版中国药典修改附录部分.docx

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版中国药典修改附录部分

【话题】制剂通则-片剂

【2010版页数】附录5-6

【2005版页数】附录5-6

【区别分析】

1.含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。

指出了含片亦可实现全身作用。

2.原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。

3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。

4.片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。

5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。

新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。

【话题】制剂通则-药用辅料

【2010版页数】附录20

药用辅料

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是

除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药

物制剂中的物质。

药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还

具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、

安全性和有效性的重要成分。

药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。

按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。

按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳

化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压

调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳

香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH调节剂、增塑

剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸

收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。

按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、

经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。

同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。

药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定：

生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料

应符合注射用质量要求。

药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定，不

易受温度、pH值、保存时间等的影响；与主药及辅料之间无配伍禁

忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，

且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。

药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产

工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，

均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药

途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求

亦不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床

用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察

安全性指标。

在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也

要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。

药用辅料质量

标准的内容主要包括两部分：

（1）与生产工艺及安全性有关的常规试

验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；

（2）影响制剂性能的功

能性试验，如粘度等。

根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度

或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应

符合要求。

药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用辅料的适用范

围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包装上予以明确。

【话题】一般鉴别试验

【2010版页数】附录21

钠盐的鉴别

（2）

2005年版中国药典为:

取供试品的中性溶液，加醋酸氧铀锌试液，即生成黄色沉淀。

2010年版中国药典修订为：

取供试品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有沉淀生成；加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸；至冰水中冷却，必要时用玻棒摩擦试管内壁，应有致密的沉淀生成。

