酒女贞子生产工艺规程.docx
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酒女贞子生产工艺规程
文件名称
文件编号
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
执行日期
年月日
颁发部门
生产管理部
版本号
1
分发号
100
分发部门
质保
质控
生产
设备
车间
供应
销售
办公
财务
分发数量
1
1
1
0
1
0
0
0
0
变更情况
目的
建立酒女贞子生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
范围
酒女贞子生产的全过程。
责任
质量管理部经理、生产技术部经理、质量控制科长、质量保证科长、监控员、化验员、各工序班长及操作人员
内容
1生产处方
1.1产品名称：
酒女贞子饮片；代码
1.2产品剂型：
中药饮片；规格：
统
1.3所用辅料：
每100kg待炮炙品用黄酒10～20kg
一、产品概述
1.1性状：
女贞子：
本品呈卵形、椭圆形或肾形，长6～8.5mm，直径3.5～5.5mm。
表面黑紫色或灰黑色，皱缩不平，基部有果梗痕或具宿萼及短梗。
体轻。
外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质，黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1粒，肾形，紫黑色，油性。
气微，味甘、微苦涩。
酒女贞子：
本品形如女贞子，表面黑褐色或灰黑色.常附有白色粉霜。
微有酒香气。
1.2功能与主治：
滋补肝肾，明目乌发。
用于肝肾阴虚，眩晕耳呜，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。
1.3性味与归经：
甘、苦，凉。
归肝、肾经。
1.4用法与用量：
6～12g；
1.5贮藏：
置干燥处。
2法定制法和依据
2.1法定制法
2.1.1女贞子：
除去杂质，洗净，干燥。
2.1.2酒女贞子：
取净女贞子，照酒炖法或洒蒸法（附录ⅡD）炖至酒吸尽或蒸透。
2.1.3依据：
《中华人民共和国药典》2010年版一部。
二、生产工艺流程图及质控要点
2.1生产工艺流程图
（1）女贞子工艺流程图
水份应不超过8.0%
（2）酒女贞子工艺流程图
蒸透无干品
水份应不超过8.0%
2.2质控要点（女贞子）
工序
质量
控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
净制
拣选
除杂
杂质、异物、非药用部分、选净程度
每批
洗药
洗净
水量、净度、时间
净药材
每批
干燥
干燥设备
温度、时间、装量
水分
每批
包装
装袋
品种、批号、数量
随时
贴签
牢固、位置准确，外壁清洁
随时
三、炮制生产操作过程及工艺技术参数
3.1领料
按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取女贞子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：
核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2净选
按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的女贞子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去杂质及非药用部分。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点
①检查净选的中药材，并称量、记录；
②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；
③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；
⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；
⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准
3.3洗润
3.3.1洗药
将待洗的女贞子药材，“《按洗药岗位标准操作规程》、进行清洗操作”，用饮用水标准的清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。
清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。
按本岗位《清场操作规程》进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。
工艺要点：
①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；
②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；
③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；
④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；
⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。
⑥洗涤后的药材应及时转下道工序
3.4干燥
按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已洗净的女贞子进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。
操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。
及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：
①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥；
②干燥温度不超过80℃，药材厚度为1.5-2cm,并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分小于8.0％。
③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；
④干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准
3.5包装
生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格女贞子饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。
包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。
同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
工艺要求：
①分装规格：
每袋装500g、1000g、2000g等。
操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
3.6外包装
按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。
标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。
包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序：
打印批号（标签）→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。
标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。
同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。
经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
工艺要点：
①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。
包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。
防止混淆。
②如遇有产品零头，单包一袋，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
③包装规格：
1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g等
四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
4.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准
4.1.1女贞子质量标准
4.1.2女贞子中间产品质量标准
4.1.3女贞子成品质量标准
4.1.4塑料袋质量标准
4.1.5编织袋质量标准
4.1.6标签质量标准
4.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法
4.2.1女贞子检验操作规程
4.2.2女贞子中间产品检验操作规程
4.2.3女贞子成品检验操作规程
4.2.4塑料袋检验操作规程
4.2.5编织袋检验操作规程
4.2.6标签检验操作规程
4.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定
