质量管理体系 基础知识部分docWord格式文档下载.docx
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2）质量手册；
3）本标准要求形成文件的程序；
（文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施）；
4）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
5）本标准所要求的记录。
B、质量手册必须包括的核心内容
3项
1）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；
2）为体系编制的形成文件的程序或对引用；
3）体系过程之间的相互作用的表述。
C、文件控制的目的、重要性，文件控制包括的7个方面的内容
文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识和作废等全过程的管理。
目的是确保文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。
应编制形成文件的程序，规定以下7个方面的所需的控制。
1）发布前得到批准，确保文件的充分适宜；
2）必要时对文件进行评审更新，并再次批准；
3）文件的更改和现行修订状态得到识别；
4）确保使用处可获得适用文件的有关版本；
5）保持清晰、易于识别；
6）外来文件得到识别，并控制其分发；
7）防止作废文件非预期使用，保留时对其适当的标识。
D、记录与文件的关系、控制要求、记录的作用
记录是一种特殊的文件，其特殊性表现在：
记录起到提供所完成的活动的证据作用，不允许进行更改和更新。
作用：
记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据，具有追溯、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。
（有21处涉及记录）
对记录的要求是：
清晰、易于识别和检索。
要求：
形成程序，规定记录的标示、储存、保护、检索、保存期限和处置的控制。
5、管理职责
5.1管理承诺的内容和证据
建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。
通过以下几个方面提供证据：
1）向组织员工及时传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
2）制定质量方针
3）制定治理目标
4）进行管理评审活动
5）确保资源的获得
5.2以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1、8.2.1的关系
以增强顾客满意为目的。
顾客的要求在7.2.1中确认；
通过8.2.1个顾客满意来评判。
5.3质量方针制定的要求和管理要求
A、质量方针应包括两个承诺，一个框架
满足要求；
持续改进质量管理体系的有效性。
提供制定和评审质量目标的框架。
B、管理要求及与质量目标的关系
在管理评审和内审时得到评审，内部得到沟通和理解。
方针为制定和评审目标提供了框架；
目标依据方针制定和评审；
目标在满足要求和持续改进方面应与质量方针一致。
5.4策划的控制要点
a、质量管理体系的策划与质量目标的关系
质量管理体系的策划需要制定质量目标，质量目标是质量管理体系的策划的重要内容，同时，体系策划为实现质量目标规定所需的全部过程及其相关的资源。
B、质量目标应包含的内容，质量目标的管理要求
质量目标是对质量方针的展开，是满足顾客要求、增强顾客满意的具体落实，还应该包括满足产品要求的内容。
要求可测量、与方针保持一致，要进行定期考核和对目标进行评审。
C、质量管理体系的策划的内容和要求
体系策划要满足质量目标和4.1质量管理体系总要求的内容，其他策划条款中涉及的策划是体系策划的一部分。
在变更策划和实施时应保持体系的完整性，即要先立后破。
5．6管理评审
A、管理评审的目的与要求
目的：
对体系进行系统的评价，提出并确定各种改进的机会和变更的需要（包括方针、目标），确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。
要求：
按策划的时间间隔，最高管理者主持，保持评审的记录。
B、管理评审输入输出的内容
输入：
7项审核结果；
顾客反馈；
过程的业绩和产品的符合性；
预防和纠正措施的情况；
以往管理评审的跟踪措施；
可能影响体系的变更；
改进的建议。
输出：
评审的结果，最高管理者对体系乃至经营宗旨做出战略性调整的基础。
