构1000余家，每年立项研究的课题有几千个，但除个别研究机构外，其余药物研发机构的平均转化率都在10%以下。

同时，我国科技成果转化率很低，导致我国药品R&

D过程中的资源没有的得到合理分配，这些最直接的原因就是缺乏有效的管理。

3.1缺乏整体产品战略规划

产品整体战略规划是对产品机会的战略性认识，是产品开发的重要组成部分，它将企业的总体经营战略和产品开发决策联系起来。

对于我国大部分新药研究单位来说，管理者在缺乏详细市场调研的基础上制定产品研发计划，不考虑和公司整体战略吻合度，造成研发与市场脱节，是导致新药研发失败的重要原因之一。

没有详细的整体战略规划，就可能觉察不到竞争对手所采取的行动。

3.2组织结构不适应项目计划

新药研发是多部门联合共同来完成的一项系统工程。

而现行大多数公司组织结构是职能型，这种组织是按层次结构建立，每个员工只向一个管理者负责，最终由公司最高领导负责，新药研发涉及多个职能部门，但是在这种组织结构里，每个部门只负责完成项目的一部分，项目间的问题往往就成为部门间的问题而上报主管副总甚至CEO，解决方式主要通过部门经理会议协调。

同时这种组织存在严格的命令链接关系，导致组织之间的信息沟通效果很差，最终不能有效利用整个项目资源。

3.3考核机制不规范

新药研发投入会在一定时间内减少企业利润，影响经营者业绩。

加之职能部门员工的绩效考核指标多以其部门职能为主，而不论该项目是否成功，一旦投入没有产出，决策者或者执行者需要为此承担责任。

因此，没有规范考核机制支撑，决策者很难制定出客观的新药研发战略计划。

3.4风险控制方案不健全

任何项目都具有不确定性，受到一些外部因素、技术、目标、不恰当的管理等影响。

新药研发过程中不确定性因素很多，而这些不确定性因素造成的损失也是很大的，所以在制作项目计划时同样也要考虑项目风险概率和风险造成的损失成本之间的关系，而大多数管理者通常通过雇用有经验的项目经理，提供事前安全培训，熟悉额外的信息，减少技术差错，最小化项目范围等来减少最小风险。

而这些没有充分考虑风险概率和风险造成的损失成本将会导致管理者决策失误，最终延误整体项目进度。

4项目管理在新药研发中的应用

根据新药研发项目的特点，结合新药研发项目生命周期中的关键环节和现状，本文提出部分解决方案。

4.1制定完备、详细的产品战略项目计划

制订一个构思填密的产品战略项目计划，以确定项目的范围、进度和费用等，是实施项目管理的首要目标。

在整个项目生命周期中，最基本、最重要的工作之一就是制订战略项目计划，特别是在做出影响项目整个过程的主要决策的概念阶段尤其如此。

要制订一个完善的项目计划，就有必要对项目进行分解，即将复杂的项目逐步分解成一层一层的子任务，直到具体明确为止。

“工作分解结构”（WBS）是将项目进行有效分解的方法之一。

比如，一个完备的新药临床前研究计划可以通过WBS进行规划，具体包括每一项试验承担的单位、所需的资源、需要的时间等，并且根据重点内容设置里程碑事件。

同时要将产品发展战略与其他各项分战略之间建立稳定的合作机制，因为产品战略牵动着整个企业的经济效益和盈利水平。

4.2建立新型跨部门职责明确、工作有效的项目团队

对于新药研发来说，各个子过程之间的衔接非常重要，因此，必须确保项目团队中的信息流畅通无阻，并及时将最新变化反馈给团队中的其他成员，这对于传统的职能型组织来说，存在一定的困难。

现今不少新药研发项目已在采用一种“职能型+矩阵型”的组织结构，但依然凸显出“职能型”烙印，是在利用“矩阵型”的形式做着“职能型”的事情，这在项目管理中被称为“弱矩阵、强职能”组织结构形式。

