医疗机构增设健康体检项目办理指南docWord格式.docx
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医疗机构的《目录》应当向登记机关备案；
不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。
应3：
医疗机构应当指定医师审核签署健康体检报告。
负责签署健康体检报告的医师应当具有内科或外科副主任医师以上专业技术职务任职资格，经设区的市级以上人民政府卫生行政部门培训并考核合格。
应4：
医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案，并提交以下备案材料：
（一）外出健康体检情况说明，包括邀请单位的基本情况、受检者数量、地址和基本情况、体检现场基本情况等；
（二）双方签订的健康体检协议书；
（三）体检现场标本采集、运送等符合有关条件和要求的书面
说明；
（四）现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案；
（五）医疗机构执业许可证副本复印件。
应5：
外出健康体检的场地应当符合本办法第四条第一项要求。
进行血液和体液标本采集的房间应当达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境，光线充足，保证安静。
应6：
医疗机构应当按照《目录》开展外出健康体检。
外出健康体检进行医学影像学检查和实验室检测必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。
事项审批的程序及相关工作：
步骤
申请人和部门要做的事情
回应时间
申请和
受理
一、申请人把下列申请资料（文件、物品，复印件请提供原件查看）送交市政务服务中心卫生健康委窗口
1.申请报告（有区卫生行政部门签署意见和公章）
2.医疗机构申请变更登记注册书（附件1）（盖章同1）
3.医疗机构执业许可证副本
4.平面图（详细布局图）
5.健康体检设备清单、健康体检规章制度、人员表（附件2）（职称、执业、资格证书复印件）
6.无锡市医疗机构开展（申请）健康体检自查表（附件3）
7.医疗机构根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》（附件4）制定本单位的《健康体检项目目录》（以下简称《目录》），并按照《目录》开展健康体检。
（医疗机构的《目录》应当向登记机关备案；
不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。
）二、医疗机构应外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进案，并提交以下备案材料：
1.外出健康体检情况说明，包括邀请单位的基本情况、受检者数量、地址和基本情况、体检现场基本情况等；
2.双方签订的健康体检协议书；
3.体检现场标本采集、运送等符合有关条件和要求的书面说明；
4.现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案；
5.医疗机构执业许可证副本复印件。
窗口对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：
1：
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，申请人应当对更正内容签章确认；
2：
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
3：
申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全且符合法定形式的，应当做出受理决定。
场者5工日当或在个作内
审查
申请人应：
根据要求当场更正错误的材料；
根据补正通知书要求及时补正申报材料。
审批部门应：
卫生部门受理申请人提交的申请材料后，应当审核申请人提交的相关资料，并对申请人的相关场所进行现场核查。
2:
卫生部门应当根据申请材料和现场核查的情况，对符合条件的，做出准予行政许可的决定；
对不符合规定条件的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
15工作日内
决定或提交上级部门决定
