2022年中国临床肿瘤学会CSCO乳腺癌指南ppt课件PPT文件格式下载.pptx

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oral;

qd）+曲妥珠单抗（8mg/kgloading/6mg/kg,iv,q3w）+多西他赛（100mg/m2,iv,q3w）,手术,4cycles,HR状态（已知）ECOG=0-1,A组：

178,B组：

177,分层因素：

原发肿瘤大小（2cm且5cm;

5）；

激素受体状态（ERand/orPR阳性vsERandPR阴性，阳性分界线是1%）,FEC,3cycles,N=355,纳入标准18-75岁HER2阳性，EBC（T2-3，N0-1，M0）或者局部晚期R1:

1（T2-3,N2-3,M0）的乳腺癌,首要终点：

tpCR（IRC）,医生选择的治疗方案,PHEDRA研究：

吡咯替尼在新辅助治疗的尝试,tpCR,ORR,CR,新辅助吡咯替尼可以提高患者pCR率,“H+Py”vs“H+P”4周期新辅助方案tpCR率,III期研究数据对比，“H+吡咯”与“H+帕妥”方案疗效对比,HER2阳性新辅助治疗后的辅助治疗,HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗,术前抗HER-2治疗仅使用曲妥珠单抗,HER-2阳性乳腺癌新辅助治疗后的辅助治疗,术前抗HER-2治疗使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗,新辅助治疗使用双靶的患者，若未达pCR，应合理选择后续治疗：

在足疗程的前提下，若肿瘤退缩明显（如Miller&

Payen分级达34级），专家组倾向继续使用双靶向治疗，对于肿瘤退缩不明显（如Miller&

Payen分级为12级），专家组更倾向换用T-DM1治疗,2022CSCOBC更新要点,HER2+新辅助治疗,KATHERINE研究：

HER2阳性新辅助靶向治疗后的辅助治疗,预设分层：

临床因素：

可手术vs.不可手术；

术前治疗：

曲妥vs.曲妥+其他靶向,激素状态：

激素受体阳性vs.激素受体阴性术后淋巴结：

阳性vs.阴性,HER-2阳性cT1-4/N0-3/M0（不包括cT1a-b/N0至少接受9周紫杉类新辅助化疗至少接受9周的曲妥珠单抗靶向治疗乳腺或腋窝存在病理残余浸润病灶,TDM13.6mg/kgivQ3W14周期,曲妥珠单抗6mg/kgivQ3W14周期,R,VONMINCKWITZG,etal.NEJM,2019,380（7）:

617-28,N=1486,KATHERINE研究：

新辅助靶向治疗未达pCR患者辅助治疗T-DM1可获益,新辅助H为基础的靶向治疗未达到pCR患者，术后换用T-DM1可以改善患者的iDFS和DDFS.,VONMINCKWITZG,etal.NEJM,2019,380（7）:

617-28,KATHERINE：

不同亚组的获益,VONMINCKWITZG,etal.NEJM,2019,380（7）:

617-28,HER2阳性新辅助治疗后辅助治疗策略,乳腺癌的新辅助治疗,

（一）HER-2阳性乳腺癌的辅助治疗

（二）三阴性乳腺癌的新辅助治疗（三）激素受体阳性乳腺癌的新辅助治疗,三阴性乳腺癌新辅助治疗,2022CSCOBC更新要点,TNBC新辅助治疗,GeparSixto研究：

蒽环联合紫杉醇基础上增加卡铂在TNBC中的价值,Patientsuntreated,non-metastatic,stage-,TNBCandHER-2positive,1:

1ratio,Primaryendpoint:

pCR,vonMinckwitzGetal.LancetOncol.2014,GeparSixto：

铂类在TNBC新辅助治疗中的优势,TNBC,HER2阳性,PM：

对照组PMCb：

PM+Cb，试验组LoiblS,WeberKE,TimmsKM,etal.AnnOncol.2018；

29（12）:

2341-2347.,NeoCART研究,IJC,2021DOI:

