医疗器械管理体系手册文档格式.doc
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4
0.4
公司概况
5
0.5
组织架构图
6
1-3
范围
7
质量管理体系
8-12
管理职责
13-19
资源管理
20-21
产品实现
22-26
8
测量、分析和改进
27-30
9
附件：
程序文件一览表
文件页次
修改日期
改后版本
修改内容记要
修改者
A/0
公司组织架构图
第9页共31页
颁布令
本公司按ENISO9001:
2008《质量管理体系要求》和《化妆品生产许可工作规范》，结合本公司的实际情况，遵循国家、地区和行业有关法规编制本手册。
手册中各页由质量负责人组织编写，经审核后由董事长批准，现予发布执行。
本手册是用来阐明本公司质量方针和描述实施质量管理活动的纲领性文件，对内进行质量管理，对外是本公司品质保证能力的证实文件，目的在于帮助我们清楚品质管理体系及其运作，为内部质量管理体系管理和外部相关方满意提供工作指南和依据。
本质量手册发布后，要求“广州健福医疗科技有限公司”职员应落实贯彻执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期研讨、修正，以保证公司整体经营效益与产品品质不断提升，本着“持续进步”的目标不懈努力。
现行的质量手册是本公司质量管理的证据及第三方认证的依据。
现予批准发行并于2012年05月01日开始实施。
签署：
______
日期：
2012-05-01
任命书
兹正式任命苏XX为广州健福医疗科技有限公司的企业负责人，贯彻执行国家法律法规、方针政策和强制性标准、组织监督相关人员建立和完善各项规章制度并执行。
董事长签署：
__张XX____
日期：
兹正式任命由吴XX担任本公司质量负责人，其职责和权限如下：
1.《化妆品生产许可检查要点》的组织实施；
2.质量管理制度体系的建立和运行；
3.产品质量问题的决策。
日期：
兹正式任命由吴XX担任本公司质量管理部门负责人，其职责和权限如下：
1.负责内部检查及产品召回等质量管理活动；
2.确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；
3.确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；
4.评价物料供应商；
5.负责产品的放行；
6.负责不合格品的管理；
7.负责其他与产品质量有关的活动。
兹正式任命由吴XX担任本公司生产负责人，其职责和权限如下：
1.确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；
2.确保生产相关人员经过必要和持续的培训；
3.确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
2012-05-01一、前言
广州健福医疗科技有限公司是专门从事现代医疗用品研制、开发、生产和销售的高新技术企业，公司位于广州市海珠区万年新技术开发区。
经过近几年的飞速发展，公司资产得到迅速增加，核心竞争力不断提升，医院用户遍布全国各地。
公司凝聚了一大批高科技人才，使之成为技术力量雄厚、经济实力强大，具有严谨的现代管理模式、超常规发展的经营机制。
公司的主要产品“一次性使用真空采血管”是传统采血工具的替代产品和国际通用采血工具，本产品具有操作简便、安全、经济等优点。
公司始终以高新技术产品为依托，以服务于用户为根本，以“追求卓越、铸就金标准”为企业研发、生产的宗旨，服务于社会，且不断自我发展。
法定代表人（董事长）
企业负责人
生产负责人
质量负责人
仓库
采购部
质管部
财务部
销售部
行政部
生产部
技术部
一、目的
本公司出于下列目的，建立，运行并维护标准要求的质量管理体系:
A）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
B）通过体系的有效运行，包括体系（持续）改进的过程，保证在符合适用的法律法规要求的前提下，增强顾客满意。
二、范围
本公司的质量管理体系适用于一次性真空采血管和一次性使用人体末梢血样采集容器的设计开发、生产和销售。
本公司的生产场地为：
广东省白云区石井联和路2号之2内一幢首层101
三、术语和定义
3.1本公司的质量管理体系采用ENISO9000:
2008中的术语和定义。
3.2有关供应链的术语，本公司采用：
供方→组织→顾客
A/0
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四.质量管理体系
4.1总要求
4.1.1本公司的质量管理体系依据ENISO9001:
2008《质量管理体系要求》和《化妆品生产许可工作规范》标准建立、运行并维护。
4.1.2本公司的质量管理体系充分贯彻和体现了质量体系的过程方法，本公司质量体系及其运行所需的过程为：
A）产品实现支持性过程，包括文件管理，记录管理，人力资源，基础设施和工作环境，这些过程为本公司的产品实现提供了必要的准备和基础。
B）产品实现主要过程，包括顾客要求管理，设计与开发管理，采购管理、生产与服务提供、
监视和测量设备管理，这些过程是使本公司增值的过程。
