标准内审员转换培训PPT课件下载推荐.ppt
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2008证书并存,ISO&
IAF2008年8月联合公告,2008版之后的ISO9001,2013年将对ISO9001进行重大修订；
标准的变化,标准的变化,ISO9001:
2008的主要变化,标准修订的目的和范围更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容;
加强与ISO14001:
2004的兼容性;
不变要求结构,ISO&
IAF2008年8月联合公告,ISO9001:
2008的主要变化,变化的方式:
附录BAddition（A）增加，修订Deletion（D）删除,ISO9001:
2008的主要变化,除去附录部分，标准的变化,ISO9001:
2008的主要变化,段落变化,段落变化,目次,引言0.1总则0.2过程方法0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系标准相容性,ISO9001:
2000内容,N/A,ISO9001:
2008内容,前言第七段附录B中给出了第三版和第四版之间的详细变化。
ISO9001:
2008的主要变化前言,为使用者考虑，可以方便地查询变化,ISO9001:
2000内容,一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
2008内容,一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：
组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织变化的需求，组织的特定目标，组织所提供的产品，组织所采用的过程，组织的规模和组织结构。
2008的主要变化0.1总则,宏观经济环境,社会力量,政府政策,科技,组织,顾客,分销商,供应商,竞争者,组织的环境,ISO9001:
2008的主要变化0.1总则,ISO9001:
2000内容0.2过程方法为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。
通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
2008内容0.2过程方法为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。
通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。
为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。
2000内容本版ISO9001：
2000和ISO9004：
2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。
虽然这两项标准具有不同的适用范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
2008内容GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。
目次,1范围1.1总则1.2应用2规范性引用文件3术语和定义,ISO9001:
2000内容,本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
2008,本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力。
2008的主要变化1总则,“适用产品的法律法规要求”在2008版标准中多次出现，清晰界定了组织在法律合规性方面的范围；
2000内容,1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
注：
在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
2008,1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：
在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,产品实现过程所产生的任何预期输出。
注2：
法律法规要求可称作法定要求。
2008的主要变化1.1总则,顾客,顾客,目次,4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求,ISO9001:
2000内容,4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。
组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）,ISO9001:
2008,4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。
a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）,ISO9001:
2008的主要变化4.1总要求,“识别-identify”：
“寻找”，“认出”某个对象的意思，这里的潜台词是该对象原来既已存在，通过“识别”将其认出、找出；
“确定-determine”：
“定义”，“决定”某个对象，有主观“赋予”的含义；
对于质量管理体系所需的过程而言，标准提出的要求是进行“确定”；
识别与确定,Processmapping,Production,ProductionPreparation,Identifyproductrequirement,Delivery,Sales,Resourcemanagement,Purchasing,Production,TechSupport,Customerorderview,Statutory&
technicalrequirementreview,DefineProductSpecandmaketools,Productionscheduling,Incomingmaterialcontrol,Supplier,Purchase,ProductControl（warehousing）,Production,-Maintenanceofproductionmachinery-Trainsworkers,-Materialinventoryinformation-Vendorprofile,Productioncapacityreview,Sourceofstatutoryinformation,Delivery,Customer,Salesorder,DeliveryOrder,Customer,Processdescription,ISO9001:
2000内容,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。
上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
2008,针对组织选择进行外包的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。
对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。
外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。
注3：
确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。
对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：
外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
对外包过程控制的分担程度；
通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
2008的主要变化4.1总要求,ISO9001:
2008,注2：
2008的主要变化4.1总要求,b）thedegreetowhichthecontrolfortheprocessisshared,驻场检验，提交控制计划等等,ISO9001:
2000内容,ISO9001:
2008,质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标（的声明）；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。
2008的主要变化4.2.1总则,更为清晰和明确，为类似设备维护记录等记录给出了明确的“合法身份”,ISO9001:
2008,确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
2008的主要变化4.2.3.f,ISO9001:
2008,确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，其分发得到控制；
2008,为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
2008的主要变化4.2.4记录控制,1、去掉了对“保存期限”的要求；
2、强调了记录的目的（见第一段）；
Retentiontime,retention,目次,5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审,ISO9001:
2008,最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
2008的主要变化5.2.2管理（者）代表,目次,6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境,ISO9001:
2008,基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品符合要求工作的人员应是能够胜任的。
在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。
