设计开发控制程序.docx
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设计开发控制程序
设计开发控制程序
编制：
于克续岗位：
体系专业经理
签字：
日期：
审核：
王娟岗位：
管理者代表
签字：
日期：
批准：
乔贵旗岗位：
厂长
签字：
日期：
目录
1目的5
2范围5
3术语和定义5
4职责5
4.1决策团队5
4.1.1产品部总经理职责5
4.1.2正天工厂厂长职责5
4.2技术评审团队6
4.3项目团队6
4.3.1项目经理6
4.3.2产品经理6
4.3.3注册专员7
4.3.4临床试验专员7
4.3.5专利工程师7
4.3.6项目专员7
4.3.7开发总监7
4.3.8产品主管8
4.3.9产品工程师8
4.3.10产品标准化工程师8
4.3.11项目管理专员8
4.3.12工程技术部经理9
4.3.13工艺主管9
4.3.14工艺工程师9
4.3.15质量工程师9
4.3.16采购工程师10
4.3.17财务专员10
4.3.18体系专员10
4.3.19资料管理员10
4.3.20各部门经理10
5程序10
5.1概述10
5.1.1产品开发流程10
5.1.2设计开发阶段划分10
5.2设计和开发策划11
5.2.1需求输入11
5.2.2项目启动11
5.2.3初步概念设计和选型11
5.2.4设计策划评审12
5.3设计和开发输入12
5.3.1项目预算12
5.3.2应用标准12
5.3.3设计规范13
5.3.4生产可行性评估13
5.3.5相似性分析13
5.3.6首次设计风险评估13
5.3.7首次应用风险评估13
5.3.8上市后临床跟踪计划13
5.3.9设计输入评审13
5.4设计和开发输出14
5.4.1图纸14
5.4.2原材料、组件和部件技术要求14
5.4.3包装和标签14
5.4.4样品14
5.4.5检验规范15
5.4.6第二次专利检索15
5.4.7设计风险分析2（DFMEA）15
5.4.8可用性分析15
5.4.9产品技术要求15
5.4.10生物学评价分析16
5.4.11设计输出评审16
5.5设计和开发转换16
5.5.1制造工艺的制定16
5.5.2生产风险分析1（PFMEA）16
5.5.3样品加工16
5.5.4小批生产试制17
5.5.5特殊过程验证17
5.5.6批量生产转换确认（形成DMR）17
5.5.7设计转换评审17
5.6设计验证17
5.7设计和开发确认18
5.7.1设计确认计划18
5.7.2设计确认产品的选择18
5.7.3设计确认方法18
5.7.4临床评估/临床试验18
5.7.5法规要求符合性19
5.7.6与其他器械的匹配性19
5.7.7设计确认应在向顾客放行产品使用之前完成19
5.7.8设计确认评审19
5.8设计和开发更改的控制19
5.8.1设计更改的识别19
5.8.2设计更改的评审19
5.9设计和开发文档20
6附录20
6.1流程图20
7相关文件26
8质量记录26
9发放范围26
10执行日期26
1目的
为了对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能够满足有关法律法规及标准的规定及顾客的要求，特制订本程序。
此程序描述了我公司新产品研发的基本过程，它也适用于已上市产品涉及到安全、有效性、预期使用或设计输入规定的关键功能变更。
2范围
2.1本公司新产品的设计和开发全过程；
2.2本公司委托集团研究院进行的新产品设计的相关阶段；
2.3本公司新产品注册、变更注册和延续注册的设计和开发相关过程；
2.4本公司生产过程的技术改进等。
3术语和定义
不适用
4职责
4.1决策团队
决策团队由集团产品部总经理、正天工厂厂长组成。
4.1.1产品部总经理职责
a）负责审批项目策划阶段的来源信息；
b）负责指派项目经理；
c）批准新品项目；
d）负责协调研发过程中各部门的活动；
e）对产品开发工作进行宏观控制。
负责对产品开发项目的决策，确定产品开发的目标和实施方案，批准预算，分配资源，对各阶段的评审以及重大变更进行决策批复。
4.1.2正天工厂厂长职责
a）负责批准新品项目；
b）负责批准各阶段的项目负责人；
c）负责工厂内部研发过程中的资源调配；
d）负责对产品开发项目的决策，确定产品开发的目标和实施方案，批准预算，分配资源，对各阶段的评审以及重大变更进行决策批复。
4.2技术评审团队
由产品开发过程中各相关技术部门组成，负责各阶段研发质量的技术评审，必要时也可请外部技术专家参与评审。