C）监测与改进过程，包括顾客反馈，内部审核，产品监视和测量，不合格品管理，数据分析管理，改进与纠正防措施管理，这些过程有助于对本公司的质量管理体系和产品质量进行改进，在满足法律法规要求前提下增加顾客满意。
5.1、5.2
管理承诺、以顾客为关注焦点
4.1.3下面的流程图反映了本公司的质量管理体系过程，该过程体现了若干子过程间的关系。
5.3、5.4
质量方针、策划
5.5、5.6
职责权限与沟通、管理评审
资源提供、人力资源、基础设施、工作环境
6.1、6.2、6.3、6.4
7.1
产品实现的策划
7.2
与顾客有关的过程
7.3
设计和开发
7.4
采购
7.5
生产与服务提供
8.2
监视和测量
8.3
不合格品的控制
8.4
数据分析
8.5
改进（纠正和预防措施）
4.1.4对于以上各个过程，为确保其有效运行，本公司制定一套《程序文件》、《作业指导书》等文件，用于支持《质量手册》并更详细描述质量管理体系的要求，这些文件规定了质量管理体系的全部过程，程序和方法，是公司质量管理活动的准则的指南。
4.1.5公司通过对过程进行监测、分析以及采取改进措施来实现质量管理体系策划的结果，并进行改进。
4.1.6过程关系图见下表。
4.1.7本公司外包过程为灭菌。
过程关系图：
售后担保
收款
财务/会计
人力资源与教育培训
顾客要求
顾客满意
生产计划
物料验收
物料采购
订单输入
接获订单
出货
检验
按计划生产
物料入库
生产管理
风险管理、控制计划
过程设计
管理评审
纠正和预防
客户反馈
内部审核
组织
4.2文件要求
4.2.1总则
为满足医疗器械标准的要求，本公司制定了与之对应的文件体系，质量管理体系中使用文件结构为：
一级质量手册
二级程序文件
三级作业指导书
四级质量记录
本公司按产品的种类分别为每一种类的产品建立相对独立的产品文档，文件包括：
A）样品及相关信息
B）产品规格说明；
C）生产工艺及指导书；
D）联络单；
E）标签；
F）检验规范；
G）客户提供资料。
4.2.2质量手册
本公司按标准的要求编制的《质量手册》，用于描述质量管理体系要求及其相互作用，确定质量管理体系的总体结构，以保证体系符合标准的要求。
4.2.3文件控制
A）与本公司质量体系运行有关的所有文件均予以控制。
B）文件编制人负责确保文件清晰，易于识别和检索，严禁随意涂改。
C）文件发布前需得到批准，以确保其充分及适用性。
D）公司内部使用加盖“受控”印章的文件，确保使用文件是受控。
E）必要时，文件应进行修改，并按规定程序进行。
F）文件的发行范围由质检部、技术部控制，保证在使用的现场可获得有效版本的受控文件。
G）各部门所获得的外来文件交给质检部、技术部确认其有效性，统一分发使用。
H）为法律或积累知识等目的保留的作废文件，其封面均应加盖“作废”印章进行标识。
I）质检部、技术部保存所有质量体系文件原稿，并登录于《文件/资料一览表》中。
J）主文档保存期为5年，其他文件保存期为3年，可参见《文件/资料一览表》。
相关文件：
《文件控制程序》JF-QP-01
4.2.4记录控制
A）与本公司质量管理体系运行有关的所有记录均予以控制。
B）质检部、技术部对本公司质量管理系统相关之记录登录于《质量记录一览表》。
C）各责任部门负责确保其相关的质量记录按规定要求进行标识，以保证质量记录的清晰完整和可随时查阅。
D）产品记录保存期为5年，非产品记录保存期为3年，可参见《质量记录一览表》。
《记录控制程序》JF-QP-02
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五、管理职责
5.1管理承诺
5.1.1董事长向相关方（顾客，员工，供方，股东和社会）承诺：
利用各种渠道（如招聘，培训，报刊杂志，会议，宣传栏，展览会，座谈会等）宣传“质量第一”，“顾客至上”的思想，组织相关部门的员工进行沟通，达到共识，使全体员工充分认识到法律法规及顾客要求的重要性。
5.1.2董事长制定结合本公司实际的，具有行业特点的质量方针，并据此制定质量目标。
5.1.3为实现公司的质量方针，质量目标并建立符合ENISO9001:
2008和《化妆品生产许可工作规范》标准要求的质量管理体系，董事长保证提供必要的资源。
5.1.4董事长定期进行管理评审，使质量管理体系有效运行。
5.2以顾客为关注焦点
5.2..1董事长切实以顾客为关注焦点，以实现顾客满意为最基本的目标，并确保顾客需求与期望得到确定，转化为要求并予以满足。
5.2.2了解和确定顾客的需求和期望是满足顾客要求的先决条件，董事长组织各职能部门切实以顾客为关注焦点，实现顾客满意的基本目标。
5.2.3销售部，通过市场调研和预测，或通过与顾客的直接接触来了解和确定顾客的需求和期望。
5.2.4顾客的需求与期望转化为要求，包括产品要求，过程要求和质量管理体系要求等，主要表现为产品的特性，包括产品的符合性，可信性，交付能力，产品实现后的价格和市场反馈等。
5.2.5公司通过建立和实施质量管理体系使法律法规要求和顾客要求得到满足。
5.3质量方针
5.3.1董事长负责制定并正式发布公司的质量方针，质量方针是公司总的质量宗旨和方向，是全体员工开展质量活动的指南。
该方针与公司的经营方针相一致；
体现了最高管理者对质量的承诺，包括改进的承诺。
5.3.2质量方针必须得到董事长的审核后方可发布和执行。
5.3.3董事长负责对公司的质量方针每年进行一次评审。
5.3.4公司的质量方针是：
质量为本,顾客至上,持续改进!