钠盐鉴别在中国药典中属一般鉴别，中国药典中很多品种的质量标准都有该项鉴别，而2005年版药典中钠盐鉴别

（2）中用到了醋酸氧铀，该试剂属于剧毒试剂，目前已经很难购买到。

附录ⅤB薄层色谱法

（2）点样除另有规定外，用点样器点样于薄层板上，一般为圆点，点样

基线距底边2.0cm，样点直径为2～4mm（高效薄层板为1～2mm），点间距离可

视斑点扩散情况以不影响检出为宜，一般为1.0～2.0cm（高效薄层板可不小于

5mm）。

点样时必须注意勿损伤薄层板表面。

（3）展开展开缸如需预先用展开剂饱和，可在缸中加入足够量的展开剂，

必要时在壁上贴两条与缸一样高的宽滤纸条，一端浸入展开剂中，密封顶盖，使

系统平衡或按各品种项下的规定操作。

将点好供试品的薄层板放入展开缸中，浸入展开剂的深度为距薄层板底边

0.5～1.0cm（切勿将样点浸入展开剂中），密封顶盖，待展开至适宜的展距（如：

20cm的薄层板，展距一般为10～15cm，高效薄层板展距一般为5cm左右），取出薄层板，晾干，按各品种项下的规定检测。

3.系统适用性试验

按各品种项下要求对检测方法进行系统适用性试验，使斑点的检测灵敏度、

比移值（Rf）和分离效能符合规定。

（1）检测灵敏度系指杂质检查时，供试品溶液中被测物质能被检出的最

低量。

一般采用对照溶液稀释若干倍的溶液与供试品溶液和对照溶液在规定的色

谱条件下，在同一块薄层板上点样、展开、检视，前者应显示清晰的斑点。

（3）分离效能鉴别时，在对照品与结构相似药物的对照品制成混合对照

溶液的色谱图中，应显示两个清晰分离的斑点。

考察分离效能可采用下列溶液：

将杂质对照品用供试品自身稀释对照溶液溶解制成混合对照溶液；也可将杂质对

照品用待测组分的对照品溶液溶解制成混合对照溶液；或者采用供试品以适当的

降解方法获得的溶液。

上述溶液点样展开后的色谱图中，应显示清晰分离的斑点。

附录ⅥHpH值测定法

pH值是水溶液中氢离子活度的表示方法。

严格地说，pH值定义为氢离子活

度的负对数，即pH=-logaH

+，但氢离子活度却难以由实验准确测定。

在实际工作

中，pH值按下式测定：

pH=pHs+（E-Es）/k

式中：

E为含有待测溶液（pH）的原电池电动势（伏）；

Es为含有标准缓冲液（pHs）的原电池电动势（伏）；

k为与温度（t）有关的常数[k=0.05916+0.000198（t-25℃）]。

由于待测物的电离常数、介质的介电常数和液接界电位等诸多因素均可影响

pH值的准确测量，所以实验测得的数值只是溶液的表观pH值，它不能作为溶

液氢离子活度的严格表征。

尽管如此，只要待测溶液与标准缓冲液的组成足够接

近，由上式测得的pH值与溶液的真实pH值还是颇为接近的。

溶液的pH值使用酸度计测定。

水溶液的pH值通常以玻璃电极为指示电极、

饱和甘汞电极为参比电极进行测定。

酸度计应定期进行计量检定，并符合国家有

关规定。

测定前，应采用下列标准缓冲液校正仪器，也可用国家标准物质管理部

门发放的标示pH值准确至0.01pH单位的各种标准缓冲液校正仪器。

1.仪器校正用的标准缓冲液

（5）氢氧化钙标准缓冲液于25℃，用无二氧化碳的水和过量氢氧化钙经

充分振摇制成饱和溶液，取上清液使用。

因本缓冲液是25℃时的氢氧化钙饱和

溶液，所以临用前需核对溶液的温度是否在25℃，否则需调温至25℃后再经溶

解平衡后，方可取上清液使用。

存放时应防止空气中二氧化碳进入。

一旦出现浑

浊，应弃去重配。

附录VIIF甲氧基、乙氧基和羟丙氧基测定法（新增，内容略）

附录ⅧH重金属检查法

标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml

溶液后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Pb），本液仅供当日使用。

另外，除了样品管和对照管外，增加“监测管”，目的是为了防止出现阴性干扰。

附录ⅧL干燥失重测定法

附录ⅧM水分测定法

（2）标定精密称取纯化水10～30mg，用水分测定仪直接标定。

或精密称取纯化水10～30mg（视费休氏试液滴定度和滴定管体积而定），

置干燥的具塞玻瓶中，除另有规定外，加无水甲醇适量，在避免空气中水分侵入

的条件下，用本液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，或用电化学方法（如永停滴

定法（附录ⅦA）等）指示终点；另作空白试验，按下式计算：

F＝W/（A－B）

式中F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；

W为称取重蒸馏水的重量，mg；

A为滴定所消耗费休氏试液的容积，ml；

B为空白所消耗费休氏试液的容积，ml。

测定法精密称取供试品适量，除另有规定外，溶剂为无水甲醇，用水分测

定仪直接测定。

或精密称取供试品适量（约消耗费休氏试液1～5ml），置干燥的具塞玻瓶中，

加溶剂适量，在不断振摇（或搅拌）下用费休氏试液滴定至溶液由浅黄色变为红

棕色，或用电化学方法（如永停滴定法（附录ⅦA）等）指示终点；另作空白试

验，按下式计算：

供试品中水分含量（％）＝（A-B）F/W×100％

式中A为供试品所消耗费休氏试液的容积，ml；

2

B为空白所消耗费休氏试液的容积，ml；

F为每1ml费休氏试液相当于水的重量，mg；

W为供试品的重量，mg。

称取供试品时，如供试品引湿性较强或毒性较大，可取适量于干燥的容器中

并密封（宜在通干燥惰性气体的手套操作箱中操作），精密称定，用干燥的注射

器注入适量无水甲醇或其他适宜溶剂，精密称定总重，振摇使供试品溶解，测定

该溶液的水分。

洗净并烘干容器，精密称定其重量。

同时测定溶剂的水分。

按下

式计算：

（W1－W3）c1－（W1－W2）c2

供试品中水分含量％＝×100％

W2－W3

式中W1为供试品、溶剂和容器的重量，g

W2为供试品、容器的重量，g

W3为容器的重量，g

c1为供试品溶液的水分，g/g

c2为溶剂的水分，g/g

此外，亦可将水分测定仪和商品化的卡氏干燥炉联用测定供试品水分。

即将

一定量的供试品在干燥炉或样品瓶中加热，并用干燥气体将蒸发出的水分导入水

分测定仪中测定。

附录ⅧP残留溶剂测定法

附录ⅨB澄清度检查法

附录ⅨC不溶性微粒检查法

两部药典的主要区别如下：

2005版：

光阻法：

对仪器一般要求

测量粒径范围为2～100μm，检测微粒浓度为0～10000个/ml。

仪器的校正与检定

（2）微粒计数

超声处理（80~120w）30秒脱气或静止适当时间脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀，依法测定3次

