实验室生物安全管理体系PPT资料.ppt

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,8,1.2实验室生物安全的提出,什么是生物安全？

是指为避免微生物和医学实验室各种活动中生物因子（例如：

细菌、病毒、真菌、毒素以及含有感染性病毒的各种样本）可能对人、环境和社会造成的危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），以达到对人、环境和社会的安全防护目的的一种综合行为。

9,1.3实验室生物安全发展的主要事件,10,1.3实验室生物安全发展的主要事件,11,1.3实验室生物安全发展的主要事件,12,2.实验室生物安全的现状和存在的问题,涉及实验室生物安全的实验室工作实验室生物安全的现状实验室生物安全存在的问题,13,2.1涉及生物安全的实验室工作,病原微生物已有的病原微生物新发现的病原微生物体外重组DNA细胞培养感染的动物自然感染的实验室人为感染的解剖样本,14,2.2实验室生物安全的现状,国外实验室生物安全现状建立了系统的实验室标准操作规范；

建立了有效的生物安全管理机制；

定期的实验室生物安全学术交流和人员培训,有专业学术期刊；

定期修改、补充和完善生物安全指南；

建立了生物安全柜标准，生物安全柜广泛使用。

15,国内概况

（1）起步阶段,进口少数BSL-级实验室20世纪80年代我国自己研制第一个国产三级生物防护水平（BSL3）实验室诞生我国也建造了一批此种防护水平或接近BSL3水平的生物安全实验室2002年颁发了微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）,这是一个开创性工作2003年兽医实验室生物安全通用标准颁布实施,16,国内概况

（2）SARS期间,2003年5月6日科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局联合发布了关于印发传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法的通知和传染性非典型肺炎的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法。

17,国内概况（3）国家标准,2003年8月开始起草，实验室生物安全通用要求GB19489-2004.2004年5月中华人民共和国质量监督检验检疫总局和中华人民共和国标准化管理委员会正式颁布了该标准。

2004年9月1日中华人民共和国建设部与国家质量监督检验检疫总局又联合发布了生物安全实验室建设技术规范（GB50346-2004）,18,国内概况（4）病原微生物实验室生物安全管理条例,2004年11月12日，由温家宝总理签发中华人民共和国国务院令（第424号）公布施行病原微生物实验室生物安全管理条例（简称条例）。

该条例规定了在病原微生物实验活动中保护实验人员和公众健康的宗旨，从而使我国病原微生物实验室的管理工作步入法制化管理轨道。

不言而喻，条例对我国防生物威胁和处理突发卫生事件的建设具有现实的和深远的意义,19,2.2实验室生物安全的现状,国内实验室生物安全现状尚没有建立系统的实验室标准操作规范；

缺乏有效的生物安全管理机制；

无实验室生物安全学术交流和有专业学术期刊，人员培训不系统、不规范；

生物安全柜没有广泛使用，有相当一部分实验室使用超净工作台。

20,2.3实验室生物安全存在的问题,缺乏系统的基础理论和生物安全教育、培训机制以及有效的管理机制和实验室标准的操作规范实验室生物安全也越来越重要，但没有系统的学科理论；

缺乏有效的生物安全教育。

美国的少数大学刚刚开始在大学开设生物安全课程。

21,实验室生物安全意识、管理意识有待加强实验室生物安全管理体系有待建立，并使其工作落到实处。

操作人员使用的方法不正确实验室硬件条件不规范,2.3实验室生物安全存在的问题,22,实验室相关事件的发生,23,冰冻三尺非一日之寒安全责任事故的发生，通常都是多种因素长期作用的结果。

发生实验室感染或泄漏事件的发生,24,事故频发的背后是“海恩法则”,关于飞行安全的“海恩法则”一起重大的飞行安全事故背后有个事故征兆每个征兆背后有个事故苗头每个苗头背后还有个事故隐患,25,事故频发的背后是“海恩法则”,几乎所有的灾难都是多个漏洞的叠加。

