空调系统周期性验证方案Word文档下载推荐.docx
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1.2验证参加人员会签，下表中签字并参与验证实施的人员已经接受了验证规程的培训（QSC-M01），具有实施验证的资质。
Validationattendeesignature.Thepersonwhoconductedvalidationthatsignatureinbelowtableweretrainedwithvalidationprocedure（QSC-M01）andqualified.
签名
2.概述Summary
XX-1空调系统主要组成有：
一台XX有限公司生产的空气处理机组，处理风量为XXm3/h，处理风机功率为30KW；
冷冻水管、三台臭氧消毒设备和风管等。
该系统主要向生产二楼前段洁净区提供符合生产要求的洁净空气，保证房间的温度在XX℃、湿度XX℅，车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。
本空调系统控制的区域：
XX等洁净房间。
控制区域见附件。
打√判断
不启动更改控制流程□
启动更改控制流程□
理由
□同类设备的预验证
□厂房，仓库，车间的改造或搬迁
□维修再验证
□设备改造，首次应用
□常规周期性验证
□设备应用的产品范围扩大
□设备改造，且此类改造在其他设备上已成功应用
□新型设备预验证
□设备改造，工艺原理未改变
□其他，请具体说明
□其他，请具体说明＿＿＿＿＿＿＿
相关更改编号
本次验证为考察XX-1空调系统能否继续为生产提供适宜的空气进行的周期性再验证。
生产工艺要求如下表：
房间
温度要求℃
相对湿度要求%
XX、
XX
无要求
*：
根据《医疗器械生产质量管理规范2015附录体外诊断试剂》，2.2厂房与设施Part，2.2.11洁净室（区）的温度和相对湿度要求，应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在18~28℃，相对湿度控制在45~65%。
3.目的Objective
考察XX-1空调系统经过一定周期后性能是否仍符合要求。
4.
所用测量器具、材料MaterialsandInstrumentList
4.1测量工具MeasureInstruments
监控点
测量工具
校验编号
有效期至
检测范围
校验点/误差值
温度
湿度
1-1
Logger表
1-2
2-1
2-2
3-1
3-2
4-1
4-2
5-1
5-2
6-1
6-2
7-1
7-2
8-1
8-2
9-1
9-2
10-1
10-2
11-1
11-2
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
A
压差表
B
C
D
E
F
G
H
5.
接受标准AcceptanceStandards
项目
Item
标准
Standards
温湿度
温度XX℃，湿度XX%
压差
洁净区内部对外界、二更对一更、缓冲间对物流通道外清间＞10pa，
洁净区对缓冲间、缓冲间对二更＞5pa
洁净度
10万级⑴
1）车间的悬浮粒子、沉降菌符合10万级的洁净要求。
悬浮粒子标准：
级别
Classification
粒子浓度Theparticlesconcentration（particles/m3）
100000
/
≥0.5μm
≥5μm
警戒限Thealertlimit
≤1,000,000
≤10,000
纠偏限Theactionlimit
≤3,500,000
≤20,000
沉降菌标准：
沉降菌
Settlingmicrobe
4cfu/（Φ90mm*0.5h）
10cfu/（Φ90mm*0.5h）
6.相关文件Documents
文件编号
Number
文件名称
Name
7.