10.1002/ijc.33830,Granulocytecolony-stimulatingfactor（G-CSF）wasrecommendedaccordingtoguidelines.Surgerywasdonebetween3and8weeksafterthelastdoseofchemotherapy.Thetypeofbreastsurgeryandaxillarymanagementwaslefttothediscretionofthepatientandtreatingsurgeon.,主要研究终点：

pCR,IJC,2021DOI:

10.1002/ijc.33830,3年EFS和OS,The3-yearEFSratewas90.8%fortheDCbgroupand88.3%fortheEC-Dgroup（p=0.683）The3-yearOSratewas92.8%fortheDCband93.1%fortheEC-Dgroup（p=0.959）,IJC,2021DOI:

10.1002/ijc.33830,Medianfollow-upperiodof37months（range:

1152months,IQR:

2944months）,KEYNOTE-522研究设计,关键入组标准年龄18岁新诊断T1cN1-2期或T2-4N0-2期TNBCECOGPS0-1组织样本可评估PD-L1a,安慰剂,帕博利珠单抗200mgQ3W,安慰剂,手术,卡铂b+多柔d/表柔比星e+紫杉醇c环磷酰胺f,R2:

1,新辅助,辅助,分层因素：

淋巴结状态（+vs-）肿瘤大小（T1/T2vsT3/T4）卡铂方案（QWvsQ3W）,新辅助治疗：

始于首次新辅助治疗，终于确定性手术（包括治疗后）辅助治疗：

始于首次辅助治疗并包括有适应症的放疗（包括治疗后）,a须有来自原发肿瘤的至少2个独立肿瘤样本b卡铂剂量为AUC5Q3W或AUC1.5QWc紫杉醇剂量为80mg/m2QW,d多柔比星剂量为60mg/m2Q3We表柔比星剂量为90mg/m2Q3Wf环磷酰胺剂量为600mg/m2Q3W,KEYNOTE-522：

病理完全缓解,a基于随机分层因素采用Mieltina&

Nurmin方法估算的治疗差异bPD-L1使用PD-L1IHC22C3PharmdX试验在中心实验室进行评估，并使用综合阳性评分（CPS；

PD-L1阳性肿瘤细胞、淋巴细胞和巨噬细胞的数量/肿瘤细胞总数100）进行测量；

PD-L1阳性=CPS1数据截止时间：

2018年9月24日,主要终点：

ypT0/TisypN0,基于PD-L1状态b:

ypT0/TisypN0,PD-L1阳性,PD-L1阴性,pCR,%（95%CI）,pCR,%（95%CI）,帕博利珠单抗安慰剂+化疗化疗,KEYNOTE-522：

无事件生存期,SchmidP,CortesJ,PusztaiL,etal.J.NEJM,2020,382（9）:

810-821.,18个月EFS:

91.3%HR=0.63,95%CI：

0.43-0.9318个月EFS:

85.3%,三阴性新辅助治疗后的辅助治疗,新增：

三阴性乳腺癌新辅助治疗后的辅助治疗,2022CSCOBC更新要点,TNBC辅助治疗,OLYMPIA研究：

BRCA突变患者的辅助治疗,TuttANJ,J.NEJM,2021,384（25）:

2394-2405.,OlympiA：

IDFS（ITT）,TuttANJ,J.NEJM,2021,384（25）:

2394-2405.,OlympiA研究结果：

OS,中位随访2.5年，患者OS已呈现获益趋势，3年OS率为92.0%vs.88.3%，绝对获益率3.7%，目前尚未达到统计学差异，有待更长时间的随访,TuttANJ,J.NEJM,2021,384（25）:

2394-2405.,CREATE-X新辅助后非pCR患者辅助治疗选择,HER2阴性早期乳腺癌接受新辅助化疗,手术,Non-pCR或N+,R,卡培他滨+标准治疗,标准治疗,分层因素：

