药品购进管理制度等 1.docx

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药品购进管理制度等1

药品购进管理制度

1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、零售药店建设相关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。

2、药店业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，并经药品监督管理部门考核合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4、制定药品采购计划。

5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

采购合同以书面形式确立，并与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。

6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

药品验收管理制度

1、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》等法律法规、零售药店建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。

2、药店应明确质量验收人员，药品质量验收由质量验收人员负责。

3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。

4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。

一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。

5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一检查，具体内容为：

①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

②验收整件药品包装中应有产品合格证；

③特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；

④验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。

进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；

8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。

9、对验收不合格的药品，应报质量负责人处理。

10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

药品养护管理制度

1、为规范本药店药品养护，确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、零售药店建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。

2、建立和健全药品养护组织，明确养护人员，养护人员具有中专文化程度。

3、养护人员应做好药店的温湿度监测工作（药店的温湿度要求为：

常温0－30℃，阴凉0-20℃，冷库2－10℃，相对湿度35％－75％），每日上午10时左右、下午4时左右各监测并记录一次药店内温湿度。

根据温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。

4、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（如：

易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

5、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。

6、药品不得直接接触地面和墙壁。

7、药品与非药品、处方药与非处方药，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

药品按照不同剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

8、养护中发现有质量问题的药品，应暂停使用，及时报告质量负责人处理。

药品处方调配管理制度

1、为贯彻执行药品分类管理的规定，严格管理处方药，规范药品处方调配操作，确保药品使用的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。

2、处方调配人员，处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。

3、发放处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和发放，调配或发放人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发放，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和发放。

药品发放人员不得更改处方内容。

①药品发放人员应将收到的处方交处方审核人员进行审核；

②处方审核员收到处方后应认真审查处方中的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配；

③处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；

④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或盖章，交由处方审核员审核；

⑤处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由发放人员发放；

⑥发放人员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。

药品拆零管理制度

1、为方便消费者用药，规范药品拆零使用行为，保证药品质量，特制定本制度。

2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确标示药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

3、药店应指定专人负责药品的拆零发放工作。

具有中专以上文化程度

4、药店应设立拆零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。

5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。

6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。

7、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等必有项目，核对无误后，方可交给患者。

8、应做好拆零药品使用记录，内容包括：

药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、操作人等。

药品质量事故管理制度

1、质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本单位经济损失的情况。

质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

2、重大质量事故

①违规采购假劣药品，造成严重后果者；

②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品陈列销售；

③保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；

④发放药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。

3、一般质量事故

①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

②保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

4、质量事故的报告程序、时限

①发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向质量负责人报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；

②发生一般质量事故，质量管理人员应在当天向质量负责人报告，认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。

5、发生事故后，质量负责人应及时通知相关部门采取必要的控制、补救措施。

6、处理药品质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。

不合格药品管理制度

1、为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2、质量负责人负责对不合格药品实行有效控制管理。

3、质量不合格的药品不得采购和使用。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品验收、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

5、不合格药品的报损、销毁由质量管理人员负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品，销毁时应做好相关记录。

6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

药品不良反应报告管理制度

1、为了加强药品的安全管理，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4、药店应明确药品不良反应监测工作人员，负责收集、分析、整理、上报本单位的药品的不良反应信息。

5、各相关工作人员应注意收集的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报药品不良反应监测人员。

6、药品不良反应监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

环境卫生和人员健康状况管理制度

1、为确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、零售药店建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。

2、质量负责人药店卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3、销售店面应卫生整洁，地面、墙壁、顶棚应光洁平整。

药店内应监测和调节温湿度的设备和记录（空调、温湿度监测仪）。

有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、避光、通风的设备（如：

灭蚊蝇灯、捕鼠夹等）。

4、设施设备应保持无灰尘、无污损。

5、保持药店内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入药店。

6、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的工作人员必须依法进行健康体检，并建立健康检查档案。

对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，

应及时调离工作岗位。