5.4策划
5.4.1质量目标
A）根据公司的质量方针，董事长负责制定公司的质量目标，目标有完成的日期并可考核。
B）各部门根据公司年度质量目标，制订各部门的质量目标，其中部门质量目标包括：
①部门的年度质量目标；
②部门的月度质量目标。
C）各部门负责明确达成质量目标的措施，对质量目标达成的情况进行评价并向董事长汇报。
D）董事长负责对公司质量目标每年进行一次评审。
E）以下是本公司的质量目标:
一、公司质量目标
目标指标
产品生产一次性合格率
顾客满意率
客户投诉处理及时率
目标水平
≥95%
=100%
统计期限方法
每月统计分析
每年统计分析
二、各部门质量目标
①采购部质量目标
采购产品合格率
采购产品及时率
≥96%
≥98%
②销售部质量目标
合同评审及时率
售后服务投诉率
≤5%
每季度统计
③生产部质量目标
生产按计划完成率
每月统计
④质检部质量目标
⑤技术部质量目标
品质检验及时率
计量器具校验及时率
产品研发一次合格率
＝100%
每年统计
⑥行政部质量目标
⑦仓库质量目标
人员培训合格率
进出仓物料登帐及时率
F）与质量目标相关的责任部门，将各目标分解并落实到各相关部门.
5.4.2质量管理体系策划：
本公司根据化妆品产品的特点，于2010年成立广州健福医疗科技有限公司。
公司分为生产部、质检部、技术部、销售部、采购部等，主导化妆品设计开发、计划、生产到出货。
本公司策划的依据是ENISO9001:
2008和《化妆品生产许可工作规范》以及现有的管理状况和人员素质，质量管理体系包括以下几个部分：
1质量管理体系文件描述；
2管理职责；
3资源管理；
4产品与服务实现；
5测量，分析和改进。
5.5职责，权限与沟通
5.5.1职责与权限
5.5.1.1公司组织结构图表示公司内部各职能部门之间的关系，公司质量管理结构与组织结构兼容。
质量职责分布描述了各部门质量职责与标准有关章节的对应关系。
5.5.1.2公司规定所有从事质量管理，执行，验证工作人员的相互关系，并提供从事这些任务的独立性及权限。
5.5.1.2职责与权限见5.5.4的描述。
5.5.2内部沟通：
本公司通过各种渠道（会议等）进行质量方针，质量目标，产品质量要求，顾客要求等方面的沟通，确保质量管理体系过程的结果及其有效性在各职能部门之间得到沟通，达到改进的目的。
5.5.4公司各级领导及部门的质量职责与权限
A董事长
C.1利用会议等多种形式，向公司全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性。
C.2结合公司实际，制定质量方针和质量目标，并批准发布实施。
C.3任命企业负责人，并明确其职责。
C.4为质量管理体系的运行和维护提供必要的资源，包括规定从事质量管理必需的权限。
C.5定期组织管理评审，主持召开重要质量会议。
C.6监督和确保质量目标的实现，如遇特殊情况时调整质量目标。
C.7对公司生产的产品质量负全部责任。
C.8处理重大的质量问题（含质量事故），及时采取必要的纠正预防措施。
B企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、生产负责人
见任命书。
C销售部
C.1负责与顾客有关的要求的确定与评审，并就有关事宜与顾客沟通。
C.2负责收集整理顾客的有关信息，识别顾客要求，提出新产品开发建议。
C.3负责顾客反馈信息的收集收集、整理、传递等工作。
D行政部
D.1负责制订公司行政人事有关的管理制度。
D.2负责员工能力意识的考核评估及员工培训工作。
D.3负责公司员工的招聘、培训、考核、解聘等工作。
E生产部
E.1负责生产计划的实施、检查和考核。
E.2负责工艺文件的贯彻、生产纪律的检查考核和工序的控制。
E.3负责对产品进行标识，以实施可追溯性。
E.4负责产品包装、入库工作。
