AAA最新0287-质量管理体系手册程序文件梳理汇编Word格式文档下载.doc
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33.临床资料汇编程序
34.生物兼容性试验程序
35.包装验证控制程序
36.医疗器械法律法规一览表
文件控制程序
1.目的
确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2.范围
文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3.职责
3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4.控制程序
4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
4.2文件编号或代号、标识方法规定如下：
DKC-KK-KK-KK（KKK）
DKC—公司名称代号
KK-KK-KK（KKK）—分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号。
注：
顺序号由“01”开始；
版本号由“000”开始。
4.3本公司质量管理体系文件分为：
a）管理文件：
质量手册、程序文件、记录表单等；
b）技术文件：
技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；
c）外来文件：
国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。
4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。
4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必要对文件进行评审。
4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。
4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。
4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。
对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或管理者代表批准并保持记录。
4.9公司对外来文件进行识别控制分发。
行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。
5.相关记录
5.1文件清单
5.2文件发放、回收记录
5.3文件作废销毁记录
5.4文件评审记录
5.5记录登记表
5.6技术文件清单
5.7技术文件发放、回收登记表
5.8文件更改记录
质量记录控制程序
为证明产品质量符合规定要求和为质量体系有效运行提供证据，并作为分析导致不合格的原因和追溯产品质量情况依据。
适用于本企业质量体系所要求的所有质量记录
3.1品保部负责表式设计、编号、收集、整理和管理。
3.2各部门负责本部门的质量记录的完整、及时、清晰、准确。
3.3品保部负责一年以后所有质量记录的归档和保存。
4.1质量记录应逐栏填写完整，数据准确、内容真实、字迹清晰、记录及时，不得随意涂改、伪造，记录人应对记录的真实性负责。
4.2质量记录上的数据如需更改时，在保留原数据可见性的前提下，填上更改新内容，并需盖上更改人印章或签全名。
每份记录都应有记录人员签名和记录日期，以满足可追溯性要求。
4.3质量记录应采用法定计量单位。
4.4质量记录的分类按以下内容编目：
A.管理评审记录；
B.供方产品质量统计表；
C.合格供方名录；
D.检验和试验记录；
E.不合格品评定记录；
F.纠正和预防措施记录；
G.员工培训记录；
H.用户投诉及处理记录；
I.若需要，可增设质量体系有关的其它记录。
4.5质量记录应保存在适宜的环境下，防止遗失和损坏，保存期见文件记录登记表，用户投诉及处理记录应长期保存。
4.6对存放于计算机或其他媒体上的质量记录应备份。
5.质量记录的处理
5.1对已超过保存期或无阅读价值的质量记录可作销毁处理。
5.2需销毁的质量记录，品保部应书面列出清单，向管理者代表提申请，批准后方可销毁。
5.3销毁质量记录的清单应长期保存。
6.相关记录
6.1质量记录档案归档记录
6.2质量记录档案销毁清单
管理评审控制程序
本公司为对产品质量的提高评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性。
适用于本公司对质量管理体系的改进和变更及完善质量方针和质量目标。
3.1总经理按计划的时间间隔对质量管理体系进行系统的评价。
3.2管理评审的时间一般为一年一次。
3.3管理者代表协助总经理组织管理评审活动。
3.4总经理评价公司的质量管理体系改进的机会及变更的需要。
在对质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评审过程中可能发现各种改进（包括产品、过程和体系）的机会和质量管理体系变更的需求，从而作出决策，进行改进和变更。
4.1管理评审的时机：
a．内部审核结束后；
b．新的质量体系运行半年以上；
c．当公司的经营战略，市场需求发生重大变化时；
d．第三方审核前；
e．产品出现严重质量问题时。
4.1管理评审前，管理者代表应根据总经理对管理评审的意图、要求组织策划活动并编制管理评审计划表。
4.2建立评审小组，总经理任组长，参加管理评审的成员由公司领导，内部审核员，各部门负责人组成。
4.3评审会议由总经理亲自主持，全体评审参加，会上明确主题及重点项目，鼓励全体评审员提出问题和建议，展开讨论和评价重点是发现改进和创新的机会。