包括1）对体系适宜性、充分性和有效性总体评价结论，体系变更的需要、改进的机会、方针目标的需求和体系运行情况的说明。
2）体系及其过程有效性方面的决定和措施。
3）与顾客有关的产品的改进决定和措施。
4）有关资源需求的决定和措施。
6、资源管理
A、识别质量管理和产品达到质量要求所需的人力资源、基础设施和工作环境
组织根据自己的特点确定所需的资源。
B、能够胜任的人员的范围和能力要求
范围：
从事影响产品质量工作的人员。
能力要求：
人员能力指经过证实的知识和技能的本领。
教育、培训、技能和经验。
C、满足能力要求的措施及其评价
措施：
提供培训或其他措施，如聘用具备相应能力的人员等。
评价：
对所有与产品质量有关的岗位人员培训和其他措施的评价（如工作考核、实际操作评估等。
D、基础设施和工作环境所涉及的范围、要求和含义
基础设施：
包括建筑物、工作场所、相关设施；
过程设备（硬件软件）；
支持性服务。
对这些设施给予的维护保养。
工作环境：
包括物理的、社会的、心理的（工作气氛）；
环境因素（温度、湿度、洁净度）
确定、提供并维护基础设施；
确定并管理工作环境。
含义：
基础设施是实现产品符合性的物质保证。
工作环境是工作所处的一组条件，必要的工作环境是实现产品符合性的支持条件。
7、产品实现
7．1产品实现的策划
A、产品策划的对象、范围及4项内容
对象：
对具体产品、项目或合同的实现过程的策划。
针对提供的产品，对产品的实现所需的过程进行策划。
内容：
确定以下4个方面的内容：
1）产品的质量目标和要求；
这些要求可能相应的产品标准或产品特性及有关的法律法规中，要全面的识别，才能为识别过程、控制过程提供依据。
2）确定产品实现所需的过程、文件和资源的需求。
过程包括管理的、产品实现的支持性的过程，以及控制过程所需的文件（程序、作业指导书），同时，还要确定与过程相关的资源需要，如新增人员、设备等。
3）确定为实现该产品所需开展的各项监视和测量活动及产品的接受准则。
产品包括采购产品、过程产品及最终产品，确定接受准则可以为判断过程业绩和产品符合性提供依据。
4）建立能证明各过程及产品符合性所需的记录。
B、质量策划和质量计划的理解
针对某一特定产品、项目、合同或过程的策划就是该项活动的质量计划。
质量计划的通用部分可直接引用程序、手册或作业指导书。
计划是具体的策划。
7．2与顾客有关的过程
A、产品要求包括的四个方面
充分了解与产品有关的全部要求，才能通过满足要求达到顾客满意。
要求包括：
1）顾客明确规定的要求，包括对产品固有特性的要求（如使用性能、可靠性等），对产品交付的要求（交货期、包装等），对产品支持方面的要求（售后服务等）这些通常在标书、合同、定单等文件中得到规定。
2）顾客虽然没有明确，但规定的用途或已知的预期用途必然包含的要求。
隐含的或不言而喻的。
可以通过市场调研顾客满意度调查来获取。
3）与产品有关的法律法规要求。
包括环境、安全、健康的方面与产品以及产品实现过程有关的法律法规。
动态的、区域性的要求。
4）组织确定的任何附加要求。
组织主动的承诺。
B、产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容
以保证组织正确了解了与产品有关的要求并确保有能力实现这些要求。
与产品有关的要求。
时机：
在向顾客做出提供产品的承诺之前。
合同签定之前。
方法：
澄清确认，各部门参与。
内容：
1）产品要求得到规定；
以合同、标书、定单方式规定。
2）合同要求与以前不一致时，组织应确保有能力满足不一致带来的新要求。
3）组织有能力满足规定的要求。
包括质量、数量、交货期等相关的全部要求。
C、组织与顾客的沟通与安排
组织应确定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客沟通的有效安排。
沟通针对以下方面：
产品信息方面，广告、目录、宣传册等。
确保真实不误导；
问询、合同定单处理，含其修改。
主要是在产品实现过程中对合同的处理，对合同修改时与顾客的沟通；
顾客关于产品信息方面的反馈，包括满意和抱怨的沟通。
7．3设计和开发
A、产品设计和开发策划应确定的内容
1）设计和开发的阶段。
如方案确认、初步设计、工艺设计还是样机试制、小批量生产等。
2）明确适合每个设计和开发阶段需要开展的适当评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与的人员及活动方式。
3）规定有关参与部门和人员在设计开发各阶段的职责和权限。
4）参与设计开发活动的不同组织、人员之间的接口关系进行规定并加以管理。
