湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级管理办法doc.docx
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湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级管理办法doc
湖北省药品生产企业药品质量安全信用等级
管理办法（试行）
第一章总则
第一条为了切实加强对药品生产的监督管理，强化药品生产企业的信用意识，落实企业第一责任人的责任，营造统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，促进医药行业健康发展，特制定本办法。
第二条本办法适用于湖北省行政区域内依法取得《药品生产许可证》的企业。
第三条湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药品生产企业药品质量安全信用等级评定工作的实施、指导和监督管理工作。
省局直属分局负责省直管药品生产企业药品质量安全信用信息的采集、信用档案的建立、信用等级的评定等工作。
市级食品药品监督管理局（以下简称“市州局”）负责本辖区药品生产企业药品质量安全信用信息的采集、信用等级的初审推荐、动态监管及纠纷裁决、信用档案的建立和管理等工作。
县级食品药品监督管理局（以下简称“县局”）负责辖区内药品生产企业药品质量安全信用信息的采集等工作。
各级食品药品监督管理部门应将日常监督检查工作与建立管理相对人信用档案工作相结合，加强不同地区食品药品管理监督部门间信息交流。
第二章药品质量安全信用信息采集
第四条信用信息采集应当遵循“合法、客观、公正、科学”的原则。
第五条信用信息档案应当包括以下内容：
1.药品生产企业登记注册信息：
企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期、企业年度生产产值、销售收入、利税额、委托生产、生产进出口情况等。
2.对药品生产企业的日常监管信息：
企业违法违规查处情况；日常监督检查、药品GMP认证及跟踪检查、专项检查、飞行检查、有因检查、行政许可事项等现场检查记录；企业对各级药监部门监督检查确认缺陷的整改报告和措施；企业自查报告等。
3.药品生产企业诚信信息：
历年信用等级，获国家、省、市名牌产品称号、知名商标等荣誉证书复印件，企业开展诚信活动情况等信息；药品质量抽检信息；投诉、举报、召回情况等。
4.其他相关信息。
第六条信用信息档案实行专人负责制。
第三章药品质量安全信用等级的分类
第七条信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。
第八条符合下列条件的药品生产企业，评定为守信等级：
1.遵守药品生产监督管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的；
2.制度健全，质量管理体系完善，各项记录、凭证真实可信的；
3.一年内无违法违规或其他不良行为的；
4.一年内无因质量问题召回产品的；
5.一年内发生药品生产相关变更时，按要求及时申报或备案的；
6.向食品药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
7.认真履行药品不良反应报告和重大质量事故报告职责；
8.定期开展自查，并上报食品药品监督管理部门的；
9.药品GMP认证或跟踪检查评定结果符合检查评定标准的；
10.响应并配合各级食品药品监督管理部门开展、落实好各项工作的。
第九条药品生产企业有下列情形之一的，评定为警示等级：
1.因违法违规受到警告，被责令改正的；
2.因质量问题召回产品的；
3.经现场检查确认缺陷较为严重，且未在规定的时限予以整改的；
4.药品生产相关事项发生变更未及时申报或备案的；
5.自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
6.已建立药品不良反应监测和报告制度，但未切实履行，发生重大药品质量事故未及时处理和报告的；
7.向各级食品药品监督管理部门提供的资料证件不真实，影响对其监管的；
8.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，或违法发布任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者广告的；
9.因其他不良行为被通报批评的。
第一十条药品生产企业有下列情形之一的，评定为失信等级：
1.举报投诉被查实，或有严重违法违规行为的；
2.被收回《药品GMP证书》的；
3.未建立药品不良反应监测和报告机构和制度的；
4.企业关键设备、设施变动未按规定及时申报或备案的；
5.有第九条情形两项以上（包括违反同一情形两次以上）。
第一十一条企业有下列情形之一的，评定为严重失信等级：
1.构成犯罪，依法追究刑事责任的；
2.暂扣或吊销《药品生产许可证》的；
3.拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
4.有第九条情形三项以上的（包括违反同一情形三次以上）。
第四章药品质量安全信用等级评定
第一十二条信用等级评定原则：
1.以是否有意违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
2.以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用划分的辅助标准。
第一十三条信用等级每年评定一次，依照以下程序进行：
1.企业填写《药品质量安全信用等级评定表》（见附件1），于每年1月1日前报送至所在地市州局；
2.各市州局根据采集的信用信息对辖区内申报企业进行初审推荐，于每年1月31日前集中上报省局；
3.省局组织终审，对评定意见进行通报。
第一十四条对被评定为警示、失信、严重失信的企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。
企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时调低至相应信用等级。
第一十五条对成立时间不足一年的企业，暂不进行药品质量安全信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据标准实时评定其药品质量安全信用等级。
第五章药品质量安全信用等级分类监管