ER，年龄，NAC，ypN，5FU，研究中心,N=900,标准治疗：

HR阳性：

内分泌治疗HR阴性：

无进一步治疗,LeeSJ,etal.SABCS2015.AbstractS1-07.,CREATE-X研究：

非pCR患者辅助卡培他滨可改善预后,DFS,5年DFS74.1%卡培他滨67.7%对照,0.60,0.7,0.8,0.8,1.0,0,5,82.8%,74.0%HR（95%CL）0.70（0.53-0.93）单侧P=0.00524（0.00671）1234时间（年）,OS,5年OS89.2%卡培他滨83.9%对照,0.60,0.7,0.8,0.8,1.0,5,HR（95%CL）0.60（0.40-0.92）单侧p0.0101234时间（年）,LeeSJ,etal.SABCS2015.AbstractS1-07.,乳腺癌的新辅助治疗,

（一）HER-2阳性乳腺癌的辅助治疗

（二）三阴性乳腺癌的新辅助治疗（三）激素受体阳性乳腺癌的新辅助治疗,激素受体阳性乳腺癌新辅助治疗,新辅助化疗,新辅助内分泌治疗,2022CSCOBC更新要点,HR+新辅助治疗,辅助治疗,乳腺癌的术后辅助治疗,

（一）HER-2阳性乳腺癌的辅助治疗

（二）三阴性乳腺癌的辅助治疗（三）激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗,HER-2阳性乳腺癌辅助治疗初始治疗,HER-2阳性乳腺癌辅助治疗强化治疗,2022CSCOBC更新要点,HER2+辅助治疗,APHINITY,中心确认HER2状态（N=4805）,化疗*+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗,化疗*+曲妥珠单抗+安慰剂,手术,R,10年随访,随机化和治疗在手术后8周内,抗HER2治疗1年（52周）（与紫杉类治疗开始时间同时）放疗和/或内分泌治疗可以在辅助化疗结束后开始*允许一些标准的蒽环-紫杉序贯疗法或非蒽环类（TCH）治疗,安慰剂组iDFS率的估计基于BCIRG006数据，假设35%/65淋巴结阴性/阳性患者比例80%统计学效力和5%要求379个事件和4800例患者VONMINCKWITZG,etal.NEJM,2017,377

（2）:

122-31.,93.2%,94.1%,87.9%,90.6%,+0.9%,+2.8%,HR（95%Cl）=0.76（0.64-0.91）帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗（n=2400）安慰剂+曲妥珠单抗+化疗（n=2404）,19%,24%,PiccartM,ProcterM,FumagalliD,etal.JClinOncol.2021Feb4:

JCO2001204.,IDFS率（%）,时间（年）,APHINITY研究中位随访6年IDFS：

双靶向治疗复发风险显著降低24%，绝对获益达2.8%,APHINITY:

淋巴结阳性高危亚组获益,淋巴结阴性亚组ITT人群,PiccartM,ProcterM,FumagalliD,etal.JClinOncol.2021Feb4:

JCO2001204.,APHINITY：

中国人群数据,APHINITY研究中中国人群数据：

IDFS,ShaoZ,TsengLM,HuangCS,etal.J.JJCO,2021,51（3）:

345-353.,HER2+；

完成赫赛汀治疗至少一年；

无复发转移；

N=2840,iDFS:

无浸润肿瘤复发DFS:

无疾病进展OS:

总生存,R,奈拉替尼n=1420,安慰剂n=1420,研究终点：

MartinM,etal.J.TheLancetOncology,2017,18（12）:

1688-1700.ChanA,etal.J.TheLancetOncology,2016,17（3）:

367-377.,主要：

iDFS,次要：

DFSOS安全性,ExteNET研究：

HER2阳性后续强化靶向治疗,标准曲妥珠单抗治疗后，继续奈拉替尼强化治疗，可以获得更好的生存预后,iDFS,ExteNET研究：

HER2阳性后续强化靶向治疗,MartinM,etal.J.TheLancetOncology,2017,18（12）:

367-377.,乳腺癌的术后辅助治疗,

（一）HER-2阳性乳腺癌的辅助治疗

（二）三阴性乳腺癌的辅助治疗（三）激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗,三阴性乳腺癌的辅助化疗初始治疗,三阴性乳腺癌的辅助化疗强化治疗,2022CSCOBC更新要点,TNBC辅助治疗,5,PATTERN研究,TP6紫杉醇80mg/IVD1,8,15/28D卡铂AUC=2D1,8,15/28D,DFS,FEC-T6,氟尿嘧啶500mg/表柔比星100mg/环磷酰胺500mg/序贯多西他赛100mg/,D1/21dD1/21dD1/21dD1/21d,主要研究终点：

DFS次要研究终点：

DDFS、RFS、OS、毒性反应,R1:

1,PATTERN研究入选标准TNBC（ER/PR1%）LN阳性或者LN阴性且T1cmECOG2心脏功能正常血液学检测、肝肾功正常,Ke-DaYuetal,JAMAOncology,2020,6（9）:

1390-1396,预设亚组淋巴结（阳性vs.阴性）年龄（50岁vs.50岁）pT状态（pT1vs.pT2-3）,PATTERN研究：

紫衫联合卡铂DFS获益,PCb组5年的DFS提高了6.2%（86.5%vs80.3%）Ke-DaYuetal,JAMAOncology,August13,2020,Ke-DaYuetal,JAMAOncology,2020,6（9）:

1390-1396,PATTERN研究：

铂类的适宜人群,Ke-DaYuetal,JAMAOncology,2020,6（9）:

1390-1396,WangX,WangSS,HuangH,etal.J.JAMA,2021,325

（1）:

50-58.,TNBCT1b-3N0-3M0接受了标准治疗,R,观察组,卡培他滨650mg/2/日,持续1年,分层因素：

pN,N=434,主要研究终点：

5y-DFS次要研究终点：

DDFS、OS、LRFS、AE,SYSUCC-001:

TNBC的强化辅助治疗,DDFS:

distancediseasefreesurvivalLRFS：

loco-regionalrecurrencefreesurvivalAE:

adverseevents,SYSUCC-001:

5年DFS和OS结果,5y-DFS:

试验组：

82.8%观察组：

73.0%,WangX,WangSS,HuangH,etal.JAMA,2021,325

（1）:

50-58.,5y-OS:

85.5%观察组：

81.3%,SYSUCC-001：

亚组分析,WangX,WangSS,HuangH,etal.JAMA,2021,325

（1）:

50-58.,乳腺癌的术后辅助治疗,

（一）HER-2阳性乳腺癌的辅助治疗

（二）三阴性乳腺癌的辅助治疗（三）激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗,激素受体阳性乳腺癌辅助化疗,2022CSCOBC更新要点,HR+辅助化疗,PaikS,etal.J.NEJM,2004,351（27）:

2817-2826.,ER（+）,N0,EBC患者，可从21基因评分中预测10年远期复发风险和化疗获益,评分越大，10年复发风险越高，越能从化疗中获益,RS18复发风险:

6.8%,18RS31复发风险:

14.3%,31RS复发风险:

30.5%,TAILORx研究：

RS评分11-25分患者可免除化疗,iDFSDDFSHR阳性、HER2阴性，T1-2N0患者，若RS评分11-25分，内分泌基础上增加化疗获益不明显,SPARANOJA,etal.NEJM,2018,379

（2）:

111-21,RxPONDER:

1-3个淋巴结阳性患者的21基因检测RS25分的绝经前患者能够从化疗中获益,KalinskyKetalJ.NEJM,2021,385（25）:

2336-2347,MINDACT研究：

70基因检测与化疗选择的影响,18-70岁T1-2及可手术的T3pN0或pN1,基因高危临床低危,基因高危临床高危,基因低危临床高危,基因低危临床低危,T,R,不化疗,化疗,CARDOSOF,etal.NEJM,2016,375（8）:

717-29,MINDACT研究：

临床vs基因检测,临床高危，基因检测避免化疗的决策需谨慎！

临床低危，基因检测高危患者可以考虑化疗，但可能会使部分患者过度治疗CardosoF,etal.J.NEJM,2016,375（8）:

717-729.,临床高危基因低危,临床低危基因高危,28基因：

研发历程纳入充分中国患者数据,2021,28基因检测,HR+绝经后乳腺癌辅助内分泌初始治疗,HR+绝经后乳腺癌辅助内分泌后续强化治疗,2022CSCOBC更新要点,HR+辅助治疗,MonarchE试验设计,4枚阳性腋窝淋巴结,1-3枚阳性腋结，此外：

Ki-6720%、组织学3级、,肿瘤大小5cm,Abemaciclib（150mg每日两次，长达2年b）+标准辅助内分泌治疗c（根据临床指征，进行5至10年的治疗）,标准辅助内分泌治疗,（根据临床指征，进行5至10年的治疗）,R1:

1,分层因素:

既往化疗绝经状态地理区域,N=5637a,其他标准:

女性患者和男性患者均可入组包括绝经前或绝经后女性既往有/无新辅助/辅助化疗无远处转移从手术到随机分组最多16个月，并且非内分泌治疗（ET）后进行的内分泌治疗（ET）时间最多12周,主要研究终点:

无浸润性疾病生存期（IDFS，STEEP标准）关键次要研究终点:

高Ki-67（20%）人群的IDFS，无远处复发生存期（DRFS），总生（OS），安全性，患者报告结局，药代动力学,HR+/HER2-淋巴结阳性高危早期乳腺癌,内分泌+阿贝西利：

改善iDFS,截止2020.3.16，12.5%患者完成2年治疗，72.8%患者仍在2年治疗中，中位随访15.5月,PALLAS:

Palbociclib、II-III期、2年,入组标准：

II-III期HR+/HER2-乳腺癌完成既往的手术，+/-化疗，放疗治疗在12个月内确诊乳腺癌开始辅助内分泌治疗6个月内提交过FFPE肿瘤块N=5600,随机（1:

1）,A组Palbociclib治疗2年（125mgqd,治疗3周/停1周）+内分泌治疗*,B组内分泌治疗,分层：

分期（IIAvsIIB/III）化疗（有/无）年龄（50vs50）地理区域（北美vs欧洲vs其他）,*芳香化酶抑制剂或他莫昔芬，+/-LHRH激动剂,首要终点：

使用STEEP标准的无浸润性疾病生存（IDFS）次要终点：

排除了非乳腺来源的第二肿瘤的iDFS无远处复发生存无局部区域复发生存总生存（OS）安全性,转化：

生物标志物，依从性，PRO/QOL,E.L.Mayer,etal.2020ESMOAbstractLBA12,PALLAS,Jlancetoncology.2021,2.PENELOPE-B（阴性）:

Palbociclib、non-pCR、1年,关键入组标准：

完成新辅助化疗后行根治性手术，术后non-PCR（乳腺或淋巴结有残留侵袭性病灶）CPS-EG评分3或2且ypN+新辅助化疗16周（包括紫杉类药物6周）接受/不接受放疗自末次手术16周或自完成放疗和随机化日期10周无论乳腺癌的预后预估预期寿命至少5年N=1250,Palbociclib（1年）+内分泌药物Palbociclib125mgQDPO,d1-21+内分泌药物QDPO,d1-28,安慰剂+内分泌药物安慰剂QDPO,d1-21+内分泌药物QDPO,d1-28,R1:

1,主要终点：

无侵袭性疾病生存期（iDFS）,选定的次要终点：

除外第二原发性浸润性乳腺癌的iDFS无远处疾病生存期无局部区域复发间期OS安全性，依从性QoL基因表达亚组分析卫生经济学,分层因素：

淋巴结状态：

ypN0-1vsypN2-3年龄：

50岁vs50岁,Ki-67:

15%vs15%地区：

亚裔vs非亚裔CPS-EG评分：

3vs2且ypN+,LoiblS,etal.2020