QMS国家注册审核考试简答题集.docx
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QMS国家注册审核考试简答题集
QMS国家注册审核考试简答题集
1、简要说明SPC图的概念和作用（包括用途）？
答：
1）SPC图概念：
又称“控制图”是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制的图表。
SPC图上标有过程稳定时描述过程固有变异的“控制限”。
2）控制图的作用：
是用于连续生产中，判断生产过程是否有异常，提供异常因素存在的信息，以便于查明异常原因并采取措施，是生产过程达到控制状态。
3）控制图的用途：
SPC图通常用来检测过程的变化。
图中描绘的数据与控制限进行比较，可以是单值读数或诸如样本平均值的统计量。
最简单的情况是：
描绘点落在控制限之外则表明过程可能出现了变化，这可能是由某些“可查明原因”而引起的，这表明需要对“失控”读数的原因进行调查，以及在必要时对过程进行调整，将有助于长期保持过程稳定性和对过程加以改进。
2、抽样的概念及用途（包括益处）
答：
1）抽样的概念：
抽样是一种系统的统计方法，它通过研究总体有代表性的部分（即样本）来获取该总体的某些特性信息；
2）抽样的用途：
抽样大致可分为不互斥的两大领域：
“验收抽样”和“调查抽样”
验收抽样是基于选取“批”的样本结果，作出接收或不接收该“批”（即一组产品）的决定。
为满足具体要求和应用，有许多验收抽样方案可供选择。
调查抽样用于估计总体的某个或多个特性值、或估计这些特性在总体中是如何分布的枚举研究或分析研究。
调查抽样通常与收集人们对某个主题的观点的民意测验相联系，调查抽样也同样能用于其他目的（如审核）的数据收集。
3）抽样的益处：
同对总体进行整体上的调查或100%检验相比，适宜的抽样方案能够大大地节约时间、金钱和人力。
当检验是破坏性的时候，抽样是获得相关信息唯一可行的方式。
抽样提供了获得总体中所关注的特性值或分布的初步信息的富有成本效益和及时的方式。
3、GB/T2828．1-2003标准中规定了哪几种抽样方案。
当上述抽样方案均可同时使用时，应依据哪些条件决定使用哪种抽样方案？
答：
规定了一次抽样方案、二次抽样方案和多次抽样方案；当上述抽样方案均可同时使用时，可通过对比这些方案的平均样本量与管理上难易程度来决定使用哪些方案。
1）规定了一次抽样方案、二次抽样方案和多次抽样方案；
2）对于给定的AQL和样本量字码，如果有几种不同类型的抽样方案时，可以使用其中任一种；
对于给定的AQL和样本量字码，如果有一次、二次和多次抽样方案可采用时，通常应通过比较这些方案的平均样本量、产品的检验和抽样费用、管理上难易程度来决定使用哪一种方案。
通常一次抽样的管理难度和每个产品的抽样费用低于二次和多次抽样方案。
4、简述过程能力分析的概念及CP和CPK的含义、用途和益处。
答：
1）过程能力分析:
是对一个过程的内在的变差和分布进行研究以预测该过程的输出满足给定的规格范围的能力；
2）过程能力指数CP:
是用来度量一个过程满足标准要求的程度；即整个容差除以6倍标准偏差（6σ），它是在规范上下界限之间具有良好中心定位的过程的理论测量度。
CP=T/B=（TU-TL）/6σ=（TU-TL）/6S
T——公差范围，是产品设计所确定的质量要求；TU和TL——分别为公差上限和公差下限；
6σ——质量特性值总体分布的六倍标准公差；S——样本标准偏差；
3）实际能力指数CPK：
它描述了可能中心定位或示能中心定位的过程的实际能力；反映过程在左端或右端满足标准要求的程度。
CPK=（1-K）CP=（T-2ε）/6S
ε——分布中心与公差中心不重合时的偏移量；
k——偏移系数M——公差中心，
X——样本平均值；当分布中心与公差中心重合X=M；
4）过程能力分析的用途：
过程能力来评价过程连续产生符合规范的输出的能力，并估计预期的不合格产品的数量；适用于评价过程的任何一部分（如某一特定机器）的能力。
或过程能力分析使用以评估一个过程能力的输出能够持续地满足规格要求的能力以及预计不合格品的数量。
5）过程能力分析的益处：
过程能力分析提供了对一个过程固有变差的分析并能够对过程输出的不合格品率进行估计。
这样可使组织估计不良成本，可以帮助指导进行相应的过程改进。
设定最低的过程能力标准可以指导组织选择能够生产出可接收产品的过程和设备。
5、描述性统计的作用及益处
答：
1）描述性统计的概念：
描述性统计是指以揭示数据分布特性的方式汇总并表达定量数据的方法；描述性统计提供的信息通常可以通过各种图解法进行简明有效地传递，这些图解包括数据相对简单地展示。
2）描述性统计的用途：
描述性统计用于汇总和表征数据，它通常是对定量数据进行分析的初始步骤，并常常是使用其他统计方法的第一步。
样本数据特征可以作为推断该样本所在总体特征的基础。
3）描述统计的好处：
描述统计提供了一个相对简单和有效的途径去总结和表征数据特征并提供一个方便的方法去展示它，特别是图表方法，它是一个有效的展示数据及联系信息的方法。
描述统计可潜在地应用于涉及到数据的使用的所有的情况，它可以帮助分析和解释数据，也可用于决策过程。
4）描述统计的作用：
a.描述统计提供了一种概括和表征数据的有效且相对简便的方法,直观明了,方便使用,所以能得到广泛的应用和推广,简便的方法往往成为最实用,最有效的方法.
