浙江省自学考试药事管理学及法规试题.docx

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浙江省自学考试药事管理学及法规试题

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浙江省2008年10月自学考试药事管理学及法规试题

课程代码：

03034

本试卷分A、B卷，使用2005年版本教材的考生请做A卷，使用2007年版本教材的考生请做B卷；若A、B两卷都做的，以B卷记分。

A卷

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分。

1.国家基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）

A.临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重

B.临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应

2.负责全新药上市技术评价的技术业务机构的是（）

A.SFDA药品认证中心B.国家药典委员会

C.SFDA药品评价中心D.SFDA药品审评中心

3.杜冷丁属于（）

A.麻醉药品B.精神药品

C.戒毒药品D.医疗用毒性药品

4.GMP属于（）

A.法律B.行政法规

C.部门规章D.地方政府规章

5.按照现行药品管理法，应设置药品检验机构的为（）

A.药品生产企业

B.药品生产企业和药品批发企业

C.药品零售企业和药品零售连锁企业

D.药品批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业

6.药品包装必须适合药品_________的要求，方便储存、运输和医疗使用。

（）

A.销售B.质量

C.生产D.标准

7.我国现行药品有效期的表示方法为（）

A.有效期为×年B.有效期至××××年××月

C.失效期至××××年××月D.失效期至××××年××月××日

8.药品的发明专利保护期为（）

A.5年B.10年

C.15年D.20年

9.生产药品所需的原料、辅料，必须符合_________要求。

（）

A.卫生B.医用

C.药用D.食用

10.GMP规定，洁净室的湿度一般应控制在（）

A.45%~75%B.55%~75%

C.45%~65%D.55%~65%

11.不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒的是（）

A.100级洁净室（区）内B.10，000级洁净室（区）

C.100，000级以上区域D.洁净室（区）

12.经_________批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

（）

A.省级药品监督管理机构B.省级卫生行政机构

C.设区的市级药品监督管理机构D.县级药品监督管理机构

13.申请人应当向国家食品药品监督管理局提出的药品注册申请为（）

A.新药注册B.已有国家标准的药品注册

C.非处方药注册D.进口药品注册

14.药品经营质量管理规范是（）

A.GCPB.GSP

C.GAPD.GLP

15.以下哪一种表述是错误的？

（）

A.药品定价方式有政府定价、政府指导价或市场调节价

B.药品的商品名不得单独作广告

C.药品的通用名可以注册为商标

D.药品广告不得含有获奖的内容

16.零售药店销售处方药，必须由_________审核处方。

（）

A.店长B.执业药师

C.营业员D.质量管理人员

17.药品经营企业的发货库区用_________色标。

（）

A.黄色B.橙色

C.绿色D.红色

18.药品批发企业的购销记录（）

A.保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

B.保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

C.应保存2年

D.应保存3年

19.精神药品（）

A.每张处方不得超过2日常用量B.每张处方不得超过3日常用量

C.每张处方不得超过5日常用量D.每张处方不得超过7日常用量

20.以下属于已有国家标准药品的化学药品批准文号的是（）

A.国药准字HF20010006B.国药试字H20010006

C.国药准字XF20010006D.国药准字H20013006

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选、少选或未选均无分。

21.GSP规定，在药品存放要求中，_________应分开存放。

（）

A.处方药和非处方药B.片剂和胶囊剂

C.中药与西药D.危险品和其他药品

E.易窜味药品和其他药品

22.药品经营企业销售药品必须正确说明（）

A.用法B.生产日期

C.规格D.用量

E.注意事项

23.以下属于假药的是（）

A.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B.以他种药品冒充此种药品的

C.不注明或者更改生产批号的

D.必须批准而未经批准生产、进口

E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

24.药品注册包括（）

A.新药注册B.进口药品注册

C.已有国家标准的药品注册D.补充申请

E.非处方药的申报与审批

25.申请中药品种一级保护的条件有（）

A.对特定疾病有显著疗效的B.对特定疾病有特殊疗效的

C.从天然药物中提取的有效物质D.用于预防和治疗特殊疾病的

E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。

26.药事管理学科课程体系里不包括法学类课程具有社会科学的属性。

（）

27.已经在国外销售过的但未在国内销售过的药品不属于新药。

（）

28.我国每三年修订颁布《中国药典》一次。

（）

29.报销学术活动费不属于药品管理法禁止的“其他利益”。

（）

30.我国执业药师的执业范围为药品生产领域、药品经营领域和药品使用领域。

（）

四、名词解释（本大题共4小题，每小题4分，共16分）

31.医疗机构制剂

32.麻醉药品33.辅料

34.新药技术转让

五、简答题（本大题共2小题，每小题6分，共12分）

35.我国现行药品管理法中关于生产、销售假劣药的行政处罚是如何规定的？

36.我国如何对重点保护的野生药材物种进行分级？

六、论述题（本大题12分）

37.目前，社会对药品安全问题比较关注，结合药品管理法中有关药品生产的规定，分析原因，并适当发表自己看法。

B卷

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）

在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选或未选均无分。

1.下列属于药事公共行政的是（）

A.药品生产企业制定产品推广计划

B.药品流通企业向慈善机构捐赠药品

C.药品经营企业因没有聘请执业药师而关门

D.制定和执行国家药物政策与药事法律、法规和规章

2.根据我国现行《药品管理法》中关于药品的定义，下列不属于药品的有（）

A.中药材B.化学原料药

C.注射用水D.血清

3.我国《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”是（）

A.同类药品中价格较高的药品

B.临床治疗可选择使用，疗效好

C.临床治疗必需，使用广泛，疗效好

D.由国家制定，各地（省）可适当调整

4.医疗机构制剂是（）

A.本单位科研、教学需要

B.经过批准，可在市场出售

C.本单位临床需要，市场上没有供应的品种

D.本单位临床需要，市场上供应不足的品种

5.取得药学或相关专业大专学历者，考取执业药师资格须工作满（）

A.1年B.3年

C.5年D.7年

6.我国药品监督管理体制中，市地级药品监督管理机构是省级药品监督管理机构的（）

A.直属机构B.派出机构

C.委托机构D.直属事业单位

7.根据药事管理法的渊源，属于药事管理行政法规的是（）

A.药品管理法B.药品管理法实施条例

C.广告法D.药品注册管理办法

8.开办药品生产企业，正确的程序应当是（）

A.先向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理局批准，发给《药品生产许可证》，持许可证到工商行政管理部门办理登记，取得营业执照，然后申请GMP认证