五、包装规格：
1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g
六、物料平衡的计算方法
产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
6.1收率：
项目
物料收率的计算方法
限度
净选收率＝
净药材量（kg）
×100%
投料量（kg）
包装收率＝
包装成品量（kg）
×100%
包装投料量（kg）
成品收率＝
成品量（kg）
×100%
药材投料量（kg）
6.2物料平衡的计算及平衡限度
项目
物料平衡的计算方法
平衡限度
净选
净药材（kg）+杂质数（kg）
—————————————————×100%
领料量（kg）
包装
成品数（kg）+取样数（kg）
—————————————————×100%
中转站领料量（kg）
塑料袋（个）
实用数（个）+破损数（个）
—————————————————×100%
领用数（个）—-剩余数（个）
标签
合格证
（张）
实用数（个）+污损（个）数
————————————————×100%
领用数（个）—剩余数（个）
编织袋
（个）
装袋数+零头用袋数+污损袋数
—————————————————×100%
领用数—剩余数
6.3数据处理：
6.3.1凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
6.3.2凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
2.2质控要点（酒女贞子）
工序
质量
控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
蒸制
酒蒸法
辅料、温度、蒸制至透无干品
蒸制透度
每批
干燥
干燥设备
温度、时间、装量
水分
每批
包装
装袋
品种、批号、数量
随时
贴签
牢固、位置准确，外壁清洁
随时
三、炮制生产操作过程及工艺技术参数
3.1领料
按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取净女贞子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：
核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
3.2蒸制
按《蒸制岗位标准操作规程》、《蒸煮锅标准操作规程》将要蒸制的女贞子原药材置于蒸煮锅内照洒蒸法（附录ⅡD）炖至酒吸尽或蒸透。
蒸制至透无干品。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点
①检查蒸制的中药材，并称量、记录；
②酒炙取待炮炙品，加黄酒拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定的程度时，取出，放凉。
酒炙时，除另有规定外，一般用黄酒。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用黄酒10～20kg。
使药材符合净选质量标准要求；
③蒸制药材的设备，耐腐蚀，不易产生脱落物；
⑤蒸制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；
⑥经质量检验合格后交下工序，要符合中药材炮制品质量标准
3.4干燥
按《干燥岗位标准操作规程》、《烘房标准操作规程》，将已蒸制后酒女贞子进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。
操作结束后，按《烘房清洁标准操作规程》进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。
及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：
①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得在没有防护措施情况下露天干燥；
②干燥温度不超过80℃，药材厚度为1.5-2cm,并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分小于8.0％。
③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；
④干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
本步所得中间产品质量要符合中企业内控中间产品质量标准
3.5包装
生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格酒女贞子饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量0.5kg、1kg、2kg等及装量差异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“包装岗位标准操作规程”进行包装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。
包装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。
同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
工艺要求：
①分装规格：
每袋装500g、1000g、2000g等。
操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
3.6外包装
按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。
标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。
包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序：
打印批号（标签）→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。
标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。
同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。
经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
工艺要点：
①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。
包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。
防止混淆。
②如遇有产品零头，单包一袋，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
③包装规格：
1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g等
四、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
4.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准
4.1.1女贞子质量标准
4.1.2酒女贞子中间产品质量标准
4.1.3酒女贞子成品质量标准
4.1.4塑料袋质量标准
4.1.5编织袋质量标准
4.1.6标签质量标准
4.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法
4.2.1女贞子检验操作规程
4.2.2酒女贞子中间产品检验操作规程
4.2.3酒女贞子成品检验操作规程
4.2.4塑料袋检验操作规程
4.2.5编织袋检验操作规程
4.2.6标签检验操作规程
4.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定
五、包装规格：
1袋×500g、1袋×1000g、1袋×2000g
六、物料平衡的计算方法
产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
6.1收率：
项目
物料收率的计算方法
限度
炮制收率＝
炮制后量（kg）
×100%
投料量（kg）
包装收率＝
包装成品量（kg）
×100%
包装投料量（kg）
成品收率＝
成品量（kg）
×100%
药材投料量（kg）
6.2物料平衡的计算及平衡限度
项目
物料平衡的计算方法
平衡限度
炮制
炮制后量（kg）+损耗数（kg）
—————————————————×100%
领料量（kg）
包装
成品数（kg）+取样数（kg）
—————————————————×100%
中转站领料量（kg）
塑料袋（个）
实用数（个）+破损数（个）
—————————————————×100%
领用数（个）—-剩余数（个）
标签
合格证
（张）
实用数（个）+污损（个）数
————————————————×100%
领用数（个）—剩余数（个）
编织袋
（个）
装袋数+零头用袋数+污损袋数
—————————————————×100%
领用数—剩余数
6.3数据处理：
6.3.1凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
6.3.2凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
文案编辑词条
B添加义项?