自受理申请之日起15个工作日内做出行政许可决定。
因特殊原因需要延长许可期限的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
做出准予行政许可决定的，应当自做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗机构执业许可证》。
对已办结的该许可事项，应将有关许可材料及时归档。
流程图
重要提示：
从事医疗活动，除获取本许可以外，还需要办理工商执照变更等许可（准入）。
谢谢你的观赏
申办过程中应注意的常见问题：
为非本部门受理的变更对象；
未详细阅读办事指南和查阅示范文本，材料明显不全就急于申请。
附录A
本办理指南所援引的依据
设定审批的依据1：
《医疗机构管理条例》第二十条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。
《医疗机构管理条例实施细则》第三十条医疗机构变更名称、地址、法定代表人或者主要负责人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）的，必须向登记机关申请办理变更登记，并提交下列材料：
（一）医疗机构法定代表人或者主要负责人签署的《医疗机构申请变更登记注册书》；
（二）申请变更登记的原因和理由；
（三）登记机关规定提交的其他材料。
3：
《医疗机构管理条例实施细则》第三十一条机关、企业和事业单位设置的为内部职工服务的医疗机构向社会开放，必须按照前条规定申请办理变更登记。
4：
《健康体检管理暂行规定》第四条、第七条、第二十六条、第二十七条、第二十八条。
事项审批的条件和程序的依据1：
《医疗机构管理条例实施细则》第三十二条医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；
因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由原登记机关办理变更登记；
向原登记机关管辖区域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的卫生行政部门申请办理执业登记。
2：
《医疗机构管理条例实施细则》第三十三条登记机关在受理变更登记申请后，依据条例和本细则的有关规定以及当地《医疗机构设置规划》进行审核，按照登记程序或者简化程序办理变更登记，并作出核准变更登记或者不予变更登记的决定。
附录B
申请书法定格式文本和填表示例
申请书法定格式文本（可登陆无锡是卫生健康委网站下载）
附件1
批准文号字（）第
（章）
医疗机构申请变更登记注册书
医疗机构名称
登记号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□（医疗机构代码）
法定代表人
（主要负责人）
中华人民共和国卫生健康委员会制
（一）申请变更登记事项
项目
原核准登记事项
申请变更登记事项
名称
地址
所有制形式
服务对象
服务方式
注册资金
（资本）
合计：
固定
资金
流动
诊疗科目
床位（牙椅）
备注增加健康体检项目
二）提交文件、证件及上级主管部门意见
申请变更登
记提交文
件、证件
记理由
（主要负责人）签字：
年月日
医疗机构地址：
邮编：
联系人：
电话：
上级主管部
门签署意见
年月日（章）
三）受理、审查、核准医疗机构变更登记
受理通知编号：
人员
意见
签字：
年月日
调查、核实）人员意见
签字:
核准变更登记事项
登记号：
□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
核准变更后登记事项
法定代表人（主要负责人）
注册资金（资本）
备注:
主审人意见
主管领
导意见
主任
核批
四）核发《医疗机构执业许可证》及归档、公告情况
核准日期
领证人签字
领证日期
联系地址
电话
发证人签字
发证日期
登记文件、
证件、资料
归档情况
档案管理人员签字:
医疗机构
登记公告刊登情况记录
记录人签字:
备注
附件2
医疗机构医护人员、卫生技术人员一览表
序号
科室
姓名
年龄
执业范围
专业方向
职称
执业证书号码
注：
1、医师的“执业范围”是指执业注册证书上核定的范围，如“外科”；
“专业方向”是指从事的具体专业，如“普外科”。
护士、医技人员只填写“专业方向”。
“医技人员”证书号码不填。
