质量体系内部审核检查表Word文档下载推荐.docx
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1、企业是否按照标准要求建立并保持《文件控制程序》？
2、索要QMS的文件清单，看范围是否包括了标准4.2.1条款规定的所有文件,即企业QMS要求的所有文件
3、抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件各1份，看上述文件发布前是否：
1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适用性、完整性、协调性？
2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、有效性？
4、查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使用场所或岗位？
执行人员是否能得到。
5、查阅文件更改记录，看文件是否得到及时更改？
文件更改前是否得到评审和批准？
更改的文件是否确保了四个到位（即：
所有同一文件更改到位；
所有相关文件更改到位；
所有相关部门/岗位通知到位；
涉及实物时处置到位）？
6、问并查文件的标识方法，不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行编号、标识，保持清晰，易于识别和检查？
7、问企业有哪些外来文件？
抽查1份现行的外来标准是否列入受控文件清单，发放是否登记？
8、体系运行以来作废文件有哪些，是否已撤出使用场所？
未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？
9、企业文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？
4.2.4
记录的控制
1、企业是否按照标准要求建立并保持《记录控制程序》。
2、查阅记录清单和3-5种空白的原始表格，看是否按照标准要求的项目设置了记录？
并为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录
3、记录是否按规定进行标识？
标识是否达到唯一可追溯？
4、问记录的填写有哪些要求，抽查3种，看其是否规范（真实、及时、清楚、正确）？
5、记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？
6、问并查长、中、短期3种记录各1份，看其保管情况：
1）是否确定保存地点、方式、期限？
记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏，变质或丢失？
2）记录保存期限是否适宜，能满足证实，控制，追溯，改进要求？
3）记录保存检索是否简便？
7、过期记录如何处置：
是否按照时间要求进行了鉴定和整理？
对失效无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？
审核人员：
日期：
审核要点及方法
5.1管理承诺
1.总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？
a）是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？
能否提供记录？
传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？
b）是否制定了公司的质量方针和质量目标？
c）总经理为使公司质量管理体系有效进行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？
这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。
5.2以顾客为关注焦点
1.总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐含的需求和期望）？
比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子并提供相应的证据吗？
2.为了满足已确定的顾客的需求和期望，公司是否已将这些需求和期望转化成对产品、过程和质量管理体系的要求？
请结合如何确定和评审产品要求，如何与顾客沟通以及如何监视和测量顾客满意等工作的实践来叙述。
5.3质量方针
1.请详细谈谈公司质量方针的内涵。
2.质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺？
3.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？
4.通过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？
5.公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？
5.4.1质量目标
1.质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？
2.质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？
3.质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目标？
4.为达到公司总的质量目标，管理者代表是否建立了自己的目标？
是否可以测量？
5.4.2质量管理体系策划
1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件？
2.公司是否针对产品、项目或合同的要求编制了质量计划？
3.公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求？
如人、财、物三方面的资源。
4.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？
5.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？
6.能否举例说明质量管理体系策划如何进行，对质量管理体系的变更如何控制？
5.5.1职责和权限
1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？
2.请总经理谈谈本人的主要职责和权限是什么？
5.5.2管理者代表
1.请问总经理指定一名管理人员为管理者代表？
有任命文件吗？
2.请问管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的身份，还应被赋予什么职责和权限？
5.5.3内部沟通