据不完全统计，国内外绝大多数生物安全实验室的感染事件和遗漏事故都是由管理不善而导致的。

26,3.避免实验室事故发生的关键-管理,如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论多么高级的实验室硬件设施，都难以发挥其安全作用。

虽然现有的安全生产法规制度还有待完善，但只要认真落实已有的规则、规定，很多事故完全可以避免。

27,3避免实验室事故发生的关键-管理,领导重视：

意识、态度和责任科学管理：

条例、完善、提高可靠的硬件：

过硬、齐全、验证高素质的科技队伍：

坚持、培养、提高不断完善的制度、规范和SOP,28,3.1病原微生物实验室生物安全管理条例,2004年11月12日，国务院颁布，2005年5月12日实施国家立法第一次，世界上也是少有的规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理根据不同的生物安全水平要求对实验室分级管理,29,3.1病原微生物实验室生物安全管理条例,2004年11月12日，国务院颁布，2005年5月12日实施国家立法第一次，世界上也是少有的规定国家对病原微生物按危害严重程度分类管理根据不同的生物安全水平要求对实验室分级管理,30,3.1病原微生物实验室生物安全管理条例,明确各部门职责卫生部、农业部、质检总局加大了对实验室负责人的责任撤职、刑事责任有关工作以国家标准为依据强制认可国家认可委,31,为贯彻落实国务院病原微生物实验室生物安全管理条例，卫生部制定一系列配套文件：

人间传染的病原微生物名录高致病性病原微生物菌毒种运输管理规定病原微生物菌毒种保藏机构管理办法高致病性病原微生物实验活动生物安全审批管理办法,3.2配套文件,32,4我国实验室生物安全管理体系,生物安全管理组织体系生物安全管理制度,国家规章制度地区管理规范单位上级主管部门标准操作程序（SOP）实验室所在单位实验室,33,最高管理者（法定代表人）,生物安全委员会,实验室主任（生物安全负责人）,项目负责人,2、3级生物安全防护实验室,生物安全领导小组,相关职能科室,相关业务科室,后勤保障部门,安全监督员,4.1生物安全管理组织体系结构框图,34,国家级,国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

卫生部在科教司新设认证认可与实验室管理处国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

35,各地,县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作,36,县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：

对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；

对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查；

对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；

对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。

37,实验室的设立单位及其主管部门,实验室的设立单位应当依照条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。

实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。

38,实验室感染控制机构及人员,实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

负责实验室感染控制工作人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并负责定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。

39,实验室感染控制机构及人员,从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度。

从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

40,实验室生物安全专家委员会,为实施对病原微生物安全管理职责,各级、各部门应成立相应的实验室生物安全专家委员会和管理机构。

41,国家病原微生物实验室生物安全专家委员会,国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。

该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。

42,省级病原微生物实验室生物安全专家委员会,省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。

该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。

43,单位（或上级主管部门）病原微生物实验室生物安全委员会,病原微生物实验室所在单位或上级主管部门应成立生物安全委员会。

该委员会的主要职责:

制订所在单位的生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序等；

对涉及感染性因子、动物使用、重组DNA以及基因修饰物质时的研究方案进行审查和风险程度评估；

负责本单位生物安全的日常监督、检查；

负责制订新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。

44,单位（或上级主管部门）病原微生物实验室,生物安全领导小组生物安全领导小组成员可由最高管理者任命负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用、维护，协调与实验室生物安全相关科室部门的工作如果生物安全委员会成员拥有足够的管理资源承担该职能，那么，生物安全领导小组不是必须的,45,-实验室生物安全的第一责任人,对所有员工和实验室来访者的安全负责需要时可任命一名实验室生物安全负责人协助负责安全事宜。