2、本表请用五号宋体字打印，每页40栏（不含标题栏）
附件3无锡市医疗机构开展（申请）健康体检自查表
医疗机构名称
法人
类别
床位（张）
联系电话
部颁标准
条款
对照标准
自查情况
执业条件和许可
房屋面积
400m2
至少包括内科、外科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、医学影像科、检验科等
内科
至少具有2名具有内科或外科副高以上专业技术职务任职资格的执业医师
外科
临床科室
每个临床检查科室至少具有1名中级以上专业技术职务任职资格的执业医师
护士
至少具有10名注册护士
检验
具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员
放射
设备
具有符合开展健康体检要求的仪器设备
执业规则
健康体检基本项目目录
应用的医疗技术是否与医疗服务能力相适应
医疗机构是否使用尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术用于健康体检
医疗机构开展健康体检是否严格遵守有关规定和规范，采取有效措施保证健康体检的质量
医疗机构开展健康体检是否按照有关规定履行对受检者相应的告知义务
医疗机构是否按照《医疗机构临床实验室管理办法》有关规定开展临床
实验室检测，严格执行有关操作规程出具检验报告
各健康体检项目结果是否由负责检查的相应专业执业医师记录并签名
健康体检报告是否包括受检者一般信息、体格检查记录、实验室和医学影像检查报告、阳性体征和异常情况的记录、健康状况描述和有关建议等
健康体检报告是否符合病历书写基本规范
医疗机构是否指定医师审核签署健康体检报告。
负责签署健康体检报告
的医师是否具有内科或外科副主任医师以上专业技术职务任职资格
医疗机构开展健康体检是否参加无锡市医疗质量控制管理
医疗机构是否制定合理的健康体检流程，严格执行有关规定规范，做好医院感染防控和生物安全管理
医疗机构开展健康体检是否以赢利为目的对受检者进行重复检查，是否诱导需求
医疗机构是否以健康体检为名出售药品、保健品、医疗保健器械等
医疗机构是否有健康体检中的信息管理，有无确保信息的真实、准确和
完整。
未经受检者同意，不得擅自散布、泄露受检者的个人信息
受检者健康体检信息管理是否参照门诊病历管理有关规定执行
外出健康体检
是否外出健康体检，有无向市卫生局备案
医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检
医疗机构开展外出健康体检前，是否与邀请单位签订健康体检协议书，确定体检时间、地点、受检人数、体检的项目和流程、派出医务人员和设备的基本情况等，并明确协议双方法律责任
医疗机构应当于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案，并提交
外出健康体检情况说明，是否包括邀请单位的基本情况、受检者数量、
地址和基本情况、体检现场基本情况等
是否有双方签订的健康体检协议书
体检现场标本采集、运送等是否符合有关条件和要求的书面说明
是否有现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案
有无医疗机构执业许可证副本复印件
外出健康体检的场地是否符合本办法第四条第一项要求。
进行血液和体液标本采集的房间是否达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境，光线充足，保证安静
医疗机构是否按照《目录》开展外出健康体检。
外出健康体检进行医学影像学检查和实验室检测是否（必须）保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求
监督管理
有无被处罚记录
医疗
机构
自查总结及意见
年月日（盖章）
附件4
健康体检项目目录
卫生部
说明
一、为指导和规范健康体检服务，卫生部组织专家在广泛征求意见的基础上制定了《健康体检项目目录》
（以下简称《目录》）。
《目录》包括基本项目和备选项目两个部分。
二、基本项目是为达到健康体检目的所设定的项目，共14大项59小项。
建议受检者全面了解自身健康
状况时使用。
三、备选项目是基本体检结束后，发现受检者存在某种疾病风险时开展的体检项目及体能项目，由医疗
机构和受检者共同确定。
四、《目录》的制定坚持了以下原则：
1.达到健康体检的目的，即了解受检者的健康状况，并早期发现疾病隐患，如肿瘤和常见慢性疾病等。