包括但不限于以下部门/成员：
a）产品部：
确认产品开发需求；
b）注册与监管法规事务部：
根据市场定位，确保产品满足法规及注册的各项关键要求，进行注册、临床分析；
c）研究院：
负责专利领域分析；
d）本公司开发总监：
从产品设计开发输入和设计输出角度进行评审；
e）本公司工程技术部经理：
从设计转化角度进行评审。
4.3项目团队
项目团队以文件形式确认，负责制定研发计划，各成员的职责在文件中明示，见“项目团队”，各成员职责如下：
4.3.1项目经理
a）由决策团队任命；
b）负责产品由策划立项到上市所有阶段的组织、协调及管理，具体按照《项目管理制度》执行；
c）负责组建项目团队；
d）组织创建项目计划；
e）组织设计开发全过程的评审；
f）负责工厂与集团各部门间的沟通；
g）负责向决策团队汇报项目进度。
4.3.2产品经理
a）负责收集市场信息，完成临床调研、市场调查、评估、产品的竞争性和商业分析；
b）负责医疗器械的临床调研工作，包括但不限于文献、不良事件等；
c）负责临床评价相关支持工作；
d）承担制定新产品上市的推广计划。
4.3.3注册专员
a）由法规和监管事业部指派注册专员，负责产品满足法规及注册的各项要求；
b）在设计过程中向产品开发团队提出法规要求；
c）负责向认证机构及监管部门提交注册申请。
4.3.4临床试验专员
a）负责拟定医疗器械新品项目的临床计划并组织试验；
b）负责建立临床评价报告。
4.3.5专利工程师
a）由集团研究院专利工程师负责涉及知识产权方面的工作，包括发明、专利评估、申请、风险规避等。
4.3.6项目专员
a）自始至终参与产品的质量以及保证质量的文件评估，包括设计历史文件以满足相关标准和法规的要求；
b）必要时，参与对供应商的审核工作；
c）提出和定义适当的产品质量或试验属性，包括功能，原材料，生产过程，生产规范，试验过程...；
d）参与设计和生产的风险评估。
4.3.7开发总监
a）负责新品开发项目产品主管的指派；
b）负责根据设计输入的要求，对设计输出及项目中异常现象的处理；
c）参与技术评审；
d）对设计输入及输出阶段记录、报告的批准；
e）负责设计输入及输出阶段资源协调。
4.3.8产品主管
a）负责组织创建和维护本阶段的设计历史文件；
b）负责评估和发布设计输入；
c）负责根据设计输入的要求，对设计输出及项目中异常现象的反馈、上报；
d）参与技术评审活动；
e）负责审核设计输入、输出阶段文件；
f）指导产品工程师对医疗器械的选型、设计工作；
g）负责指导产品工程师编制基本要求清单并审核；
h）负责对生产可行性评估的审核；
i）审核风险计划并提出风险控制方案、措施；
j）负责本阶段验证计划的审核；
k）负责组织对样品尺寸、性能的确认；
l）负责汇总设计输出文件和记录。
4.3.9产品工程师
a）参与医疗器械的选型；
b）负责设计工作；
c）参与样品的确认。
4.3.10产品标准化工程师
a）参与策划阶段及设计确认阶段的标准化评审；
b）批准输出阶段产品的名称、型号、规格、代码、标签等记录文件；
c）负责说明书及其版式的审核；
d）负责图纸标准化的审核。
4.3.11项目管理专员
a）负责汇总本部门各阶段的设计历史文件；
b）负责与对接部门进行设计历史文件的交接；
c）负责跟踪项目进度。
4.3.12工程技术部经理
a）负责新品开发项目工艺主管的指派；
b）根据设计输出的要求，对设计输出（样品制作阶段）、设计验证、设计转换阶段异常现象的处理；
c）参与项目技术评审；
d）对设计转换阶段记录、报告的批准；
e）负责设计输出（样品制作阶段）、设计验证、设计转换阶段的资源协调。
4.3.13工艺主管
a）由工程技术部指派的设计输出（样品制作阶段），设计转换阶段异负责人，负责根据设计和开发的输出转换为制造的程序（自样品阶段）；
b）参与技术评审；
c）负责本阶段设计验证工作的审核；
d）负责PFMEA的组织与编制；
e）负责小批阶段产品的验收；
f）维护本阶段历史文件（DHF），创建医疗器械主文件（DMR）。
4.3.14工艺工程师
a）执行设计转换，样品试制过程及加工过程文档的编制；
b）负责样品阶段的刀具选型、工装设计制作、程序编制、BOM和工艺路线的提交，样品加工；
c）参与PFMEA的编制；
d）负责产品工艺验证工作，制定验证方案，并实施验证；
e）参与责任阶段评审，特别是与生产过程的验证评估与风险控制。
4.3.15质量工程师
a）负责制定检验计划及检验规范；
b）负责检具设计及实现；