实验室负责人,46,实验室生物安全负责人的要求,应为微生物学专家或专业人员，他们可能以兼职的形式来履行这些职责。

应该具有必要的专业能力，能够对某些符合适当的生物防护和生物安全程序的活动提出建议、进行检查并同意实施。

应运用相关的国家和国际规章、规定和指南，帮助实验室制定标准操作规范。

47,必须具备微生物学和生物化学，同时具备基础的物理学和生物科学的技术背景。

实验室知识、临床实践知识和安全（包括防护设备）知识，以及与实验室设施的设计、操作和维护有关的工程原理方面的知识。

还应能与行政、技术与后勤保障人员有效沟通。

实验室生物安全负责人的要求,48,实验室生物安全负责人的工作,1、生物安全、生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。

2、就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。

3、与有关人员讨论违反生物安全方案或程序的情况。

4、核实所有工作人员都接受了适当的生物安全培训。

5、进行生物安全继续教育。

49,实验室生物安全负责人的工作,6、对于所有牵涉到潜在感染性物质或有毒物品泄露等意外事故进行调查，并将调查结果以及处理意见向实验室主任和生物安全委员会报告。

7、就可能的实验室感染与医务人员进行协调。

8、在出现涉及感染性物质溢出或其他事故时，要确保清除了污染。

9、确保废弃物的正确管理。

50,10、确保对所有设备在修理或维护之前已经过适当的消毒处理。

11、经常了解社区对卫生和环境问题的态度。

12、要根据国家规定，针对病原体运入运出实验室制订适当的程序。

13、对所有涉及感染性物质研究工作的计划、方案以及操作程序，均要在具体操作实施以前进行生物安全审查。

14、组织应急系统。

实验室生物安全负责人的工作,51,项目负责人的工作,项目负责人是某个具体检测或研究项目的总负责人，必须熟悉实验室生物安全防护知识负责向生物安全委员会提交所开展项目的“微生物危害评估报告”和“实验微生物操作规程”在获准后负责项目相关实验按有关法规和操作规程的执行在实验室实行开放共享时必须实行项目负责人制度,52,安全监督员的工作,可以专职或兼职，必须有足够得权力监督实验室制度、操作规程的实施发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会、生物安全领导小组报告可以参照质量管理体系中实验室质量监督员的工作模式开展工作,53,生物安全手册,程序性文件,标准操作规程,记录、表格、报告,支持文件,纲领性文件,证实文件,4.2生物安全管理体系文件框架图,54,管理体系文件四个层次,体系文件包含生物安全手册（纲领性文件）、程序文件、作业指导书和质量、技术记录等四个层次根据具体情况，生物安全手册也可将纲领性文件、程序文件、标准操作规程合三为一作为单位的生物安全手册,55,4.2生物安全管理制度文件构成,生物安全手册程序文件实验室标准操作规程和技术规范体系运行记录高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序,56,生物安全手册,用于阐述本单位生物安全实验室的法律地位，描述生物安全体系的结构、主要活动和管理要求。

在人员职责中界定了生物安全委员会、生物安全实验室及各岗位人员的作用和责任。

是生物安全管理活动的纲领性文件。

57,生物安全手册,1不能低于国家相关规定和标准的要求2应覆盖适用的国家相关规定和标准的所有要求3应适用机构、研究所、实验室的特殊要求4要求明确，针对性强，有可操作性5参考文献（出处）,58,程序文件（支持文件）,是对纲领性文件的进一步展开和落实，是为执行某相关文件规定而必须采取相关措施的全过程。

59,程序文件（支持文件）,1目的为实现什么要求？

2范围适用范围3实施者的责任及权限4过程描述（5w+1H，who、what、why、when、where、how）5开展此项活动涉及的文件，如方法、SOP、标准等6开展此项活动涉及的表格：

高压锅日常使用和维护、试剂采购记录等7参考文献,60,标准操作规程（SOP）或作业指导书,1是为实施某一特定的工作程序而制订的具体的标准操作条纹2指导具体操作者完成具体任务的细节技术文件。

