工业药剂学试卷(附参考答案).doc

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期末模拟试题二

一．名词解释：

（每题2分，共16分）

分数

评卷人

1.生物利用度

答案：

生物利用度表示药物被吸收进入体循环的速率和程度。

生物利用度是评价制剂质量的重要指标。

2.软膏剂

答案：

系指原料药物与油脂性或水溶性基质溶解或混合制成的均匀的半固体外用制剂。

3.膏药

答案：

系指饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。

前者称为黑膏药，后者称为白膏药。

4.脂质体（liposomes）

答案：

系指药物被类脂双分子层包封成的微小囊泡。

脂质体是由双层磷脂包裹，具有水相内核的脂囊，是一种人工合成的脂质膜性小球。

5．表面活性剂

答案：

具有很强表面活性能使液体的表面张力显著降低的物质称为表面活性剂。

6.控释制剂

答案：

系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者的依从性的制剂。

7.微囊

答案：

是将药物包裹于天然的或合成的高分子材料中形成微囊。

8.纳米粒（nanoparticles，NP）

答案：

系指药物或与载体辅料经纳米化技术分散形成的粒径<500nm的固体粒子。

9.泡腾片

答案：

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸（一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等），遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

10.药品包装材料与药物相容性试验

答案：

是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。

二．填空题：

（每空1分，共10分）

分数

评卷人

1．转运器是具有特定转运功能的一类转运蛋白，根据转运器对药物的不同作用，可以分为：

____________和____________。

答案：

1．药物内流转运器、药物外排转运器；

2．混悬剂的制备方法有分散法和____________。

答案：

2．凝聚法；

3.灭菌效果常以杀灭____________为准。

答案：

3.芽孢；

4．中国药典收载的制备注射用水的方法为_____________。

答案：

4．蒸馏法；

5．包合物的制备方法有____________、研磨法、冷冻干燥法、喷雾干燥法。

答案：

5．饱和水溶液法；

6.溶胶剂中____________和扩散层分别是带相反电荷的带电层称为双电层。

答案：

6.吸附层；

7.亲水凝胶骨架片的释药机制是____________和药物扩散的协同作用。

答案：

7.骨架溶蚀；

8.确定药物的有效期需采用试验。

答案：

8.长期；

9．凡士林常加入提高其吸水性。

答案：

9．羊毛脂

三．单选题：

（每题1分，共14分）

（说明：

将认为正确答案的字母填写在每小题后面的括号内）

分数

评卷人

1．对于易吸湿的药物可选择（）大的物料作防湿性辅料和内包装材料。

A.CRH值B.HLB值C.pKa值D.lgP值

答案：

1.A

2．下列制备方法中，不属于膜剂制备方法的是（）

A．复合制膜法B．热压制膜法

C．压—融成膜法D．匀浆流延成膜法

答案：

2.B

3．关于气雾剂正确的表述是（）

A．按气雾剂组成可分为一相、二相和三相气雾剂

B．二相气雾剂一般为混悬系统或乳剂系统

C．按医疗用途可分为吸入气雾剂、皮肤和黏膜气雾剂及空间消毒用气雾剂

D．气雾剂系指将药物封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂

答案：

3.C

4.吸入粉雾剂中的药物微粒，大多数应在多少μm以下（）

A．10μmB．50μmC．5μmD．2μm

答案：

4.C

5.有关气雾剂的叙述错误的是（）

A．可避免药物在胃肠道中降解，无首过效应

B．常用的抛射剂氟利昂对环保有害，已被其它新型抛射剂取代

C．可发挥全身治疗或某些局部治疗作用

D．药物呈微粒状，在肺部吸收完全

答案：

5.D

6．非水溶性基质滴丸剂制备时应选用的冷却液是（）

A．水或水与乙醇的混合液B．植物油

C．液体石蜡D．二甲基硅油

答案：

6．A

7.维生素C注射液中可应用的抗氧剂是（）

A.焦亚硫酸钠和亚硫酸钠             B.硫代硫酸钠或亚硫酸氢钠

C.焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠           D.焦亚硫酸钠或硫代硫酸钠

答案：

7.C

8.高分子溶液通常的制备方法为（）

A．先溶解后溶胀B．先溶胀后溶解

C．溶解和溶胀同时进行D．都可以

答案：

8.B

9.下列不是缓、控释制剂释药原理的为（）

A．渗透压原理B．离子交换作用C．扩散原理D．毛细管作用

答案：

9.D

10.下列辅料中不能作为薄膜衣材料的是（）

A．乙基纤维素B．微晶纤维素

C．羟丙甲纤维素D．丙烯酸树脂Ⅳ号

答案：

10.B

11.片剂产生黏冲的原因不包括（）

A.黏合剂黏性较弱或用量不足B.冲头表面锈蚀，光洁度不够

C.润滑剂选用不当或用量不足D.颗粒不够干燥或物料较易吸湿

答案：

11.A

12.现行中华人民共和国药典一部收载的是（）

A.化学药品B.中药饮片C.生化药品D.生物制品

答案：

12.B

13.在胶液组成中加入二氧化钛所起的作用是

A.增加空胶囊的坚韧性B.增加胶液的胶冻力C.蔽光D.增加光泽

答案：

13.C

14.下列关于剂型的表述错误的是（）

A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式

B.剂型系指某一药物的具体品种C.同一药物也可制成多种剂型

D.同一剂型可以有不同的药物

答案：

14.B

四．简答题：

（每题5分，共40分）

分数

评卷人

1.简述乳剂中乳化剂的种类以及影响乳剂类型的主要因素有哪些？

答：

乳剂中乳化剂类型主要有：

（1）表面活性剂类乳化剂（1分）

（2）天然乳化剂（1分）（3）固体微粒乳化剂（1分）；影响乳剂类型的主要因素有：

（1）乳化剂性质（1分）

（2）相体积分数（1分）

2.栓剂的作用特点？

答：

①可在腔道起润滑、抗菌、杀虫、收敛、止痛、止痒等局部作用（2分）；②药物不受胃肠道pH或酶的破坏，避免药物对胃粘膜的刺激性，药物经直肠吸收，大部分不受肝脏首过作用的破坏（2分）；③适用于不能或者不愿口服给药的患者（1分）。