总经理做会议总结性发言，管理者代表负责会议记录，与会人员应签到。
4.4根据管理评审报告中提出的调整改进措施落实到相关部门，限期完成并确保所需资源。
4.5管理者代表应在措施完成期限内组织有关人员对措施的实施情况和效果进行跟踪验证，发现异常及时纠正或报告总经理。
4.6管理者代表对在管理评审过程中形成的各种记录、资料进行收集、整理并保存。
4.7评审输入是为管理评审提供充分准备的信息。
如：
A.内部审核结果
B.顾客反馈
C.过程的业绩与产品的符合性
D.纠正和预防措施的状况
E.以往管理评审的跟踪措施。
F.可能影响质量管理体系的变更。
G.改进的建议。
H.新的或修订的法规要求
4.8评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对本公司的质量管理体系及经营宗旨作为战略决策的重要基础。
评审的输出如：
A.对公司质量管理体系及其过程有效性的总体评价结论和所需改进的决定与措施。
B.与顾客要求有关的产品的改进决定和措施。
C.有关资源需求的决定和措施。
D.评审记录应包括评审要点的说明及将采取的纠正、预防措施，完成措施所可能需要的资源及措施预计完成日期等的简要描述。
4.9每年管理评审时，须对质量方针的持续适宜性进行评审，当顾客要求发生变化，法律、法规等社会环境及内部环境发生重大变化时，总经理不失时机地对质量方针的适宜性进行评审。
5.1内部审核报告
5.2管理评审记录
5.3纠正和预防措施记录
5.4管理评审计划表
人力资源控制程序
提供必须的工作人员以保证公司质量管理体系的有效运行，满足顾客的要求。
适用于本公司对不同的工作岗位的人员配置。
3.1行政部组织有关人员识别各工作岗位的能力要求，选择能够胜任的人员并规定其职责。
3.2行政部门对关键岗位人员进行规定，包括教育、培训、技能等要求。
3.3行政部编制培训计划，技术部对关键岗位人员进行培训并作培训记录。
4.1公司总经理识别和提供适当的人力以实施公司的质量方针，达到其质量目标，以满足顾客要求和法规要求。
4.2技术部门对公司各岗位人员进行适当的培训使其能够满足工作岗位的要求，对培训的结果通过实际操作的方式进行评价确定其培训的目的。
4.3对特殊的工种（如淬火）要求必须经过培训以后，确保培训合格再上岗工作。
4.4对内审员、检验员、环境检测人员、计量员等与产品质量相关的人员进行外部培训，取得相应资格后再上岗。
4.5保留关键岗位员工的培训记录。
4.6行政部门和技术部门要定期对关键岗位员工的实际操作经验、能力和才能进行评定。
4.7人员的任免和岗位调整由行政部负责经总经理批准后执行，
5.相关文件
5.1工艺流程中关键岗位示意图
5.2员工招聘、培训的要求
5.3工作岗位任职要求
6.1员工进厂培训记录表
6.2员工技能考评记录表
6.3员工个人培训挡案
6.4培训计划
基础设施控制程序
确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
2.适用范围
本公司对基础设施包括公司厂房、工作场所、支持性服务、生产与检验设备等的管理。
3.1技术部确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备工作场所等。
3.2总经理在财力上对设施的提供予以保证。
3.3品保部负责检验设备的配备、发放、管理维护等控制。
3.4技术部门负责设备的故障维修。
3.5生产部负责生产车间设备的维护和保养。
4.1技术部门会同有关部门确定能满足产品特性和工艺加工要求的设备、工作场所等。
4.2各部门所需的设施由各部门提出申请，由总经理批准采购。
4.3设施的安装、调试由技术部负责，并组织有关人员对设备进行验收，确认符合要求才能使用。
设备的安装位置应适宜，以便于维修、保养和维护、调试或灭菌。
4.4设备的维修由技术部负责，设备的维护和保养由生产车间负责。
设备的维护和保养方式可以是：
在适当位置加油（每季度一次）、表面檫拭（每月一次）、对于精密设备在待用期间还须采取防尘措施（如罩上防尘布）和防震措施（一般安装在周围没有震源的地方）。
4.5各类检测设备要在适宜的环境下存放和使用，移动时应小心轻放，以保证测试结果准确可靠和延长使用寿命，防止碰撞等损害。
品保部对检测设备负责维护、保养、校准等。
4.6一旦发现检测设备失准后，应停止使用，并作出标识，品保部应检查上次的标准记录，重新评价失准设备的标准方案、校准周期和使用维护方法。
4.7对不适用的设备应予以标识与正在使用的相区分，报废的设备应调离生产工作场所。
5.1《监视和测量装置控制程序》
6.1设备台帐
6.2设备的维护和保养记录
6.3设备周期检定计划
6.4年设备维护计划表
工作环境控制程序
为了确保产品生产符合要求所需的工作环境，对一般的和特殊的生产车间的人流、物流、工作服的清洁等进行控制。
适用于公司所有的生产活动场所。
3.1公司确定为达到产品符合要求所需的适宜的生产场所。
3.2各生产车间按规定要求保持生产场所的整洁。
3.3净化车间作为特殊生产场所有特殊的要求和控制程序。
3.4品保部负责对净化车间工作人员的各项要求进行监督。
4.1生产部、品保部对所有生产环境加以管理和控制。
4.2车间主任对所在车间生产环境中的温、湿度和人员情况加以管理控制。
4.3净化车间的生产、管理人员应符合健康的规定：
4.3.1经区卫生防疫站体检合格后，方能上岗，并每年由公司生产科组织一次体格检查，不符合要求的人员，如患传染病、皮肤病、结核病等传染性疾病的人员，调离净化车间。
对临时在控制区环境下作业的人员应接受适当的培训或在有关工作人员的监督下工作。
4.3.2生产部负责将所有的体检表归入健康档案，体检不合格的下岗人员档案三年后销毁。
