设计开发控制程序1h.docx
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设计开发控制程序1h
有限公司企业标准
Q/6DG13.706-2003
设计和开发控制程序
2003-04-20发布2003-05-01实施
有限公司发布
设计和开发控制程序
1．目的
规范产品和制造过程的设计和开发作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2．范围
本程序适用于有限公司根据市场调研、顾客订单、开发合同等形式提出的新产品和制造过程的设计和开发及产品和制造过程的设计和开发及其更改。
3．引用文件
Q/6DG13.401-2003《文件和资料控制程序》
Q/6DG13.402-2003《质量记录控制程序》
Q/6DG13.701-2003《产品质量先期策划程序》
Q/6DG13.709-2003《生产件批准程序》
Q/6DG13.714-2003《控制计划管理程序》
Q/6DG13.813-2003《纠正和预防措施控制程序》
Q/6DG13.807-2003《检验和试验控制程序》
Q/6DG13.705-2003《成本核算报价管理程序》
Q/6DG13.707-2003《设计失效模式及后果分析程序》
Q/6DG13.708-2003《过程失效模式及后果分析程序》
Q/6DG13.713-2003《过程控制程序》
4．术语和定义
产品设计输入：
指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定。
产品设计输出：
指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审。
设计评审：
指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件。
设计验证：
指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动。
产品设计确认：
指在规定的操作条件下对经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计和/或开发的产品符合规定的使用者的需要和/或要求的试验。
5．职责
项目组负责编制新产品项目设计和开发计划。
管理者代表和／或项目组长负责核准新产品项目设计和开发计划。
人力资源部负责产品和制造过程的设计和开发所需的技能培训。
技术部门负责组建新产品项目组。
技术部门负责新产品设计和开发样件的制作。
技术部门和质检部门负责新产品设计和开发样件的检验和试验。
生产部门和质检部门负责配合新产品设计和开发样件的试制。
技术部门负责新产品设计和开发的样件之提交顾客确认和与顾客沟通。
项目组负责产品和制造过程的设计和开发工作实施、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改和评估。
6．工作流程和内容
6.1通则
6.1.1确定新产品设计和开发所需的外部研究与开发机构：
技术部门作为豫新机械有限公司的产品研究、设计和开发部门，应配备充分和足够的资源（包括硬件和软件设施）来进行计算机辅助产品设计、工程和分析。
当新产品的研究、设计和开发之活动超出了公司现有的能力，技术部门应和采购、质量及相关部门按《供应商控制程序》之规定进行作业，并努力寻找有能力研究、设计和开发本公司产品的外部研究开发机构，同时将寻找到合格的外部研究开发机构登入于“外部研究开发机构一览表”中，并经常与外部研发机构保持沟通和联系，以确保公司的产品和过程得到不断的创新和获得充分的资源。
如果以上这些工作由外部研究开发机构和供应商承担时，必要时技术部门必须对其提供技术指导，使委外承包的供应商熟悉和了解公司新产品的质量和技术要求。
当顾客要求公司的CAD/CAE系统必须与顾客系统进行双向接口时，公司必须满足顾客的要求和需求，除非顾客放弃此要求（即：
技术部门必须取得顾客书面的放弃证明）。
6.1.2设计和开发评审：
在新产品和制造过程的设计和开发过程中，项目组应按“新产品项目设计／开发计划”中规定的适当阶段对新产品和制造过程的设计和开发结果进行有计划、正式的、全面的、系统的、严格的评审，并将其评审的结果形成文件，新产品和制造过程的设计和开发评审是预防问题和防止误解的有效方法，而且还是监测计划进展和向管理者报告及获取管理者支持的途径。
1）豫新机械有限公司新产品和制造过程的设计和开发评审主要包括以下几个方面：
a.新产品设计输入评审；
b.制造过程设计输入评审；
c.新产品设计输出评审；
d.制造过程设计输出评审；