3.简述制备散剂时，影响处方中各组分混合的因素有哪些？

答：

（1）各组分的混合比例（1分）；

（2）各混合组分的粒度或密度（1分）；（3）各组分的黏附性与带电性（1分）；（4）含液体或易吸湿成分的混合（1分）；（5）形成低共熔混合物（1分）

4.简述靶向制剂靶向性评价的三个参数：

答：

通常采用相对摄取率re、靶向效率te和峰浓度比ce这三个参数来衡量（2分）：

相对摄取率re=（AUCi）p/（AUCi）S（1分）；靶向效率te=（AUC）靶/（AUC）非靶（1分）；峰浓度比cce=（Cmax）p/（Cmax）s（1分）

5.简述固体分散体的速释与缓释原理？

答：

固体分散体的速释原理是：

（1）药物的分散状态（1分）

（2）载体材料对药物溶出的促进作用：

①水溶性载体提高了药物的可湿润性（1分）②载体保证了药物的高度分散性（1分）③载体材料对药物有抑晶性（1分）固体分散体的缓释原理是：

药物以分子或微晶状态分散在载体材料形成的网状骨架结构中，溶出时，药物必须首先扩散通过疏水性的网状骨架，故延缓了药物的释放速率。

（1分）

6.简述经皮吸收制剂的特点？

答：

优点：

避免首过作用及胃肠道因素的干扰；维持恒定血药浓度；延长作用时间、减少用药次数，自行用药；提高安全性。

（3分）

缺点：

皮肤是生理屏障，对药物要求高，生产工艺和条件复杂。

（2分）

7.简述体内外相关性的意义及分类？

答：

缓（控）释制剂的体外评价，其目的使用体外实验代替体内实验，以控制制剂的质量。

然而，只有当体外实验与体内实验呈现相关关系时，才可能通过体外数据预测体内的情况，这就需要在体内、体外实验的基础上对所得实验数据进行相关性的评价。

如果体外实验结果与体内数据不具相关性，则体外实验的工作是没有意义的。

（2分）

（1）A水平相关：

通过各时间点体内药物吸收分数与相应时间点体外药物释放分数进行相关。

（1分）

（2）B水平相关：

运用了统计矩的分析原理，是指体内平均驻留时间与体外平均溶出时间的相关性。

（1分）

（3）C水平相关：

建立了一个溶出参数间的简单的点的关系，这种水平的相关对制剂发展的最终目的并不合适。

（1分）

8.简述影响药物稳定的处方因素有哪些？

答：

（1）pH值的影响和广义酸碱催化的影响（1分）

（2）处方中基质或赋形剂的影响（1分）（3）溶剂的影响（1分）（4）离子强度的影响（1分）（5）表面活性剂的影响（1分）

五．论述题：

（每题8分，共24分）

分数

评卷人

1．去除热原的方法有哪些？

注射剂生产过程中热原的污染途径有哪些？

答：

去除热原的方法主要有高温法（0.5分）、酸碱法（0.5分）、吸附法（0.5分）、蒸馏法（0.5分）、离子交换法（0.5分）、凝胶过滤法（0.5分）、反渗透法（0.5分）、超滤法（0.5分）等；注射剂生产过程中热原的污染途径主要有溶剂（1分）、原辅料（1分）、容器、用具、管道与设备（1分）、制备过程与生产环境（1分）

2.复方阿司匹林片处方：

阿司匹林

268.0g

对乙酰氨基酚

136.0g

咖啡因

33.4g

淀粉

266.0g

淀粉浆（15%～17%）

85.0g

滑石粉

25.0g

轻质液状石蜡

2.5g

酒石酸

2.7g

制成1000片

（1）分析处方中各成分的作用。

（2）简述制备方法。

答：

（1）处方分析：

处方中阿司匹林、对乙酰氨基酚和咖啡因为主药（1.0分），淀粉为填充剂及崩解剂（1.0分），淀粉浆为黏合剂（0.5分），酒石酸为稳定剂（0.5分），液状石蜡和滑石粉为润滑剂（0.5分）。

（2）制备方法：

将对乙酰氨基酚、咖啡因分别粉碎成细粉（0.5分），与约1/3量的淀粉混匀（0.5分），加淀粉浆制成软材（10～15min），用14目尼龙筛制粒（1分），湿颗粒于70℃干燥（0.5分），干颗粒过12目筛整粒（0.5分），将此颗粒与阿司匹林混合均匀，加入剩余的淀粉（预先在l00℃～105℃干燥）及吸附有液状石蜡的滑石粉（将轻质状石蜡喷于滑石粉中混匀，共同混匀后，再过12目筛（1分），测定颗粒含量，用12mm冲压片，即得（0.5分）。

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