药品经营质量风险分析评估报告Word文档格式.doc
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姓名
部门
职责
五、风险识别
风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风险识别，结果如下，
风险识别表
序号
岗位或过程
可能导致质量事故原因
产生后果
1
质量部
首营资料审核和销售人员资质审核。
未审核
购入假药或劣药
2
审核不到位
3
资质过期
4
验收养护组
检查验收
未验收
验收合格假药（受污染、假进口）或劣药
5
仓库
收货检查
检查不到位
接收非我企业购进商品；
接收假药（受污染）或劣药；
接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。
6
检查验收不到位
验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品
7
验收延误
造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效
8
储存管理、养护检查
药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；
储存不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响），成为假药；
9
抽样不到位
储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品；
10
仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；
药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
储存药品发生质量缺陷（储存造成外观质量问题、包装破损、短少等）产品
11
仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位
12
仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调控（包括冷库）；
13
药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位；
14
养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施执行不到位；
15
“药品催销月报表”执行不到位；
储存药品过期成为劣药；
16
养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；
17
季度养护分析执行不到位；
18
保管员库房账务管理不到位
药品储存批号、数量差错。
19
销售部
销售客户选择、销售管理
销售部门对客户选择管理不到位；
销售药品质量缺陷（质量问题、包装破损、短少等）产品
20
质量管理人员未对客户资质审核；
协助贩毒或提供毒源；
21
由于仓储运输环节疏忽原因，造成销售假药、劣药；
销售假药、劣药；
22
销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；
23
未按规定销售特殊管理的药品
24
未梳理客户渠道，盲目新开户；
25
仓储
出库复核、低温药品运输
保管员贯彻药品拆零拼装、
发出药品批号错误，数量差错。
26
药品出库复核管理制度不到位；
问题药品（药品质量缺陷等）发出；
药品名称、数量等不符合客户要求
27
药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，
公司发生假药、劣药（发错药、发过期药）；
经济受损失
28
质量不合格药品发出，
发出假药、劣药（发错药、发过期药）；
29
过期药品发出；
30
药品外观质量的复核的执行工作不到位；
问题药品给客户，经济受损失
31
药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；
运输原因造成药品变质、药品失效等问题，形成假药
32
低温运输药品遵守
《低温运输药品管理制度》不到位；
33
特殊管理的药品发出未执行双人发货，双人复核；
提供毒源；
34
药品执行电子监管码系统指令执行不到位
提供毒源、不符合国家政策
35
药品销后退回的验收、药品购进退出管理
收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请表”收退货；
受到假劣药
36
退货保管员未核实是否原发出；
销后退回验收合格假药（受污染、变质、失效）或劣药；
37
抽样不到位；
38
销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；
销后退回验收合格药品质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）产品；
39
药品销后退回的验收、药品购进退出管理
药监部门确认的假劣药品不能再执行药品购进退出程序，确认
的假药、劣药再次销售；
假药、劣药再次销售
40
召回药品未经质量审核重新发出
41
质量信息
药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；
信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案；
信息遗漏，造成使用假药、劣药；
3.信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品
42
质量信息和质量投诉
各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总；
43
质量信息反馈延误；
信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应，信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品
44
质量查询
不做或延误
造成采购、使用假药、劣药；
信息遗漏，造成使用假药、劣药
45
药品不良反应信息反馈、药品召回、质量事故调查
未及时启动应急预案（药品召回、质量事故调查）。
六、风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。
严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。
它们分别分三级，分级标准如下
危害因素分级
严重性
发生率
高（3）
质量影响很大，对患者造成危害；
公司经济有损失。
经常发生
中
（2）
质量影响小，对患者无危害；
偶尔会发生
低
（1）
公司经济无损失。
很少发生
风险评估是使用下图，以确定风险的严重性。
根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；
中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；
不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
可能性
3中
6高
9高
2低
4中
1低
对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下
风险因素
发生的可能性
风险评估
中
高
.验收合格假药（受污染、假进口）或劣药
.药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）分开存放；
低
药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位，
质量不合格药品发出，
低温运输药品遵守《低温运输药品管理制度》不到位；
受到假劣药
七、风险控制
风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。
针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。
表3：
岗位风险控制表
过程
控制措施
风险接受
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；
资质过期，系统自动报警；
非授权人不能在系统内审批；
2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；
3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品
风险接受风险减少、风险避免
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；
收货需凭系统指令——“采购订单”执行；
2.对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
3.严格执行药品收货“四拒收”原则。
风险避免
1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；
2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开”；
药品堆码做到符合“五距”；
3.仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；
4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；
5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；
6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行；
7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；
8.养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；
9.季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；
10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100%。
11.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；
满足药品质量状态由质量管理部门指定人员系统确定，仓储部门依据指令控制发出与否；
满足按药品批号管理库房进出账目
12.落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严禁销售；
13.仓储条件不能满足特殊储存条件的，可以通过药品直调方式，满足销售。
风险减少、风险避免、风险转移
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经质量审核的客户，系统不支持发出，问题药品，系统不支
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