文案，原指放书的桌子，后来指在桌子上写字的人。
现在指的是公司或企业中从事文字工作的职位，就是以文字来表现已经制定的创意策略。
文案它不同于设计师用画面或其他手段的表现手法，它是一个与广告创意先后相继的表现的过程、发展的过程、深化的过程，多存在于广告公司，企业宣传，新闻策划等。
基本信息
中文名称
文案
外文名称
Copy
1发展历程
2主要工作
3分类构成
4基本要求
5工作范围
6文案写法
7实际应用
折叠编辑本段发展历程
汉字"文案"（wénàn）是指古代官衙中掌管档案、负责起草文书的幕友,亦指官署中的公文、书信等;在现代，文案的称呼主要用在商业领域，其意义与中国古代所说的文案是有区别的。
在中国古代，文案亦作"文按"。
公文案卷。
《北堂书钞》卷六八引《汉杂事》:
"先是公府掾多不视事，但以文案为务。
"《晋书·桓温传》:
"机务不可停废，常行文按宜为限日。
"唐戴叔伦《答崔载华》诗:
"文案日成堆，愁眉拽不开。
"《资治通鉴·晋孝武帝太元十四年》:
"诸曹皆得良吏以掌文按。
"《花月痕》第五一回:
"荷生觉得自己是替他掌文案。
"
旧时衙门里草拟文牍、掌管档案的幕僚，其地位比一般属吏高。
《老残游记》第四回:
"像你老这样抚台央出文案老爷来请进去谈谈，这面子有多大!
"夏衍《秋瑾传》序幕:
"将这阮财富带回衙门去，要文案给他补一份状子。
"
文案音译
文案英文:
copywriter、copy、copywriting
文案拼音:
wénàn
现代文案的概念:
文案来源于广告行业，是"广告文案"的简称，由copywriter翻译而来。
多指以语辞进行广告信息内容表现的形式，有广义和狭义之分，广义的广告文案包括标题、正文、口号的撰写和对广告形象的选择搭配;狭义的广告文案包括标题、正文、口号的撰写。
在中国，由于各个行业发展都相对不够成熟，人员素质也参差不齐，这使得"文案"的概念常常被错误引用和理解。
最典型的就是把文案等同于"策划"，其实这是两种差别很大，有着本质区别的工作。
只是由于文案人员常常需要和策划人员、设计人员配合工作，且策划人员也需要撰写一些方案，这使得很多人误认为文案和策划就是一回事，甚至常常把策划与文案的工作会混淆在一起（这也和发源于中国的"策划学"发展不够成熟有关）。
广告文案
广告文案
很多企业中，都有了的专职的文案人员，只有当需要搞一些大型推广活动、做商业策划案、写可行性分析报告等需求量大的项目时，才需要对外寻求合作。
以往一般企业都会找广告、文化传媒等公司合作。
这些公司一般都有专业的文案、设计团队，经验也相对丰富，但因为业务量大，范围广泛，在针对性方面会较为薄弱。
随着社会经济不断发展，对专业文案的要求更加严格，逐渐衍生了一些专注于文字服务的文案策划公司。
这类企业发展速度很快，大多数都是从工作室形式转型而来，也有从文化传播机构独立出来的。
随着中国广告业二十余年的迅猛发展，广告公司的经营范围，操作流程，工作方式都在变化，文案的角色由无闻转为配角，现正昂首阔步走向台面，成为主角，从前一则广告多是由设计出计划，再配图之后，文案轮为完稿，一则广告的计划多是由文案与美工共同完成，然后各自分工。
说起文案的地位，日本是从1992年意识到文案的重要性，台湾是1998年。
2002年，大陆的一些中大型广告公司的老总几乎都在垂叹，好的文案太少了。
好的文案往往愿意扎堆，从全国形式来看，这股潜规则正逐渐由华南广告重镇广州向华东中心上海转移。
折叠编辑本段主要工作
撰写报纸广告、杂志广告、海报;撰写企业样本、品牌样本、产品目录;撰写日常宣传文案白领一族
文案白领一族
单页、各类宣传小册子;撰写DM直邮广告，包括信封、邮件正文;撰写电视广告脚本，包括分镜头、旁白、字幕;撰写电视专题片脚本;撰写电视广告的拍摄清单;撰写广播广告;将海外版广告文案作汉化（翻译）;撰写广告歌词，或汉化（翻译）外文歌词;撰写各种形式的网络广告;为网站栏目命名;撰写网站内部文案;撰写手机短信广告;撰写各类广告作品的创意阐述;撰写广告口号;撰写产品包装文案，包括:
品牌名、使用说明、产品成分等;为产品或品牌命名，并作创意阐述;为路演或活动命名，并作创意阐述;撰写
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