1.请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的各种信息的沟通渠道？
采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？
1．除了借助于诸如会议，简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系的运行状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？
5．6
管理评审
1、询问总经理管理评审的时间间隔，是否按照计划进行管理评审？
评审时间间隔是否适宜？
2、并查总经理是否亲自主持了管理评审？
3、查阅管理评审记录，看：
1）
输入内容是否包括了标准中a~g等7方面的内容
2）
是否评价企业QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？
3）
输出内容是否包括了产品、体系及过程有效性的改进和资源的需求
4、了解评审后改进项目的落实情况，看管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？
审核要点方法
6.1资源提供
1.为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。
总经理是如何确定资源的需求？
提供了什么资源？
2.提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要求？
6．2
人力资源
1．索要关于岗位任职资格的有关规定，看企业是否从教育、培训、技能和经历等方面，并结合履行岗位职责所要求的能力安排人员？
2．抽查技术岗位、检验岗位、特殊工作岗位、其他管理岗位各1人，看有无对其能力在“教育、培训、技能和经历”等方面进行考核，并提供其能够胜任的证据。
3、
询问负责人，企业对岗位基本培训要求（应知应会）有哪些？
并查阅培训计划，看是否满足了上述要求
2．
查阅培训证据（如记录、教材等），看企业是否完成了计划的内容。
是否注重意识（参与意识质量意识）培训？
3．
企业对所开展培训的有效性是否进行评价？
所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？
4．
抽查1名员工，询问企业为什么要建立QMS，如何立足于本岗位，为实现质量目标做贡献。
7．企业员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历记录？
6.3基础设施
1.资源提供其中重要的资源之一是基础设施。
公司为使产品符合要求都提供了什么基础设施？
所提供的设备、设施应符合什么条件？
2.是否规定了对基础设施进行维护、维修的职责和方法？
6．4
工作环境
1、询问负责人企业为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？
这些环境因素是否得到识别和管理？
2、企业为保护产品质量所确定的工艺卫生环境要求是否充分、适宜，并得到控制？
有哪些监控手段和维护保持措施
3、企业为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？
4、工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？
是否满足产品质量控制的需要？
是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？
审核要点与方法
7．1
产品实现的策划
1、问并查企业产品的质量目标和要求有哪些？
是如何识别的（在产品标准和顾客的定单中证实）
2、体系覆盖的几种产品的实现过程主要有哪些？
企业是否已编制产品实现工艺/作业流程图或其他类型的文件？
在该流程图中，过程及顺序是否恰当？
哪些过程需建立或已建立了文件？
哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？
（主要查各项规章制度及工艺文件）
3、产品所需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：
a）要求？
b）所需客观证据？
c）产品接收准则？
d）认定和提供方式？
（主要查检验依据及质量控制点的设置）
4、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的的所需记录？
（主要查7。
2----7。
6所需的记录）
5、针对特定的产品、项目或合同，是否进行策划，并形成了质量计划
7．2．1
与产品有关的要求的确定
1、询问负责人企业有哪些顾客？
不同顾客的要求有哪些差异？
企业的顾客目标市场是否明确、适宜？
2、问并查产品要求有哪些？
从以下4方面审核：
1）顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、包装、运输、服务等方面的要求）企业是否已确定并被充分理解？
2）顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？
企业是否已确定并被充分理解？
3）与企业产品有关的法律法规有哪些？
是否已被收集并得到确定？
4）为满足顾客要求，确保企业利益，企业提出了哪些与产品要求有关的附加要求？
这些附加要求是否形成文件？
7．2．2与产品有关的要求的评审
1、询问常规与非常规产品要求界限标准是否确定？
该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？
2、问并查企业接收了那些定单，从中抽查口头定单、书面订单、标书等不同订单各1-3份，看针对顾客产品要求不同的表现形式，企业采取了哪些方法予以接收、确认、评审：
审内容是否包括了顾客的产品要求、隐含要求、法律法规和企业的附加要求？
这些合同或订单是否都在接收前得到评审？
若顾客提供的要求没有形式文件，企业在提供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确认
4）
企业通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？
这些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？
3、抽查交付及交付后活动记录，验证企业通过评审是否能确保
⑴产品要求最终确定并被理解?
⑵与以前表述不一致的合同或订单要求已得到妥善解决?
⑶企业有能力满足规定的要求?
4、当顾客提出产品要求更改时，企业是否评审、确认?
当企业提出产品要求更改时，企业是否得到顾客认可?
5、产品要求发生变更时，企业是否有确定的变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道已变更的要求?