b.描述统计通常用图示法来表述,不仅容易看懂,而且使人们迅速对质量特性值的分布状况,趋势走向有深刻的印象,能发现其中一些规律性的东西,以便进一步采取措施,达到质量改进的目的.
c.描述统计用于汇总和表征数据,是通常对数据进一步定量分析的基础,是使用统计方法的第一步,或是对推断统计方法的有效补充.
6、《产品质量法》二十六条关于产品质量的要求有哪些？
答：
产品质量应当符合下列要求：
1）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；
2）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；
3）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。
7、简述质量管理体系要求与产品要求的关系。
答：
1）QMS要求是对组织满足顾客和法律法规，并提供符合要求的产品的能力的要求，即对高层管理、产品实现和支持过程能力的要求；它是通用的，适用于所有行业或经济领域和提供了不同产品的组织；它并不规定产品要求；
2）产品要求是对产品特性的要求；适用于特定产品，不是通用的，具有鲜明的个性；它可由顾客规定/组织通过预测顾客要求或法律法规规定；
3）QMS要求本身并不规定产品要求，也不能替代产品要求的作用，是对产品要求的补充。
8、统计技术的主要作用
答：
1）帮助组织了解产品或过程的变异或变差
2）在有变异或变差的情况下，通过对变异或变差进行测量、描述、分析、解释和建立模型，使之更好地理解变异的性质、程度和原因；
3）帮助组织：
a）寻找最佳的方法以解决由变异引起的问题并提高有效性和工作效率；b）利用可获得的数据进行决策；c）促进持续改进。
9、什么是AQL？
它对生产方（供方）和顾客（使用方）有何意义？
答：
1）接收质量限（AQL）:
是指当一个连续系列批被提交验收抽样时，可允许的最低过程平均质量水平。
是计数调整型抽样检验的质量指标。
2）接收质量限（AQL）意义：
采取了对保护供方利益的接收准则，供方产品批的质量一贯好时，可采用放宽检验给使用方带来节约。
当供方提交的产品批质量低于AQL值时，基于接收准则一般不能对使用方进行令人满意的保护，对生产方从正常检验转为加严检验的内容规则。
3）平均样本量（ASN）:
是指为了做出接收或拒收决定的平均每批抽取得单位产品数。
是计数调整型抽样检验标准中的重要的经济指标。
10、《产品质量法》第二十七条产品或其包装上的标识有哪些要求？
答：
1）有产品质量检验合格证明；
2）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
3）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；
4）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；
5）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。
11、记录的主要作用是什么？
答：
1）记录是阐明所取得的结果或提供所完成结果活动的证据的文件；
2）记录的作用是收集信息、记载事实和提供证据，记录可用于实现和证明可追溯性，并提供验证纠正措施和预防措施的客观证据。
12、文件的作用是什么？
QMS有哪几类文件？
不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于什么？
答：
1）文件是信息及其承载的媒体；
2）文件的作用：
a）使人们沟通意图，统一行动，实现增值作用；b）通过使用文件能传递所需的信息，并利用这些信息实现并完成下述活动：
满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性提供客观证据；评价QMS的有效性和持续适宜性；
3）QMS文件类型：
质量手册、质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书、表格、记录等；
4）不同组织的QMS文件的多少与详略程度取决于：
s）组织的规模和活动类型
b）过程及相互作用的复杂程度、产品的复杂性、顾客要求及适用的法律法规要求
c）经证实的人员能力及满足QMS要求所证实的程度。
13、什么是产品？
试述产品的四种类型的特点？
举例说明有形和无形产品
答：
1）产品是过程的结果，包括四种类型硬件、软件、流程性材料、服务
2）四种通用的产品的特点：
a、服务，通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。
服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息传递）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
b、软件，由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、论文或程序的形式存在；软件因为是无形的，一般都要有承载媒体，如纸张、光盘等
c、硬件,通常是有形产品，其量具有计数的特性；如发动机及其零件
D、流程性材料,通常是有形产品，其量具有连续的特性；由于生产是连续的，流程性材料因而与硬件产品具有不同的过程控制要求；
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
14、转移规则及对生产方及使用方的益处?
