消毒产品生产企业专项整治表Word文档格式.docx

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生产产品目录：

表2-1生产企业现场检查表

项目

检查内容

检查情况

备注

许可资质

1.实际生产地址和卫生许可证一致*

是□否□

2.生产项目和卫生许可证一致*

3.生产类别和卫生许可证一致*

4.卫生许可证是否在有效期内*

厂区环境与布局

1.厂区选址符合卫生要求

2.总体布局合理，生产区与生活区分开*

3.生产车间使用面积符合规范要求*

生产区卫生要求

1.各功能间（区）布局合理，人流物流分开*

2.生产区设置的更衣室符合规范要求（消毒器械除外）*

3.隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装车间符合10万级空气洁净度要求*

4.皮肤粘膜消毒剂/抗（抑）菌制剂（用于洗手的除外）等产品配料、混料、分装车间符合30万级空气洁净度要求*

5.有净化要求的车间提供有资质的、合格的、第三方检测报告*

6.净化车间能提供日常静态检测报告

设备要求

1.具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要的生产设备*

2.具备保证产品质量的检验仪器设备*

3.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器定期检定

物料和仓储要求

1.生产所用物料有相应的检验报告或相应的产品质量证明材料

2.是否使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料生产消毒产品*

3.生产用水符合产品生产需要*

4.仓储区环境、设施、条件符合卫生要求

5.仓储分区、分类存放，有明显标志

6.物料、成品有出入库登记、验收记录

卫生质量管理

1.有卫生质量管理制度*

2.有生产过程记录*

3.有原辅料、成品出入库记录*

4.有相适应的卫生质量检验室*

5.产品检验合格出厂*

6.委托检验的生产企业能提供委托检验协议*

7.委托检验的生产企业能提供委托检验报告*

8.产品按委托检验协议送检*

人员要求

1.有专、兼职卫生管理人员，并经培训合格*

2.检验人员有相应学历、资质*

3.从业人员有健康合格证明*

4.从业人员卫生知识培训合格

5.净化车间操作人员洁净服的穿戴符合规范要求*

注：

标*项为关键项，有一关键项不合格则判该即为不合格项，如“有生产过程记录*”为“否□”，则卫生管理项判为不合格。

表2-2消毒产品生产被监督单位信息卡

被监督单位（个人）：

注册地址：

地址：

行政区划代码：

□□□□□□

一、基本情况

法定代表人（负责人）：

身份证件名称：

证件号码：

□□□□□□□□□□□□□□□□□□

职工总数□□□□从业人员数□□□□持健康合格证明人数□□□卫生知识培训合格人数□□□

建筑总面积□□□□m2其中：

生产车间使用面积□□□□m2净化车间：

有□（面积□□□□m2）无□

二、产品种类（可多选）

1．消毒剂□：

粉剂□□片剂□□颗粒剂□□液体□□喷雾剂□□凝胶□□

2．消毒器械□：

压力蒸汽灭菌器□□环氧乙烷灭菌器□□戊二醛灭菌柜□□

等离子体灭菌器□□臭氧消毒柜□□电热消毒柜□□

静电空气消毒机□□紫外线杀菌灯□□紫外线消毒器□□

甲醛消毒器□□酸性氧化电位水生成器□□次氯酸钠发生器□□

二氧化氯发生器□□臭氧发生器、臭氧水发生器□□其他消毒器械□□

生物指示物□□化学指示物□□灭菌包装物□□

3．卫生用品：

卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品□：

□□湿巾/卫生湿巾□：

□□

抗（抑）菌制剂□：

□□隐形眼镜护理用品□：

纸巾（纸）□：

□□卫生棉/化妆棉□：

□□手（指）套□：

纸质餐饮具□：

三．卫生许可情况

1．卫生许可证号：

2．新发□变更□延续□注销□

日期：

□□□□年□□月□□日有效期截止：

□□□□年□□月□□日

3．持有效的消毒产品卫生许可批件数□□□

四、检验能力

1．检验室：

有□无□2．检验员数□□其中培训合格人数□□

3．检验内容（可多选）：

理化指标□微生物指标□

五、经营状况

1．正常□2．关闭□

报告单位：

报告单位负责人：

报告人：

报告日期：

填报说明：

1．本卡由各级卫生监督机构填报。

2．本卡报告范围为辖区内已取得消毒产品生产企业卫生许可证的单位。

3．本卡为实时报告，应在许可后5个工作日内填报；

在监督过程中发现被监督单位信息发生变动后5个工作日内进行补充或修正填报。

表2-3消毒产品规范性检查表

产品

名称

种类

批次检验报告

卫生许可批件/卫生安全评价报告

标签说明书

生产过程记录

原料出入库记录

检验项目齐全