2008的主要变化6.2.1总则,ISO9001:
2008的主要变化6.2,ISO9001:
2000内容6.2.2能力、意识和培训组织应：
确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
2008内容6.2.2能力、培训和意识组织应：
a）确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；
b）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；
2008的主要变化6.3基础设施,ISO9001:
2000内容组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。
适当时基础设施包括：
建筑物、工作场所和相关的设施；
过程设备（硬件和软件）；
支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。
2008内容组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
适用时，基础设施包括：
2008的主要变化6.4工作环境,ISO9001:
2000内容组织应确定和管理为实现产品符合要求所需的工作环境。
2008内容组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。
目次,7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5产品和服务提供7.6监视和测量设备的控制,ISO9001:
2008,c）适用于产品的法律法规要求；
d）组织认为必要的任何附加要求。
交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。
2008的主要变化7.2.1与产品有关要求的确定,ISO9001:
2008,注：
设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。
根据产品和组织的具体情况，可以单独或以任意组合的形式进行并记录。
2008的主要变化7.3.1设计和开发策划,N/A,ISO9001:
2008的主要变化7.3.1设计和开发输出,ISO9001:
2000内容设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
2008设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应在放行前得到批准。
2008的主要变化7.5.1生产和服务提供的控制,ISO9001:
2000内容获得和使用监视和测量装置；
放行、交付和交付后活动的实施。
2008获得和使用监视和测量设备；
实施产品放行、交付和交付后活动的实施。
2008,7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。
2008的主要变化7.5.2生产和服务提供过程的确认,需要避免这个误解：
只有问题出现了才对过程进行确认。
Theorganizationshallvalidateanyprocessesforproductionandserviceprovisionwheretheresultingoutputcannotbeverifiedbysubsequentmonitoringormeasurementand,asaconsequence,deficienciesbecomeapparentonlyaftertheproductisinuseortheservicehasbeendelivered.,ISO9001:
2008,组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。
2008的主要变化7.5.3标识和可追溯性,ISO9001:
2008,监视和测量设备,ISO9001:
2008的主要变化7.6监视和测量设备的控制,监视和测量装置,因为ISO9000：
2005（也包括ISO9000:
2000）3.10.4定义的是测量设备（measuringequipment）而不是测量装置（measuringdevice）。
2008,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。
2008的主要变化7.6监视和测量设备的控制,此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。
目次,8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进,ISO9001:
监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、业务流失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告之类的来源获得输入。
2008的主要变化8.2.1顾客满意,N/A,审核员及审核,ISO19011质量和/或环境管理体系审核指南审核管理审核过程审核员,ISO9001:
2008的主要变化8.2.4产品的监视和测量,ISO9001:
2000内容记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。
2008内容记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。
2008的主要变化8.3不合格品控制,ISO9001:
2000内容当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
2008内容适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
2008的主要变化8.4数据分析,ISO9001:
2000内容数据分析应提供以下有关方面的信息：
顾客满意（见8.2.1）；
与产品要求的符合性（见7.2.1）；
过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
供方。
2008内容数据分析应提供有关以下方面的信息：
与产品要求的符合性（见8.2.4）；
过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）；
供方（见7.4）。
2008,8.5.2.f评审所采取纠正措施的有效性8.5.3.e评审所采取预防措施的有效性,ISO9001:
2008的主要变化8.5.2/3纠正/预防措施,8.5.2.f评审所采取的纠正措施8.5.3.e评审所采取的预防措施,ISO的支持行动,Introductionandsupportpackage:
GuidanceonthedocumentationrequirementsofISO9001:
2008ImplementationguidanceforISO9001:
2008,标准的变化-GB/T19001:
2008,GB/T19001:
2008的主要变化,业绩“绩效”performance,GB/T19001:
2000内容,1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
GB/T19001:
2008,1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
如果进行了删减，只有这些删减仅限于本标准第7章的要求，且不影响组织提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力或责任,方可声称符合本标准。
2008的主要变化,歧义在于：
使用者会研究或试图得到绝对性的结论第七章中究竟哪些要求是不影响组织提供满足顾客和使用法律法规要求的产品的能力或责任的。
2008的主要变化,5.5.1职责和权限原来：
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通改为：
最高管理者应确保职责和权限得到规定并在组织内得到沟通。
2008的主要变化,管理者代表管理代表5.5.2Management（ISO9000:
20053.2.6）coordinatedactivitiestodirectandcontrolanorganization（3.3.1）NOTEInEnglish,theterm“management”sometimesreferstopeople,i.e.apersonorgroupofpeoplewithauthorityandresponsibilityfortheconductandcontrolofanorganization.When“management”isusedinthissense,itshouldalwaysbeusedwithsomeformofqualifiertoavoidconfusionwiththeconcept“management”definedabove.Forexample,“managementshall”isdeprecatedwhereas“topmanagement（3.2.7）shall”isacceptable.,GB/T19001:
2008的主要变化,管理评审总则5.6.1原来最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
改为-最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审应包括对改进的机会和质量管理体系变更需要方面的评价，也包括对质量方针和质量目标的评价；
2008的主要变化,管理评审总则5.6.1改进的机会：
体系过程产品,GB/T19001:
2008的主要变化,8.5.1持续改进原来组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
改为组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
质量管理体系标准的两类主导模式,以ISO9001标准为代表的质量管理体系要求标准,特点:
通用或
升级会员 