验证步骤Procedure
7.1周期性回顾
周期性回顾两年中，空调系统有无任何重大异常；
确认空调系统的日常维护和保养是否按时顺利进行。
7.2温湿度确认
7.2.1研究表明，在一个开放的空间里，每3000（约278平方米）到5000平方英尺（约464平方米）内布一个温度监控点足够了，监控间隔为15分钟足够了。
7.2.2考虑到在较大的空间里，要保持稳定的温度通常会出现以下问题：
o热空气上升导致温度水平分层。
o由于货架，货物影响空气循环，所以造成冷/热点。
o门口会影响温度条件。
o接近天花板和外墙的区域会受到外界温度的影响而延缓制冷/热效果。
7.2.3车间空调在使用时即长时间开启。
房间位于整个生产区域中间位置，与外界没有连接，基本不受外界环境影响。
7.2.4另外，参考《GB50591洁净室施工及验收规范2010版》附录E.洁净室综合性能检验方法，E5.1的第二点，要求温湿度测点为房间中间一点，应在温湿度读数稳定后记录。
7.2.5所有房间面积均远小于278平方米。
部分房间内放置有货架或货柜，均靠墙摆放，认为对于空气流通无影响，无显著热点/冷点。
所有房间无隔断，暂存物料都放在固定区域，通常靠近墙面，亦认为对于空气流通无影响，无显著热点/冷点。
各个房间的天花板均匀分布送风口，出风口在近地面位置，因此认为房间内温湿度为均匀状态。
7.2.6空调送风口均为从上往下送风，可有效消除房间水平层次的温度差异。
同时，实际操作时，所有操作均在工作台面进行，其高度固定，即使温湿度存在垂直差异，对于产品的影响也认为可以忽略。
7.2.7所有房间和洁净区走廊连通，洁净区走廊的控制标准和整套空调系统的控制标准相同，因此，从理论上分析，开关门对于房间内部的温湿度应该没有影响。
7.2.8因此在所有房间均设立一个温湿度监控点XX,同时受控的房间均需要增加日常监控点XX，具体见附件1。
7.2.9监控间隔为至少15分钟，监控时间段为空调正常开启的3天时间，每天至少8小时。
7.2.10温湿度纠偏方式：
真实值=读取数值-误差值。
注：
按照要求，空调开启时间段内为一直开启状态。
除正常进出外，大门应关闭。
7.3压差确认
按照附件2进行布点，每2小时记录一次压差，每天记录至少8小时，记录3天。
7.4悬浮粒子、沉降菌
7.4.1对过去两年的沉降菌结果进行回顾，考查有无超过警戒限（沉降菌不得高于4cfu/disk）。
7.4.2对过去两年的悬浮粒子结果进行回顾，考查有无超过警戒限（5μm粒子不得高于10000unit/m3，0.5μm粒子不得高于1000000unit/m3）。
8.
验证结果Results
8.1周期性回顾总结
记录人/日期：
复核人/日期：
8.2温湿度结果（修偏后数据）
时间
Day1
Day2
Day3
要求
温度℃
湿度%
不限
总结：
记录人/日期：
8.3压差结果
表8-2压差记录结果
时间
压差（Pa）
是否达到要求
Day1
Day2
Day3
＞10Pa
□是□否
＞5Pa
8.4悬浮粒子和沉降菌回顾结果
9.偏差报告DiversityReport
9.1偏差和修正表DeviationandCorrectedActionSummary
Report
报告号
NatureofDeviation
偏差性质
CorrectedActionCompleted（Yes/No）
修正是否完成（是/否）
Sign-offDate
完成日期
9.2偏差分析Diversityanalysis
偏差报告号DeviationReportNo:
____________
标题Title:
偏差描述Description：
原因分析Analysis：
措施Means：
评估Review：
结论Conclusion:
报告者Reportedby：
日期Date:
核实者Reviewedby:
10.报告总结与批准ConclusionandAcceptance