c）配合产品工程师开展产品设计验证工作；
d）配合工艺工程师开展产品工艺验证工作；
e）负责产品转换过程中的质量控制；
f）负责出具样品全尺寸检测记录及检测报告；
g）负责出具小批检测报告；
h）负责特殊过程的验证及确认工作。
4.3.16采购工程师
a）负责采购过程的实施，负责与外协工厂的沟通和联络。
4.3.17财务专员
a）负责评估项目开发成本，投资收益分析，审核项目计划预算，对项目费用进行审计。
4.3.18体系专员
a）全程对设计开发文件、记录合规性、符合性进行审核。
4.3.19资料管理员
a）负责接收、归档新品项目设计历史文件。
4.3.20各部门经理
a）负责提供资源，确保项目顺利进行。
5程序
5.1概述
5.1.1产品开发流程
见6.1。
每个阶段结束，必须确保组织评审所需要的文件和必要的项目成果，使所有要求得到满足。
各阶段所需要的文件及文件的创建审批规定参见“设计历史文档清单”。
5.1.2设计开发阶段划分
设计策划；
设计输入；
设计输出；
设计转化；
设计验证；
设计确认；
设计更改；
设计和开发文档。
5.2设计和开发策划
公司应依托集团资源对产品的设计和开发过程进行控制。
在设计和开发策划期间，应明确设计和开发阶段，适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动，以及设计和开发的职责和权限：
a）新产品开发项目建议（项目建议书），需得到决策团队正式批准；
b）新产品开发由产品部发起（项目立项书），在得到决策团队正式批准后，指派项目经理，进入设计开发程序；
c）来自正天工厂技术成果转化或其它途径的项目，报集团产品部，通过决策团队审批正式立项；
d）本公司委托的新品开发项目，应签订委托协议，并按照协议规定执行设计开发程序。
5.2.1需求输入
a）集团产品部产品经理根据具体项目提出产品需求，起草“客户需求规范”。
5.2.2项目启动
a）决策团队对所立项项目进行决策，指派项目经理；批准“项目立项书”；
b）项目经理组建包括产品、研发、法规、工程、质量和生产的“项目团队”；
c）项目经理召开项目启动会议，向项目团队传达项目内容；
5.2.3初步概念设计和选型
a）项目经理根据客户需求，组织相关部门给出初步的产品概念设计方案，并进行对比优化，编制“概念设计报告”；
b）分析项目的关键技术以及研发端的设计能力，完成“技术可行性报告”；
c）文献检索及临床调研，搜集同类产品临床数据，确认技术的先进性，编制“临床调研报告”；
d）专利检索，侵权风险分析，完成“专利侵权风险分析报告”；
e）项目风险评估，建立“项目风险管理计划”，完成“项目风险分析报告”；
f）确定临床评估和上市注册策略，完成“法规注册评估报告”；
g）项目投资收益分析，完成“项目财务分析报告”；
h）完成产品合规性审核，形成“标准化评审报告”；
i）项目经理组织拟订“项目计划”；
j）项目经理制定初步的研发计划和项目概算。
5.2.4设计策划评审
a）依据上述调研结果及信息，决策团队评审项目策划是否通过；
b）项目经理根据评审结果决定是否转入下一阶段，补充更多工作，或者项目停止。
5.3设计和开发输入
产品开发部应确定与产品要求有关的输入：
a）根据预期用途所确定的产品主要功能、性能、可用性和安全性要求；
b）适用的法律、法规要求，国家、行业强制性标准要求；
c）适用的风险管理的一个或多个输出；
d）以前类似设计可提供的适用信息；
e）设计过程中所必需的其它要求。
此阶段是设计准备，需要完成以下工作：
5.3.1项目预算
a）明确整个项目预算，完成“财务分析报告”。
同时输出“项目总体开发计划书”、“原材料采购计划（包含器械）”、“临床试验计划”、“项目费用计划”。
5.3.2应用标准
a）根据所开发产品的性质和分类，列出所应满足的应用标准；
b）对于产品的性能标准，评价标准条款的适用性。
5.3.3设计规范
a）根据客户需求和确定的概念方案，形成产品的“设计需求规范”，明确预期用途；
b）提出产品关键设计参数及规格型号要求，完成“设计开发等级”、“规格分解报告”；
c）明确外观设计、使用寿命、界面（接口）规范、材料规格、包装设计、灭菌需求等。
5.3.4生产可行性评估
a）根据设计规范，评估生产的可行性和生产成本等内容，完成“生产可行性评估报告”。
5.3.5相似性分析
分析与临床现有同类产品的相似性以确认设计的安全性以及可能的额外风险。
5.3.6首次设计风险评估
依据《风险管理控制程序》，明确风险管理计划。