3对实验室的每项具体任务有应有相应的SOP。

4应特别关注哪些技术动作或活动涉及安全问题及相应措施。

5参考文项,61,标准操作规程（SOP）或作业指导书,1目的为实现什么要求？

2范围适用范围3实施者的职责4技术特性5操作步骤,62,记录,在活动发生时客观地将其录入某种媒介要求：

原始性真实性即时性详实性作用：

活动发生及效果（结果）的客观证据。

结果的真实性证据。

历史性资料。

63,生物安全手册,介绍实验室概况、描述生物安全质量方针、目标、编制安全管理手册的目的、编制依据、适用范围并对手册的发布、修订和更新做出规定实验室安全管理要求。

包括管理体系及组织结构、各级管理人员和部门职责、实验室管理制度,64,生物安全手册,实验室生物安全技术管理制度。

包括危害评估、健康监护、安全计划审核检查、实验室事件报告、人员培训、各种应急预案、样本运送、废弃物处置等实验室标准操作规程等,65,生物危害评估,评估目的生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群众中造成恐慌,66,生物危害评估,评估内容生物因子的种类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）来源传染性、致病性传播途径在环境中的稳定性感染剂量、浓度动物实验数据预防和治疗,67,实验室操作规程和技术规范,实验室的运行规范仪器设备的使用规范针对感染性材料的试验操作规范个人防护用品的使用规范实验室消毒规程危险废弃物的处置规程尖锐器具的安全操作规程实验紧急情况处理规程,68,体系运行记录,应有制度或程序规定保存实验室运行相关记录实验室安全记录工作日志实验原始记录设备条件监控及检测记录消毒记录事故（暴露）记录人员培训记录员工健康档案等,69,高致病性微生物检测研究实验室开展新项目程序,取得卫生部高致病性病原微生物实验室资格证书开展新项目申报程序提交生物安全评估报告和实验操作技术规程分析可能造成污染的关键环节，有针对性的提出生物安全防护措施提出实验采用生物安全防护等级的意见，交生物安全委员会审查报省级以上卫生行政部门批准,70,生物安全管理制度,准入制度设施设备监测、检测和维护制度健康医疗监督制度安全计划审核制度生物安全工作自查制度事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度实验室资料档案管理制度生物安全管理及实验室人员培训制度,71,生物安全管理制度,危险标识制度实验室管理制度实验室操作管理制度传染性样品管理制度实验室菌毒种管理制度感染动物实验室的生物安全紧急情况处理预案,72,准入制度,项目准入提出书面申请提交“实验微生物危害评估报告”和“实验微生物操作规程”人员准入生物安全操作培训熟悉所有相关实验的安全操作规程了解实验潜在的危险操作前签署生物安全知情书,73,实验室设施设备监测、检测和维护制度,指定专人负责安全设备和实验设施、设备进行监测、检测和维护，保证其处于完好工作状态特别关注高效过滤器、高压灭菌器的检查、维护和更新生物安全柜检测高压灭菌器定期检测灭菌效果,74,健康医疗监督制度,生物安全委员会及实验室主任负责对实验人员实施医务监督进入实验室前所有人员必须接受体格检查以后视情况需要每年体检12次或不定期进行体检,75,安全计划审核制度,每年应由实验室负责人对安全计划至少审核和检查一次，主要内容有：

安全和健康规定；

书面的工作程序；

教育及培训；

对工作人员的监督；

常规检查；

危险材料和物质；

急救服务及设备；

事故及病情调查；

健康和安全审查；

记录及统计；

确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划,76,生物安全工作自查制度,实验室生物安全工作应定期进行自查形式可以参考质量管理体系有关不符合检测的控制、内审、内务管理等程序必须列出与生物安全相关的各个环节逐一检查,77,事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度,实验室应有实验室事件、伤害、事故和职业性疾病以及潜在危险的报告程序所有事件报告应形成文件。