E.5按规定做好生产设备、工装、模具、夹具的的维护保养工作，确保生产正常进行。
E.6负责关键工序作业指导书的作成,并教育指导员工按工艺要求生产，以符合客户的要求。
E.7按规定做好流水线各设备的维护保养工作，确保生产正常进行。
F质检部、技术部
F.1负责公司质量管理体系的建立、维护和改进工作，监测质量管理体系运行的适宜性、有效性，对质量管理体系运行过程中发现的重大问题报告公司领导，以便对体系进行适当的调整。
F.2负责公司质量体系文件的控制和管理。
F.3负责对来料进行检验和试验并作好记录。
F.4负责对成品的最终检验和试验并作好记录。
F.5负责对生产过程进行巡检，对过程产品质量进行控制。
F.6负责组织不合格品评审并对不合格品进行控制。
F.7负责医疗器械产品的质量记录的控制，质量统计。
F.8负责组织实施和内部质量审核工作。
F.9负责编制部门年度培训计划，组织部门员工培训与考核。
F.10负责对检测设备、计量器具的管理及控制。
F.11负责顾客抱怨的受理、初步处理、跟踪。
F.12全面主持产品先期策划工作。
F.13负责产品的设计和开发工作。
F.14负责设计与开发转换工作，并提供生产支持。
F.15全面负责产品的风险管理工作。
G采购部
G.1负责采购各种物料及设备。
G.2负责对供方的选择评价及其业绩评定，建立和保存合格供方的质量记录。
G.3负责制订生产计划。
G.4负责材料、成品出入库登记管理工作。
H内审员
H.1负责对公司各部门包括公司领导进行内部审核。
H.2负责检查验证内审不合格项所在部门提出的纠正和预防措施。
5.6管理评审
5.6.1董事长主持管理评审，管理评审会议每年至少举行一次，以确保质量管理体系持续的适宜性，充分性和有效性。
但遇下列情况应进行不定期评审：
A.社会环境或市场需求发生重大变化时；
B.质量方针和质量目标需要调整时；
C.组织结构需要调整时；
D.新工艺，新技术引进时；
E.连续出现重大质量事故或顾客抱怨时。
5.6.2管理者代表负责组织管理评审会议。
5.6.3管理评审的内容包括：
A.前次管理评审会议的决议事项及其执行情况。
B.质量方针和目标实施情况及质量体系动作的适宜性，有效性
C.企业组织机构的设置是否满足质量活动的需要
D.质量管理体系审核（包括内部审核，外部审核）的结果及审核所确定的措施的实施情况
E.过程运行情况和产品质量状况与质量要求的符合性
F.顾客退货情况的分析，顾客反馈的重要质量信息的回应情况
G.重大的纠正和预防措施的有关情况
H.市场动态及企业发展趋势
《管理评审程序》JF-QP-03
5.6.4根据输入的不同，管理评审的输出为以下方面：
A.是否需要采取措施，改进质量管理体系及过程的适宜性、充分性和有效性。
B.产品是否满足客户要求，是否需要采取措施进行改进。
C.资源是否足够。
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6资源管理
6.1资源提供
6.1.1董事长负责根据质量活动和质量管理体系的运行需要，确定并提供充分的资源，包括人力，财务，物力（必要的生产，检测和试验等设施），技能，控制的验证手段。
6.1.2每年对资源配置情况进行一次综合评估，并结合评估结果考虑是否进行资源调整。
6.2人力资源
6.2.1公司委托行政部对各部门所需的人力资源进行评估，按评估结果设置岗位，并提出岗位要求。
6.2.2基于适当的教育，培训，技术经经验，公司采取试用，业绩测评，绩效考核等手段，以考证从事影响质量工作的人员是否能胜任。
6.2.3由行政部负责统筹教育，培训工作，确保本公司从事对质量有影响的员工均能胜任岗位需要，以实现质量体系的有效运行。
6.2.
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