e.新产品设计和开发验证结果的评审；在新产品设计验证之后，项目组应对新产品设计和开发验证的结果进行设计和开发验证评审，并对评审不符合的项目及时采取相应的措施，以确保在成功的新产品设计验证后才进行新产品设计和开发确认。
f.制造过程设计和开发验证结果的评审；
g.新产品设计和开发确认结果的评审；在新产品设计和开发确认后，项目组应对新产品设计和开发确认的结果进行设计和开发确认评审，以确保所提出的新产品设计和开发能按预定的时间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货。
对所提出的新产品设计和开发具有可行性的一致性意见和所有需要解决的、未决议事项应形成文件，并提交管理者以获取支持。
h.制造过程设计和开发确认结果的评审；
i.新产品设计和开发更改评审；
j.制造过程设计和开发更改评审；
2）由项目组将a）、b）、c）、d）的设计和开发评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中；由项目组将e）和f）的设计评审结果记录于“设计和开发验证记录表”中；由项目组将g）和h）的设计评审结果记录于“设计和开发确认记录表”中；由项目组将i）和j）的设计评审结果由项目组将其记录于“设计和开发更改申请单”或“设计资料更改汇总表”中。
以上所有的设计和开发评审记录之保存期限均技术部门／或相关单位按《质量记录控制程序》中之规定进行作业。
6.1.3设计和开发评审之监视：
在新产品和制造过程的设计和开发中，项目组按《产品质量先期策划程序》中之规定将APQP、DFMEA、PFMEA、PPAP、样件CP、试生产CP、生产CP、MSA、SPC等在第一阶段、第二阶段、第三阶段、第四阶段、第五阶段中对新产品和制造过程的设计和开发进行测量（其内容包括：
质量风险、成本、前置期、关键路径等）、监视、分析和评审，并以汇整结果的形式来对其进行报告，同时将其作为管理评审的输入。
6.1.4编制样件试制计划：
当顾客和/或公司有要求时，技术部门在样件制作之前应按《控制计划管理程序》之规定编制全面的“样件试制计划”和“样件控制计划”，样件试制计划应规定所有自制零件各道工序完成时间和外购件的采购及其到位时间，以确保样件产品能按顾客要求的送样确认时间完成。
A）样件试制计划的实施应尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和制造过程。
B）技术部门应跟踪和监视产品样件所需进行的所有性能试验活动（如：
产品寿命、可靠性和耐久性等）和其完成状况，并使其符合要求。
C）如公司对样件性能试验中的相关性能不能在公司内进行试验而需将其服务委托外部供应商进行时，技术部门应负责对其提供技术指导和培训。
6.1.5设计和开发更改：
新产品和制造过程的设计和开发更改由技术部门根据顾客要求在现有产品设计和开发的产品特性（即：
产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出的文件）上所进行的更改和修改，所有的新产品和制造过程的设计和开发更改和修改在实施之前都必须由项目组进行确认和评审，并将其确认和评审的结果形成书面文件（即：
将其确认和评审的结果记录于“设计更改申请表”和／或《设计资料更改汇总表》中）；新产品和制造过程的设计和开发更改经项目组确认和评审合格和/或通过后，由项目组将其提交给技术部门负责人批准，经其批准后方可实施新产品和制造过程的设计和开发更改作业。
1）设计和开发更改分类：
设计和开发更改主要分为：
新产品设计和开发确认以前根据设计和开发评审作出的设计和开发更改和新产品和制造过程设计和开发确认以后根据顾客和/或公司内部相关部门提出的新产品和制造过程的设计和开发更改（即：
产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料、过程参数、设备参数和其它设计输出文件的更改）。
所有的新产品设计和开发更改，包括由供应商提出的更改，在生产实施之前当顾客有要求时，必须提交顾客批准。
a.新产品设计和开发确认以后的产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改，当顾客有要求时必须经顾客批准后方可实施。
b.新产品设计和开发确认以前产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改和制造过程设计和开发确认以后的过程参数和其实际输出文件的更改必须经项目组审查、技术部门负责人批准后方可实施。
c.新产品的设计和开发确认以前和新产品和制造过程的设计和开发确认以后的设计和开发更改经批准后，由设计和开发小组重新对其进行样件制作、新产品和制造过程的设计和开发验证/评审、新产品和制造过程的设计和开发确认/评审和生产件批准（PPAP），直到新产品所设计和开发的产品质量（指：
