药品管理法律法规培训测试试题(二)Word下载.docx

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（）

8、进口药品分包装产品的检验，其标准执行的是与进口检验一样的标准。

（）

9、生产、销售假药，属于注射剂药品、急救药品的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。

（）

10、生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”。

（）

11、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的，以共犯论处。

（）

12、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供资金、贷款、帐号、发票、证明、许可证件的，以共犯论处。

（）

13、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供广告等宣传的，以共犯论处。

（）

14、对于未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的，2009年《药品经营许可证》的换发工作中，应收回原证，不予换发。

15、对于出租、转让过《药品经营许可证》的企业，2009年《药品经营许可证》的换发工作中，应收回原证，不予换发。

（）

16、《药品经营许可证》编号为“滇AA8710002”，表示为云南省某一非法人药品批发企业。

（）

17、基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

（）

18、国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，必须是《中华人民共和国药典》收载的品种。

除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

（）

19、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

（）

20、国家基本药物工作委员会办公室设在卫生部，负责国家基本药物目录工作委员会的日常工作。

（）

21、国家基本药物工作委员会由卫生部、国家食品药品监督管理局组成。

（）

22、国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

23、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

（）

24、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品和进口药品注册按照新药申请的程序申报。

（）

25、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

（）

26、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《进口药品注册证》。

（）

27、进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

（）

28、申请进口分包装的药品，应该是在境外完成内包装的药品。

29、进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号、进口药品注册证号和分包装药品生产企业的名称。

（）

30、同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期。

（）

31、进口药品分包装批准文号的有效期为五年，在此效期内的进口分包装是合法的。

（）

32、国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

（）

33、任何单位和个人不得排斥非本地区或者非本系统企业生产的质量合格产品进入本地区、本系统。

（）

34、销售者应当采取措施，保证销售产品的质量。

（）

35、消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；

向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。

（）

36、国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有关组织反映有质量问题的产品进行抽查。

（）

37、因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者一律应当承担赔偿责任。

38、由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。

39、因为产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为一年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

40、《中华人民共和国产品质量法》所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品，包括建设工程。

单项选择题（40分）

1、不属于《中华人民共和国产品质量法》中“产品”范围的是：

（）

A、药品B、冰箱C、建筑工程D、保健食品

2、国家对产品质量实行的监督制度的主要方式是：

（）

A、批签发B、抽查C、出厂检验D、质量体系认证

3、因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者不承担赔偿责任的情形是：

（）

A、生产者证明未将产品投入流通的

B、生产者证明其没有能力保证其产品质量的

C、生产者证明应该由原材料生产企业承担责任的

D、生产者证明是由使用不当导致，只是在说明书、标签中未来得及注明的

4、进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的证明文件是：

（）

A、《药品生产企业许可证》B、《药品经营质量管理规范》认证证书

C、GLP认证证书D、《药品生产质量管理规范》认证证书

5、不是国家基本药物工作委员会组成机构的机构是：

（）

A、国家食品药品监督管理局B、卫生部C、国家发展和改革委员会D、监察部E、财政部

6、国家基本药目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上调整的时间是：

（）

A、一年B、二年C、三年D、五年

7、在国家基本药物目录中，化学药品和生物制品采用的是：

（）

A、中文通用名称B、英文国际非专利药名C、中文通用名称和英文国际非专利药名

D、中文通用名称和英文国际非专利药名中表达化学成分的部分

8、在国家基本药物目录中，中成药采用的是：

（）

9、负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的机构是：

（）

A、卫生部B、国家发展和改革委员会C、国家食品药品监督管理局D、国家基本药物工作委员会

10、根据《中华人民共和国产品质量法》，销售者应当建立并执行的制度是：

（）

A、进货检查验收制度B、货物保管制度C、产品准入制度D、产品备案制度

11、关于产品缺陷造成的损害赔偿，执行依据是：

（）

A、产品质量法B、合同C、产品质量法，合同有约定的，按合同执行D、药品管理法

12、药品生产、批发企业销售药品，无须在税票上标明的项目是：

（）

A、药品名称B、规格C、剂型D、单位E、数量F、金额

13、根据《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，若税票中无法注明规定内容，应提供：

（）

A、出库单B、药品销售凭证C、销售货物或者提供应税劳务清单D、货运凭证

14、药品生产、批发企业销售进口分包装药品时，须提供的文件之一是：

（）

A、进口药品检验报告书B、生产企业出厂检验报告书C、分包装企业出厂检验报告书

15、根据《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》，不予换发的情况是：

（）

A、经营过假劣药品的B、未取得药品经营质量管理规范认证证书的

C、未通过药品经营质量管理规范认证检查的D、连续三个月未经营药品的

16、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册申报程序是：

（）

A、新药申请B、仿制药品申请C、进口药品申请D、补充申请

17、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照：

（）

A、新药注册申请程序办理B、仿制药品注册申请程序办理C、进口药品注册申请程序办理

18、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，国家食品药品监督管理局审批同意，颁发的证明文件是：

（）

A、新药证书B、进口药品注册C、进口药品批件D、医药产品注册证

19、新药注册申请获得批准后，国家食品药品监督管理局不颁发新药证书的情况是：

（）

A、改变剂型B、改变剂型但不改变给药途径C、改变给药途径D、增加新的适应症

20、药品注册标准是国家药品标准之一，其不得低于：

（）

A、中国药典B、美国药典C、英国药典D、欧洲药典

多项选择题（20分）

1、按《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》要求，税票须注明规定内容，若无法注明规定内容的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，这些规定的内容是：

（）

A、药品名称B、规格C、剂型D、单位E、数量F、金额

2、按《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》要求，药品生产、批发企业销售药品时，应该出具销售出库单，其内容不包括：

（）

A、通用名称B、商品名称C、客户名称D、销售金额D、生产日期

3、根据《药品注册管理办法》（局令第28号），改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书，但可例外特殊剂型有：

（）

A、注射剂B、缓释制剂C、干混悬剂D、控释制剂E、靶向制剂

4、国家基本药药目录中的药品包括：

（）

A、化学药品B、生化药品C、生物制品D、中成药E、中药饮片

5、药品注册申请包括：

A、新药注册申请B、仿制药品注册申请C、进口药品注册申请D、进口药品分包装注册申请

E、补充申请和再注册申请

6、根据《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》的要求，下列表述正确的是：

（）

A、药品生产、批发企业所销售药品，应附销售出库单，其内容与税票（包括清单）的相关内容应对应，金额应相符

B、药品批发企业购进药品，应主动向供货方索取税票。

到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符

C、药品批发企业销售药品，应提供税票，随同货物一起提供，确保货票同行

D、药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售

7、根据《药品注册管理办法》（局令第28号），关于进口药品注册，下列表述正确的是：

（）

A、申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求

B、进口药品注册申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局发给《进口药品注册证》或者《药品进口批件》

C、申请进口药品分包装，除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装

D、申请进口药品分包装的药品，必须取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》

8、国家基本药物目录专家库不包括来自：

（）

A、医学B、药学C、化学D、医疗保险管理E、植物学F、卫生管理和价格管理

9、根据《关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知》，不予换发《药品经营许可证》的情形是：

（）

出租、转让过《药品经营许可证》的

近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营药品的

连续半年以上未经营药品的

连续一年以上未经营药品的

《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的

10、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：

（）

A、提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的

B、提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的

C、提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的