质量管理体系审核制度汇编Word下载.docx
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17、不合格药品管理制度·
第24页
18、退货药品管理制度·
第26页
19、质量事故报告制度·
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20、质量查询管理制度·
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21、质量投诉管理制度·
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22、药品不良反应报告制度·
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23、卫生和人员健康状况的管理制度·
24、计量管理制度·
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25、质量教育培训及考核管理制度·
第32页
26、中药饮片购、存、配发管理制度·
第33页
27中药临方炮制管理制度·
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二、连锁门店质量管理制度·
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1、质量管理工作检查考核制度·
2、连锁门店进货管理制度·
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3、门店进货验收管理制度·
4、门店药品列管理制度·
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5、门店药品养护检查管理制度·
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6、门店处方药销售管理制度·
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7、门店药品拆零销售管理制度·
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8、门店卫生和人员健康状况管理制度·
9、门店服务质量管理制度·
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10、门店中药饮片购、存、销管理制度·
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11、门店药品销售质量管理制度·
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12、门店间药品调剂管理制度·
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三、连锁总部质量职责·
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1、总经理质量职责·
2、业务经营副总经理质量职责·
3、质量副总经理质量职责·
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4、质量管理部经理质量职责·
5、连锁分部经理质量职责·
6、业务主办质量职责·
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7、质量管理员质量职责·
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8、质量验收员质量职责·
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9、保管员质量职责·
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10、养护员质量职责·
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11、发货员质量职责·
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12、复核员质量职责·
13、运输员质量职责·
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四、连锁门店质量职责·
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1、门店负责人岗位质量职责·
2、门店质量管理人员质量职责·
3、门店营业员质量职责·
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4、门店养护员质量职责·
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五、工作程序·
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1、质量管理文件系统管理程序·
2、药品购进管理程序·
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3、药品质量检查验收程序·
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4、药品入库储存程序·
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5、药品在库养护程序·
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6、药品出库复核程序·
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7、药品销后退回处理程序·
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8、不合格药品控制性管理程序·
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9、药品拆零和拼装发货程序·
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10、药品配送程序·
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11、药品购进退出处理程序·
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12、中药材、中药饮片养护方法·
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13、中药饮片零货称取操作程序·
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14、首营品种审核程序·
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15、首营企业审核程序·
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连锁总部质量管理制度
文件体系的管理规定
第一条、目的：
制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规本公司质量管理文件的管理。
第二条、依据：
《药品经营质量管理规》
第三条、适用围：
本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
第四条：
责任：
质量领导小组对本制度实施负责。
第五条、容：
1、质量管理文件的分类：
●质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
●法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及公司质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
●见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效 性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理
●质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。
文件制定必须符合下列要求：
1）依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
2）结合本公司的经营方式、经营围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
3）制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司部具有规性、权威性和约束力。
4）国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
3、公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。
✧公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。
✧公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
✧各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
4、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。
5、质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。
6、文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要施。
质量管理工作检查考核制度
建立一项质量管理工作的监督机制，促进本公司质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。
本制度规定了对公司各部门质量管理工作进行检查和考核的容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施公司质量管理工作。
第四条、责任：
公司质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。
1、检查容：
各项质量管理制度的执行情况；
各部门及岗位质量职责的落实情况；
各岗位工作程序的执行情况。
2、检查方式：
各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。
3、检查方法
各部门自查
各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。
自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。
各部门在各自的权限围，制定与自查工作相应的奖惩措施。
各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点容、成员组成等。
自查过程中，自查人员必须实事，认真作好自查记录。
部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。
部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。
4、质量领导小组组织检查
被检查部门：
办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、各门店
公司质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。
检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。
检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
检查过程中，检查人员要实事，认真作好检查记录。
记录容包括参加的人员、时间、检查项目容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。
质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据公司规定予以奖惩。
各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。
质量方针和目标管理制度
制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。
本制度规定了公司质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于公司质量管理体系的建立和完善。
公司质量领导小组对本制度的实施负责。
1、质量方针是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。
