物料采购风险评估报告(可打印)文档格式.doc

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物料采购风险评估报告(可打印)文档格式.doc

物料通常是指企业采购的生产所需的物料,中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。

企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险,对物料进行分类。

2.目的

为了确保公司产品质量稳定可靠,通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。

依据评价结果,采取针对性的风险控制措施,尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险,从而进行有效控制,确保产品产量的稳定,疗效的可靠。

3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)

3.22010版GMP实施指南

3.3《质量风险管理规程》(MS09-033)

4.质量风险管理小组人员及其职责分工

职务

职责

签名

日期

物供部经理

负责对参与风险管理人员的资格认可;

对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。

副组长

总经理助理

参与风险分析和评价;

负责物料系统风险报告审核。

质量受权人

批准风险评估报告。

质量部经理

负责检验、质量管理风险报告审核。

生产部经理

负责涉及生产系统风险报告审核。

QA主管

负责质量管理风险报告审核。

质量工程师

负责风险报告归档。

5.风险识别

8

物料采购风险分析图

物料采购风险分析

供应商的建立

物料采购

物料质量

原料质量

取样及检验误差

供应商的再评价

内包质量

辅料质量

供应商现场考察

供应商的资质审核

供应商质量评估

物料运输

运输过程中污染

运输过程中防淋、防晒

合格供应商处采购

供应商的管理

外包质量

新增合格供应商处采购

6.1风险分析

根据公司的《质量风险管理规程》(MS09-033)要求和规定的方法,对风险等级进行分类。

现有控制措施进行供应商审计,在审计合格的供应商处采购物料,每批取样检验,建立质量标准及操作规程SOP。

6.1.1按严重程度分类,测定风险的潜在后果,主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S):

分为四个等级,如下:

严重程度(S)

描述

关键(4)

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用;

直接影响GMP原则,危害产品生产活动

高(3)

此风险可导致产品召回或退回;

不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差

(2)

尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响

(1)

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

6.1.2按风险发生的可能性程度划分:

根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据,可获得可能性的数值。

可能性程度(P):

可能性(P)

极高(4)

极易发生,如:

偶尔发生,如:

很少发生,如:

发生可能性极低,如:

6.1.3可检测性(D):

在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:

可检测性(D)

极低(4)

不存在能够检测到错误的机制

低(3)

通过周期性手动控制可检测到错误

通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

(1)

自动控制装置到位,检测错误(例:

警报)或错误明显(例:

错误导致不能继续进入下一阶段工艺)

6.2风险评价标准

通过评价风险的严重性、可能性和可检测性,从而确认风险的等级。

采用RPN(风险优先系数)进行计算,将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×

D)。

风险等级

描述

RPN>16或严重程度=4

高风险水平

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施,通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。

对采用控制措施进行验证或确认,控制措施可靠性的证据,并监督执行。

严重程度分值为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN≤8

16≥RPN≥8

中等风险水平

此风险要求采用控制措施。

所采用的措施可以是规程或技术措施,但也应经过验证或确认。

RPN≤7

低风险水平

此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。

7.风险评估结果及控制:

7.1风险评估结果

风险单元

风险点

存在的风险

风险降低或消除措施

消减后评估

S

P

D

R

N

风险水平

4

2

32

1、提供符合法规要求资质,

2、提供需要物料样品

3、签订质量保证协议书

1

3

18

1、现场生产能力

2、现场管理情况

3、人员配置情况

12

1、核对物料供应商名称

2、每批物料检验

新增供应商处采购

36

3、增大抽检率

24

1、每批次检验

2、使用过程中进行监督检查

2、使用过程中进行监督检查

1.建立取样规程2.对取样人进行培训3.对检验结果应有复核人

6

1、不与可污染物同时运输

2、单独进行运输

1、箱式车辆运输

供应商再评价

供应商物料质量评估

1、每年进行供应商评估

2、不定时对供应商再现场考察

供应商管理

1、及时更换供应商资料

2、连续2批不合格供应商停止供货

7.2风险应对措施

序号

责任部门

责任人

查看供应商资质完整性,及时更新资质

质量部

孙艳霞

供应商现场考察确认满足公司生产需要

邵元生

合格供应商处进行物料采购

物供部

吴春霞

新增合格供应商处物料采购

5

原料质量检验

辅料质量检验

7

外包质量检验

内包质量检验

9

规范取样操作

10

单独运输物料

11

使用防淋、防晒箱式货车或使用防淋晒布进行运输

每年对供应商供应物料质量进行评估

13

取消不达标供应商资格

8.风险管理评审结论

质量风险管理小组组长/日期:

重新进行风险评估

是□

否□

质量部审核

日期

质量风险管理委员会主任批准

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