药品零售企业新版GSP认证现场检查要点Word格式文档下载.doc
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2.超范围经营
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
3
质
量
管
理
与
职
责
12301
企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1.初步判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。
2.初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。
1.质量管理体系未覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。
2.对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理。
3.未对外包活动予以识别。
4
**12401
企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1.查企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；
2.查企业对已识别的关键要素的评估，确定的关键要素是否合理；
3.在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。
1.企业未持续有效收集、运用适用的法律法规和其他必须遵守的要求。
2.未确定关键要素或确定不合理。
5
*12501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
1.对照企业的《药品经营许可证》原件进行企业负责人的人员核对；
2.询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容；
3.询问企业负责人和质量管理人员企业质
量管理工作的基本情况。
1.企业的实际最高管理者与《药品经营许可证》中载明的的“企业负责人”不一致；
2.企业负责人对本企业质量管理工作实际情况掌握不够；
3.企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力；
4.企业负责人不能承担日常管理的管理职责。
6
*12601
企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
1.对照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况；
2.对照组织机构图检查
1.企业质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员或人员配备与企业实际经营规模不相适应；
2.企业未明确规定质量管理部门或人员职责，质量管理部门或人员在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障；
3.现场文件、记录与企业制度规定不符；
4.现场人员回答与企业制度规定不符；
5.发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门或人员履行的情况。
7
12602
质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。
1.对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况；
2.对照组织机构图检查各部门实际工作情况；
3.对照企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求；
4.根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况；
5.检查工作现场的相关文件及记录
1.企业未设立质量管理部门或质量管理人员；
2.企业的质量管理部门或人员没有明确的质量职责；
3.企业规定的质量职责内容少于本规范所规定的内容；
4.质量管理部门或质量管理人员对本企业药品经营全过程的监控不力，没有进行有效内控，给企业造成质量安全隐患。
8
12603
质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
9
*12604
质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
10
*12605
质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
11
*12606
质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
12
12607
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
13
12608
质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
14
*12609
质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
15
12610
质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告
16
12611
质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。
17
12612
质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
18
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
19
12614
质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
20
*12615
质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。
21
12616
质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
22
人
员
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致；
2.人员花名册：
应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容；
3.禁止从业情况的自我声明。
1.企业负责人、质量负责人存在违反《药品管理法》第七十六、八十三条的情形；
2.企业负责人、质量负责人与许可内容不一致；
3.相关人员的从业资格和从业经验不符合要求。
23
*12801
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
查相关文件、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。
1.企业法定代表人或者企业负责人与许可内容不一致；
2.企业法定代表人或者企业负责人无执业药师资格；
无参加药学专业培训证明或培训档案；
4.企业法定代表人或者企业负责人不能正确回答检查组提出的问题。
24
*12802
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
查相关文件、处方、花名册、档案，检查职称或学历是否符合要求。
1.执业药师未在本单位注册；
2.执业药师对企业制度不熟悉，未正确有效履行相应职责
25
12901
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1.从业资格不符合要求；
2.对本岗位的有关制度和程序不熟悉；
3.现场操作与制度程序规定不符；
4.不能正确履行岗位职责；
5.计算机管理权限分配不合理。
26
12902
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
27
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29
*13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
1.查阅人员花名册及相关培训档案；
2.提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程。
1.未开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训的；
2.不能正确回答相关培训内容。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1.对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况；
2.查阅培训考核资料库；
3.提问相关岗位培训内容。
1.未建立培训制度或培训计划；
2.未按培训计划开展培训或未按培训计划内容开展培训；
3.未做培训记录、未建立培训档案；
4.相关岗位培训效果不佳。
31
13102
培训工作应当做好记录并建立档案。
32
13201
企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
2.查阅培训考核资料；
3.对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果
1.未对相关岗位人员进行培训；
2.相关岗位人员培训效果不佳
33
13301
在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
查看工作现场和工作制度。
1.未建立个人卫生管理制度；
2.相关岗位的人员未按照制度的要求进行卫生及着装管理；
34
13401
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
对照人员花名册，检查健康检查档案。
1.未按要求定期组织体检；
2.未建立健康档案；
3.对不符合岗位要求的人员仍从事直接接触药品的工作。
35
*13402
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
36
*13501