依据《设计风险分析（DFMEA）》和风险评估程序对所采用的设计进行风险评估，列出所要消除的风险。
5.3.7首次应用风险评估
依据“应用风险分析（UFMEA）”和《风险管理控制程序》对所采用的设计进行用户评估，列出所要消除的风险。
5.3.8上市后临床跟踪计划
对于不需要做临床试验的产品，应确定上市后是否进行临床跟踪，如需跟踪，给出跟踪的范围，内容和时间。
5.3.9设计输入评审
先由技术评审团队对所完成的工作和所有的文件进行技术评审，然后由决策团队评审是否通过；项目经理根据评审结果决定是否转入下一阶段，补充更多工作，或者项目停止。
5.4设计和开发输出
产品开发部是此阶段的主要负责部门。
应确保：
a）设计和开发输出必须满足设计和开发输入的要求；
b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c）包含或引用产品接受准则；
d）规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特征；
e）保留设计和开发输出的记录。
5.4.1图纸
a）依据“产品图纸绘制规范”创建；
b）不同版本应体现在设计历史文档中。
5.4.2原材料、组件和部件技术要求
a）原材料的设计及技术要求，参考YY0341《医疗器械通用技术要求》；新材料应明确提出《原材料采购要求》；
b）标准的组件和部件应明确相应组件、部件标准，非标准件自行加工或外协加工均应制定相应的技术要求；
c）符合标准或有相关文献证明的生物相容性；
d）相应的灭菌方式及灭菌周期；
e）与其它材料的配合要求。
5.4.3包装和标签
a）与法规和监管事业部共同确认所设计的包装和标签满足产品、客户以及法规的要求。
内容包括：
包装、标签、产品说明书及手术指南，完成相应的技术文件；
b）包装的设计参考《包装设计及验证规范》执行。
5.4.4样品
a）此阶段样品用于设计验证；
b）完成生产设备、工装夹具、检具、刀具的准备工作；
c）样品加工为全部规格产品的加工试制，每个规格样品数量不应超过5件；
d）样品全尺寸检验，形成检测记录；
e）形成规范工艺文件；
f）此阶段样品验证由工程技术部实施，产品工程师确认。
5.4.5检验规范
a）质量部依据图纸要求检验样品，输出初步的检验规范；
b）样品试制过程应形成相应的检验记录。
5.4.6第二次专利检索
a）对前次查询进行更新，再次明确专利的侵权风险或应对措施（专利绕行设计、设计变更等）；
b）如条件具备，可进行专利申请。
5.4.7设计风险分析2（DFMEA）
a）依照风险评估程序，对所采用的设计进行2次风险评估，以确认风险是否已消除或降低，或者需对设计进行修改；
b）DFMEA的使用方法参照《设计风险分析（DFMEA）》。
5.4.8可用性分析
a）指设计的产品满足预期用途，主要人机交互的客观与主观感受上，可分为可测量的客观感受和非可测量的主观感受；
b）是整个设计过程时刻考虑的因素，依据EN62366的要求，具体分析工作可参考《可用性分析》。
5.4.9产品技术要求
a）应明确产品的名称；
b）产品型号规格及划分说明；
c）产品性能指标（可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标），指标的制定应参考相关标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准；
d）与相应的性能指标相适应检验方法（参考设计验证）；
e）产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
5.4.10生物学评价分析
a）应对终成品进行生物学评价，相关的具体内容和生物学评价的方法，可参考《生物学评价规范》。
5.4.11设计输出评审
a）先由技术评审团队对所完成的工作和所有的文件进行技术评审；
b）项目经理根据评审结果决定是否转入下一阶段，补充更多工作，或者项目停止。
5.5设计和开发转换
该阶段是产品设计向批量生产的转换过程，将通过对产品的批量试制，确保设计输出在成为最终生产规范之前经验证适合于制造并确保生产能力满足产品要求。
同时，在该阶段完成特殊过程的验证及确认。
5.5.1制造工艺的制定
a）明确生产工艺；
b）完成批量生产设备、工装夹具、检具、刀具的准备工作；
c）制定检验规范；
d）完成技术文档。
5.5.2生产风险分析1（PFMEA）
a）在该阶段，完成对生产过程中各个工艺阶段的风险的识别、分析、确认；