4.3.3净化车间的工作人员的个人卫生管理及所有人员进入净化车间的流程按《净化车间个人卫生管理制度》执行。
4.3.4品保部每天监督净化车间工作人员手指的消毒、工作服清洁情况。
4.4净化车间物流控制
4.4.1物料进入净化车间必须在缓冲间脱去外包装，由传递窗输入净化车间，产品包装完成后由传递窗输出净化车间。
4.4.2对返回本公司进行处理的产品应标识“返回品”字样与新产品区分开。
4.5净化车间工作人员的工作服控制
工作服、工作帽等采用质地光滑、不掉纤维的化纤材料制成，工作服、工作帽一周清洗一次，工作鞋每清洗一次，并填写清洗记录。
4.6净化车间清洁、消毒控制
4.6.1车间主任负责按《净化车间卫生管理制度》组织进行车间环境、工位器具的清洁工作，卫生专管员负责检查，填写净化车间环境卫生监测记录。
4.6.2车间卫生专管员按《净化车间卫生管理制度》要求对净化车间进行卫生管理，按《紫外线灯管理制度》使用紫外灯，并填写“紫外线灯使用记录表”。
4.7洁净室（区）环境要求及监测按YY0033-2000附录C执行。
5.1净化车间个人卫生管理制度
5.2净化车间卫生管理制度
5.3紫外线灯管理制度
6.1紫外灯使用记录表
6.2净化车间温湿度监测记录
6.3洁净室（区）空气中微生物检测（沉降法）原始记录
6.4净化车间环境卫生监测记录
6.5净化车间环境监测记录
6.6净化车间检验测试记录
6.7净化生产管理人员健康档案
与顾客有关的过程控制程序
识别顾客对公司生产的产品需求与期望。
顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的管理和控制。
3.1销售部会同其他部门负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评审。
3.2销售部识别顾客对产品的需求，对顾客的信息反馈应及时反应到相关部门。
4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求，包括交付的方式、价格等。
4.2销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。
4.3合同评审的方式,对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审,对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行合同评审.应保持相关记录，合同评审记录实行编号管理，便于追溯，由销售部负责保管.
4.4对有现货的常规合同，由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同单上。
4.5对无库存的常规合同，由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。
4.6对产品要求进行评审后，由销售部与顾客签订合同或执行订单。
4.7当合同或订单由于某种原因需要更改时，应把更改的要求及时传达到有关部门，必须要求对更改的内容重新进行确认。
并将结果反馈给顾客。
4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品，回答顾客的问询。
产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息，处理顾客抱怨或投诉，以了解顾客对产品是否满意。
4.9当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户和公告机构，以免造成任何不利的后果。
5.1《服务控制程序》
5.2《顾客信息反馈控制程序》
5.2《忠告性通知和事故报告》
5.3《售后监督程序》
6.1用户投诉及处理记录
6.2顾客信息反馈单
6.3销售记录
设计和开发控制程序
对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。
适用于本企业产品设计开发工作全过程。
3.1公司总经理负责下达设计任务和实施组织协调工作。
3.2技术副总负责本程序正确、有效地运行。
3.3相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
3.4管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。
4.1技术副总编制产品设计计划任务书。
4.1.1设计任务由公司总经理下达给技术副总。
4.1.2技术副总组织设计相关人员对设计输入要求逐项分析，对其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，并写出书面评审结论向公司总经理报告。
4.1.3技术副总按设计输入要求编制产品设计计划任务书，经公司总经理批准执行。
产品设计计划任务书应：
A.明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求；
B.明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求；
C.明确各设计阶段的接口、传递、评审要求。
过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；
D.在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，并报技术副总确认，按修正计划协调部内人员的工作，同时报公司总经理备案。
4.2方案设计：
A.技术部负责绘制方案设计总图；
B.编制产品技术要求；
C.产品性能、主要结构等系统设计计算书；
D.采用新工艺和结构型式的试验要求，关键外购件、配套件的质量要求；