答：
GB/T2828.1规定了二种对抽样方案的使用法，或称三种状态，即正常检验、加严检验与放宽检验。
当过程平均优于接收质量限时的抽样方案的使用即为正常检验，此时抽样方案具有保证生产方以高概率接收而设计的接收准则。
加严检验使用的抽样方案比正常检验的抽样方案的接收准则更为严格；而放宽检验则是一种比正常检验抽样方案的样本量小、而接收准则和正常检验相差不大的抽样方案的使用方法。
A）正常到加严:
当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严检验。
本程序不考虑再提交批。
B）加严到正常:
当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验，
C）正常到放宽:
当正在采用正常检验时，如果下列各条件均满足。
应转移到放宽检验：
a）当前的转移得分至少是30分；
b）生产稳定；
c）负责部门认为放宽检验可取。
D）放宽到正常:
当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验:
a）一个批未被接收；
b）生产不稳定或延迟；
c）认为恢复正常检验是正当的其他情况。
当产品质量出现劣变降低时，为防止将不合格品判定为合格品的风险，将抽样方案由正常检验转移至加严检验或停止抽样检验,从而保护使用方的利益；当产品质量一直较稳定时,经负责部门研究决定由正常检验转移至放宽检验，从而降低生产方的检验费用\降低生产成本,保护生产方的利益。
15、过程的监视和测量与产品的监视和测量的区别
答：
1）目的不同：
过程的监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力；产品的监视和测量的目的验证产品要求已得到满足；
2）对象不同：
过程的监视和测量要求组织采用适宜的方法对QMS所有过程进行监视，这些过程包括管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程，并在适用时进行测量；而产品的监视和测量要求组织对产品的特性进行监视和测量，产品的特性包括进货、过程和最终产品；
3）方法不同：
过程的监视和测量主要采用统计技术、实施过程审核、对管理过程的日常监视测量、内部审核等方法；产品的监视和测量主要采用检验或验证的方法。
16、产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵和区别
答：
1）内涵不同：
评审是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定；确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
2）目的不同：
设计评审的目的是评价设计结果（包括阶段结果）满足要求的能力；设计验证的目的是确保设计输出（包括阶段输出）满足输入的要求；设计确认的目的是确保产品能够满足规定的使用要求或预知用途的要求。
3）对象不同：
设计评审的对象是阶段设计的结果（或相关的设计阶段输出）；设计验证的对象是设计输出文件、图纸、样本等（或相关的设计阶段输出）；设计确认的对象是通常是设计和开发的产品，提供给顾客的产品。
4）时机不同：
设计评审的时机是在设计的适当阶段，可以是一次或多次；设计验证的时机是当形成设计输出时；设计确认的时机是可行时，在产品交付前或生产和服务实施之前。
5）方式不同：
设计评审的方式是会议或传阅；设计验证的方式是试验、计算、对比、文件发布前的评审；设计确认的方式是试用、模拟等。
17、根据标准GB/T19001中7.1的要求，请说得出在质量管理活动中选择使用质量计划的时机和形式。
答：
1）质量计划的概念：
对应用于特定产品、项目或合同的QMS的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件为质量计划；
2）质量计划是7.1产品实现的一部分，是产品实现策划一种常见的输出形式；
3）质量计划的编制形式和要求包括：
a.针对特定的产品、项目或合同，明确其质量目标和要求，这些要求可能包括在相应的产品标准或产品特性中，和相关的法律法规要求中；
b.针对特定的产品、项目或合同确定过程、文件和资源的需求；
c.针对特定的产品、项目或合同所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的接收准则；
d.为实现特定的产品、项目或合同满足要求提供证据所需的记录
4）质量计划的实施时机是组织接到特定的产品、项目或合同时即可启动质量计划的实施。
18、对供方的初次评价及重新评价都评价些什么内容?
