3内部质量管理体系审核管理制度001Word文档格式.docx

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根据《质量管理手册》对质量体系管理的要求，对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行。

2适用范围

本管理制度对内部质量管理体系审核活动事宜作出了明文规定。

3职责

3.1质管副总是内部质量管理体系审核总负责人，负责制定《年度内审计划》，并负责组织实施。

审批《内审检查表》并编制《内审报告》。

3.2质管员负责编制《内审检查表》，参与现场检查，并填制《内审检查表》。

3.3内部质量管理体系审核工作由GSP领导小组负责。

4运作流程

4.1年度审核计划的编制

4.1.1每年年初，质管副总负责组织编制并形成《年度内审计划》，《年度内审计划》审核活动应涉及公司质量管理体系所有相关质量活动（要素），编制完毕，呈送总经理批准，并由质管员分发至各部门经理及质管副总。

4.1.2如下特殊情况，质管副总可随时组织进行内部质量管理体系审核：

a）药品/服务质量出现严重缺陷；

b）顾客就药品/服务质量提出重大投诉；

c）公司架构、内外部环境发生重大变化。

4.2内审准备。

4.2.1依据《年度内审计划》，质量副总负责编制并形成《内审日程安排表》，《内审日程安排表》应由总经理审批并提前一周向各被审核部门发放。

4.2.2各部门在接到《内审日程安排表》后，应做好充分的准备，包括：

a）妥善安排审核期间的工作；

b）准备好所有备查之文件、记录；

c）确定好受审区域陪同人员。

4.3内审实施步骤（流程）。

药圈医药有限公司

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GSP领导小组依据《内审检查表》、公司《质量管理手册》、《质量管理职责》、质量管理体系管理制度文件，对各受审区域实施审核，其步骤为：

a）召开首次会议；

b）进行现场审核；

c）确定不符合项并编制《内审不符合报告表》；

d）召开小结会议；

e）召开末次会议，宣布审核结果；

f）编制内审报告。

4.4召开首次会议。

4.4.1首次会议由质量副总主持。

4.4.2首次会议议题内容包括：

a）出席人员签到；

b）本次审核活动安排最终确认（应征询受审部门意见）；

c）内审方式简介（即收集客观证据方式）；

d）内审原则；

e）可能发现的不符合项的处置方式；

f）小结会议召开时间、地点、出席人员；

g）重申末次会议召开时间、地点、出席人员。

4.5进行现场审核。

4.5.1质管员通过提问、查阅文件、记录、检查现场等方式了解现状，填制《内审检查表》，并要求被审核部门负责人予以确认。

4.5.2质管员应从如下几个方面，全面对被审核区域进行审核：

a）质量管理体系之符合性；

b）质量管理体系之适宜性；

c）质量管理体系之有效性。

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4.6.2严重不符合项判定原则。

a）区域失效；

b）系统失效；

c）严重损害顾客利益。

4.6.3质管员对某一受审核区域审核完毕，应针对所有发生之不符合项，编制《内审不符合项报告表》，《内审不符合项报告表》编制时应注意：

1）.企业的术语，便于阅读、理解。

2）.要对受审核部门有帮助。

3）.要有问题严重性的判断。

4）.要有受审部门人员的签名以示了解。

4.7召开小结会议。

4.7.1一天审核活动全部完毕，质量副总应主持召开小结会议，参审人员全部出席。

4.7.2小结会议议题内容包括：

a）回顾一天的审核进展情况；

b）口头报告当天审核过程中所发现的问题（质管员）；

c）与受审核部门交流信息，澄清任何含糊不清的现象；

d）开具不符合项报告（质管员）；

e）征求受审核部门对审核工作的意见；

f）检讨审核进度，必要时调整审核计划；

4.8召开末次会议。

4.8.1全部审核活动结束，质量副总应主持召开末次会议，GSP领导小组全体人员参加。

4.8.2末次会议议题内容包括：

b）感谢受审核部门的支持和合作；

c）重申内审的目的、范围、依据、方法和原则；

d）肯定各部门在质管工作上的优点和成绩；

e）由质管员宣读各部门不符合项；

f）质量副总宣读《内审报告》、并总结；

g）征求各部门的意见；

h）请总经理发言。

4.10编制《内审报告》。

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质量副总依据内审实施结果，编制《内审报告》，内容可包括：

a）内审的目的、范围和依据；

b）内审日期和方法；

c）内审组成员名单；

d）内审结果（不符合项数目、分类及评价）；

e）内审结论（质量管理体系符合性、有效性、适合性及质量保证能力）；

f）质量副总签名及领导批示；

g）附件目录（如审核日程计划、检查表、不符合项报告、签到表等）；

《内审报告》呈总经理审批，并发放至所有有关部门/人员。

4.10不符合项持续改进。

4.10.1《内审不符合报告表》统一移交质管部监督实施，GSP小组负责不符合项改进措施实施结果的验证工作。

4.10.2完成期限到期或整改完毕，GSP领导小组负责对不符合项改进绩效进行验证，并应遵循以下原则：

a）一般只针对所提出的不符合项进行，但若有其他问题也应指出；

b）原因是否彻底分析清楚，是否抓住要点；

c）实施过程中有无困难，是否需要其他部门配合和支持；

d）涉及到文件更改、体系调整的是否有效执行；

e）是否在要求的时限内完成；

f）最终的效果如何；

g）有无必要的记录，记录控制得如何；

h）没有完成或无法完成的要提交总经理裁决；

4.12质量记录的管理

质量记录的管理依据《有关记录、凭证的管理制度》，质量记录的流转规则及保存期依据《质量记录表格运作细则》执行。

6相关支持性文件

6.1《有关记录、凭证的管理制度》…………………………………………………………Q/QS－QMS－29

6.2《质量记录表格运作细则》………………………………………………………………Q/QS－WI－03

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7相关质量记录表格

7.1《年度内审计划》……………………………………………………………………Q/QS－QRT－32

7.2《内审日程安排表》…………………………………………………………………………Q/QS－QRT－33

7.3《内审检查表》………………………………………………………………………………Q/QS－QRT－34

7.4《内审不符合报告表》………………………………………………………………………Q/QS－QRT－35

7.5《内审报告》…………………………………………………………………………………Q/QS－QRT－36

7.6《会议签到表》………………………………………………………………………………Q/QS－QRT－18

7.7《会议记录》…………………………………………………………………………………Q/QS－QRT－19

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