（3）传感器分辨率

依法测定10μm和12μm二个通道的粒子数，使得两个通道的差值计数与10μm通道的累计计数之比应不小于68%。

检查法

（2）标示装量为25ml以下

另取至少2个供试品

也可采用适宜的方法，在层流净化台上小心合并至少3个供试品的内容物

（使总体积不少于20ml），

依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml。

二、显微计数法

分别测定有效滤过面积上最长粒径大于10μm和25μm的微粒数。

2010版

光阻法：

对仪器一般要求

测量粒径范围为2～50μm，检测微粒浓度为0～5000个/ml。

仪器的校正与检定

（2）微粒计数

静置2分钟脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定3次，记录5μm通道的累计计数

（3）传感器分辨率

依法测定8μm、10μm和12μm三个通道的粒子数，计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数，上述两个差值计数与10μm通道的累计计数之比都不得小于68%。

检查法

（2）标示装量为25ml以下

另取至少3个供试品

（1）、

（2）项下的注射用浓溶液如黏度太大，不便直接测定时，可经适当稀

释，依法测定。

也可采用适宜的方法，在层流净化台上小心合并至少3个供试品的内容物（使总体积不少于25ml），

依法测定至少4次，每次取样应不少于5ml。

增加：

（4）供注射用无菌原料药按品种项下规定，取供试品适量（相当于单个

制剂的最大规格量），置取样杯或适宜的容器中，照上述（3）法，自“精密加入

适量微粒检查用水（或适宜的溶剂），缓缓振摇使内容物溶解……”起，依法操

作并测定。

至少取3份供试品测定。

计算每份所含的微粒数。

二、显微计数法

分别测定有效滤过面积上最长粒径大于10μm和25μm的微粒数。

另取至少两个供试品，同法测定，计算测定结果的平均值。

附录IXH可见异物检查法

进一步规定抽样要求、检测时限和次数。

两部药典关于可见异物检查法规定，相对应的主要不同点如下：

2005版：

灯检法不适用的品种（如用有色透明容器包装或液体色泽较深的品种）应选用光散射法。

分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部使药液轻轻翻转，用目检视。

结果判定

溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼剂20支（瓶）检查的供试品中，均不得检出明显可见异物。

如检出可见异物的供试品不超过1支（瓶），应另取20支（瓶）同法复试，均不得检出。

2010版：

临用前，也在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。

灯检法不适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深（一般深于各标准

比色液7号）的品种可选用光散射法

用于本试验的供试品，必须按规定随机抽样。

分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。

供试品装量每支（瓶）在10ml及10ml以下的每次检查可手持2支（瓶）。

结果判定

各类注射剂、液体型眼用制剂在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾

状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显可见异物。

微细可见异物（如点状物、2㎜以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：

溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液20支（瓶）检查的供试品中，均不

得检出明显可见异物。

如检出微细可见异物的供试品仅有1支（瓶），应另取20

支（瓶）同法复试，均不得检出。

附录ⅩA崩解时限检查法

2010版药典添加如下内容

1．  不再进行崩解时限检查的制剂，添加了检查分散均匀性的制剂。

分散片做分散均匀性项目，可不做崩解时限。

2．  2010版药典，对一，片剂，对图1.2增加了图表名称，细化了项目。

3．  片剂检查法：

含片，由30分钟内全部崩解或熔化改为10分钟

4．  片剂检查法：

结肠定位肠溶片：

在pH7.8～8.0的磷酸盐缓冲液1小时内应完全崩解。

缓冲液上限改为：

pH7.5

5．  胶囊剂-肠溶胶囊剂检查法中，在盐酸溶液（9→1000）中检查添加了“不加挡板”的要求

6．  胶囊剂检查法中添加结肠肠溶胶囊检查法

附录ⅩC溶出度测定法

【话题】溶出度测定法注意事项改变

【2005版】附录X（页码：

附录74）：

：

溶出条件和注意事项中：

除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%

【2010版】附录X（页码：

附录85）：

：

溶出条件和注意事项中：

删除了限度为45min，70%字样

2005版：

溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

2010版：

溶出度系指活性药物成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

2005版：

第一法

转篮。

篮体A由不锈钢丝编织的方孔筛网（丝径为0.25mm，网孔0.40mm）焊接而成，呈圆柱形，篮轴B盖上有一通气孔（孔径2.0mm）

2010版：

第一法篮法

转篮。

篮体A由方孔筛网（丝径为0.28mm±0.03mm，网孔0.40mm±0.04mm）制成，呈圆柱形，篮轴B盖上有一通气孔（孔径2.0mm±0.5mm）；

2005版：

2）溶出杯高为168mm±8mm，溶出杯置适当恒温水浴中。

2010版：

（2）溶出杯高为185mm±25mm，溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。

2005版：

测定法：

除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内，加温

2010版：

测定法：

分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%，

2005版：

取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转篮内，按照各品种项下的规定调节电动机转速，待其平稳后，将转篮降入溶出杯中，自供试品接触溶出介质起，立即计时，至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小10mm处；在多次取样时，所量取溶出介质的体积之和应在溶出介质的±1%之内，如超过总体积的1%时，应及时补充溶出介质，或在计算时加以校正），立即用适当的微孔滤膜（滤孔应不大于0.8微米，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定）滤过，自取样至滤过应在30秒种内完成。