检验报告合格

①委托检验协议

②有

批件在有效期内/齐全

备案

标注夸大宣传、明示或暗示疗效内容

标注禁止标注内容

标注不全

有记录

记录

不全

有出入库记录

出入库记录不全

1、检查项目有打√，无打X。

2、有①标记的，为开展委托检验的生产企业填；

3、有②标记的，注明卫生许可批件号和有效期。

陪同检查人：

检查人：

检查日期：

表2-4消毒产品卫生质量抽检

品种

产品名称

规格

批次

质量判定

抽检数量

检验项目及检验/判定依据

合格

不合格

抗抑菌制剂

每个生产企业不少于1个产品，总数不少于10个，不足10个的，全部抽检

检测有效成分含量、一项抗力最强微生物杀灭试验或抑菌试验；

判定依据：

《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》等国家标准和企业标准

空气消毒器

每个生产企业不少于2个型号的产品

空气现场消毒试验；

《消毒技术规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《紫外线空气消毒器卫生标准安全》（GB28235-2011）、《臭氧发生器安全与卫生标准》（GB28232-2011）等国家标准和企业标准

紫外线

杀菌灯

每个生产企业不少于2个型号，每个型号不少于3只产品

辐照强度；

《消毒技术规范》《紫外线杀菌灯》（GB19258）等国家标准

床单位消毒器

第一类消毒剂

每个生产企业每个品种不少于1个产品，总数不少于20个，不足20个的，全部抽检

有效成分含量，其中戊二醛消毒剂还要进行加pH调节剂前、后的pH测定、枯草杆菌黑色变种芽孢载体定量杀灭试验；

《消毒技术规范》、《戊二醛消毒剂卫生标准》（GB26372-2010）、《医疗器械消毒剂卫生要求》（GB/T27949-2011）、《皮肤消毒剂卫生要求》（GB27951-2011）、《粘膜消毒剂通用要求》（GB27954-2011）、《胍类消毒剂卫生标准》（GB26367-2010）、《含碘消毒剂卫生标准》（GB26368-2010）、《季铵盐类消毒剂卫生标准》（GB26369-2010）、《乙醇消毒剂卫生标准》（GB26373-2010）等国家标准和企业标准

小型压力蒸汽灭菌器

消毒灭菌效果实验室试验；

《消毒技术规范》、《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型（GB8599-2008）》等国家标准和企业标准

陪同抽检人员：

抽检人员：

表3消毒产品生产企业监督检查情况汇总表

单位（盖章）：

消毒产品卫生安全评价报告备案开展情况：

已开展（省级□市级□县级□）;

未开展

专项监督检查期间共出动卫生监督员人次，卫生监督协管员人次，出动车辆车次。

职工总数从业人员数持健康合格证明人数卫生知识合格人数

生产企业（家）

不合格企业情况（家）

不合格企业处理情况（家）

类别

检查数

不合格数

不合格率

（%）

许可

资质

生产区卫生要求

下达卫生监督意见书份数

限期整改情况

公告不合格企业数

立案处罚情况

限期整改数

整改到位数

立案数

吊证数

有净化要求的卫生用品生产企业

有净化要求的消毒剂生产企业

无净化要求的卫生用品生产企业

无净化要求的消毒剂生产企业

消毒器械生产企业

合计

填表人：

联系电话：

填表日期：

审核人：

单位负责人（签字）：

表4消毒产品监督检查情况汇总表

单位（盖章）：

违法行为处理

消毒产品

下达卫生监督

意见书份数

公示不合格产品数

检查数（件）

不合格数（%）

（件）

罚款单位数

（家）

罚款金额

（元）

消毒剂

消毒器械

抗（抑）菌制剂

其他卫生用品

单位负责人（签字）

表5注销／吊销消毒产品生产企业名单汇总表

单位（盖章）：

序号

生产企业名称

法定代表（负责人）

生产企业地址

生产项目

生产类别

卫生许可证号

联系电话

有效期

发证日期

注销／吊销

注销／吊销的原因

表6不合格消毒产品名单汇总表

不合格产品原因

无卫生安全评价报告

卫生安全评价报告不合格

卫生质量检验不合格

夸大宣传、明示或暗示疗效

非法添加抗生素和激素

其它

生产企

业名称

消毒

器械

1.卫生安全评价不合格包括第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；

出具虚假卫生安全评价报告；

有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形之一，未重新进行检验的；

产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或未按《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。

2.检验包括抽检和批检。