纯化水系统验证报告Word文档格式.docx
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审核日期
生产部
质量部
质保科
质控科
生产车间
报告批准人
批准日期
1．验证过程简介
该系统验证严格按照经批准的纯化水系统验证方案进行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统确实符合设计要求及GMP要求。
验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该系统的实际情况。
纯化水系统验证实施资料1
纯化水系统文件确认表
第1页
共1页
设备编号：
D01012202
制造编号：
101#
系统安装场所：
软化谁制水间
文件名称
检查情况
是否存放在档案室
工艺流程系统图
经质量部批准
□是□否
输水系统平面图
订货合同
□有□无
合格证
开箱验收单
安装调试报告
产品随机文件
齐全完整
饮用水标准
纯化水标准
管材、阀门质保书
清洗钝化消毒规程
结论：
纯化水制备装置文件齐全？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
纯化水系统验证实施资料2
纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表
101#
序号
名称
校正日期
校正情况
1
水平仪
20051115
合格
2
万用电表
3
电流表
4
点温计
5
声级计
6
压力表
7
8
温度计
9
电导率仪
验证：
验用仪器仪表是否经校正合格？
日期：
纯化水系统验证实施资料3
纯化水系统自身仪器仪表校正确认表
压力表1
压力表2
压力表3
压力表4
压力表5
压力表6
压力表7
压力表8
系统自身仪器仪表是否要求？
纯化水系统验证实施资料4
纯化水系统一览表
系统名称
规格型号
数量
备注
原水箱
Ф1600×
3500mm
1套
原水泵
CHL8-40
2台
1用1备
多介质过滤器
Ф800×
2700mm
活性炭过滤器
初滤水箱
高压泵
CR8-140
精密过滤器
Ф300×
1000mm
清洗泵
CHL4-30
一级RO装置
RO-5T/H
10
一级纯水箱
11
二级原水泵
CHL4-40
12
Ф2700×
750mm
13
CRN4-160
14
二级RO装置
RO-3T/H
15
纯化水箱
16
纯化水水泵
偏差及结论：
纯化水系统验证实施资料5
储水箱安装确认表
项目
标准
实际
材质
304S
□符合□不符合
安装位置
常规水间内
连接方式
管件
原水进水后
初纯水箱
一级RO后
纯水箱
二级RO后
备注：
安装符合设计要求？
纯化水系统验证实施资料6
原水泵安装确认表
产品合格证
有
生产厂家
中国体泵
产品编号
J05076281/J05125566
名义能力
流量8T/H扬程40M
材质
304S不锈钢
丝扣
进口管径
DN50
出口管径
电机额定功率
1.5KW
电机额定电压
380V
电机额定频率
50HZ
电机额定电流
3A
纯化水系统验证实施资料7
清洗泵安装确认表
00311328
流量4T/H扬程30M
DN40
DN32
0.75KW
1.5A
纯化水系统验证实施资料8
高压泵安装确认表
丹麦格兰福
DE7306/004
流量8T/H扬程140M
法兰
4KW
8A
纯化水系统验证实施资料9
纯化水水泵安装确认表
CRN4-160/4
F04125880/F05064560
流量6T/H扬程120M
3KW
6A
纯化水系统验证实施资料10
三级过滤装置安装确认表
石英砂规格
4-10mm
DN63
活性炭规格
2-3mm
DN-63
纯化水系统验证实施资料11
精密过滤器安装确认表
温州恒通水处理公司
5um/cm
安装形式
插接
滤芯生产厂家
宜兴华阳纯水过滤设备公司
滤芯材质
溶喷PP棒
滤芯规格
30英寸
安装是否符合设计要求？
纯化水系统验证实施资料12
反渗透装置安装确认表
一级反渗透
美国陶氏公司
BW-30
聚酰胺
单只1600GPD
二级反渗透
美国海得能
ESPA-2
单只1900GPD
安装是否符合设计要求？
纯化水系统验证实施资料13
纯化水输送系统安装确认表
系统编号：
安装场所：
管路材质
316L
送水口管径
DN-32
出水口管径
输水泵扬程
整个系统处循环状态
管路及各使用点的安装是否与纯化水管路平面布置图
管路安装与设计一致
管路试压记录是否齐全
管路试压记录齐全
□齐全□不齐全
阀门材质
管路与阀门连接方式
卫生级快接头
管路及阀门流向、内容物与设计是否相符
流向及内容物与设计相符
纯蒸汽排出
选用与纯蒸汽输出口尺寸一致的管道接出，且不允许有堵塞水封的存在。
纯化水输送系统安装是否符合设计要求？
纯化水系统验证实施资料14
公用工程介质检查确认表
D01012202
101#
系统安装场所；
软化谁制水间
内容
设计要求
实际是否符合设计要求
配电
电源电压及功率
380V、50HZ、2KW
接线方式
三相四线
漏电保护方式
漏电断路器
接地
接地可靠
供水
给水管径
内径12mm
给水管材质
PE
给水压力
0.3MPa
水质标准
符合饮用水标准
公用介质供应是否符合设计要求？
□是□否
纯化水系统验证实施资料15
水箱检查确认表
实际是否符合标准
清洗干净，无泄漏
是否符合设计要求？
纯化水系统验证实施资料16
输送管路清洗钝化消毒确认表
循环时间
循环介质
预冲洗
40分钟
纯化水
碱液清洗
30分钟
纯碱
纯化水冲洗
45分钟
钝化
稀硝酸
臭氧消毒灭菌
要求
将臭氧打入管道系统，每个使用点至少用臭氧消毒灭菌30分钟
35分钟
纯化水系统验证实施资料17
纯化水系统试运行确认表
1．空气呼吸器检漏确认
呼吸器规格
试验压力
呼吸器检漏
0．01um
0.42Mpa（25℃）
2．试运行
认可的质量标准
实际情况是否符合认可的质量标准
调整负荷运行两小时
系统中各设备运转正常，没有不正常振动及响声
水泵按规定的方向运转
管路、阀门、设备无漏水现象
膜前后压力差在正常范围之内。
调节阀门和控制装置
各阀门与控制仪表均应正常工作。
纯化水系统验证实施资料18
纯化水系统性能确认检测记录表
共6页
总送水口检测结果
项目
日期
化验项目
微生物限度
性状
酸碱度
氯化物、硫酸盐
硝酸盐
亚硝酸盐
二氧化碳
氨
易氧化物
不挥发物
重金属
细菌
霉菌
大肠杆菌
21/12
√
22/12
23/12
24/12
25/12
26/12
27/12
28/12
29/12
30/12
31/12
1/1
2/1
3/1
4/1
5/1
6/1
7/1
8/1
9/1
10/1
注：
符合规定划“√”，不符合规定划“×
”。
第2页
总出水口检测结果
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