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的物品及私人用品。
37
13502
在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
工作区域内存在影响药品质量和安全的行为。
38
文
件
*13601
企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
1.企业质量管理文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。
2.企业质量管理文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程。
3.查阅企业质量管理文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善。
1.企业质量体系文件覆盖质量管理内容不全面，不充分。
2.企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性。
39
13602
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
1.查阅现行质量管理文件版本，对照部门或岗位使用文件版本。
2.查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。
3.抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录。
4.就修订后内容询问岗位关键人员。
1.修订后文件未按文件管理操作规程要求重新起草、审核并发放相关岗位的。
2.未定期进行文件审核或无记录支持已审核文件的。
3.各岗位使用文件与质量管理部门文件内容不相符。
40
*13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
1.从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件的力度；
2.对照质量文件，查实际工作情况；
从实际工作流程，反查质量文件的内容；
3.判断企业是否真正正确执行各项文件；
4．询问关键岗位人员如何获得相关文件、如何正确执行文件。
1.企业质量考评内容未涉及文件管理的；
2.工作人员不知道自己工作相关的管理制度、岗位职责、操作规程等质量文件；
3.有质量文件的执行考核记录，对于执行不力的没有纠偏措施；
或有纠偏措施，但实际工作未改正。
41
*13801
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
1.查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容
2.抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情。
3.通查（或抽查）制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
4.提问质量管理人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容？
关键岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容。
1.缺少部门岗位或环节质量制度的。
2.企业的质量管理制度未涵盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方；
3.检查中发现有质量管理制度不符合相关法规和企业实情的地方；
4.被询问人员不熟悉与自己工作有关的质量制度。
5.制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
42
13901
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
1.职责应当至少包括上述内容
2.内容是否与符合企业实际。
3.通查（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆。
2.访谈各岗位相关职责执行情况。
1.部门或岗位职责不明确、前后矛盾。
2.岗位职责与企业实际情况不相符。
3.企业质量管理体系中实际涉及的岗位，企业没有制订岗位职责的；
4.制度内容与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆。
43
*14001
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
1.对照企业花名册核实质量管理岗位的人员配备情况；
3.对照岗位职责和制度掌握质量管理人员工作要求；
4.根据本企业业务操作流程检查质量管理人员职责的实际履行情况；
5.检查工作现场的相关文件及记录；
6.询问现场工作人员，检查质量管理人员行使质量职权的情况，确认非质量管理岗位人员不得进行质量职责的履行。
1.企业未明确规定质量管理岗位职责，质量管理岗位在实际工作中的相关职权行使未得到必要的保障；
5.发现实际工作中有质量职责由非质量管理部门履行的情况。
44
14101
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
1.查阅企业操作规程，判定是否与企业实际相符。
2.抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程；
是否具有操作性。
3.针对性提出岗位操作规程相关要求。
1.制定的操作规程没有涵盖企业经营质量管理的各个环节；
2.实际操作与操作规程规定不相符的。
3.企业制定的操作规程不具有操作性或操作性差，或影响到其他质量活动。
45
*14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1.查阅记录，检查相关填写内容是否完整，是否出现未注明原因的涂改情况；
2.填写内容与现场检查情况是否一致。
3.记录内容是否体现质量管理活动追溯性。
1.记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息的。
2.发现记录内容与实际操作记录信息不相符的。
3.记录内容无法体现质量管理活动追溯性的。
46
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
1.抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存。
2.检查特殊管理药品是否建立专门台账。
3.抽查特殊管理药品专管人员，询问特殊管理药品的记录和凭证的保存时限？
记录及凭证保存期限与规定不符。
47
14302
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
48
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
1.各岗位操作人员系统登记，请相关人员按规定权限现场操作；
2.电子数据是否留档备存；
查阅相关内容是否根据权限设置内容。
3.访谈质量管理部门或人员如何管理电子信息数据。
4.对照企业制订的制度、标准操作规程进行检查。
查看使用何种数据库备份系统、何种备份方式，如何执行电子数据的定期备份计划。
1.企业未设置各部门或岗位操作人员密码或权限的。
2.企业设置的权限可以任意修改电子信息的。
3.电子信息留档备份未进行或所留档备份信息不能反应质量体系管理相关内容的。
49
14501
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
50
设
施
备
*14601
企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。
1．查看经营场所平面图，检查面积、布局是否合理；
查看检查经营场所及库房的产权证明或租赁协议。
2.现场检查：
是否按平面图设置，各功能区的划分、标示是否清楚；
面积是否与经营规模相适应；
药品堆放是否拥挤。
1.面积不够，药品堆放过度拥挤，与经营规模不相适应。
2.不能提供有效的经营场所及库房的产权证明或租赁协议。
51
14602
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
检查营业场所、周边环境；
1.储存作业区与办公生活区无有效隔离措施；
3.储存作业区与办公生活区虽装配了隔离措施，但无有效管理，不能避免办公、生活活动的影响。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
营业场所不具有避免药品受室外环境的影响相应设施或者采取其他有效措施。
53
14801
企业营业场所应当有货架和柜台。
1.现场检查硬件条件是否符合要求。
2.按企业设置的岗位职责要求，访谈各岗位职责、制度落实情况等。
未配备相应的设施设备或配备了设备无管理措施。
54
14802
应当有监测、调控温度的设备。
55
14803
经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
56
*14804
经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
57
*14805
经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
58
14806
药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
59
*14901
企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
1.对计算机系统负责部门进行计算机系统功能及应用状况调查，可采用问卷方式。
2.进行现场演示抽样核查问卷所示的计算机系统功能及应用状况是否属实。
3.结合对购进、销售、储存等环节的现场检查，核查实际业务和质量控制环节对计算机系统的应用状况。
4.检查药品电子监管码操作人员的具体操作过程和信息交换方式。
1.企业未制定计算机系统的相关管理制度。
2.计算机系统记录不完整，记录中的药品购存销不能达到平衡。
3.计算机系统可以从后台或过程结束后对进销存等过程记录进行随意修改。
4.不能或不具有采集、上传药品监管码功能应判定为一般缺陷。
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