产品图纸和外观、尺寸、功能/性能、材料等）符合顾客要求。
2）对有专有权的设计，技术部门必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以便能正确地评价所有结果。
3）设计和开发更改的影响评估：
新产品和制造过程中所有的设计和开发更改在实施以前由技术部门加以确定，并将其形成文件，同时按以上规定对其进行审查、批准。
当进行新产品设计和开发更改时，技术部门应考虑和说明产品设计和开发更改对产品应用系统、顾客装配过程、已交付产品以及对其它有关产品和系统的影响的评估{如：
设计和开发更改对产品售后服务（维修备件）的影响}，并将设计和开发更改影响评估的内容记录于“设计更改评审记录表”中；顾客有要求时，技术部门应将其影响评估的记录提交给顾客。
4）设计输出文件的更改：
在新产品和制造过程的设计和开发更改的实施过程中，技术部门应确保所有设计输出文件的有效性，如出现其设计更改时，这些文件更改的具体工作由相关部门按《文件和资料控制程序》进行作业。
工作流程
工作内容说明
使用表单
确定新产品设计/开发来源
1新产品设计和开发任务的来源由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。
1．顾客采购订单或
2．技术协议等
新产品制造可行性评估和风险分析
NO
YES
2新产品制造可行性和风险分析/评估工作由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。
1.新产品制造可行性报告
成本核算报价
NO
与顾客沟通或放弃
YES
3新产品设计和开发之成本核算报价由财务部门按《成本核算报价管理程序》之规定进行作业。
1.产品成本核算报价表
通知和召集有关部门进行合同评审
4技术或市场开发部门接到技术部门的“新产品制造可行性报告”和财务部门的“成本核算报价表”后，召集相关部门对需开发的新产品项目进行顾客需求确认（即：
合同评审）。
合同评审
NO
YES
5新产品合同评审由经理部按《顾客需求管理程序》之规定进行作业。
1.合同/订单评审表
新产品项目设计/开发申请
核准
NO
6新产品项目设计和开发申请及核准由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。
1.新产品项目开发申请单
新产品项目设计/开发策划
A
7新产品设计和开发策划：
当公司有新产品设计和开发要求时，公司技术部门必须对其进行策划和控制及管理，并采用多方论证的方法进行新产品实现的准备工作。
公司必须对参与设计和开发的不同小组之间的组织接口进行管理，参与产品设计和开发的各部门应将在设计和开发过程中的相关信息/资料，以书面和表格的形式进行传递，必要时由项目组进行评审，以确保相关信息/资料在各部门中得到有效的沟通和交流；并对每一个小组的职责和分工进行明确规定。
确定新产品项目设计/开发工作和任务
A
8确定新产品项目设计和开发的任务由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。
8.1为确保设计和开发工作顺利进行，公司必须对参与新产品设计和开发所有人员提供充分的资源，并对其进行内/外部培训和资格鉴定。
产品设计和开发人员需具备的适应技能和资格要求及其培训工作由技术部门和管理部门按《人力资源管理程序》之规定进行作业。
1.新产品设计开发任务书
组建项目组
9项目组的组建由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。
1.项目组成员及职责表
编制新产品项目设计/开发计划
核准
NO
YES
10新产品项目设计/开发计划的编制、核准及其发行由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。
1.新产品项目设计和开发计划
新产品项目设计/开发计划发行
11新产品设计和开发计划必须随着产品设计和开发的进展进行不断地修改和更新，并由技术部门保存其修改记录。
产品设计输入
与顾客沟通
产品设计输入评审
NO
YES
B
12技术部门和项目组在确认需进行新产品和制造过程的设计和开发时，应事先确定与新产品设计和开发有关的设计输入要求，并对其进行识别、鉴定和形成书面文件及评审，同时将其评审的结果记录于“设计和开发评审记录表”中，对不完善、含糊、不清楚或有矛盾的问题，应会同顾客和提出部门一起进行协调解决，直到双方的要求达成一致。
12．1产品设计输入内容包括：