这种组织结构经常导致在项目团队中，因缺乏沟通导致某项关键的试验不能如期完成，而直接影响到下一项试验的开展。

项目管理理论和实践表明，在新药研发过程中，采用基于项目的“矩阵式”组织结构才是最有效率的。

建立一个跨部门、高效率、贴近市场的专业化研发团队，集成产品开发团队（IPT）是企业新的发展方向。

它包括来自市场、设计、工艺、生产技术、采购、营销、财务等各部门的人员。

团队的成员技能互补，致力于共同的绩效目标，并且共同承担贵任。

它能够大大提高产品生命周期的各阶段人员之间的相互信息交流，促进他们的协同工作。

4.3进行严密的项目控制和健全的考核机制

当项目开始实施后，必须有效地进行控制，一般需要在各个关键时刻召开会议，特别是在“里程碑事件”完成之后对整个项目进行总体评审。

对于采用CRO方式的项目，特别需要加强对项目相关干系人的管理。

对于新药研发项目的管理者来说，客观风险虽不可控，但主观风险却是能够通过努力而加以避免的。

因此可以说，任何一个项目监控不力导致延期，归根结底是缺乏对人的良好管理。

实施项目管理，必须识别那些个体和组织是项目的主要影响者，以确定其需求和期望，然后设法满足和影响这些需求、期望，方能确保项目成功。

对于新药研发来说，项目的关键影响者主要包括开出药方的医师、使用该药的病人及为其承担保险的保险商、执行项目组织、为项目提供现今或其他财政支持的个人或团体及外部监管部门。

任何一个关键影响者不满意，都有可能导致终止或新药研发的失败，所以在研发的过程中，一定要找准主要影响者，并对其进行分析，这样才能使项目得以顺利地进行。

项目绩效管理是以绩效考评为杠杆、以项目团队工作能力为基点的科学管理方法。

绩效考核有利于挖掘项目团队成员的内在潜能，调动工作积极性，激活项目人力资源，形成整体合力，创造出更加优异的工作业绩。

制定合力完善的绩效考核标准应做到：

要坚持量化考核与细化考核相结合；

要坚持重点考核与一般考核相结合；

要坚持定性考核与定量考核相结合；

要坚持素质考核与业绩考核相结合。

同时根据实际情况在实施的过程中不断修改、不断健全。

4.4加强项目风险管理，建立完善的风险控制方案

风险管理是一个过程，是项目管理的重要内容之一。

项目风险管理过程通常分为几个阶段：

风险管理规划、风险识别、风险评估与评价、风险应对、风险监控。

在新药研发过程中，要对风险进行分析，可将风险分解不同方面，比如市场风险、经济风险、进度风险、技术风险等等。

然后，在对每一种风险做进一步的分解，这样就可以识别出所有的风险，便于决策者和管理者进行决策和监控。

同时在新药研发项目实施前，应建立相应的风险分析模型，比如风险控制成本和项目特征模型，通过衡量这两者之间的关系，来确定采用那种风险控制策略，从而将风险降低到最小。

我国的制药企业在研发能力及资金投入上还处于初步发展中的阶段，因此在项目的决策上要考虑项目的本身与企业自身能力的一致性，应选择与企业当前的具体情况相适应的项目，既不可好高鹜远，也不能固步自封。

另外我国制药企业在新药研发项目的决策中还需要考虑的另一重要风险因素技术成果的成熟度。

越是处于早期的科研成果，其不可确定的因素就更多，风险也越高。

在新药研发项目的选择上，管理者应选择那些比较成熟的、技术路线可行的项目以减少风险。

因此我国制药企业更要建立完善的风险控制方案，选择适合的项目，这样才能避免不必要的损失。

5结语

项目管理作为一个正在完善的知识体系，应用非常广泛，其价值也越来越为技术人员和管理人员所认知。

本文论述涉及在新药研发中的应用仅是很少的一部分，该理论体系中有关计划的制定、“里程碑时间”的确定、过程的控制、项目的终止、项目团队的管理等众多重要思想，对新药研发来说均极具指导意义。

另外，项目管理知识体系中的许多项目进程控制图表工具，更是对我们从事新药研发具有直接的现实意义。

实践证明，项目管理不仅是针对项目的科学管理方法，也是具有实用价值的企业管理方法。