第一十六条根据药品质量安全信用等级，药监部门的监管等级分为I、Ⅱ、Ⅲ级。
第一十七条信用等级为守信等级的企业，适用I级监管：
1.药品GMP跟踪检查2年一次；
2.优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
3.优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;
4.减少企业产品抽验频次。
第一十八条信用等级为警示、失信等级的企业，适用Ⅱ级监管：
1.加大跟踪检查频次，且每年不少于1次；
2.企业未完成整改前，不受理有关变更备案或登记事项，对其境外委托加工或出口不予办理相关证明；
3.不予推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;
4.增加产品抽验频次；
5.由市州局进行约谈。
第一十九条信用等级为严重失信等级的企业，列为重点监督对象，适用Ⅲ级监管：
1.加大跟踪检查频次，且每年不少于2次；
2.企业未完成整改前，对企业申请的行政审批等事项不予以受理；
3.不予推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;
4.增加产品抽验频次；
5.由省局进行约谈。
第六章药品质量安全信用信息的管理
第二十条各级药监部门对采集的信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
第二十一条企业认为采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自通报之日起15个工作日内向所在地市州局提出书面更正申请，并提供有关证明材料。
市州局对企业的更正要求，应当自受理之日起15个工作日内予以核实。
第二十二条市州局对企业信用信息资料和档案应当及时采集更新，并有记录。
完成信用信息更新后，应将相关电子信息于10个工作日内发送到省局。
药品质量安全信用信息保存期不得少于5年。
药品生产企业终止生产药品或者关闭的，保留至缴销《药品生产许可证》后3年。
第二十三条企业应当注重信用资源的培育，利用信用等级评价结果对外进行自身信用形象宣传，打造信用品牌。
第二十四条企业的药品质量安全信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。
第二十五条各级药监部门工作人员有下列行为之一，予以通报批评，并追究直接责任人和分管领导责任：
1.未按规定进行信息采集上报的；
2.未按规定进行分类监管的；
3.评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的。
第七章附则
第二十六条本办法由湖北省食品药品监督管理局负责解释。
第二十七条本办法自发布之日起试行。
附件1：
湖北省药品质量安全信用等级评定表（年度）
企业名称
企业类别
生产地址
生产范围
法定代表人
质量负责人
联系人
联系电话
本年度生产总值
本年度销售收入
本年度不良信用行为
内容应包括生产、经营是否正常，是否有行政处罚记录、产品抽验不合格记录、产品质量问题记录、是否执行药品不良反应制度等。
企业自评意见
守信□警示□失信□严重失信□
法定代表人签名：
（企业公章）
年月日
市级评定意见（单位公章）
不良行为信息
信息来源
评定结论
守信□警示□失信□严重失信□
年月日
省级评定结论
守信□警示□失信□严重失信□
年月日
*表中空间不够，可附页
附件2：
药品生产企业违法违规行为一览表
序号
违法违规行为
法律依据
1
未取得《药品生产许可证》生产药品或超范围生产药品
《药品管理法》
2
生产、销售假、劣药品（包括按假、劣药论处的药品）
3
未按规定实施GMP，或在未通过GMP认证的车间内生产药品
4
从无《药品生产许可证》的单位购进药品或购进无批准文号的药品
5
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件
6
药品标识不符合药品法的规定
7
提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》或者药品批准证明文件
8
进口已获得药品进口注册证的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药监部门登记备案
9
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件
10
擅自委托或者接受委托生产药品
《药品管理法实施条例》
11
生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合《湖北省中药饮片炮制规范》
12
变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理
13
擅自生产麻醉、精神药品或者改变生产计划，增加麻醉、精神药品品种
《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》
14
向未经批准的单位或者个人供应麻醉药品或者超限量供应
15
未经批准擅自进口、出口麻醉、精神药品
16
接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的
《药品生产监督管理办法》
17
企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的
18
企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的
19
发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
20
监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的
21
无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
《药品不良反应报告和监测管理办法》
22
未按要求报告药品不良反应、发现不良反应隐瞒不报、未按要求修订药品说明书、隐瞒药品不良反应资料，被责令改正、通报批评或警告的
23
篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的
《药品广告审查办法》
24
其他违法违规行为
国家相关
法律法规
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