对已实现部分产品是否与顾客协商妥善处理?
7．2．3
顾客沟通
1、
企业是否已建立可靠的有效的与顾客沟通的渠道和方式？
在和顾客沟通过程中，企业是否尽力、充分、主动？
2、企业在产品信息问询、合同、订单的处理，顾客反馈（包括顾客投诉）三方面是否已建立有效的沟通方式，并能及时沟通？
7.3.1
开发和设计策划
1、问并查企业产品设计和开发的信息来源、开发性质和特点是什么？
2、在设计开发前，企业的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？
3、设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？
所形成文件是否确定设计和开发阶段及应用开展的评审，验证和确认活动？
是否明确了各有关部门，成员的职责，权限？
4、参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？
，
5、参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？
是否具有所需的充分的资源和信息？
6、设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展，及时予以更新，保持其适宜、有效性？
7.3.2设计和开发输入
1、问并查设计和开发输入文件是否包括下列项目：
⑴主品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）
⑵新产品预计产量、成本、价格目标、预算及新产品抽放市场的目标？
⑶适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？
⑷以前类似设计提供的适有信息？
⑸其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等）？
2、设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？
通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？
7.3.3
设计开发输出
1、设计和开发输出的文件是否得到事前确定？
是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？
这些文件在发放，实施前时是否得到具有资格的人批准？
2、设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：
满足输入的要求
在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？
3）输出文件能够满足采购、运作、服务的需要？
在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要
的产品特性（如操作、贮存，维修和处置的要求）？
7.3.4
设计和开发评审
1、问并查在设计开发的各阶段设置了哪些评审点？
是否建立并予保持评审记录，各评审点的评审内容是否明确和系统？
各评审点采取了哪些适宜的评审方法？
2、被评审的设计和开发阶段是否包括了有关的职能代表？
3、通过设计和开发评审，已达到：
⑴设计和开发的结果具有满足要求的能力？
⑵对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？
7．3．5设计和开发的验证
1．问并查是否建立和保持了设计和开发的验证记录,验证记录是否能证明输出满足输入的要求.
2．各验证点是否采取了适宜的验证方法？
验证是否在实际使用的情况相似的条件下进行？
验证所需客观证据是否能够充证明已满足规定要求？
3．验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？
在未解决问题之前不得转入下一阶段？
7．3．6设计和开发确认
1问并查确认记录是否建立和保持,在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？
2设计确认内容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？
3．对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？
7．3．7设计和开发更改的控制
1、当发生设计错误，投产产困难等更改情况时，是否及时予以识别，确认，并进行更改？
2、所有设计和开发更改是否遵循同一更改程序，并经授权人员确定和批准？
3、对某些设计和开发的重要更改是否经过评审，验证和确认？
评审是否包括评价更改（如零部件）对已交付产品及其组成部分的影响？
4、设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？
更改信息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？
5、更改，更改评审的结果及跟踪措施是否形成记录并予以保护？
7．4．1
采购过程
7．4．2采购信息程
7.4.3
采购产品的验证
1、询问企业采购的主要原料有哪些？
是否进行分级管理,外包过程有哪些?
2、索要对供方选择、评价和重新评价的准则？
看供方选择、评价准则是否按照企业要求提供产品的能力制定？
3、抽查采购记录和外包记录共3-5种，看企业是否在采购前已按照供方选择评价准则进行供方的选择，评价？
供方选择，评价结果是否形成记录并保持？
4、企业是否建立合格供方目录？
目录是否得到批准并分发至有关部门？
上述3-5种供方是否已列入目录？
5、供方供货业绩是否有记录？
对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求？
6、问并查是否明确了采购的依据，适当时其信息是否考虑了产品，程序，过程，设备、人员资格、质量管理体系的批准要求？
7、查采购依据规定的采购产品的要求是否明确、充分、适宜（包括品名，规格，数量，交付期，价格等），采购及批准权限是否明确并得到实施？
8、问并查进货检验的依据和记录（见8.2.4审核记录）
9、问并查当到供方现场验证或顾客验证时,是否在采购资料中对放行方法等作出明确安排?