B.先向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理局批准，发给《药品生产许可证》，然后持许可证申请GMP认证，凭许可证和GMP认证证书到工商行政管理部门办理登记，取得营业执照

C.先向省级药品监督管理部门同时提出筹办申请和GMP认证申请，经省级药品监督管理局批准，发给《药品生产许可证》，持许可证到工商行政管理部门办理登记，取得营业执照

D.先向工商行政管理部门提出申请，经批准取得营业执照，凭执照向省级药品监督管理部门提出筹办申请，经批准发给《药品生产许可证》，然后申请GMP认证

9.城乡集贸市场可以出售（）

A.中药材B.中成药

C.中药饮片D.化学药品

10.应由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药物剂型有（）

A.注射剂B.片剂

C.口服液D.胶囊剂

11.国家对获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的生产者保护期限为自获得该药品生产、销售的许可证明文件之日起（）

A.7年B.6年

C.5年D.3年

12.下列药品属于假药的是（）

A.超过有效期的药品B.变质的药品

C.不注明生产批号的药品D.未标明有效期的药品

13.药品注册管理中的“两报两批”是指（）

A.申请新药的物质能否进行非临床研究和能否进入人体试验阶段的审核、批准

B.申请新药的物质能否进行安全性评价和能否作为药品上市销售的审核、批准

C.申请新药的物质能否进入人体试验阶段和能否作为药品上市销售的审核、批准

D.申请新药的物质能否进行安全性评价和能否进入人体试验阶段的审核、批准

14.仿制药申请中，如果需要进行临床试验，化学药品一般进行（）

A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验D.生物等效性试验

15.从事第二类精神药品原料药生产企业应由下列哪个部门批准？

（）

A.国家食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门

C.国家卫生行政部门D.省级卫生行政部门

16.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，须取得（）

A.《麻醉药品精神药品采购印鉴卡》B.《麻醉药品精神药品使用印鉴卡》

C.《麻醉药品精神药品购用印鉴卡》D.《麻醉药品精神药品购用许可证》

17.申请中药一级保护品种应具备的条件有（）

A.对特定疾病有显著疗效

B.从天然药物中提取的有效物质

C.使用从天然药物中提取的有效物质制成的特殊制剂

D.用于预防和治疗特殊疾病的

18.药品说明书中，无须印有药品专用表示的药品是（）

A.非处方药

B.既可外用又可内服的药物

C.按医疗用毒性药品管理的中药材及其饮片制成的单方制剂

D.国家标准中用法项下规定只可外用不可口服、注射、滴入或吸入的制剂

19.属于GMP中硬件系统的是（）

A.人员B.培训

C.生产记录D.组织结构

20.将非处方药分为甲、乙两类的依据（）

A.安全性B.稳定性

C.经济性D.有效性

二、多项选择题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。

错选、多选、少选或未选均无分。

21.合理用药最起码的要求是（）

A.以适当的药物B.以适当的剂量

C.在适当的时间D.适当的给药途径

E.给适当的病人使用适当的疗程以达到适当治疗目标

22.医药领域的知识产权的种类有（）

A.专利B.商标

C.商业秘密D.著作权

E.与经营管理有关的技术产品信息

23.原料药生产过程中，应进行GMP认证的关键工序有（）

A.投料B.精制

C.烘干D.包装

E.储藏

24.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，应配备执业药师的药品经营企业是

（）

A.经营处方药的药品经营企业B.经营甲类非处方药的药品经营企业

C.经营乙类非处方药的药品经营企业D.经营含抗生素类药品的药品经营企业

E.经营医疗器械的药品经营企业

25.关于进口药品，下列说法正确的是（）

A.进口药品，必须经国务院食品药品监督管理部门审查批准

B.进口药品必须取得《进口药品注册证书》

C.医疗机构因临床急需进口少量药品，应当经省级食品药品监督管理部门批准后方可进口

D.进口药品可以从我国任一口岸进口

E.海关凭口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行

三、判断题（本大题共5小题，每小题2分，共10分）

判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。

26.药物研发过程大体可以分为临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监测等四个阶段。

（）

27.国际麻醉药品管制局是根据《1961年麻醉药品单一公约》设立的，具有独立的半司法机构的性质。

（）

28.已批准为中药保护品种，如果在批准前有多家企业生产的，未申请中药品种保护的企业其生产不受影响。

（）

29.药品生产企业若需要异地发布药品广告，则须由所在地省级食品药品监督管理部门审查批准。

（）

30.药品制剂和原料药生产全过程均应实施GMP管理和认证。

（）

四、名词解释（本大题共4小题，每小题4分，共16分）

31.非处方药

32.新药

33.国家药品标准

34.药品零售企业

五、简答题（本大题共2小题，每小题6分，共12分）

35.简述开办药品经营企业所需具备的条件。

36.简述我国哪些新药申请可实行特殊审批？

六、论述题（本大题12分）

37.试述药物临床试验的分期、名称和要求。