b）制定应对措施，以实现降低风险达到可接受范围的目的，该过程应形成相应的记录，按照“生产过程风险分析（PFMEA）”执行。
5.5.3样品加工
a）工艺试制：
该阶段可先用批量加工工艺进行样品试制。
如果在设计输出阶段已经完成与批量试制同样工艺条件下的试制工作，可以直接进入小批量试制阶段。
本阶段样品加工数量每个规格不应超过20件；
b）该次加工为部分规格产品的加工试制；
c）样品全尺寸、全性能检验；
d）形成规范工艺流程。
5.5.4小批生产试制
a）生产准备：
全规格产品图纸（包含零部件）、规范工艺流程（设备操作规范、生产流程）、生产环境要求、验收标准及检测标准、包装和标签规范；
b）加工记录：
用以对比批次与批次间产品生产的一致性和可重复性。
5.5.5特殊过程验证
a）特殊过程的验证分析，应依据工厂《验证管理规定》执行；
b）应形成经批准的“验证计划”和“验证报告”；
c）验证过程应予以记录。
5.5.6批量生产转换确认（形成DMR）
a）小批试制的样品，应进行常规检测，必要时进行尸骨试验；
b）确认转化：
根据规范的图纸、固定的设备、正常工作条件下，整个工艺过程都是稳定的，既确认可以转化；
c）调整公差：
如果在确定的同样条件下，检测结果存在差异，则需要设计工程师与工艺工程师进行协商，进一步确认公差范围的可行性；
d）最终形成DMR文档，完成技术交底准备。
5.5.7设计转换评审
a）所完成的工作和所有的文件应在技术评审之前，由相关环节人员进行前期沟通确认，再由技术评审团队进行技术评审（技术交底），完成研发与工程转化的双方确认；
b）由决策团队评审是否通过。
项目经理根据评审结果决定是否转入下一阶段，补充更多工作，或者项目停止。
5.6设计验证
为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证；应保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录。
a）设计验证工作贯穿于产品开发的整个过程；
b）根据“验证计划”进行设计验证，以检验设计的性能，安全，功能和可用性，形成验证报告。
c）验证计划：
根据设计风险和应用风险评估，以及标准法规的要求，列出所有的验证和确认试验，应优先考虑采用公认的或已颁布的标准验证方法，验证方法的制定需保证具有可重现性和可操作性。
5.7设计和开发确认
a）设计确认是为确保最终产品能够满足规定的应用要求或预期用途的要求，应依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行的现实的和模拟的应用测试。
5.7.1设计确认计划
a）设计确认计划应包括：
确认方法、接受准则、适当时包括确定样本量的统计技术说明。
5.7.2设计确认产品的选择
a）设计确认应选择具有代表性产品进行，并记录其用于确认的产品选择的理由说明。
5.7.3设计确认方法
a）临床确认（临床评估/临床试验）；
b）非临床的物理、化学、生物学特性测试；
c）模拟仿真；
d）用户跟踪、市场临床随访；
e）与已知数据（文献）比较；
f）测试亦可在模拟情况下进行，但其与真实条件下的可比性必须得到证明。
5.7.4临床评估/临床试验
a）评估可以通过临床文献或竞争对手同类型产品数据对比来实现；
b）如果无法获得合适的临床数据，则需要考虑进一步完成临床试验。
5.7.5法规要求符合性
a）应按上市地区的法规要求完成相关的文件，如“基本要求检查清单”、“标准化评审表”。
5.7.6与其他器械的匹配性
a）如果产品需要与其他医疗器械配合使用，确认应包括证实当这些配合时已满足规定的应用要求或预期用途要求。
5.7.7设计确认应在向顾客放行产品使用之前完成
5.7.8设计确认评审
a）技术评审团队对DMR进行技术评审，根据临床试验的结果确认是否需要更改，如不需要，完成转化；
b）决策团队评审是否通过，确认项目是否发布上市；
c）该阶段审核重点为关注后续市场培训以及营销计划。
5.8设计和开发更改的控制
a）在产品生命周期管理中，应明确对设计和开发更改的控制。
应正确识别和评估设计更改对产品的功能、性能、原材料、可用性、安全、适用的法规要求及其预期用途等重要程度。
更改过程具体执行《变更控制程序》。
5.8.1设计更改的识别
更改在实施前应经过：
a）评审；
b）验证；
c）适当时，确认；
d）批准。
5.8.2设计更改的评审
设计更改的评审应包括：
a）评价更改对产品组成部分和在制
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