7.5.1生产和服务提供的控制
1、问并查企业生产和服务提供受控条件是否包括如下内容:
产品特性的信息以何种形式表述？
该表述是否形成文件，且清楚，正确，完整，适用？
为操作者提供了哪些作业指导书?
抽查3-5份作业指导书,看是否清楚、适用、正确、有效？
抽查包括关键设备在内共3-5台,看是否适宜,并得到维护.
抽查3-5种需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？
5）
问哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？
监控或测量的项目，要求及方法是什么？
由谁实施监控或测量？
实施监控或测量的资源是否适当、充分？
6）
问并查工序和成品的放行和交付手续
7）问并查交付后有哪些工作内容
7.5.2生产和服务提供过程的确认
1、问特殊过程有哪些特点,企业有哪些特殊过程？
2、问并查2-3种特殊过程的确认安排和记录,适用时，确认是否包括：
⑴过程的评审和批准准则
⑵设备的认可活动（认可准则和认可记录）？
⑶人员资格的鉴定（包括人员资格鉴定准则和鉴定记录）？
⑷使用特定的方法和程序（作业指导书）？
⑸是否进行了工艺参数监控,并提供了监控记录,查阅记录与工艺文件规定的一致性
（6）过程能力不足采取改进措施后，是否进行再确认？
7.5.3标识和追溯性
1、问并查如下产品的标识内容和标识方法：
1）原料；
2）中间产品；
3）成品
2、问并查检验状态标识的内容和方法?
3、查标识实施，保持，撤除过程是否明确并受控？
（见现场审核记录）
4、对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一，并有记录？
7．5．4
顾客财产
1、询问企业是否存在客供财产？
如有，有哪些？
这些客供财产自交付日起，企业采取哪些措施，进行识别，验证，保护和维护？
这些措施是否有效并被实施？
2、客供财产中是否含有知识产权？
如有，企业是否按照法律和顾客要求采取了保护措施？
3、问并查当顾客财产发生丢失，损坏或发现不适用的情况时，企业是否采取措施防止扩大，并予以记录，向顾客报告？
在未征得顾客意见之前，不擅自处置？
7.5.5
产品防护
1、问并查企业是否针对产品的符合性，在标识，搬运，包装，贮存期间采取防护措施的有关规定.
2、在顾客有要求时，企业是否按顾客要求提供防护措施且经验证有效？
企业所采取防护措施是否能延伸到产品交付地？
3、到现场和仓库查防护的落实情况（见现场和仓库的审核记录）
7．6监视和测量装置的控制
1、企业的测量和监视装置是否根据质量控制保证和改进要求配置？
查阅测量和监控装置档案，抽查3-5种所配置的测量和监控装置，看测量范围和精度等能力是否满足规定要求？
2、问并查是否制定了校准计划？
并规定了校准或验证周期？
抽查3-5种测量设备，看是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？
有无校准或验证记录？
3、测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测量基准时，企业是否制定用于校准或验证的文件？
4、问并查是否建立标识，用于确定其校准状态？
5、测量设备在搬运、维护和贮存及使用、调整期间是否有适宜的防护措施，防止损坏或失效？
6、.测量设备偏离校准状态时，企业对以往测量结果的有效性是否进行评价度并记录？
企业对该设备和任何受影响产品是否采取了适当措施？
7、计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？
对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？
8.1测量、分析和改进总则
1.公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？
策划的内容是否包括对产品、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？
2.通过测量、分析的活动，是否可达到持续改进质量管理体系有效性的目的？
8.2.1
顾客满意
1、结合“以顾客为关注焦点”的原则,询问总经理:
顾客对我们的产品及服务的主要要求有哪些
目前顾客的满意度如何
顾客对我们不满意的环节有哪些？
我们如何处理顾客不满意的？
请总经理举例说明
升级会员 