取澄清滤液，照该品种规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。

2010版：

取供试品6片（粒、袋），分别投入6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%），吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于10mm处；须多次取样时，所量取溶出液的体积之和应在溶出介质的1%之内，如超过总体积的1%时，应及时补充相同体积的温度为37℃±0.5℃的溶出介质，或在计算时加以校正），立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒种内完成。

取澄

清滤液，照该品种规定的方法测定，计算每片（粒、袋）的溶出量。

2005版：

第二法测定法

除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内，加温，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃，按照各品种项下的规定调节电动机转速，待其平稳后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个溶出杯内（除另有规定外，如片剂或胶囊剂浮于液面，应先装入沉降篮内，其形状尺寸如图3所示）自供试品接触溶出介质起，立即计时，至规定的取样时间，吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小10mm处；在多次取样时，操作同第一法）滤过，自取样至滤过应在30秒种内完成

2010版：

第二法桨法

测定法

分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃

后，取供试品6片（粒、袋），分别投入6个溶出杯内（当正文规定需要使用沉

降篮或其他沉降装置时，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内。

沉降篮的形状尺寸如图3所示），注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转

速启动仪器，计时；至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过

±2%），吸取溶出液适量（取样位置应在转篮顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于10mm处；须多次取样时，所量取溶出液的体积之和应在溶出介质的1%

之内，如超过总体积的1%时，应及时补充相同体积的温度为37℃±0.5℃的溶出介质，或在计算时加以校正），立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒种内完成

2005版：

第三法

（1）  桨杆与电动机相连，转速应在各品种规定转速的±1%转范围内

测定法测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部15mm±2mm。

除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质100~250ml，置各溶出杯内（用于胶囊剂测定时，如胶囊上浮，可用一小段耐腐蚀的细金属丝轻饶于胶囊外壳）。

以下操作同第二法。

取样位置应在浆叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于6mm处。

2010版：

第三法小杯法

（2）  桨杆与电动机相连，转速应在各品种规定转速的±4%范围内

测定法测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部15mm±2mm。

分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取

的体积与规定体积的偏差应不超过±1%（当在正文规定需要使用沉降装置时，

可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降装置内）。

以下操作同第二法，取样位置应

在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于6mm处。

删减内容：

2005版溶出条件和注意项中：

（3）取样时间：

应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯完成取样的时间应在1分钟内。

（5）除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%。

（6）测定时，除另有规定外，每个溶出杯中只允许投入供试品1片（粒、袋），不得多投。

附录ⅩE含量均匀度检查法

【2010版页数】附录88

【2005版页数】附录75

【区别分析】对于片剂、硬胶囊和注射用无菌粉末，需要进行含量均匀度的由“每片标示量不大于10mg或主药含量小于每片重量5%”变更为“每片标示量不大于25mg或主药含量小于每片重量25%”，该限度提高。

附录XVF滴定液

硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L、增加了0.05mol/L）

附录ⅩⅥ制药用水

【2010版页数】附录189-190

【2005版页数】附录189-190

【区别分析】

1.  2010药典，在第二段制药用水的分类后，添加了用途说明“一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水，药品生产企业应该确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

”

2.  制水系统：

2005药典为贮罐和管道的定期清洗与灭菌。

2010为制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。

采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。

3.  2010药典用“饮片”替代了2005中“药材”

4.  制药用水系统制备：

2010系统设计替代了2005中生产设计

5.  纯化水制备：

2010药典，取消了2005药典中“用作溶剂、稀释剂或精洗用水，一般应临用前制备”的要求，但在“防止微生物污染”后添加“确保使用点的水质”

6.  注射用水用途：

：

2010药典，新增可作为滴眼剂的稀释剂。

7.  注射用水生产过程中的控制：

2005药典为；“为保证注射用水的质量，必须随时监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节……定期清洗与消毒注射用水制造与输送系统，严防内毒素产生”。

2010药典：

将2005药典上述红字部分别改为：

监控，系统。

在：

“为保证注射用水的质量”后，添加“应减少原水中的细菌内毒素”，

在“监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节”后，添加“并防