答：
1）对供方的初次评价的内容：
应根据提供产品的供方按本组织要求提供采购产品的能力评价和选择供方
a.供方产品质量、价格、交货情况、后续服务、安装、支持能力、相关经验和历史业绩；
b.供方QMS的质量保证能力，供方遵守法律法规的情况；
c.供方提供该类产品方面的顾客满意程度；
d.与履约能力有关的财务状况等。
2）对供方的重新评价内容：
依据供方提供提供的产品质量合格情况及其稳定性、交货及时性、履约程度及提交产品后服务等进行综合评价。
19、结合企业的实际情况，说明预防措施过程的输入的信息来自哪些方面。
答：
预防措施过程的输入信息来自于：
1）顾客需求和期望的评审；
2）市场分析；
3）数据分析输出；
4）管理评审的输出；
5）满意程度的测量；
6）过程测量；
7）以往经验获得的教育；
8）提供运作条件失控的早期报警过程。
20、纠正、纠正措施和预防措施的概念有什么不同？
答：
纠正，是为消除已发现的不合格所采取的措施，通常以对不合格进行处置的方式实现，如返工、返修等，是针对不合格对象的不合格事实本身所采取的措施，该类不合格在今后可能还会发生；
纠正措施，是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，通过该措施的实施可达到防止同类不合格的再次发生；
预防措施，是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，这时尚不存在不合格，但不合格可能会发生，针对这种潜在的不合格制定措施，从而避免不合格的发生。
21、管理评审（5.6）体现了哪些质量管理原则，为什么？
答：
1）体现领导作用，因为管理评审是由最高领导者进行
2）体现过程方法，因为管理评审的过程是由策划（策划时间等）-实施（输入内容进行评审）-检查（输出改进建议）-处置（采取措施进行改进）
3）以顾客为关注焦点：
管理评审输入要求包括顾客反馈.
4）全员参与：
通过管理评审活动，使组织的全体员工根据自身的目标对其业绩进行评价,提高他们创造价值的能力.
5）基于事实的决策方法：
通过管理评审输入提供的七个方面的信息和数据分析,做出评审输出三个方面的决策和措施.
22、组织在接收某产品时按GB/T2828.1进行抽样检验。
产品的检验需要4个小时，但检验费用不高。
检验部门的管理水平一般，检验人员的能力也不是很强。
请问，在这种情况下一般应采取一次抽样、二次抽样还是五次抽样？
为什么？
答：
1）应该采取一次抽样；
2）因为在抽样方案的选取时应该考虑平均样本量、检验费用、管理上的难易程度、检验时间、检验人员的能力等因素；二次和五次抽样与一次抽样相比所需的检验时间较长、检验费用较高、检验人员能力要求较强、管理上较难，虽然一次抽样样本量较大，但还可以接受，因此在产品检验时间不长、检验费用不高、和检验能力不强时一般应采取一次抽样。
23、某公司承担了某项国家重点建设项目中的机电设备的任务，但由于时间紧，要求工期有限，该项目没有事先进行策划，就开工生产。
请问这样做是否合理？
如不合理，怎样改进？
24、在某企业审核员发现用于检测的色谱仪没有标识，这台仪器是用于关键质量特性分析用的。
审核员部检查科长，是否对仪器进行了校准，检查科长说，因为小王经过培训合格且有资格证，所以公司的检没设备全部让他校正说行了，不要送去检定，又不违反法律针对上述事实，请问检查科长说的是否合理，是否符合有关法规的要求。
如不合理应怎样做？
答：
上述案例中，该负责人的解释不正确。
按《中华人民共和国计量法》的规定，用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
该企业色谱仪是用于出厂产品检验，其检验结果作为判定合格与否的依据，即作为贸易结算的依据，属于计量法规定的强制检定的计量器具，在未经计量行政主管部门授权的情况下，应送县级以上人民政府计量行政主管部门指定的法定计量检定机构或授权的计量检定机构检定。
（标准答案）
24．GB/T19001-2000标准中7.5.1E和8.2.4条款中的监视和测量的内容有哪些区别。
答：
1）规定不同：
7.5.1E规定的是生产和服务提供过程对产品和服务实施监视和测量的要求；8.2.4规定的是对产品监视和测量的要求。
2）关注点不同：
7.5.1E关注的是生产和服务提供过程中对过程参数等所实施的监视和测量；8.2.4关注的是产品实现过程中，对产品特性的监视和测量。
3）对象不同：
7.5.1E的对象是加工过程中的产品或加工/服务过程；8.2.4的对象是产品，包括进货（采购）产品、过程产品（半成品）、最终产品等.