B、产品设计和开发输入与输出包括的内容，输入输出的关系
输入是设计的依据。
输入的内容：
功能与性能要求；
适用的法律法规要求；
适用时，以前类似设计的信息；
设计和开发所需要的其他要求。
（要对内容的充分适宜性进行评审，达到完整清楚不矛盾）
输出的内容：
满足输入的要求；
给出后续产品实现过程的指导性文件、图纸或规范；
给出采购生产和服务提供方面的适当信息，如采购规范、产品规范、实现过程的规范（规程）等；
判定是否合格的接受准则（包含或引用）；
规定产品安全和正常使用所必需的产品特性。
关系：
输出满足输入的要求，输入为输出提供要求和条件。
C、产品设计评审、设计验证和设计确认的内涵和区别
设计评审
设计验证
设计确认
目的
评价设计结果满足要求的能力，识别问题
证实设计输出满足设计输入的要求
证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求
对象
阶段的设计结果
设计输出资料、图纸、样本等
通常是向用户提供的产品有时是样品
时机
在设计的适当阶段
当形成设计输出时
只要可行应该在产品交付或生产服务之前完成
方式
会议/传阅方式
实验、计算、对比，文件发布前的评审
试用、模拟
D、产品设计更改的控制要点
任何设计的更改组织都要根据更改的具体情况决定是否对该更改进行评审、验证、确认，并在正式实施前得到授权人的批准。
设计更改的评审应包括评价更改部分对其他部分和已交付的产品可能造成的影响。
应保存的评审结果和由此产生的任何必要措施的记录。
7.4采购
A、对供方评价和选择的要求，评价的方法
组织应规定选择评价供方和重新评价合格供方的准则。
常用的评价控制方法：
1）样品检验；
2）对供方以往的业绩进行评定；
3）对供方的情况进行书面调查；
4）对供方进行现场调查；
5）对供方的质量管理体系进行第二方审核等。
B、评价、选择供方和再评价合格供方的准则
评价的准则主要考虑一下方面：
1）供方产品的质量、价格、交货情况，后续服务、安装、支持能力以及相关经验和历史业绩；
2）供方质量管理体系和质量保证能力以及遵守法律法规的情况；
3）供方提供该类产品方面的顾客满意程度；
4）供方的履约能力和有关的财务状况等。
C、采购过程的控制要求
评价的结果和评价所引起的必要的措施的记录应予保持。
D/e、对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜
四个方面的批准要求：
产品的批准要求即关于从采购产品的验收依据、准则或标准等；
程序的批准要求即涉及双方应遵守的程序或协议；
过程的批准要求即对所采购产品的过程方面的要求；
设备的批准要求即与制造该类产品或提供服务所需要的特定设备。
与采购产品有关的供方人员资格方面的要求。
对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的要求。
在与供方沟通前应确保所规定的采购要求是充分的适宜的。
要求是否全面。
F、采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，确保采购的产品满足规定的采购要求。
可以是检验也可以是验证（实验、测量、查验合格文件等）
当拟在供方现场验证时，应在采购信息中对验证的安排和放行的方法做出规定。
7.5生产和服务的提供
A、生产和服务提供的策划及其控制的对象、范围和要点
人、机、料、法、环、测等所有因素
1）部门获得表述产品特性的有关信息，如产品图样、工艺规程、样件、包装要求、服务规范等，以指导员工进行按规范操作。
2）必要时获得作业指导书，如工艺过程卡、操作规范等；
3）使用适用生产和服务提供的适当设备，并有计划的维护这些设备，以保持所需的过程能力；
4）以配置并使用合适的监视和测量装置，对过程和产品特性进行监视测量；
5）按策划的安排对产品放行（内部放行）、交付（交付给顾客）、交付后的活动（零配件供应、培训、上门服务等）实施控制。
B、如何从过程方法角度控制生产和服务提供的过程
C、过程确认的目的、对象和要求
当生产和服务过程的时，组织要对这样的过程实施确认。
为了确保这些过程的输出能够持续满足要求，使这些过程具备实现预期结果的能力。
过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。
规定评审和批准这些过程的准则；
如焊接过程经工艺评定后经谁批准。
设备认可和人员资格认定（过程能力可以统计方法能力指数判断，人员经考核考试）
使用特别的方法和程序（操作方法或作业指导书等）
记录的要求（各个活动的记录）
再确认。
（材料变更、产品工艺变更、设备大修之后要再确认）