产品名称、规格/型号、尺寸、功能、性能、材料、可靠性、产品使用寿命、耐久性和可维修性目标、时间性和成本目标、产品制造可行性报告、设计任务书、顾客所提供图纸/图面、样品和/或技术文件和资料、合同评审结果、国家/政府标准和法令法规、或来自市场调研的信息/资料/结果、根据顾客提供的图纸/图面/样件和/或技术文件和资料所设计的初始图纸/图面（即：
测绘草图）、顾客要求（如：
特殊特性、标识、可追溯性和包装、顾客指定的供应商名单等）、或利用计算机CAD/CAE辅助系统所进行的产品设计/工程和分析的相关数据、以往类似产品的相关资料/信息、竞争对手分析、供应商反馈及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目等。
1.设计和开发评审记录表
B
12．2设计信息和数据/资料利用：
当公司有新产品设计和开发要求时，技术部门必须从以往类似产品设计和开发的相关数据和资料、竞争对手分析、供应商反馈等适当渠道中收集和获取相关信息和数据/资料，来进行分析，使用和获得与过去、现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目的信息和资料，以便用于目前和/或未来的新产品开发和研究中。
确定设计目标／可靠性目标／质量目标
13新产品设计目标／可靠性目标／质量目标确定由技术部门按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。
1.新产品开发设计目标
确定初始材料清单
确定初始过程流程图
14确定初始材料清单、确定初始过程流程图由技术部门和项目组按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。
1、产品初始材料清单
2、产品初始过程流程图
确定产品和过程特殊特性初始清单
15如顾客在设计记录中未明确规定特殊特性符号时，公司应根据产品质量和显著影响安全和政府法规和显著影响顾客满意的产品/过程以及功能、配合或外观的重要性来制定其特殊特性和/或其符号或当顾客的设计记录中有标出特殊特性符号时，公司必须遵守顾客所规定的特殊特性符号，并将其在此产品相对应的过程控制文件，包括：
“DFMEA分析”、“PFMEA分析”、“控制计划（控制计划中必须包括所有的特殊特性）”、作业指导书（包括检验规程）和设计图纸中进行明确标识，以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。
1、产品和过程特殊特性表
编制产品保证计划和管理者支持
16产品保证计划的编制和管理者支持等工作由技术部门和项目组及管理者代表按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。
1、产品保证计划
2、管理者支持
DFMEA分析
17设计人员负责DFMEA分析。
技术部门负责组织有关专家进行DFMEA分析评审。
17.1DFMEA分析及评审具体要求见《设计失效模式及后果分析程序》。
1.DFMEA表
2.DFMEA检查表
3.DFMEA分析框图
4.DFMEA分析风险评定图
C
编制S型图样和规范
D
18技术部门根据DFMEA分析结果和／或顾客提供的样件或技术要求，按技术管理标准进行S型图样设计和规范编制。
18.1S型图样设计和规范编制时应形成
（1）产品图样，
（2）技术规范，（3）材料规范，（4）检验规范，（5）其它设计资料。
18.2编制S型图样和规范时应注意：
（1）努力简化、优化、创新和减少浪费，
（2）对成本／性能／风险进行权衡分析，（3）使用试验、生产和现场的反馈信息等。
1.S型图样和规范原件
C
图样与规范评审
D
NO
S型图样与规范发布
YES
19技术部门负责S型图样与规范评审，必要时可扩大评审人员范围，评审结果形成书面“S型设计评审报告”。
S型图样与规范按编制－审核－部门领导批准审定程序评审和发布。
19.1评审内容包括：
（1）产品结构、容差及制造的工艺性，
（2）相关计算的准确性，（3）图样、规范的完整性，（4）外购、外协件供应的可能性，（5）产品标准化，（6）评审人员关注的其它内容。
19.2S型设计评审应在“设计计划”中明确其时机及参加人员。
19.3S型图样与规范可采用复制图或晒蓝图形式，由项目组控制，在形成部门保存。
19.4S型图样与规范更改见7.24～7.27。
1.S型图样和规范原件
2.S型设计评审报告
是否需顾客确认
NO
20技术部门负责与顾客的沟通。
20.1如顾客要求确认时应将经批准的图样送顾客确认。
20.2如顾客不要求确认时，则转入“确认产品可制造性和装配设计”阶段。
1.S型图样和规范原件
送顾客确认
YES
21技术部门将经公司批准后的产品图样送交顾客确认。