报告应包括时间的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施时间报告（包括不久措施）应经高层管理者、安全委员会或实验室安全负责人评审,78,实验室资料档案管理制度,满足生物安全相关法规对档案资料保存期等要求,79,生物安全管理及实验室人员培训制度,保证所有实验人员尤其是客座人员、实验室合作人员必需接受培训并经考核合格，持证上岗新工作人员经过培训通过考核后，还须与有资格的工作人员一同工作1个月，才能获得上岗证所有人员每年至少要接受一次新的培训对培训内容、考核方式也应作出规定建立并保存人员培训和考核记录档案,80,安全保卫制度,从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。

81,危险标识制度,应系统而清晰地标识出危险区类型，在某些情况下，宜同时使用标记和物质屏障标识出危险区,82,实验室管理制度,1实验室安全标识2实验室准入制度：

人员要求：

体检、本低血清实验室工作人员的资格：

工作三个月以上人员准入程序：

批准、人员进出实验室登记表、体温、观察3实验室监督管理制度：

实验室监控日志4文件控制和维护程序：

生物安全有关文件和资料5进出实验室更衣程序：

进出6高压和消毒规程：

化学消毒和高压灭菌7物品进入和离开实验室：

传入、物品、设备离开8废物、废水的处理原则：

消毒液和高压灭菌9房间清洁与消毒：

工作结束和定期终末消毒10灭菌、消毒设备管理：

表格,83,实验室操作管理制度,启动实验室更衣进入实验室启用菌毒种病原微生物操作观察实验室结果准予携出实验室的实验材料,实验室记录的记载与传送实验室清洁污染物品处理更换服装关闭实验室实验室消毒实验室记录管理,84,传染性样品管理制度,传染性样品包括送检样品和实验室内产生的，可能含有目标细菌或病毒的中间样品样品进入实验室打开包装样品的检验出具检验报告实验室内样品传递样品的储存废弃样品与其它废弃物处理原则相同无传染性样品离开实验室,85,实验室菌种管理制度,1指导思想2依据3人员4菌种接收（菌种进入实验室、菌种的备份与保管、常用菌种保管、实验过程中的细菌培养物、菌种的鉴定、菌种档案、衍生菌种保管）5菌种支领7菌种安全管理8菌种运输9菌种销毁10菌种损失事故11菌种监督管理12注意事项,86,消毒灭菌与废弃物处置,消毒和灭菌废弃物处置,87,感染动物实验室的生物安全,1实验动物来源2实验动物进入实验室3动物实验操作4感染动物的观察、饲养与清洁5死亡动物6废弃动物、动物尸骸与废气物品处理,88,紧急情况处理预案,1实验室意外事件的处理2实验室人员的隔离观察3实验室发生火灾4发生停电5紧急服务联系方式,89,其它必须的制度,如防盗、防火等也应作出专门规定,90,菌毒种及阳性标本管理,菌毒种保存菌毒种分发、使用菌毒种开启、传代、销毁记录菌毒种及阳性标本运输,91,消毒灭菌与废弃物处置,消毒和灭菌废弃物处置,92,消毒灭菌与废弃物处置,消毒和灭菌废弃物处置,93,管理规范,实验室安全手册食品饮料用类似物品化妆品、发、珠宝免疫个人物品内务行为洗手接触生物源性材料的安全工作行为减少接触有害气溶胶行为,化学品安全放射安全紫外线和激光光源电气设备防火水灾和其他自然灾害紧急撤离样本运送废物处理,94,95,96,97,98,99,100,101,102,标准操作程序（SOP）,应根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点和设备具体制定相应的标准操作程序。

应包括对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下开展工作之详细的作业指导书。

负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次,应制定书面计划。

103,SOP目录（举例）,EAD/SOP-1001实验室安全撤离操作程序EAD/SOP-1002实验室人流标