4）实施者不同：
7.5.1E的实施者是生产或服务的提供者，即操作者；8.2.4的实施者是质检部门，专/兼职检验人员。
25、举例说明“产品明示的要求”和“习惯上隐含的要求”是什么？
答：
1）产品明示的要求通常是规定的要求，一般情况下由文件予以表述，如标书、合同、定单等；例如合同上规定的产品交付要求；
2）产品习惯上隐含的要求往往是公认的，并可接受的，通常不用文件明示的要求；例如银行的保密服务。
26、某公司在开发新产品时，由于自身不具备设计能力，委托专业的设计院进行设计，然后根据设计图纸进行试生产、定型和批量投产。
请问该公司是否可以删减GB/T19001-2000标准的7.3条款？
为什么？
答：
1）不可以删减GB/T19001-2000标准的7.3条款；
2）因为①该公司在新产品开发过程中有以下活动：
新产品设计开发的策划、验证和确认。
②该公司虽然不具备设计能力，但将设计活动委托，仍然对其产品设计负有责任；题中所述“试生产、定型和批量投产”是7.3.1设计和开发策划中a）组织开发新产品的阶段，与7.3.1设计和开发策划中b）设计评审、验证和确认活动有关。
27、设计和开发的更改主要要求有哪些？
答：
1）设计和开发更改的识别要求。
设计和开发是否需要更改应由具有能力和资格的人员予以识别和确定，若有更改，则所有设计和开发的更改应形成文件；
2）设计和开发更改的评审要求。
适当时对更改进行评审、验证、确认，应充分分析论证更改部分对产品组成部分及交付的产品功能、性能的影响等，以确定更改是否适宜；
3）设计和开发更改的批准要求。
在确定更改合理可行的基础上，实施更改内容前应由授权人批准；
4）设计和开发更改的记录要求。
更改评价的结果和随后采取的更改措施必须予以记录，并加以保持。
28、某企业产品检验采取抽样的方式，但三个检验员的抽样比例都不相同，该企业也没有对抽样比例的文件作出规定。
请判断是否符合GB/T19001-2000标准的要求？
若不符合，请说出不符合哪一条款的要求?
为什么？
答：
1）不符合GB/T19001－2000标准的要求；不符合7.1产品实现c）产品所要求的验证、确认、检验和试验活动，以及产品接收准则；
2）因为企业在产品实现的策划过程中应对产品的“质量目标和要求”、“针对产品确定过程、文件和资源的需求”、“产品所要求的验证、确认、检验和试验活动”、“为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录”方面进行策划，而产品检验的要求属于“产品所要求的验证、确认、检验和试验活动”中的一部分，应该进行策划，策划的输出形式应适合于企业的运作方式，以保证产品符合要求；这个企业并没有对这项活动进行策划，且造成检验员抽样比例不相同，所以不符合。
29、某机械加工厂工人加工的产品经检验有30%左右不合格，经查该加工工序没有制订作业指导书，审核员Ａ认为应制定该工序的作业指导书。
针对以上情况，依据GB/T19001-2000标准的要求，你认为审核员Ａ的观点是否正确？
为什么？
答：
1）审核员A的观点不正确；
2）因为①GB/T19001-20007.5.1条款b要求“在必要时，获得作业指导书”，制订作业指导书不是必须的。
②影响“产品经检验有30％左右不合格”的因素，除了没有制定作业指导书外，还可能会有设备、操作人员、原材料、加工环境等因素，不一定是缺少作业指导书造成的，所以我认为审核员A的观点不正确。
30、一位审核员到某企业的仓库审核，记录了以下客观证据：
（1）仓库帐本编号及进出库内容清楚，存放整齐，但没有版本标识；
（2）仓库其中一扇窗户开着，有雨水进入，且靠近窗户的产品配件已生锈；（3）仓库中有一区域，码放一堆产品，库管员说是不合格品，要返修，但无不合格品标识牌。
根据以上证据，请说出该审核员审核了哪些标准条款？
并判定是否存在不符合。
答：
1）审核员审核了4.2.3、7.5.5、7.5.3条款；
2）第一项审核了4.2.3文件控制中的d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；不存在不符合，因为仓库帐本不需要版本标识，且也没有对产品造成影响；
第二项审核了7.5.5产品防护“组织应针对产品的符合性提供防护”；存在不符合，因为有雨水进入造成产品配件已生锈，对产品的符合造成了影响；
第三项审核了7.5.3标识和可追溯性“组织应针对监视和测量要求识别
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