1.S型图样和规范原件
顾客确认
NO
YES
22顾客对产品图纸进行确认。
22.1如确认合格,技术部门按确认合格的图样转入“确认产品可制造性和装配设计”阶段。
22.2如确认不合格,技术部门应根据顾客要求按本程序进行设计更改，直至图纸被顾客确认合格。
7.22.3设计更改和处理方式应符合顾客要求。
1.S型图样和规范原件
确认产品可制造性和装配设计
23产品可制造性和装配设计的确认工作由技术部门和项目组按《产品质量先期策划程序》或《项目策划管理程序》之规定进行作业。
1.产品可制造性和装配设计表
产品设计更改申请
F
E
24由技术部门负责提出设计更改申请。
24.1对顾客提出的设计更改应由技术部门按顾客规定的处理方式提出更改申请，并办理“设计更改申请表”，且更改申请所涉及的内容应符合顾客要求。
24.2顾客要求按《顾客需求管理程序》及《顾客特殊要求管理程序》规定执行。
24.3对本公司和供应商提出的更改，技术部门应提出更改申请，并办理“设计资料更改汇总表”。
24.4有关设计和开发更改的其它要求见通则中“设计和开发更改”内容。
1.设计更改申请表
2.设计资料更改汇总表
F
E
与顾客沟通或放弃
批准
NO
YES
25技术部门负责人负责更改申请的核准。
25.1当顾客要求对产品设计更改申请内容重新确认时，应由项目组办理“设计更改申请表”供顾客确认核准；当顾客不要求重新确认时，设计人员应办理“设计资料更改汇总表”，经相关设计人员校对，室主任审查（必要时经项目组审查），技术部门负责人核准。
1.设计更改申请表
2.设计资料更改汇总表
产品设计更改
26技术部门负责设计图样及规范等的更改。
26.1根据经批准的“设计更改申请表”或“设计资料更改汇总表”对产品图样进行更改。
26.2S型资料采用换版方式或划改方式进行更改，项目组负责在5个工作日内完成更改，并发布新版或经更改的设计资料。
26.3D型资料由档案馆负责在2个工作日内，将更改单下发至有关部门。
26.4相关部门负责更改其余相应的文件和资料，包括控制计划和作业指导书。
作业指导书更改必须在设计更改5个工作日内完成。
1.图样和规范原件
2.设计更改申请表
3.设计资料更改汇总表
产品设计更改评审
NO
YES
27项目组负责设计更改评审。
27.1必要时可请顾客或顾客代表及供应商参加设计更改评审。
27.2评审合格则进入产品图样的重新设计阶段；如不合格则对产品图样重新进行更改。
1图样和规范原件
2.设计更改申请表
3.设计资料更改汇总表
制定样件控制计划
28新产品的样件控制计划制定工作由技术部门按《控制计划管理程序》之规定进行作业。
1.样件控制计划。
2.控制计划检查表。
样件制造准备
29相关部门部门负责样件制造准备。
29.1生产部门负责编制样件制造计划（应符合《过程控制程序》有关规定）。
29.2.2技术部门负责初步选择供应商并按《供应商管理程序》进行。
29..3技术／试验部门负责编制相应的器材检验和／或试验规范。
29.4技术管理部负责调拨、提供研制过程中所需的外来文件。
1.样件制造计划表
样件制造
D
G
30生产部门负责样件的制造。
30.1按《过程控制程序》相关要求，生产部门进行样件制造，相关人员按有关技术文件进行操作。
30.2质检部门应对样件进行检验和确认并将结果记录于“样件检验和确认记录表”中。
1.样件检验和确认记录表
产品设计验证/评审
G
D
NO
YES
31技术部门和项目组负责产品的设计验证／评审。
31.1在新产品设计和开发、样件制造过程中，技术部门和项目组应根据设计图纸,相关技术文件/资料,控制计划,验证标准/规程对样件的产品特性进行设计验证和评审，并将验证和评审的结果记录于“设计和开发验证／评审记录表”中。
31.2如设计验证／评审结果不符合设计输入要求,则技术部门和项目组按本程序及相关作业指导书等进行设计更改、评审和样件再制作等。
31.3除实施上述设计验证／评审外，还可采用包括变换方法计算,类似设计比较,模型或典型样板试验证实等方法,对设计阶段进行验证／评审。
31.4验证／评审包括设计/功能要求的考虑,部件/子系统/系统工作循环,台架试验结果,DFMEA,可制造性和装配设计评审，试验设计和装配产生变差结果等方面。
31.5验证／评审可通过使用计划和报告格式来跟踪设计验证的进展。
（计划和报告的方法有：
1.设计验证,2.采用综合性试验计划和报告对部件和总成的产品和过程确认）。
31.6设计验证／评审应由有资格的人员参加,必要时应有专家参加。
1.设计和开发验证记录表
2.设计和开发评审记录表
产品设计验证／评审资料整理
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