10.1结论Conclusion：
是否通过验证
□是
□否
报告人Reporter：
日期Date：
10.2批准Acceptance
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谢谢！
林夕经典歌词
1、若只是喜欢，何必夸张成爱。
——林
2、擦光所有火柴难令气氛像从前闪耀，至少感激当日陪着我开甜蜜的玩笑。
——《失恋太少》
3、你是千堆雪我是长街，怕日出一到彼此瓦解。
——《邮差》
4、谁能告诉我，要有多坚强，才敢念念不忘。
——《当时的月亮》王菲
5、我愿意做你的老师，示范着执子之手如何解释，不愿为深奥的感情变白痴。
——《诗人的情人》方大同
6、有一梦便造多一梦，直到死别都不觉任何阵痛，趁冲动能换到感动，这愉快黑洞苏醒以后谁亦会扑空。
——《梦死醉生》张国荣
7、谁能改变人生的长度，谁知道永恒有多么恐怖，但现实往往比命运还残酷，只是没有人愿意认输。
——《无间道》
8、似等了一百年忽已明白，即使再见面，成熟地表演，不如不见。
——《不如不见》
9、在有生的瞬间能遇到你，竟花光所有运气。
——《明年今日》
10、害怕悲剧重演我的命中命中，越美丽的东西我越不可碰。
其实我再去爱惜你又有何用，难道这次我抱紧你未必落空？
——《暗涌》
11、黑了倦眼都侧耳倾听，让我做只路过蜻蜓，留下能被怀念过程，虚耗着我这便宜生命。
——《路过蜻蜓》张国荣
12、如除我以外在你心，还多出一个人，你瞒住我，我亦瞒住我，太合衬。
原来我非不快乐，只我一人未发觉若无其事原来是最狠的报复。
——《想哭》
13、闭起双眼我最挂念谁眼睛张开身边竟是谁。
——《人来人往》
14、我想知如何用爱换取爱，如何赤足走过茫茫深海，超乎奇迹以外。
当赤道留住雪花，眼泪融掉细沙，你肯珍惜我吗？
——《当这地球没有花》
15、那日我狂哭不止，曾经差一点想过死，多少艰辛不可告人，多少光阴都因为等。
——《奇迹》
16、爱若难以放进手里，何不将这双手放进心里。
17、剪影的你轮廓太好看，凝住眼泪才敢细看。
——《约定》
18、但凡未得到，但凡是过去，总是最登对。
——《似是故人来》
19、无论热恋中失恋中，都永远记住第一戒，别要张开双眼。
——《相爱很难》
20、得到，你的爱情，还要再得到你任性。
一切，原是注定，因我跟你都任性。
——《明知故犯》
21、悲哀是真的，泪是假的，本来没因果，一百年后没有你也没有我。
——《百年孤寂》
22、感情寻找它的模特儿，衣服挂在橱窗，有太多人适合，没有独一无二。
——《香奈儿》
23、有生之年狭路相逢终不能幸免，手心忽然长出纠缠的曲线，懂事之前情动以后长不过一天，留不住算不出流年。
——《流年》
24、不要我的我不要，不爱我的我不爱，把灯关上连背影都不会存在。
——《不爱我的我不爱》
25、我们拥有的，多不过付出的一切。
26、可能在我左右，你才追求，孤独的自由。
——《红豆》
27、拿下了你这感情包袱或者反而相信爱。
28、如能忘掉渴望，岁月长衣裳薄。
——《再见二丁目》
29、不是爱不起，只是伤不起。
——《伤不起》
30、就像蝴蝶飞不过沧海，没有谁忍心责怪。
——《蝴蝶》
31、爱是没名字的歌，留给这世上没名字的你。
——《没名字的歌，无名字的你》
32、过去都已经过期，何必要跟自己过不去，还过得去，就值得恭喜。
——《还过得去》
33、做最爱做的我没什么不敢，才是最大的力量，梦想的现场，每个人头上都有光环。
——《梦想》
34、只想追赶生命里一分一秒，原来多麽可笑，你是真正目标。
——《追》
35、但愿我可以没成长，完全凭直觉觅对象。
模糊地迷恋你一场，就像风雨下潮涨。
——《有心人》
36、趁冲动，能换到感动，这幻觉不去用苏醒以后难道你会哭出笑容。
——《梦死醉生》
37、哭，我为了感动谁。
笑，又为了碰着谁。
——《路过蜻蜓》
38、我就是我，是颜色不一样的烟火。