4.3技术副总根据方案设计文件，审核是否已满足设计输入要求。
并报公司总经理。
4.4组织品保部及有关技术人员进行设计评审，是否满足计划任务书规定的质量目标和设计项目。
方案设计评审会由技术副总主持。
4.5技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改，报公司总经理审批和技术副总备案，并作为方案设计的修改依据。
4.6技术设计
4.6.1由技术部负责确定产品主要参数，其主要内容：
A.确定产品的结构性能参数、验算和计算书；
B.早期故障分析，并填写风险分析及对策报告；
C.绘制设计总图、主要部件图；
D.提出产品的主要原材料外购件、外协件、名称、规格及要求；
E.编写产品技术要求；
F.编写试验规范，提出控制和评价准则。
4.7工作图设计
4.7.1工作图设计包括绘制供生产制造用的图样及技术规范等技术文件。
设计人员按计划任务书下达的项目要求，完成下列任务：
A.编制产品总图；
B.编制全套设计文件，标准件明细表、外购件明细表、合格证、产品使用说明书、装箱单等；
4.7.2制图完成后将设计资料和底图交原设计者进行校对，校对完毕后，原设计者将底图连同计算资料交技术副总审核。
4.7.3技术副总审核工作图、底图及设计资料，是否实现技术设计的各项技术要求和验算其正确性、提出审核意见。
审核通过后会同标准化人员会签，并及时将底图及设计资料交技术部负责审核。
审核不能通过则退回原设计人员修改，并再次审核，直到通过为止。
4.7.4技术副总收到底图后予以审定，审定不通过退回技术部，审定通过后底图交资料管理员。
总图送公司总经理批准后交资料保管员。
4.8设计验证
4.8.1为保证设计输出满足设计输入要求，由技术副总组织技术部、品保部及其他有关人员，按设计输入要求验证下列设计输出文件：
A.图样；
B.技术规范；
C.设计计算书；
D.外购件清单（物资采购要求或资料）；
E.标准件清单；
F.产品使用说明书；
G.产品检验规范；
风险分析报告。
（说明产品使用安全和正常工作有重大关系的设计特性，着重论述与之有关的产品验收规范和产品使用说明书。
）
4.8.2设计验证除按设计评审要求验证外，还可采用下列方法中一种或多种：
A.采用其他计算方法验证原计算结果的正确性；
B.进行试验；
C.与已经证实的类似设计进行比较。
4.8.3验证后形成验证结论和书面文件
4.9样机试制
4.9.1技术部向品保部、生产车间提供全套样图、技术文件和检验规范。
4.9.2设计人员深入生产现场，汇集整理新产品试制、试验过程中出现的产品质量问题和现场提出的改进建议，通过故障模式和分析，采取改进措施，防止同类故障的再发生。
4.10临床试用（设计确认）和产品鉴定（或产品注册）。
4.10.1技术副总在产品临床试用前应会同技术部和质量员做好有关技术资料的准备，其中包括：
A.产品标准；
B.技术报告或试制总结报告；
C.产品性能测试报告（第三方及第一方的）；
D.产品使用说明书；
E.临床试用安排（临床试用协议书，临床试用方案）。
4.10.2产品注册（鉴定）
A.完成临床试用报告和其他产品注册资料；
B.完成产品注册相关资料。
4.11设计资料的管理和控制
4.11.1资料归档
样机鉴定后由设计员按鉴定意见修改技术资料和底图。
鉴定后产品不得遗留重大技术问题，一般技术问题提出攻关措施，限期整改。
修改的技术资料和底图经技术部审核和技术副总复审，复审通过后由技术部列明各类“设计文件清单“归档。
4.11.2鉴定后三个月内生产部必须修改后的技术资料和底图连同移交清单向资料保管员移交。
4.11.3资料管理员根据移交清单核对技术资料和底图无误后，统一编号，登记造册归档。
5.1设计输入文件
（设计开发输入清单；
产品设计任务书；
产品技术要求；
产品设计计划书等）
5.2设计输入文件的评审记录
5.3设计评审报告
5.4设计验证报告
5.5设计输出文件
（设计开发输出清单；
样图；
设计计算书；
外购件清单；
标准件清单；
产品使用说明书；
技术规范；
产品检验规范；
风险分析报告；
产品标准；
技术报告或试制总结报告；
产品性能测试报告（第三方及第一方的）；
临床验证报告）
5.6设计文件清单
设计更改控制程序
为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计更改进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。
本程序适用于本公司产品设计更改的全过程。
3.1设计更改意见可以由技术部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出；
3.2设计更改意见都必须由技术部汇编成书面意见后呈技术副总审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；
3.3技术副总对本程序的有效运行负责；
3.4管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。
4.1设计的更改发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.2设计的更改提出应有该产品主管部门受理，主管部门填写“文件更改申请单”，重要更改需报技术副总批准后进行。
A.设计开发过程中的更改
相关设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或更新初稿，交员审批人审批。
B.在产品定型后的更改
各部门可将更改的建议提交技术部，由相关设计人据此填写“设计文件更改通知单“，并附上相关资料，报技术副总批准后方可进行更改。
C.当更改涉及到主要技
升级会员 