质量目标是公司在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。
2、质量目标是可测量的。
公司必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。
3、公司主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订公司的质量方针和质量总目标，并由公司主要负责人批准发布。
4、公司的质量方针是：
质量第一，信誉、服务、特色与质量共存
质量总目标是：
确保公司经营行为的规性、合法性，确保质量管理体系的有效运行及持续改进，确保所经营药品质量的安全有效，不断提升公司的质量信誉，最大限度地满足市场的需求。
5、各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。
6、质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。
7、质量领导小组依据审定结果，根据公司的奖惩办法予以奖惩。
8、各部门质量目标
一、药品购进部门：
A、供货单位、购进品种合法性；
B、供货单位销售人员合法性；
C、药品购进记录准确完整；
D、按需购进、择优采购。
药品品种可供率；
E、每份购货合同必须有规定的质量条款。
二、药品储运部门：
A、药品储存合格率；
B、在库重点养护药品养护率；
C、药品出库复核记录准确完整；
D、装运药品正确率；
E、运输过程中数量减少率，质量合格率。
三、各门店：
购货单位合法性；
销售记录准确完整；
客户投诉率小于0.3%；
四、质量管理部门：
A、药品入库验收率；
B、验收记录准确完整；
C、验收后入库药品合格率；
D、不合格药品处理率；
E、药品质量档案准确率；
F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。
五、质量管理部门：
职工教育和培训合格率。
质量管理体系审核制度
制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本公司质量管理体系的完善。
本制度规定对公司质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
一、对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
二、审核的容：
1、质量管理的组织机构及人员；
2、部门和岗位职责及公司的质量管理制度和工作程序的执行情况；
3、过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。
4、设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
三、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
四、质量管理体系审核小组的组成条件
1、审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、各门店都必须有人员参加；
2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;
3、审核人员熟悉经营业务和质量管理；
4、审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
五、质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。
六、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
七、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
八、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
九、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
审核结论转入管理评审。
十、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。
依据公司奖惩规定进行奖惩。
十一、质量管理体系审核执行本公司《质量体系部评审程序》。
质量否决制度
为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。
第三条、围：
适用于本公司的药品质量和环境质量。
第四条、职责：
质量管理部门对本规定的实施负责。
1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
2、质量否决容：
1.违反国家药政法规的；
2.购进渠道违反规定的；
3.购进、销售假劣药品的；
4.在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品在质量、外观质量、包装质量问题的；
5.违反公司质量管理规定及程序的；
6.怀疑有质量问题的；
7.未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的；
8.发货差错出门并造成损失与不良后果的；
9.发生质量事件，受到药品监督管理部门通报的；
10.对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；
3、质量否决方式：
凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
1.发出整改通知书；
2.对有质量疑问的药品有权封存；
3.终止有质量问题的药品经营活动；
4.按公司奖惩制度提出处罚意见。
质量信息管理制度
为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。
《药品经营质量管理规》。
适用于本公司所有质量方面信息流的传递。
质量管理员、各部门信息员对本制度的实施负责。
1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。
2、质量信息的容主要包括：
1.国家最新药品管理法律、法规、政策、规、标准、通知等；
2.国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；
3.当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；
4.供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
5.同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；
6.在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；
7.在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。
3、质量信息的收集方式：
1.质量政策方面的各种信息：
由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；
2.公司部信息：
由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
3.公司外部信息：
由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。
5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。
信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。
6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：
1.A类信息
1．1、A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。
1．2、A类信息必须在24小时上报经理室，由公司领导决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。
2.B类信息
2.1、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。
2．2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息中心负责组织传递和反馈。
3.C类信息
3．1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。
3．2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。
7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各基层单位和有关职能科室。
药品购进管理制度
第一条为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
第二条业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
第三条严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
1、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。
2、审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；
第四条药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加、审核；
采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。
第五条采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。
协议书应明确有效期。
第六条购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项容。
做到票、帐、物相符。
票据和记录应按规定妥善保管，保存至超过有效期一年，但不得少于二年。
第七条 首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。
第八条购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
第九条购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。
第十条按规定签转购进药品付款凭证。
付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。
凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。
第十一条进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。
第十二条业务人员应及时了解药品的库存结构情况和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
第十三条质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
质量验收管理制度
第一条 为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药经营质量管理规》等法律法规，制定本制度。
第二条 药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第三条 验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的“入库质量验收通知单”，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。
特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。
特殊管理药品验收合格后直接发入有经营资格的门店，双人双锁保管。
第四条 到货药品应在待验库（或区），在规定的时限及时验收，一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时验收完毕。
第五条 验收药品应按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行。
第六条 验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
1、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
2、验收整件包装中应有产品合格证；
3、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语：
非处方药的包装有国家规定的专有标识；
4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药饮片应标
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