——《我》
39、从前到以后，一夜间拥有，谁说这不算相恋到白头。
——《红颜白发》
40、天爱上地，不会完全凭运气。
这刻春光明媚，差点不忍记起。
41、你离开了，却散落四周。
——《左右手》
42、你这样恨我，好不好过，温馨被单，都变成负荷。
——《你这样恨我》
43、十年之后，我们是朋友，还可以问候；
只是那种温柔，再也找不到拥抱的理由。
——《十年》
44、不信眼泪，能令失乐的你爱下去。
难收的覆水，将感情慢慢荡开去。
如果你太累，及时地道别没有罪。
牵手来，空手去就去。
——《玻璃之情》
45、感情不必拿来慷慨。
——《因为爱，所以爱》
46、谁貌似花美艳？
是谁努力照亮半边天？
但是情无独钟，贪心的你偏爱哪一边？
——《情无独钟》
47、谁亦记得不能容他宠坏，不要对他倚赖，感情随他出卖，若你喜欢犹大。
——《情戒》 48、传说有一男一女同偕到白发之后才怀念刻骨铭心的旧友，回头陪着那合照，一块将余生渡过。
——《一千零一个》 49、爱是一段一段一丝一丝的是非，叫有情人再不能够说再会。
——《天下有情人》
50、不爱就不爱，难捱就不捱。
——《如果你是李白》
1.但凡未得到，但凡是过去，总是最登对。
《似是故人来》
——所以和你生活的那一个，永远是secondbest。
2.无论热恋中失恋中，都永远记住第一戒，别要张开双眼。
《相爱很难》
——爱情就是盲目的。
能使爱情长久的方法，便是找片树叶来遮住眼睛。
3.得到，你的爱情，还要再得到你任性。
《明知故犯》
——难怪李宗盛要说爱情是精神鸦片。
4.悲哀是真的，泪是假的，本来没因果，一百年后没有你也没有我。
《百年孤寂》
——既是如此，何必执着？
5.感情寻找它的模特儿，衣服挂在橱窗，有太多人适合，没有独一无二。
《香奈儿》
——这年头，哪有不二臣？
（亦舒语）所以，没什么放不下的。
6.有生之年狭路相逢终不能幸免，手心忽然长出纠缠的曲线，懂事之前情动以后长不过一天，留不住算不出流年。
《流年》
——爱情有时徒有虚名，不过是一场宿命。
7.不要我的我不要，不爱我的我不爱，把灯关上连背影都不会存在。
《不爱我的我不爱》
——唱的容易做的难，谁又真能如此洒脱？
8.我们拥有的，多不过付出的一切。
——爱情游戏中，永远只有十分之一的甜，剩下的十分之九，有苦，有涩，有酸，就是没有甜。
9.可能在我左右，你才追求，孤独的自由。
《红豆》
——拥有的时候永远不懂珍惜，人类通病。
10.拿下了你这感情包袱或者反而相信爱。
《邮差》
——拿开旧的奶酪，才能得到新的。
所以，谁动了我的奶酪，并不要紧。
11.你喜欢不如我喜欢，你的不满成全我的美满。
《你喜欢不如我喜欢》
——这样爱，会容易得多。
12.就像蝴蝶飞不过沧海，没有谁忍心责怪。
《蝴蝶》
——只要蝴蝶曾在沧海上飞过，就已足够，结果，永远没有过程重要。
13.不要迷信情变等于灯灭，不要含泪直到与他肯定再不相见，爱恨无须壮烈，不随便狂热。
《情戒》
——感情，只是人生中的一小部分，不要为它死去活来，让人看低。
14.害怕悲剧重演，我的命中越美丽的东西我越不可碰。
《暗涌》
——爱情虽然美丽，却是易碎玻璃。
15不要虔诚直到懂得怎样去爱魔鬼，纪念留给下世，不对别人发誓。
——要学会自己保护自己，也不要轻易对一段感情做出承诺，否则害人害己。
16.每个人都是单行道上的跳蚤，每个人皈依自己的宗教，每个人都在单行道上寻找，没有人相信其实不用找。
《单行道》
——缘分可遇不可求。
17.有一梦便造多一梦，直到死别都不觉任何阵痛，趁冲动能换到感动，这愉快黑洞苏醒以后谁亦会扑空。
《梦死醉生》
——人生得意需尽欢，莫使金樽空对月。
感情是一个道理，愉快那么快，何必等到互相伤害？
18.你这样恨我好不好过，温馨被单都变成负荷，当牧童害了绵羊难道觉得庆
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