D、标识的三种形式和作用及其区别
产品标识
监视和测量状态标识
产品唯一性标识
区分不同规格型号、特点或特性的产品，防止产品实现过程中的混淆
区分不同监视和测量状态的产品，防止误用不合格
需要时实现产品和服务的可追溯性
标识的必要性
产品容易发生混淆时才需要的标识
在产品过程中必需有的标识
有追溯性要求时才需有的标识
标识的可变性
产品实现过程中通常是不变的
在产品实现过程中可随监视和测量状态的变化而变化
是唯一性（不变的）标识
E、顾客财产识别、控制的范围及控制要求
顾客财产组织控制和使用的顾客拥有的财产，包括产品、设施、财产、信息和数据等（包括知识产权）如物料、组件、包装材料、样品、生产测试设备等，酒店的顾客行李。
控制的范围：
接受时验证，做标识，对质量状况保护和维护保养，发生丢失、损坏时向用户报告并记录。
F、产品防护涉及的对象、内容、要求与方式
产品和产品的组成部分。
内容；
标识、搬运、包装、储存和防护。
标识，建立并保护好关于防护的标识，如提示防雨，防碰撞等。
搬运，选择适用的搬运方式和设备，防止因搬运不当受损。
包装，根据特点和顾客要求进行，重点是防止受损。
贮存，适宜的场所、适宜的条件，如必要的通风、防潮、防虫等。
保护，采取多种措施，确保交付给顾客的财产符合要求。
7．6监视和测量装置的控制
A、监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定的关系
区别：
监视活动是指采用适宜的监视设备，对产品进行监视。
测量活动是指为测定量值的一组操作，需要通过测量提供数据。
范围：
所有需要监视和测量的活动
校准和检定的关系：
校准，是指在规定的条件下为确保测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量量相对应的已知值之间关系的一组操作。
检定，是指国际法制计量部门为确保或证实测量器具具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。
B、对测量装置的控制要求
见标准
8、测量、分析和改进
A、顾客满意的概念及识别和获取的要求
概念：
顾客对其要求得到满足的感受。
（没有抱怨不一定满意）
识别和获取的要求：
满足要求的感受的信息。
确定获取和利用信息的方法，包括信息的来源、收集的频次、对数据的分析评审以及后续的处理。
获取的渠道和方式可多种多样，可能来自外部、也可能来自内部的不同部门，可能是书面的，也可能是口头的。
B、内部审核的时间要求，内部审核的目的、作用及实施要求
时间要求：
策划的时间间隔，一般不超过12个月。
确定质量管理体系是否符合产品实现的策划的安排、标准的要求和组织所确定的质量管理体系的要求，确定其是否得到有效的实施和保持。
发现体系中的不合格、并通过实施纠正和预防措施进一步提高体系的符合性和有效性。
实施要求：
有程序，自己不审自己，保持记录，检查表、审核记录、不合格报告、审核报告，纠正预防措施及跟踪验证的报告。
C、过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求
对每个过程是否具备持续稳定的能力做出评价。
对象和内容：
管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的四大过程，实际上是对影响过程能力诸因素（人机料法环测）进行监视测量。
不同的过程不同的方法，如调查、评审、统计技术、过程审核、日常监督检查、内审等。
如果在过程的监视和测量中发现过程未能达到策划的结果，应采取纠正、或纠正措施，以确保过程结果的符合性。
D、“过程的监视和测量”与“产品的监视和测量”的区别
E、对产品特性进行监视和测量的要求，对放行产品和交付服务的规定
依据产品实现策划的安排在产品实现的适当阶段进行。
监视测量的产品不仅是最终产品还包括采购的产品和过程中的产品。
应保持符合接受准则的证据，证据要有授权放行人员的认可记录。
通常只有完成产品策划安排各项活动/过程才能将经检测合格的产品放行或交付。
在策划未圆满完成前要交付放行的产品要经授权人批准，必要时要经过顾客的批准。
F、对不合格品控制的要求
要有形成文件的程序，应记录对不合格品性质以及对不合格品采取措施，以及批准让步的记录。
G、数据分析的要求
H、持续改进的概念，持续改进的方法和活动
增强满足要求能力的循环活动。
见术语和定义部分
I、纠正和预防措施的理解见术语和定义部分
3.2.7质量管理专业基础
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