2.区分健康体检项目和疾病诊断项目。
主要用于疾病诊断用途的技术和方法不列入健康体检项目。
3.保证健康体检的质量和安全。
采用临床证明已经成熟、准确、敏感的诊断技术和方法。
侵入性和存在
较大风险的项目不列入健康体检项目。
4.有利于体现健康体检成本效益最优原则。
引导健康体检合理进行，避免浪费。
五、《目录》将根据需要定期进行修订。
、基本项目
项目编号
项目类别
仪器/设备
1
问卷问诊
1.1生活方式（饮食习惯，烟酒嗜好，运动，体力活动，生活起居等）
1.2个人史（既往疾病或伤残史、手术史，用药、输血及过敏史，婚姻状况，妇女月经及婚育史等）
1.3家族史（遗传病史，慢病家族史等）
1.4健康体检史（首次体检时间，主要阳性发现，跟踪管理处置情况等）
2
一般检查
2.1血压（静息收缩压/舒张压，脉压等，毫米汞柱（mmH）g）
2.2身高（cm）
测量尺、身高体重仪
2.3体重（Kg）
2.4体重指数（BMI体重/身高2）
2.5腰围（平脐腰围（cm））
2.6臀围（cm）
3
4
3.1肺部
3.2心脏
3.3肝
3.4脾
3.5神经系统
4.1皮肤粘膜
4.2头颈
4.3脊柱
4.4四肢
4.5关节
4.6浅表淋巴结
4.7甲状腺
4.8肛诊
4.9外生殖器（男性），乳腺（女性）
5
眼科
5.1视力
5.2辨色力
5.3外眼检查
5.4裂隙灯检查
裂隙灯
6
耳鼻咽喉科
6.1耳（外耳道、鼓膜）
6.2粗测听力（音叉或耳语）
6.3鼻（鼻腔）
6.4咽喉
7
口腔科
7.1粘膜
7.2牙齿
7.3牙龈
7.4颞颌关节
7.5腮腺
8
妇科
8.1外阴
8.2内诊
8.3宫颈涂片
显微镜
9
实验室常规
检查
9.1血常规（白细胞计数WBC、红细胞计数RBC、血红蛋白测定Hb、红细胞压积Hematocrit、平均红细胞体积MCV、平均红细胞血红蛋白MCH、平均红细胞血红蛋白浓度MCH、C红细胞体积分布宽度RDW、血小板计数PLT、白细胞五项分类WBDifferentialCount））
血细胞分析计数仪
C
9.2尿常规（外观、尿蛋白定性、尿糖定性、尿胆红素、尿胆原、尿潜血、尿酮体、尿亚硝酸盐、尿血细胞、尿比重、尿PH值）
尿液分析检测
仪
9.3便常规（大便一般性状、镜检）
9.4便潜血（OB）
10
实验室生化
10.1肝功5项〔丙氨酸氨基转移酶（ALT）、γ-谷氨酰基转肽酶（GGT）、总胆红素（TBil）、白蛋白（ALB）、球蛋白（GLB）〕
全自动或半自
动生化仪
10.2肾功2项〔尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）〕
10.3血脂4项〔总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）〕
10.4空腹血糖（FBG）
10.5尿酸〔尿酸（UA）〕
11
实验室免疫学检查
11.1乙肝五项（HBsAg、抗HBs、HBeAg、抗
HBe、抗HBc）
11.2丙肝抗体（抗HCV）
11.3梅毒抗体（TP）
11.4艾滋病抗体（抗-HIV）
12
常规心电图
十二导联同步心电图
十二导联同步
心电图机
13
X线检查
13.1胸部正位片/胸透（肺脏，胸膜，心脏，肋骨）
X线光机（DR）
13.2颈腰椎X线检查（颈腰椎结构及形态）
X线机
14
超声检查
14.1腹部超声（肝，胆，胰，脾，肾）
B型超声检查仪
14.2妇科B超/前列腺膀胱B超（膀胱，子宫、附件（女），前列腺（男）大小、结构及占位）
彩色B超
14.3乳腺B超（乳腺结构及占位）
二、备选项目
体适能检
查
力量
握力（kg）
握力计
耐力
下蹲试验/仰卧起坐（次/分）×
分
柔韧性
坐位体前屈（cm）
肺活量
最大呼气量（ml）
肺活量计
实验室检
肿瘤标志物
AFP，PSA（男），CEA，CA199，CA150,CA50，
CA153，CA125，NSE等
放免仪/发光仪
仪器检查
眼底照相
眼底动脉走行及硬化表现。
眼底彩色照相
颈动脉超声
内径大小，内中膜厚度（IMT），斑块，狭窄，
血流频谱速度等。
彩色超声诊断
心脏超声
腔室大小，结构，形态，瓣膜，室壁运动，
血流速度、方向等
骨密度检查
T值（同性青年峰值平均值），Z值（同性同龄平均值）
双能X线骨密度测试仪/超声骨密度测试仪
宫颈癌筛查
有无异常细胞
高倍显微镜
有无高、低危乳头状瘤病毒感染
升级会员 